Рунапланкс + ASA

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рунапланкс + ASA, 2,5 мг + 50 мг, капсули, тверді
Rivaroxabanum + Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
При наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Рунапланкс + ASA і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рунапланкс + ASA
3. Як застосовувати Рунапланкс + ASA
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Рунапланкс + ASA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рунапланкс + ASA і для чого його застосовують

Рунапланкс + ASA містить активні речовини: ривароксабан та ацетилсаліцилову кислоту і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Обидві активні речовини зменшують ризик утворення тромбів у крові; ривароксабан діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактора Xa), а ацетилсаліцилова кислота — шляхом запобігання злипанню тромбоцитів (виду кров’яних пластинок) у крові та утворенню ними згустків.
Пацієнту призначено лікарський засіб Рунапланкс + ASA, оскільки:

• у нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці), а також виявлено підвищений рівень кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Рунапланкс + ASA зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Лікарський засіб Рунапланкс + ASA може застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб, або лікар може призначити пацієнту також клопідогрель або тиклопідин.

або

• у пацієнта виявлено високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або симптомну хворобу периферичних артерій. Лікарський засіб Рунапланкс + ASA зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Рунапланкс + ASA після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрель для застосування протягом короткого періоду часу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рунапланкс + ASA

Коли не застосовувати ліки Рунапланкс + ASA
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан, ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який
інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раніше виникала алергійна реакція (гіперчутливість) у вигляді нападів астми
або в іншій формі на деякі знеболювальні, жарознижувальні або протизапальні
засоби (салицилати або інші нестероїдні протизапальні засоби);
якщо пацієнт сильно кровоточить;
якщо у пацієнта є захворювання або порушення якогось органу, що підвищує ризик
серйозного кровотечіння (наприклад, наявне зараз або нещодавно перенесене виразкове
захворювання шлунка або кишечника, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна
операція у ділянці мозку або очей);
якщо у пацієнта є важке захворювання нирок;
якщо у пацієнта є ослаблене серце (серцева недостатність), яке не контролюється ліками;
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування
гепарину для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше він мав кровотечу або тромбоз
крові в мозку (інсульт);
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну хворобу судин і раніше
у нього виникало кровотеча в мозок (інсульт) або виникло блокування малих артерій,
що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо пацієнт
раніше мав тромбоз крові в мозку (ішемічний інсульт, несинусовий) протягом
останнього місяця;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечіння;
якщо пацієнт також приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше (див. розділ
«Інші ліки та Рунапланкс + ASA»);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Не приймати ліки Рунапланкс + ASA і звернутися до лікаря, якщо яка-небудь з цих ситуацій
стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Рунапланкс + ASA слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) на інші знеболювальні та протизапальні засоби, інші ліки при ревматичних захворюваннях або інші речовини, що викликають алергію (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Рунапланкс + ASA»);
• якщо пацієнт також приймає нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен та напроксен (ліки, що використовуються для лікування болю, гарячки або запалення);
• якщо у пацієнта є інші алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка);
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма, синусит, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи) або хронічні захворювання дихальної системи;
• якщо пацієнт також приймає антикоагулянти (наприклад, кумарини, гепарин — за винятком лікування гепарином у малих дозах);
• якщо у пацієнта було захворювання шлунка або кишечника або кровотеча з травного тракту;
• при порушеннях функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або знижений кровотік (наприклад, захворювання судин нирок, ослаблення серцевого м’яза, знижений об’єм крові, масштабна хірургічна операція, сепсис або підвищена кровотеча): ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;
• перед хірургічною операцією (навіть невеликою, наприклад, видаленням зуба): схильність до кровотечі може бути підвищена. Слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом Рунапланкс + ASA;
• при відсутності або недостатній кількості ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою в організмі, ацетилсаліцилова кислота може прискорити ушкодження або руйнування червоних кров’яних клітин або спричинити деякі види анемії. Цей ризик може бути підвищений такими чинниками, як великі дози, гарячка або гострі інфекції;
• якщо у пацієнта підвищений ризик нападу подагри, він може бути спровокований приймом малих доз ацетилсаліцилової кислоти, яка зменшує виведення сечової кислоти. Ліки Рунапланкс + ASA не слід застосовувати в поєднанні з іншими антиагрегантами, окрім клопідогрелу або тиклопідину, такими як прасугрел або тікагрелор.

