Runaplax + ASA

Prospecto: Información para el paciente

Runaplax + ASA, 2,5 mg + 50 mg, cápsulas duras
Rivaroxabanum + Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Runaplax + ASA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Runaplax + ASA
3. Cómo tomar Runaplax + ASA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Runaplax + ASA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Runaplax + ASA y para qué se utiliza

Runaplax + ASA contiene dos principios activos: rivaroxaban y ácido acetilsalicílico, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antitrombóticos. Ambos principios activos reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos; el rivaroxaban actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), mientras que el ácido acetilsalicílico actúa impidiendo que las plaquetas (un tipo de células sanguíneas) se agrupen y formen agregados en la sangre.
Se le ha recetado Runaplax + ASA porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de biomarcadores cardíacos. Runaplax + ASA reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o disminuye el riesgo de muerte por enfermedades relacionadas con el corazón o los vasos sanguíneos. Runaplax + ASA puede administrársele como único tratamiento o su médico puede recomendarle también la toma de clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica sintomática. Runaplax + ASA reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroescleróticos). En algunos casos, si está tomando Runaplax + ASA tras una intervención para desobstruir una arteria de la extremidad inferior bloqueada o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período breve.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Runaplax + ASA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Runaplax + ASA
si el paciente es alérgico al rivaroxaban, al ácido acetilsalicílico o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica (hipersensibilidad) en forma de ataques de asma
u otra reacción, a ciertos medicamentos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios
(salicilatos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides);
si el paciente presenta hemorragia abundante;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de
hemorragia grave (por ejemplo, una enfermedad ulcerosa activa del estómago o intestino,
traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro u ojo);
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el paciente tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca) y no está controlado con medicación;
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán
o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración
de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo
en el cerebro (ictus);
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente
hemorragia cerebral (ictus), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes;
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
si el paciente también está tomando metotrexato en dosis de 15 mg o más por semana (ver apartado
«Otros medicamentos y Runaplax + ASA»);
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
No tomar el medicamento Runaplax + ASA y consultar al médico, si alguna de estas situaciones
afecta al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Runaplax + ASA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, a otros medicamentos utilizados en enfermedades reumáticas o a otras sustancias que causan alergias (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Runaplax + ASA»);
• si el paciente también está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroides, como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos utilizados para tratar el dolor, fiebre o inflamación);
• si el paciente tiene otras alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria);
• si el paciente padece asma bronquial, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedades respiratorias crónicas;
• si el paciente también está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados cumarínicos, heparina - con excepción del tratamiento con heparina en dosis bajas);
• si el paciente ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago o intestino o hemorragia gastrointestinal;
• en caso de alteraciones de la función hepática;
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o disminución del flujo sanguíneo (por ejemplo, enfermedad vascular renal, debilidad del músculo cardíaco, disminución del volumen sanguíneo, cirugía extensa, infección en la sangre o hemorragia abundante): el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal aguda;
• antes de una intervención quirúrgica (incluso menor, como una extracción dental): la tendencia a sangrar puede aumentar. Debe informar al médico o dentista que está tomando Runaplax + ASA;
• en caso de ausencia o deficiencia del enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en el organismo, el ácido acetilsalicílico puede acelerar el daño o la destrucción de los glóbulos rojos o provocar ciertos tipos de anemia. Este riesgo puede aumentar por factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

El medicamento Runaplax + ASA no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del clopidogrel o ticlopidina, como el prasugrel o el ticagrelor.

Debe tener especial cuidado durante el uso de Runaplax + ASA

• si el riesgo de hemorragia está aumentado en el paciente, lo que puede ocurrir en situaciones tales como:
  • enfermedad renal, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente;
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado «Runaplax + ASA y otros medicamentos»);
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos;
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago o esófago (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el jugo gástrico ácido refluye al esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema reproductivo o sistema urinario;
  • enfermedad vascular de la parte posterior del globo ocular (retinopatía);
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenado de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón;
  • si el paciente tiene más de 75 años;
  • si el paciente pesa menos de 60 kg;
  • enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el paciente sabe que padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar al médico antes de
tomar el medicamento Runaplax + ASA. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si
es necesario un seguimiento estrecho de su estado.
Si el paciente debe someterse a una operación

• es muy importante tomar el medicamento Runaplax + ASA antes y después de la operación en el momento exacto indicado por el médico.
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Runaplax + ASA exactamente en el momento indicado por el médico;
  • debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o alteraciones para defecar o orinar, ya que en ese caso será necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Runaplax + ASA, 2,5 mg + 50 mg, cápsulas duras, a pacientes
menores de 18 años. No se dispone de información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Runaplax + ASA y otros medicamentos
Antes de tomar Runaplax + ASA, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta. Debe informar al médico sobre el uso habitual de Runaplax + ASA antes de tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen exclusivamente de forma tópica en la piel;
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiada cortisol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel, cumarina, heparina o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor - ver apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Runaplax + ASA» y «Advertencias y precauciones»);
• otros inhibidores de la agregación plaquetaria (medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas, por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno y medicamentos para enfermedades reumáticas que contienen ácido salicílico) (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Runaplax + ASA»);
• dronedarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]);
• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona (excepto productos aplicados sobre la piel o terapia sustitutiva con cortisona en la enfermedad de Addison), medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre (medicamentos antidiabéticos, por ejemplo, insulina, tolbutamida, glibenclamida);
• digoxina, un medicamento que fortalece el corazón;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar el cáncer y ciertas enfermedades reumáticas (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Runaplax + ASA»);
• ciertos medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• ácido valproico, un medicamento utilizado para tratar convulsiones de origen central (epilepsia);
• metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre;
• ciertos medicamentos que aumentan la eliminación de orina (por ejemplo, espironolactona, canrenoato, furosemida);
• ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente inhibidores de la ECA);
• ciertos medicamentos para la gota que aumentan la eliminación de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);
• ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (excepto ácido acetilsalicílico, por ejemplo, ibuprofeno y naproxeno);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hipérico (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina - un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Runaplax + ASA, ya que es posible que se intensifique o debilite el efecto del medicamento. El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax + ASA y si es necesario un seguimiento estrecho de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de úlcera gástrica o intestinal, puede
prescribirle también medicamentos que prevengan el desarrollo de enfermedad ulcerosa.
Runaplax + ASA y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Runaplax + ASA aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa del estómago y del intestino, así como de hemorragia.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Runaplax + ASA si la mujer está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Runaplax + ASA. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Runaplax + ASA puede provocar mareos (efecto adverso frecuente)
o desmayos (efecto adverso poco frecuente), ver apartado 4 «Posibles efectos adversos». Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Runaplax + ASA contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera «sin sodio».
3. Cómo utilizar el medicamento Runaplax + ASA
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte
a su médico o farmacéutico.
Cuántas cápsulas debe tomar
La dosis recomendada es una cápsula de Runaplax + ASA dos veces al día. Runaplax + ASA
debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una cápsula por la mañana y
una por la noche).
Si el paciente recibe Runaplax + ASA tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede
prescribirle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Runaplax + ASA tras un procedimiento para abrir una arteria bloqueada o estrechada en la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle también clopidogrel durante un breve período.
El médico le indicará qué dosis de estos medicamentos debe tomar (habitualmente una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Instrucciones de administración
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Las cápsulas deben tomarse con un vaso grande de agua.
Si al paciente le resulta difícil tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Runaplax + ASA. La cápsula puede abrirse, su contenido desmenuzarse y mezclarse con agua justo antes de ingerirla.
Si es necesario, el médico puede administrar el contenido desmenuzado de la cápsula de Runaplax + ASA a través de una sonda nasogástrica.
Instrucciones para abrir los blísters
Rompiera la lámina de aluminio cerca del borde del bolsillo en la parte inferior del blíster y retire cuidadosamente la cápsula del bolsillo, tal como se muestra en las siguientes ilustraciones.

Cuándo comenzar a tomar Runaplax + ASA
El tratamiento con Runaplax + ASA tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible
tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria
y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral (por inyección).
El médico informará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Runaplax + ASA si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica. El médico decidirá la duración del tratamiento.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Runaplax + ASA
Si el paciente ha tomado más cápsulas de Runaplax + ASA de las indicadas, debe contactar inmediatamente con su médico debido al mayor riesgo de hemorragia.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir disminución de la glucosa en sangre, erupción cutánea,
hemorragia gastrointestinal, dificultad para respirar, zumbidos en los oídos, náuseas, vómitos, alteraciones visuales y auditivas, dolor de cabeza, mareos, desorientación, temblores, dificultad para respirar, sudoración, deshidratación, fiebre y coma.
Si se olvida tomar una dosis de Runaplax + ASA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Runaplax + ASA
Debe tomar Runaplax + ASA regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Runaplax + ASA sin consultar previamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, ictus o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Runaplax + ASA puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos similares con acción comparable que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Runaplax + ASA puede provocar hemorragias, que incluso podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede ser invisible.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia: hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!), hemorragia prolongada o excesiva, debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir someter al paciente a una observación estrecha o modificar su tratamiento.
• Signos de reacción cutánea grave: erupción generalizada e intensa, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la cavidad bucal o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Reacción al fármaco que incluye erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). Muy raramente, erupciones graves con fiebre y afectación de las membranas mucosas (eritema multiforme).

