Runaplax + ASA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Runaplax + ASA, 2,5 mg + 50 mg, capsule rigide
Rivaroxabanum + Acidum acetylsalicylicum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Runaplax + ASA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Runaplax + ASA
3. Come prendere Runaplax + ASA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Runaplax + ASA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Runaplax + ASA e a cosa serve

Runaplax + ASA contiene due principi attivi: rivaroxaban e acido acetilsalicilico, e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitrombotici. Entrambi i principi attivi riducono il rischio di formazione di coaguli nel sangue; il rivaroxaban agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), mentre l’acido acetilsalicilico agisce impedendo l’aggregazione delle piastrine (un tipo di cellule del sangue) e la formazione di aggregati.
Le è stato prescritto Runaplax + ASA perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Runaplax + ASA riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o riduce il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Runaplax + ASA può essere somministrato come unico trattamento oppure il medico può prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di coaguli nel sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Runaplax + ASA riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli nel sangue (eventi trombotici aterotrombotici). In alcuni casi, se sta assumendo Runaplax + ASA dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per un breve periodo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Runaplax + ASA

Quando non deve essere usato Runaplax + ASA
se il paziente è allergico a rivarossaban, acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica (ipersensibilità) sotto forma di
attacchi di asma o in altre forme, a determinati farmaci antidolorifici, antipiretici o anti-infiammatori
(salicilati o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei);
se il paziente presenta un sanguinamento abbondante;
se il paziente ha una malattia o un disturbo di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento
grave (ad esempio, una malattia ulcerosa attuale o recente dello stomaco o dell’intestino, trauma o
emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
se il paziente ha una grave malattia renale;
se il paziente ha un cuore indebolito (insufficienza cardiaca) non controllato con farmaci;
se il paziente assume farmaci anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatran, apixaban o eparina);
l’unica eccezione è il periodo di transizione tra terapie anticoagulanti o l’uso di eparina per
mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza
emorragia o trombosi cerebrale (ictus);
se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e
ha avuto in precedenza emorragia cerebrale (ictus emorragico), o se si è verificato un blocco delle
piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profondità del cervello (ictus lacunare), o se
il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi 30 giorni;
se il paziente ha una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia;
se il paziente assume anche metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg settimanali (vedere punto
„Altri medicinali e Runaplax + ASA”);
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Non assuma Runaplax + ASA e si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni
riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Runaplax + ASA, discuta con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci antidolorifici e anti-infiammatori, ad altri farmaci usati per le malattie reumatiche o ad altre sostanze che causano allergie (vedere punto „Quando non deve essere usato Runaplax + ASA”);
• il paziente assume anche farmaci anti-infiammatori non steroidei, come ibuprofene e naprossene (farmaci usati per il trattamento del dolore, della febbre o delle infiammazioni);
• il paziente ha altre allergie (ad esempio, reazioni cutanee, prurito, orticaria);
• il paziente soffre di asma bronchiale, rinite allergica, edema della mucosa nasale (polidi nasali) o malattie croniche dell’apparato respiratorio;
• il paziente assume anche farmaci anticoagulanti (ad esempio, derivati delle cumarine, eparina – ad eccezione della terapia con eparina a basse dosi);
• il paziente ha avuto una malattia ulcerosa dello stomaco o dell’intestino o emorragia gastrointestinale;
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o ridotto flusso sanguigno (ad esempio, malattia vascolare renale, debolezza del muscolo cardiaco, ridotto volume ematico, intervento chirurgico esteso, sepsi o emorragia eccessiva): l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta;
• prima di un intervento chirurgico (anche minore, come l’estrazione di un dente): la tendenza a sanguinare può essere aumentata. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Runaplax + ASA;
• in caso di carenza o insufficiente quantità dell’enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi nell’organismo, l’acido acetilsalicilico può accelerare il danno o la distruzione dei globuli rossi o causare alcuni tipi di anemia. Questo rischio può essere aumentato da fattori come alte dosi, febbre o infezioni acute;
• se il paziente ha un rischio aumentato di attacchi di gotta, questi possono essere indotti dall’uso di piccole dosi di acido acetilsalicilico, che riduce l’escrezione dell’acido urico. Runaplax + ASA non deve essere usato in combinazione con altri farmaci antiaggreganti piastrinici diversi da clopidogrel o ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.