Під час застосування ліки Рунапланкс + ASA слід дотримуватися особливої обережності

• якщо ризик кровотечі підвищений у пацієнта, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
  • захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючої речовини в організмі пацієнта;
  • прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), під час зміни антикоагулянтної терапії або застосування гепарину для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Рунапланкс + ASA та інші ліки»);
  • порушення згортання крові;
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється ліками;
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу, коли кислий шлунковий сік повертається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі;
  • захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія);
  • захворювання легень із розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
  • якщо пацієнт старше 75 років;
  • якщо пацієнт важить менше 60 кг;
  • коронарна хвороба з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю;
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо пацієнт знає, що у нього є розлад, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), він повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо яка-небудь з цих ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря перед
прийомом ліки Рунапланкс + ASA. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей ліки та чи
потрібно в цей час уважно спостерігати за його станом.
Якщо пацієнту потрібно пройти операцію

• дуже важливо приймати ліки Рунапланкс + ASA перед і після операції строго в час, вказаний лікарем;
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати ліки Рунапланкс + ASA точно в час, рекомендований лікарем;
  • слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення випорожнення калу або сечі, оскільки в цьому випадку потрібне негайне лікування.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Рунапланкс + ASA, 2,5 мг + 50 мг, капсули, тверді, у пацієнтів
віком до 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Рунапланкс + ASA та інші ліки
Перед прийомом ліки Рунапланкс + ASA слід повідомити лікареві або фармацевту про всі
ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
використовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Слід повідомити лікаря про регулярний
прийом Рунапланкс + ASA перед прийомом будь-яких інших ліків.
Якщо пацієнт приймає:

• деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкіру;
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу);
• деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел, кумарин, гепарин або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор — див. розділи «Коли не застосовувати ліки Рунапланкс + ASA» та «Попередження та заходи обережності»);
• інші інгібітори агрегації тромбоцитів (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів (наприклад, тиклопідин, клопідогрел));
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен та ліки від ревматичних захворювань, що містять саліцилову кислоту) (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Рунапланкс + ASA»);
• дронедарон (ліки, що використовуються для лікування порушень роботи серця);
• деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI]);
• ліки, що розчиняють тромби (тромболітичні засоби);
• ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону (за винятком засобів, що застосовуються на шкіру або кортизонової замісної терапії при хворобі Аддісона), ліки, що знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемічні засоби, наприклад, інсулін, толбутамід, глібенкламід);
• дигоксин, ліки, що підсилює серце;
• метотрексат, ліки, що використовуються для лікування раку та деяких ревматичних захворювань (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Рунапланкс + ASA»);
• деякі ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• валпроїнова кислота, ліки, що використовуються для лікування центральних судом (епілепсія);
• метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки;
• деякі ліки, що підвищують виведення сечі (наприклад, спіронолактон, канрелонат, фуросемід);
• деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо інгібітори АПФ);
• деякі ліки від подагри, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, бензбромарон);
• деякі нестероїдні протизапальні засоби (за винятком ацетилсаліцилової кислоти, наприклад, ібупрофен і напроксен);
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний ліки, що використовується для лікування депресії;
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо який-небудь з наведених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж застосовувати ліки Рунапланкс + ASA, оскільки можливе посилення або послаблення дії ліки. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Рунапланкс + ASA та чи
потрібно в цей час уважно спостерігати за його станом.
Якщо, на думку лікаря, у пацієнта підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, він може
також призначити ліки, що запобігають розвитку виразкової хвороби.
Рунапланкс + ASA та алкоголі
Вживання алкоголю під час прийому ліки Рунапланкс + ASA підвищує ризик розвитку виразкової
хвороби шлунка та кишечника та кровотечі.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати ліки Рунапланкс + ASA, якщо жінка вагітна або годує грудьми. Жінки,
які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому
ліки Рунапланкс + ASA. Якщо жінка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно
повідомити про це лікареві, який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Рунапланкс + ASA може спричиняти запаморочення (часто трапляється небажана дія)
або непритомність (трапляється нечасто небажана дія), див. розділ 4 «Можливі небажані дії».
Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Рунапланкс + ASA містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати ліки Рунапланкс + ASA
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки капсул слід приймати
Рекомендована доза — одна капсула ліки Рунапланкс + ASA двічі на добу. Ліки Рунапланкс + ASA
слід приймати приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну капсулу вранці та
одну ввечері).
Якщо пацієнт отримує ліки Рунапланкс + ASA після гострого коронарного синдрому, лікар може також
призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Рунапланкс + ASA після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може також призначити
клопідогрел на короткий час.
Лікар повідомить пацієнтові, які дози цих ліків слід приймати (зазвичай добову дозу 75 мг
клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Спосіб застосування
Ліки можна приймати з їжею або натще.
Капсули слід запивати великим об’ємом води.
Якщо пацієнтові важко проковтнути всю капсулу, слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліки Рунапланкс + ASA. Капсулу можна відкрити, її вміст розтерти і змішати з водою безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтертий вміст капсули ліки Рунапланкс + ASA через
назогастральний зонд.
Поради щодо відкриття блистерів
Відріжте алюмінієву фольгу біля краю комірки знизу блистера та обережно вийміть її
з комірки, як показано на ілюстраціях нижче.

Коли починати прийом ліки Рунапланкс + ASA
Лікування ліками Рунапланкс + ASA після гострого коронарного синдрому слід почати якомога
швидше після стабілізації стану, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації
і в момент, коли парентеральне (введення ін’єкцій) антикоагулянтне лікування
зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Рунапланкс + ASA, якщо
у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну хворобу судин. Лікар вирішить,
як довго слід продовжувати лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Рунапланкс + ASA
Якщо пацієнт прийняв більше капсул ліки Рунапланкс + ASA, ніж рекомендовано, слід негайно
звернутися до лікаря через підвищений ризик кровотечі.
Симптоми передозування можуть включати зниження рівня глюкози в крові, висип на шкірі,
кровотеча з травного тракту, труднощі з диханням, дзвін у вухах, нудоту, блювоту, порушення зору та слуху, головний біль, запаморочення, дезорієнтацію, тремтіння, задиху, пітливість, дегідратацію, гарячку та кому.
Пропуск прийому дози ліки Рунапланкс + ASA
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення застосування ліки Рунапланкс + ASA
Ліки Рунапланкс + ASA слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліки Рунапланкс + ASA без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийому цього ліки може підвищитися ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Рунапланкс + ASA може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Так само, як інші подібні ліки зі схожим дією, що зменшує утворення тромбів у крові, Рунапланкс + ASA може спричиняти кровотечу, яка навіть може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі: кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!), тривала або надмірна кровотеча, крайня слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити піддати пацієнта суворому нагляду або змінити спосіб лікування.
• Ознаки тяжкого шкірного реакції: розсіяна, інтенсивна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). Реакція на ліки, що включає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Дуже рідко — тяжкі шкірні висипання з гарячкою та ураженням слизових оболонок (множинний еритема).

Зазначені побічні ефекти виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Ознаки тяжкої алергічної реакції:
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка
та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.
Тяжкі алергічні реакції виникають дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи наявність крові в сечі та обильні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синців)
відкашлювання крові (гемоптоз)
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
просочування крові або рідини з післяопераційної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем)
гарячка
біль у шлунку, пекучий біль у шлунку, диспепсія, нудота, блювота, запор, біль у животі, діарея
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність під час підйому)
загальна слабкість і відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
кровотеча з шлунка або кишечника
анемія
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем)
підвищене вміст білірубіну, підвищена активність деяких ферментів підшлункової залози або печінки або підвищена кількість тромбоцитів, виявлені при дослідженні крові
виразки шлунка або кишечника
запалення травного тракту
непритомність
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у порожнині рота
шкірні реакції
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
тяжка кровотеча, наприклад, кровотеча в мозок
кровотеча, така як носова кровотеча, кровотеча ясен, зі шкіри, з сечових шляхів і статевих органів або кровотеча в м’язи, з можливим подовженням часу кровотечі
прискорене руйнування червоних кров’яних тілець і певний тип анемії у пацієнтів, у яких відсутній фермент, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, або яким не вистачає цього ферменту в організмі
алергічні (гіперчутливі) реакції з боку шкіри, дихальних шляхів, травного тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: наприклад, зниження артеріального тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк)
холестаз (знижений відтік жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки (запальний стан печінки, включаючи ушкодження печінки)
застій жовчі (знижений відтік жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця шкіри та очей
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
накопичення еозинофілів, одного з типів білих гранулоцитарних кров’яних тілець, що призводить до запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)
підвищені значення показників функції печінки
зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія)
порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність
зниження виділення сечової кислоти (що може спровокувати напад подагри у пацієнтів із групою ризику)
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з протизгортальними засобами)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
можливість утворення перетинок у кишковій порожнині з подальшим звуженням (якщо слизова оболонка кишки була ушкоджена раніше)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати Рунапланкс + ASA

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці або блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Пляшки з HDPE:
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рунапланкс + ASA
Діючими речовинами лікарського засобу є ривароксабан і ацетилсаліцилова кислота. Кожна тверда капсула містить 2,5 мг ривароксабану та 50 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, полоксамер, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), вода очищена, желатин.
Як виглядає Рунапланкс + ASA і що містить упаковка
Лікарський засіб Рунапланкс + ASA, 2,5 мг + 50 мг, тверді капсули — це білі, непрозорі, тверді желатинові капсули розміру 00 (23,5 ± 0,4 мм), що містять дві круглі, двосторонньо опуклі таблетки білого до білуватого кольору, гладкі з обох боків, та кристалічний порошок.
Лікарський засіб упакований у:
блистери в окремих упаковках, що містять 56 твердих капсул, або збірних упаковках, що містять 196 (4 упаковки по 49) твердих капсул, у картонних коробках.
пляшках, що містять 56 твердих капсул, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00
Виробник/імпортер
PharOS MT Limited .
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа BBG3000
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Thesi Loggos, Lesvou str (end), Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Runaplax ASS 2,5 mg/50 mg - Hartkapseln
Хорватія Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule
Чехія Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz
Польща Рунапланкс + ASA
Словаччина Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg
Словенія Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg trde kapsule
Швеція Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz
Угорщина Rivaroxaban/ASA Sandoz 2,5 mg/50 mg kemény kapszula
Італія Рунапланкс