Rupafin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin
1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rupafin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
3. Come prendere Rupafin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupafin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupafin e a che cosa serve

Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, un medicinale antistaminico.
Rupafin, soluzione orale, allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin

Quando non assumere il medicinale Rupafin

• Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista. Se il
paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l'uso del medicinale Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o
epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un'anomalia nell'attività cardiaca (nota come allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune malattie cardiache,
deve consultare il medico.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Interazioni tra Rupafin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere medicinali contenenti chetocanozolo (usato per le infezioni fungine) o eritromicina (usato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali usati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (medicinale a breve durata d'azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupafin.
Rupafin con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Non si deve assumere il medicinale Rupafin contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell'organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupafin, deve prestare cautela prima di guidare veicoli o usare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.
Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metil-paraidrossibenzoato (E 218) e propilenglicole (E 1520)
Questo medicinale contiene saccarosio, il quale può avere effetti dannosi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole (E 1520) per ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario contattare il medico o il farmacista, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rupafin

Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Rupafin soluzione orale è destinato all'uso per via orale.
Dose per bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dose per bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

• Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nel tappo forato, capovolgere il flacone.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa graduata.
• Dopo l'uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente rivolgersi al medico
o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti) sono: dolore
cervicale e sonnolenza. Gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1
su 100 pazienti) sono: influenza, infiammazione della faringe e del naso, infezione delle vie respiratorie
superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rupafin

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

• La sostanza attiva è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (in forma di fumarato di rupatadina).
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene (E 218), giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere il punto 2: „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparabene (E 218) e glicole propilenico (E 1520)”.

Aspetto del medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in flaconi di PET marroni con tappo perforato in LDPE e chiusura di sicurezza gialla in HDPE, antiragazzo, contenuti in un imballaggio di cartone. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione orale di Rupafin. Alla confezione è allegata una siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Galenica AE
Eleftherias 4, 145 64 Kifisia
Grecia
Produttore:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Acobendas
Spagna
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spagna
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 104670/24-11-2017
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 246/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna,
Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia,
Polonia, Slovacchia, Slovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia