Рунапланкс + asa

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Рунаплан + АСА, 2,5 мг + 50 мг, капсулы твёрдые
Rivaroxabanum + Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Рунаплан + АСА и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Рунаплан + АСА
3. Как применять препарат Рунаплан + АСА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Рунаплан + АСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рунаплан + АСА и для чего он применяется

Препарат Рунаплан + АСА содержит действующие вещества: ривароксабан и ацетилсалициловую кислоту, и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Оба действующих вещества снижают риск образования тромбов в крови: ривароксабан действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), а ацетилсалициловая кислота — путём предотвращения склеивания тромбоцитов (разновидности кровяных клеток) и образования из них сгустков.
Пациенту был назначен препарат Рунаплан + АСА, потому что

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острый болевой синдром в грудной клетке), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Рунаплан + АСА снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Рунаплан + АСА может назначаться пациенту в качестве монотерапии, либо врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел или тиклопидин.

или

• у пациента выявлен высокий риск образования тромбов в крови вследствие ишемической болезни сердца или симптоматической периферической артериальной болезни. Препарат Рунаплан + АСА снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботических событий). В некоторых случаях, если пациент получает препарат Рунаплан + АСА после операции по восстановлению проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок.

2. Важная информация перед применением препарата Рунапланкс + АСА

Когда не применять препарат Рунапланкс + АСА
если у пациента имеется аллергия на ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту или любой другой
компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция (гиперчувствительность) в виде приступов астмы
или в другой форме на обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные препараты
(салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты);
если у пациента имеется обильное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение какого-либо органа, увеличивающее риск
серьёзного кровотечения (например, текущее или недавнее язвенное заболевание
желудка или кишечника, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция в области
мозга или глаза);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
если у пациента ослабленное сердце (сердечная недостаточность), и оно не контролируется с помощью лекарств;
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан
или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной терапии или применение
гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее у него было кровотечение или тромбоз в
мозге (инсульт);
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий и ранее
у него было кровоизлияние в мозг (инсульт) или блокировка мелких артерий,
снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), или если у пациента
ранее был тромбоз в мозге (ишемический, несинусный инсульт) в течение
последнего месяца;
если у пациента имеется заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
если пациент также принимает метотрексат в дозе 15 мг в неделю или выше (см. пункт
«Другие препараты и Рунапланкс + АСА»);
если пациентка беременна или кормит грудью.
Не принимать препарат Рунапланкс + АСА и обратиться к врачу, если какая-либо из этих ситуаций
касается пациента.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рунапланкс + АСА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется гиперчувствительность (аллергия) к другим обезболивающим и противовоспалительным препаратам, другим препаратам при ревматических заболеваниях или другим веществам, вызывающим аллергию (см. пункт «Когда не применять препарат Рунапланкс + АСА»);
• если пациент также принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и напроксен (препараты, применяемые при лечении боли, лихорадки или воспалительных состояний);
• если у пациента имеются другие аллергии (например, кожные реакции, зуд, крапивница);
• если у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой носа (полипы носа) или хронические заболевания дыхательной системы;
• если пациент также принимает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин — за исключением лечения гепарином в малых дозах);
• если у пациента ранее было язвенное заболевание желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• при нарушениях функции печени;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или снижение кровотока (например, заболевание сосудов почек, ослабление сердечной мышцы, снижение объёма крови, обширная хирургическая операция, сепсис или усиленное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушений функции почек и острой почечной недостаточности;
• перед хирургической операцией (включая незначительные, такие как удаление зуба): склонность к кровотечению может быть повышена. Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме Рунапланкс + АСА;
• при отсутствии или недостатке фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой в организме, ацетилсалициловая кислота может ускорить повреждение или распад эритроцитов или вызвать некоторые виды анемии. Этот риск может быть повышен такими факторами, как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции;
• если у пациента повышен риск приступа подагры, он может быть спровоцирован приёмом небольших доз ацетилсалициловой кислоты, которая снижает выведение мочевой кислоты. Препарат Рунапланкс + АСА не следует применять в сочетании с другими, кроме клопидогрела или тиклопидина, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, такими как прасугрел или тикагрелор.

Во время применения препарата Рунапланкс + АСА следует соблюдать особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента повышен, что может происходить в таких ситуациях, как:
  • заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента;
  • приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Рунапланкс + АСА и другие препараты»);
  • нарушения свёртываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое приёмом лекарств;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или эзофагит (например, вследствие рефлюксной болезни, при которой кислый желудочный сок забрасывается в пищевод) или опухоли в желудке или кишечнике или в половой или мочевой системе;
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
  • заболевание лёгких с бронхоэктазами и гнойным наполнением (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент весит менее 60 кг;
  • коронарное заболевание сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью;
• если у пациента имеется протез клапана сердца;
• если пациент знает, что у него имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), он должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента, необходимо обратиться к врачу перед
приёмом препарата Рунапланкс + АСА. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать этот препарат и требуется ли
в это время тщательное наблюдение за его состоянием.

