Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Росукард (Rosuvacard)
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rosuvastatinum
Росукард та Rosuvacard — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Звертайтеся до лікаря чи фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Росукард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Росукард
Як застосовувати лікарський засіб Росукард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Росукард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росукард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Росукард належить до групи ліків, які називаються статинами.
Лікарський засіб Росукард рекомендовано застосовувати, оскільки:

у пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда або інсульту. Лікарський засіб Росукард застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старше з метою лікування підвищеного рівня холестерину.

Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень
виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові.
Пацієнт, який приймає лікарський засіб Росукард, має дотримуватися дієти зі зниженим вмістом
холестерину та виконувати фізичні вправи.
або

Лікарський засіб Росукард також рекомендовано, якщо у пацієнта є інші чинники, що підвищують ризик розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або подібних захворювань. Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин. Атеросклероз судин — це наслідок відкладення атеросклеротичних бляшок у стінках кровоносних судин.

Чому важливо постійне застосування лікарського засобу Росукард
Лікарський засіб Росукард застосовують з метою досягнення нормальних значень рівнів жирів
у крові, які називаються ліпідами. Найпоширенішим із них є холестерин.
У крові існують різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) і «добрий» холестерин
(ЛПВЩ).

Лікарський засіб Росукард може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
Дія лікарського засобу Росукард полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі. Він також сприяє виведенню «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак якщо пацієнт не лікується, відбувається відкладення жирових
відкладень у стінках кровоносних судин і їх звуження.
Іноді може відбутися блокування звуженого кровоносного судини, припинення кровопостачання
серця або мозку та, як наслідок, інфаркт серця або інсульт. Досягнення нормальних значень
рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту серця, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування лікарського засобу Росукард рівень холестерину стане нормальним,
його слід продовжувати приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину, що призводить до відкладення жирових відкладень. Припиніть прийом лікарського засобу, якщо це рекомендує лікар, або якщо пацієнтка вагітніє.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росукард

Коли не застосовувати лікарський засіб Росукард:

якщо у пацієнта встановлено алергію (гіперчутливість) до розувастатину або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка застосовує лікарський засіб Росукард, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки, які застосовують лікарський засіб Росукард, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта часто трапляються або мають невідоме походження неприємні відчуття або болі в м’язах,
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпасувіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусного інфікування печінки, відомого як гепатит С),
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта виникають сумніви,
необхідно знову звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Росукард слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта часто трапляються або мають невідоме походження неприємні відчуття або болі в м’язах, або якщо у пацієнта або в його родині раніше були захворювання м’язів, або якщо у пацієнта раніше були порушення з боку м’язів під час застосування лікарських засобів, що знижують рівень жироподібних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть неприємні відчуття або болі в м’язах невідомого походження, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття та лихоманкою. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникне постійна слабкість м’язів,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Росукард або інших подібних лікарських засобів,
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихальної системи,
якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, з групи фібратів. Необхідно уважно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину,
якщо пацієнт приймає лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: «Лікарський засіб Росукард та інші лікарські засоби»,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у вигляді ін’єкцій лікарський засіб, що містить фузидову кислоту (лікарський засіб, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з лікарським засобом Росукард може призводити до тяжких ушкоджень м’язів (рабдоміолізу); див. розділ «Лікарський засіб Росукард та інші лікарські засоби»,
якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну початкову дозу лікарського засобу Росукард для пацієнта),
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановить відповідну початкову дозу лікарського засобу Росукард.
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви):

перед прийомом лікарського засобу Росукард необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Під час застосування лікарського засобу Росукард відзначалося виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Росукард і негайно звернутися до лікаря.

У невеликої групи пацієнтів лікарські засоби з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводять аналіз крові для перевірки активності печінкових
ферментів. Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності печінкових ферментів у
крові до початку та під час лікування лікарським засобом Росукард.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Пацієнти, у яких виявляють підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Росукард не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Росукард та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
даролутамід (застосовується для лікування раку),
регорафеніб (застосовується для лікування раку),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший лікарський засіб, що розріджує кров),
лікарський засіб з групи фібратів (такий як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
лікарські засоби, що застосовуються при розладах травлення (застосовуються з метою нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідову кислоту (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»),
пероральні контрацептиви («таблетка»),
гормональну замісну терапію,
капматиніб (застосовується для лікування раку),
фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу),
будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С, які застосовуються окремо або в комбінації
з іншими лікарськими засобами (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір,
софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпасувір, гразопревір,
елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок).
тафамідіс (застосовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза).

Лікарський засіб Росукард може змінювати дію цих лікарських засобів або ці лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Росукард.
Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен застосовувати фузідову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Росукард. Лікар повідомить пацієнту, коли він зможе безпечно відновити застосування лікарського засобу Росукард. Застосування лікарського засобу Росукард із фузидовою кислотою в рідкісних випадках може призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Росукард під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Росукард, вона повинна припинити його застосування та негайно проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування лікарського засобу Росукард, використовуючи відповідні методи запобігання вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування лікарського засобу Росукард

оскільки це не порушує їхню здатність. Однак у деяких пацієнтів під час лікування лікарським засобом Росукард може виникати запаморочення. Якщо у пацієнта виникає такий симптом, йому слід звернутися до лікаря, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Росукард містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість певних цукрів (лактоза, тобто молочний цукор), слід
повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу Росукард.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто за суттю лікарський засіб є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Росукард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Росукард доступні в таких дозах: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендована доза для дорослих
Застосування ліків Росукард з метою зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг ліків Росукард, навіть якщо пацієнт раніше застосовував
більші дози інших статинів.
Дозу 5 мг можна отримати, розділивши таблетку 10 мг уздовж позначеної на ній лінії поділу.
Початкова доза залежить від:

рівня холестерину,
ступеня ризику розвитку інфаркту серця або інсульту у пацієнта,
наявності у пацієнта факторів, що підвищують схильність до побічних ефектів.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта, яка доза розувастатину буде найбільш
відповідною для пацієнта.
Лікар може вирішити застосовувати найменшу дозу (5 мг), якщо:

пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
пацієнт старше 70 років,
у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
пацієнт схильний до розвитку захворювань і болю в м’язах (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона відповідала потребам пацієнта.
Якщо пацієнт почав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, а
потім до 20 мг або до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт почав лікування з дози 10
мг, лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Інтервал лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза ліків Росукард — 40 мг. Її застосовують у пацієнтів із високим
рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була
недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування ліків Росукард з метою зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних
проблем із здоров’ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити її зменшити, якщо у
пацієнта присутні фактори, описані вище.
Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років
Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, становить 5–20 мг один раз на
добу. Зазвичай початкова доза становить 5 мг один раз на добу, і лікар може поступово
збільшити дозу, щоб вона відповідала пацієнтові. Максимальна добова доза ліків
Росукард становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років, залежно від типу
захворювання, що лікується.
Ліки слід приймати один раз на добу. Ліки Росукард у дозі 40 мг не слід застосовувати у
дітей.
Прийом ліків
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Росукард слід приймати один раз на добу в будь-який час — з їжею або натщесерце.
Рекомендується приймати ліки в однаковий час, щоб легше було цього дотримуватися.
Контрольні дослідження холестерину
Для переконання, що рівень холестерину знизився і є нормальним, слід регулярно
відвідувати лікаря та проходити дослідження крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу ліків Росукард, щоб вона відповідала пацієнтові.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Росукард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Росукард слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, він повинен
повідомити лікаря або інший медичний персонал про застосування ліків Росукард.
Пропуск прийому ліків Росукард
Немає причин для занепокоєння, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Росукард
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків Росукард. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо припинити застосування ліків Росукард.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є незначними та зникають невдовзі після початку лікування.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Росукард та звернутися по медичну допомогу, якщо
виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без нього;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями);
червоні плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Такі небезпечні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Необхідно припинити застосування препарату Росукард та негайно зв’язатися з лікарем, якщо
виникнуть:

несподівані неприємні відчуття або болі у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів з’являються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку інших статинів, у дуже невеликої кількості пацієнтів спостерігалася небажана дія на м’язи, яка дуже рідко може перетворитися на потенційно загрожуюче життю ураження м’язів, що називається рабдоміолізом (рідкісні побічні ефекти).
симптоми системного червоного вовчаку (наприклад, висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).
розрив м’яза. Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні розувастатину (діючої речовини препарату Росукард):

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль,
Біль у животі,
Запор,
Нудота,
Біль у м’язах,
Слабкість,
Запаморочення,
Цукровий діабет. Ймовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде регулярно спостерігати за пацієнтами під час прийому цього препарату.

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Висип, свербіж або інші шкірні реакції,
Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом зникає самостійно, і немає необхідності припиняти застосування препарату Росукард.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Тяжкі алергічні реакції — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції, він повинен негайно припинити застосування препарату Росукард та звернутися по медичну допомогу,
Ураження м’язів у дорослих — слід дотримуватися обережності, тобто припинити застосування препарату Росукард та негайно зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть болі або інші неприємні відчуття у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося,
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози),
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
Легке кровотечіння або синці через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
Симптоми системного червоного вовчаку (наприклад, висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
Запалення печінки,
Біль у суглобах,
Кров у сечі,
Ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (відчувається як оніміння),
Втрата пам’яті,
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Депресія,
Постійна слабкість м’язів,
Ураження сухожиль,
Порушення сну (зокрема безсоння та нічні кошмари),
Діарея (рідкий стілець),
Кашель,
Поверхневе дихання,
Набряк,
Порушення статевої функції,
Проблеми з диханням (тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури),
Миастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні),
Офтальмічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей). Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Росукард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росукард
Діючою речовиною лікарського засобу є розувастатин.
Одна відшарувана таблетка містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний
(Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Росукард і що містить упаковка
Рожеві, відшаровані, овальні, двоопуклі таблетки завдовжки приблизно 11,1 мм і завширшки приблизно
5,6 мм.
Розмір упаковки
30 відшарованих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/10/1961/006
Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: РOCYKAPД
Чехія, Естонія, Польща, Румунія, Словаччина: Росукард
Латвія, Литва: Росувакард