Estos efectos adversos mencionados ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Signos de reacción alérgica grave:
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
Las reacciones alérgicas graves ocurren muy raramente (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no con frecuencia (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluida la presencia de sangre en la orina y hemorragia menstrual abundante), epistaxis, sangrado de encías
hemorragia ocular (incluida hemorragia de la esclerótica)
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, formación de equimosis)
expectoración de sangre (hemoptisis)
hemorragia cutánea o subcutánea
hemorragia tras una intervención quirúrgica
exudación de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón de extremidades
dolor en las extremidades
alteraciones de la función renal (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico)
fiebre
dolor abdominal, acidez, dispepsia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse)
debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
erupción cutánea, picor de la piel
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia)
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
hemorragia gástrica o intestinal
anemia
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que participan en el proceso de coagulación sanguínea)
reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas
alteraciones de la función hepática (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico)
aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o aumento del número de plaquetas en sangre
úlceras gástricas o intestinales
inflamación del tracto gastrointestinal
síncope
malestar general
taquicardia
sequedad de boca
reacciones cutáneas

Raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
hemorragia grave, por ejemplo, hemorragia cerebral
hemorragia, como epistaxis, sangrado de encías, hemorragia cutánea, del tracto urinario o de órganos genitales, o hemorragia muscular, con posible prolongación del tiempo de sangrado
destrucción acelerada de glóbulos rojos y cierto tipo de anemia en pacientes con deficiencia o ausencia del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en la piel, vías respiratorias, tracto gastrointestinal y sistema circulatorio, especialmente en asmáticos. Pueden presentarse los siguientes síntomas: por ejemplo, caída de la presión arterial, ataques de disnea, rinitis, congestión de la mucosa nasal, shock alérgico, hinchazón de la cara, lengua y laringe (angioedema)
colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluido daño celular hepático (inflamación hepática, incluido daño hepático)
estasis biliar (flujo biliar reducido), hepatitis, incluido daño de células hepáticas
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
edema localizado
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)
valores elevados de parámetros de función hepática
disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia)
alteraciones de la función renal y fallo renal agudo
disminución de la excreción de ácido úrico (lo que podría provocar un ataque de gota en pacientes de riesgo)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal tras una hemorragia grave
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
aumento de la presión intramuscular en piernas y brazos tras una hemorragia, lo que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia)
posibilidad de formación de membranas en el intestino con posterior estenosis (si la mucosa intestinal ha estado previamente dañada)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Runaplax + ASA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja de cartón,
botella o blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Botellas de PEAD:
Período de validez tras la primera apertura de la botella: 2 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Runaplax + ASA
Las sustancias activas del medicamento son rivaroxabán y ácido acetilsalicílico. Cada cápsula dura
contiene 2,5 mg de rivaroxabán y 50 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, poloxámero,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), agua purificada, gelatina.
Aspecto del medicamento Runaplax + ASA y contenido del envase
Runaplax + ASA, 2,5 mg + 50 mg, cápsulas duras son cápsulas gelatinosas opacas de color blanco, de tamaño 00 (23,5 ± 0,4 mm), que contienen dos comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento, lisos en ambas caras, así como polvo cristalino.
El medicamento se presenta en:
blísters en envases individuales que contienen 56 cápsulas duras o envases múltiples que contienen 196 cápsulas duras (4 envases de 49), en cajas de cartón.
botellas que contienen 56 cápsulas duras, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00
Fabricante/importador
PharOS MT Limited.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Thesi Loggos, Lesvou str (end), Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Runaplax ASS 2,5 mg/50 mg - Hartkapseln
Croacia Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule
República Checa Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz
Polonia Runaplax + ASA
Eslovaquia Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg
Eslovenia Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg trde kapsule
Suecia Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz
Hungría Rivaroxaban/ASA Sandoz 2,5 mg/50 mg kemény kapszula
Italia Runaplax