Если пациенту необходимо пройти операцию

• крайне важно принимать препарат Рунапланкс + АСА до и после операции строго в указанное врачом время;
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • крайне важно принимать препарат Рунапланкс + АСА точно в назначенное врачом время;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся онемение или слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Рунапланкс + АСА, 2,5 мг + 50 мг, капсулы твёрдые, у пациентов
в возрасте младше 18 лет. Недостаточно информации о его применении у детей и подростков.

Рунапланкс + АСА и другие препараты
Перед приёмом препарата Рунапланкс + АСА необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех
препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует
принимать, включая препараты, доступные без рецепта. Следует сообщить врачу о регулярном
приёме Рунапланкс + АСА перед приёмом любого другого препарата.

Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу;
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола);
• некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел, кумарин, гепарин или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор — см. пункты «Когда не применять препарат Рунапланкс + АСА» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, подавляющие склеивание тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен и препараты при ревматических заболеваниях, содержащие салициловую кислоту) (см. пункт «Когда не применять препарат Рунапланкс + АСА»);
• дронедарон (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечной деятельности);
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСиН]);
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• препараты, содержащие кортизон или вещества, подобные кортизону (за исключением препаратов, применяемых на кожу или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона), препараты, снижающие уровень глюкозы в крови (противодиабетические препараты, например, инсулин, толбутамид, глибенкламид);
• дигоксин, препарат, усиливающий работу сердца;
• метотрексат, препарат, применяемый при лечении рака и некоторых ревматических заболеваний (см. пункт «Когда не применять препарат Рунапланкс + АСА»);
• некоторые препараты, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (циклоспорин, такролимус);
• вальпроиновая кислота, препарат, применяемый при лечении центральных судорожных приступов (эпилепсия);
• метамизол, препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки;
• некоторые препараты, усиливающие выделение мочи (например, спиронолактон, канренин, фуросемид);
• некоторые препараты, снижающие артериальное давление (особенно ингибиторы АПФ);
• некоторые препараты от подагры, которые увеличивают выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, бензбромарон);
• некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (за исключением ацетилсалициловой кислоты, например, ибупрофен и напроксен);
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев касается пациента, необходимо сообщить об этом
врачу, прежде чем применять препарат Рунапланкс + АСА, поскольку возможно усиление или ослабление
действия препарата. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Рунапланкс + АСА и требуется ли
в это время тщательное наблюдение за его состоянием.

Если, по мнению врача, у пациента повышен риск язвы желудка или кишечника, врач может назначить
ему также препараты, предотвращающие развитие язвенной болезни.

Рунапланкс + АСА и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма препарата Рунапланкс + АСА увеличивает риск развития
язвенной болезни желудка и кишечника, а также кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат Рунапланкс + АСА, если женщина беременна или кормит грудью. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время приёма препарата
Рунапланкс + АСА. Если женщина забеременела во время лечения, она должна немедленно
сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Рунапланкс + АСА может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие)
или обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные
действия». Если у пациента появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или
инструментами или механизмами.

Рунапланкс + АСА содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Рунапланкс + АСА
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько капсул следует принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула препарата Рунапланкс + АСА два раза в день. Препарат Рунапланкс + АСА
следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну капсулу утром и
одну вечером).

Если пациенту назначили препарат Рунапланкс + АСА после острого коронарного синдрома, врач может также
назначить приём клопидогрела или тиклопидина.

Если пациенту назначили препарат Рунапланкс + АСА после процедуры восстановления проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также
клопидогрел на короткий срок.

Врач сообщит пациенту, какие дозы этих препаратов следует принимать (обычно суточная доза 75 мг
клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).

Способ применения
Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи.
Капсулы следует запивать большим количеством воды.
Если пациенту трудно проглотить целую капсулу, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приёма препарата Рунапланкс + АСА. Капсулу можно открыть, её содержимое
растолочь и смешать с водой непосредственно перед употреблением.
При необходимости врач может ввести измельчённое содержимое капсулы препарата Рунапланкс + АСА через
назогастральный зонд.

Рекомендации по вскрытию блистеров
Отделите алюминиевую фольгу вблизи края ячейки на нижней стороне блистера и осторожно удалите её
из ячейки, как показано на рисунках ниже.

Когда начинать приём препарата Рунапланкс + АСА
Лечение препаратом Рунапланкс + АСА после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее
после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу
и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение
обычно прерывается.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать лечение препаратом Рунапланкс + АСА, если у него
диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий. Врач примет решение,
как долго следует продолжать лечение.