Durante l’uso di Runaplax + ASA è necessaria particolare cautela

• se il rischio di emorragia è aumentato nel paziente, come nei seguenti casi:
  • malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di farmaco attivo nell’organismo;
  • assunzione di altri farmaci anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o durante l’uso di eparina per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Runaplax + ASA e altri medicinali”);
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • pressione sanguigna molto alta non controllata dai farmaci assunti;
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino o esofagite (ad esempio, dovuta a reflusso gastroesofageo, in cui il succo gastrico acido risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o urinario;
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa;
  • se il paziente ha più di 75 anni;
  • se il paziente pesa meno di 60 kg;
  • malattia coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il paziente sa di avere un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, si rivolga al medico prima di
assumere Runaplax + ASA. Il medico deciderà se il paziente può assumere questo medicinale e se
è necessaria un’osservazione più stretta del suo stato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante assumere Runaplax + ASA nei tempi rigorosamente indicati dal medico, prima e dopo l’intervento;
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere Runaplax + ASA esattamente nei tempi indicati dal medico;
  • informi immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi nell’evacuazione delle feci o dell’urina, poiché ciò richiede un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Runaplax + ASA, 2,5 mg + 50 mg, capsule rigide, in pazienti
di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di questo
medicinale in bambini e adolescenti.
Runaplax + ASA e altri medicinali
Prima di assumere Runaplax + ASA, informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che
sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i
farmaci senza prescrizione medica. Informi il medico se sta assumendo regolarmente Runaplax +
ASA prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Se il paziente assume:

• alcuni farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle;
• chetokonazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo);
• alcuni antibiotici (ad esempio, claritromicina, eritromicina);
• alcuni farmaci antivirali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS (ad esempio, ritonavir);
• altri farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel, cumarina, eparina o antagonisti della vitamina K, come warfarina e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor – vedere punti „Quando non deve essere usato Runaplax + ASA” e „Avvertenze e precauzioni”);
• altri inibitori dell’aggregazione piastrinica (farmaci che impediscono l’aggregazione delle piastrine, ad esempio ticlopidina, clopidogrel);
• farmaci anti-infiammatori e antidolorifici (ad esempio, naprossene e farmaci per le malattie reumatiche contenenti acido salicilico) (vedere punto „Quando non deve essere usato Runaplax + ASA”);
• dronedarone (farmaco usato per il trattamento di aritmie cardiache);
• alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI] o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina [SNRI]);
• farmaci fibrinolitici (farmaci che sciolgono i coaguli);
• farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone (a eccezione dei prodotti applicati sulla pelle o della terapia sostitutiva con cortisone nella malattia di Addison), farmaci che riducono il livello di glucosio nel sangue (farmaci antidiabetici, ad esempio insulina, tolbutamide, glibenclamide);
• digossina, un farmaco che rafforza il cuore;
• metotressato, un farmaco usato per il trattamento di alcuni tumori e di alcune malattie reumatiche (vedere punto „Quando non deve essere usato Runaplax + ASA”);
• alcuni farmaci usati per prevenire il rigetto dell’organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus);
• acido valproico, un farmaco usato per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia);
• metamizolo, un farmaco usato per il trattamento del dolore e della febbre;
• alcuni diuretici (ad esempio, spironolattone, canrenone, furosemide);
• alcuni farmaci per abbassare la pressione arteriosa (soprattutto inibitori dell’ACE);
• alcuni farmaci per la gotta che aumentano l’escrezione dell’acido urico (ad esempio, probenecid, benzbromarone);
• alcuni farmaci anti-infiammatori non steroidei (a eccezione dell’acido acetilsalicilico, ad esempio ibuprofene e naprossene);
• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un fitoterapico usato per il trattamento della depressione;
• rifampicina – un antibiotico.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, informi il medico prima di
assumere Runaplax + ASA, poiché l’effetto del medicinale potrebbe essere potenziato o
indebolito. Il medico deciderà se il paziente può assumere Runaplax + ASA e se è necessaria un’osservazione più stretta del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di ulcera gastrica o intestinale,
potrà prescrivere anche farmaci protettivi gastrici.
Runaplax + ASA e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Runaplax + ASA aumenta il rischio di sviluppare
ulcere gastriche e intestinali e di emorragia.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Runaplax + ASA se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno. Le
donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Runaplax + ASA. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare
immediatamente il medico, che deciderà se continuare la terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Runaplax + ASA può causare vertigini (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto
indesiderato non comune), vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”. Se il paziente manifesta
tali sintomi, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari.
Runaplax + ASA contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato
„privo di sodio”.
3. Come usare Runaplax + ASA
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di
dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Quante capsule deve assumere
La dose raccomandata è una capsula di Runaplax + ASA due volte al giorno. Runaplax + ASA deve
essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una capsula al mattino e una
alla sera).
Se il paziente riceve Runaplax + ASA dopo un sindrome coronarico acuto, il medico può anche
prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Runaplax + ASA dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria
dell’arto inferiore ostruita o stenotica per ripristinare il flusso sanguigno, il medico può prescrivere
clopidogrel per un breve periodo.
Il medico indicherà al paziente le dosi di questi farmaci da assumere (solitamente una dose
giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Le capsule devono essere assunte con abbondante acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera capsula, deve parlare con il medico di altre modalità
di assunzione di Runaplax + ASA. La capsula può essere aperta, il contenuto sbriciolato e mescolato
con acqua immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare il contenuto sbriciolato della capsula di Runaplax +
ASA tramite sonda gastrica.
Istruzioni per aprire le confezioni blister
Stacchi la pellicola di alluminio vicino al bordo della tasca nella parte inferiore della confezione
blister e rimuova con attenzione la capsula, come mostrato nelle illustrazioni seguenti.

Quando iniziare a prendere Runaplax + ASA
Il trattamento con Runaplax + ASA dopo un sindrome coronarico acuto deve iniziare il più presto
possibile dopo la stabilizzazione del sindrome, al più presto 24 ore dopo il ricovero in ospedale
e nel momento in cui normalmente si interromperebbe la terapia anticoagulante parenterale
(somministrata per via endovenosa).
Il medico informerà il paziente quando iniziare il trattamento con Runaplax + ASA se gli è stata
diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica. Il medico deciderà per
quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Runaplax + ASA
Se il paziente assume più capsule di Runaplax + ASA di quelle raccomandate, deve contattare
immediatamente il medico a causa del rischio aumentato di emorragia.
I sintomi di sovradosaggio possono includere riduzione del livello di glucosio nel sangue, eruzioni
cutanee, emorragia gastrointestinale, difficoltà respiratorie, ronzio nelle orecchie, nausea, vomito,
disturbi della vista e dell’udito, mal di testa, vertigini, disorientamento, tremori, affanno, sudorazione,
disidratazione, febbre e coma.
Salto di una dose di Runaplax + ASA
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente salta una dose,
deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Runaplax + ASA
Runaplax + ASA deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompa il trattamento con Runaplax + ASA senza aver prima consultato il medico.
Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto, ictus o
morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Runaplax + ASA può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri farmaci simili con analogo effetto anticoagulante, Runaplax + ASA può causare emorragie, che in alcuni casi possono essere anche potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi, l'emorragia può essere occultata.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia: emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!), emorragia prolungata o eccessiva, debolezza estrema, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, mancanza di respiro, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee: eruzioni cutanee diffuse e intense, formazione di vesciche o lesioni alle mucose, ad esempio nella cavità orale o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). Molto raramente, eruzioni cutanee gravi con febbre e interessamento delle mucose (eritema multiforme).

Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Segni di gravi reazioni allergiche:
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna.
Le gravi reazioni allergiche si verificano molto raramente (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non molto frequentemente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).
Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)
riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affaticamento
emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di lividi)
emissione di sangue con la tosse (emottisi)
emorragia cutanea o sottocutanea
emorragia post-operatoria
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
disturbi della funzionalità renale (evidenziati da esami prescritti dal medico)
febbre
dolore addominale, pirosi, dispepsia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’alzarsi in piedi)
debolezza generale e mancanza di energia (affaticamento, stanchezza), mal di testa, vertigini
eruzione cutanea, prurito
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)
emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
emorragia articolare con dolore e gonfiore
emorragia gastrica o intestinale
anemia
trombocitopenia (basso numero di piastrine, coinvolte nel processo di coagulazione)
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di tipo allergico
disturbi della funzionalità epatica (evidenziati da esami prescritti dal medico)
aumento della bilirubina, aumento dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o aumento del numero di piastrine evidenziati dagli esami del sangue
ulcere gastriche o intestinali
infiammazione del tratto gastrointestinale
svenimento
malessere generale
palpitazioni
secchezza orale
reazioni cutanee
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)
emorragie gravi, ad esempio emorragia cerebrale
emorragie come epistassi, emorragia gengivale, emorragia cutanea, emorragia urinaria o genitale o emorragia muscolare, con possibile allungamento del tempo di emorragia
accelerata distruzione dei globuli rossi e un certo tipo di anemia in pazienti carenti dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con quantità insufficienti di questo enzima
reazioni allergiche (ipersensibilità) a carico della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema circolatorio, specialmente nei pazienti asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: ad esempio calo della pressione sanguigna, attacchi di dispnea, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale, shock allergico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (angioedema)
colestasi (ridotto flusso della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche (infiammazione epatica, inclusi danni epatici)
stasi biliare (ridotto flusso della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) all’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (aneurisma falso)
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione polmonare (pneumonite eosinofila)
aumento dei valori dei parametri di funzionalità epatica
riduzione della glicemia (ipoglicemia)
disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale acuta
riduzione dell’escrezione dell’acido urico (che può causare un attacco di gotta nei pazienti a rischio)
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo emorragia grave
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
aumento della pressione muscolare nelle gambe e nelle braccia dopo emorragia, causando dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)
possibilità di formazione di membrane nell’intestino con successivo restringimento (se la mucosa intestinale era precedentemente danneggiata)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Runaplax + ASA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone,
sulla bottiglia o sulla blister, riportata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Bottiglie in HDPE:
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 2 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Runaplax + ASA
Le sostanze attive di questo medicinale sono rivarossaban e acido acetilsalicilico. Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di rivarossaban e 50 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, polossamero, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), acqua depurata, gelatina.

Come si presenta Runaplax + ASA e contenuto della confezione
Runaplax + ASA 2,5 mg + 50 mg, capsule rigide, sono capsule gelatinose bianche, opache, di dimensione 00 (23,5 ± 0,4 mm), contenenti due compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o da bianco a biancastro, lisce su entrambi i lati e polvere cristallina.
Il medicinale è confezionato in:
blister in confezioni singole contenenti 56 capsule rigide oppure confezioni multiple contenenti 196 capsule rigide (4 confezioni da 49) in scatole di cartone.
flaconi contenenti 56 capsule rigide, in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00

Produttore/importatore
PharOS MT Limited
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Thesi Loggos, Lesvou str (end), Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria Runaplax ASS 2,5 mg/50 mg - Hartkapseln
Croazia Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg tvrde kapsule
Repubblica Ceca Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz
Polonia Runaplax + ASA
Slovacchia Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg
Slovenia Runaplax Combo 2,5 mg/50 mg trde kapsule
Svezia Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz
Ungheria Rivaroxaban/ASA Sandoz 2,5 mg/50 mg kemény kapszula
Italia Runaplax