Применение препарата Рунапланкс + АСА в дозе выше рекомендованной
Если пациент принял больше капсул препарата Рунапланкс + АСА, чем рекомендовано, необходимо немедленно
обратиться к врачу из-за повышенного риска кровотечения.
Симптомы передозировки могут включать снижение концентрации глюкозы в крови, кожную сыпь,
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, затруднённое дыхание, шум в ушах, тошноту,
рвоту, нарушения зрения и слуха, головную боль, головокружение, дезориентацию, дрожь, одышку,
потливость, обезвоживание, лихорадку и кому.

Пропуск приёма дозы препарата Рунапланкс + АСА
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил
дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приёма препарата Рунапланкс + АСА
Препарат Рунапланкс + АСА следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Рунапланкс + АСА без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, Рунаплан + АСА может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные лекарства с подобным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, Рунаплан + АСА может вызывать кровотечения, которые могут даже угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения: кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай — медицинская неотложная ситуация. Следует немедленно вызвать медицинскую помощь!), длительное или чрезмерное кровотечение, сильная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, отёк неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о госпитализации пациента для тщательного наблюдения или изменении схемы лечения.
• Признаки тяжёлой кожной реакции: генерализованная, интенсивная сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Лекарственная реакция, включающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Очень редко — тяжёлые кожные высыпания с лихорадкой и поражением слизистых оболочек (многоформная эритема).

Перечисленные побочные действия возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).
Признаки тяжёлой аллергической реакции:
отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.
Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)
снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
кровотечение в ткани или полости тела (гематома, появление синяков)
отхаркивание крови (гемоптоз)
кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из послеоперационной раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушения функции почек (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
лихорадка
боль в желудке, изжога, диспепсия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диарея
низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании)
общая слабость и отсутствие энергии (астения, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное при анализе крови

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)
кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
кровотечение из желудка или кишечника
анемия
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушения функции печени (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом)
повышенная концентрация билирубина, повышенная активность некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов, выявленные при анализе крови
язвы желудка или кишечника
воспаление желудочно-кишечного тракта
обморок
недомогание
учащённое сердцебиение
сухость во рту
кожные реакции

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)
тяжёлое кровотечение, например, кровоизлияние в мозг
кровотечение, такое как носовое кровотечение, кровотечение из дёсен, кожи, мочевыводящих путей и половых органов или кровоизлияние в мышцу, с возможным удлинением времени кровотечения
ускоренное разрушение эритроцитов и определённый тип анемии у пациентов, у которых отсутствует или недостаточно фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой
аллергические (гиперчувствительные) реакции со стороны кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Могут возникать следующие симптомы: например, снижение артериального давления, приступы удушья, воспаление слизистой оболочки носа, гиперемия слизистой оболочки носа, аллергический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк)
холестаз (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени (воспалительное заболевание печени, включая повреждение печени)
застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
желтуха (желтизна кожи и глаз)
локальный отёк
накопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)
повышенные значения показателей функции печени
снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия)
нарушения функции почек и острая почечная недостаточность
снижение выделения мочевой кислоты (что может вызвать приступ подагры у пациентов из группы риска)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что вызывает боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)
возможность образования перегородок в кишечнике с последующим сужением (если слизистая оболочка кишечника была ранее повреждена)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения на реализацию.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рунаплан + АСА

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке или блистере после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Бутылки из ПНД:
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 2 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рунаплан + АСА
Действующими веществами лекарства являются ривароксабан и ацетилсалициловая кислота. Каждая твёрдая капсула содержит 2,5 мг ривароксабана и 50 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, полоксамер, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), очищенная вода, желатин.

Как выглядит Рунаплан + АСА и что содержит упаковка
Лекарство Рунаплан + АСА, 2,5 мг + 50 мг, твёрдые капсулы — это белые, непрозрачные, твёрдые желатиновые капсулы размера 00 (23,5 ± 0,4 мм), содержащие две круглые, двояковыпуклые таблетки белого до слегка белого цвета, гладкие с обеих сторон, а также кристаллический порошок.
Лекарство упаковано в:
блистеры в индивидуальных упаковках, содержащих 56 твёрдых капсул, или в групповых упаковках, содержащих 196 (4 упаковки по 49) твёрдых капсул, в картонных коробках;
банки, содержащие 56 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель/импортёр
PharOS MT Limited
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа BBG3000
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Thesi Loggos, Lesvou str (end), Industrial Zone
144 52 Метаморфосис
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия — Runaplax ASS 2,5 мг/50 мг — Hartkapseln
Хорватия — Runaplax Combo 2,5 мг/50 мг tvrde kapsule
Чехия — Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz
Польша — Рунаплан + АСА
Словакия — Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 мг/50 мг
Словения — Runaplax Combo 2,5 мг/50 мг trde kapsule
Швеция — Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz
Венгрия — Rivaroxaban/ASA Sandoz 2,5 мг/50 мг kemény kapszula
Италия — Runaplax