Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Rosucard (Rosuvacard)
20 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Rosucard e Rosuvacard sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Si rivolga al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Rosucard e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Rosucard
Come prendere Rosucard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosucard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosucard e a cosa serve

Rosucard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosucard è indicato perché:

Le è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Rosucard è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Il medico le ha prescritto una statina perché le modifiche della dieta e l'aumento dell'attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue.
Durante il trattamento con Rosucard, il paziente deve seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e praticare regolare attività fisica.
oppure

Rosucard è anche indicato se presenta altri fattori che aumentano il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili. L'infarto del miocardio, l'ictus e altri problemi simili possono essere causati dall'aterosclerosi arteriosa. L'aterosclerosi arteriosa è dovuta all'accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.

Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard viene utilizzato per raggiungere livelli normali nel sangue di sostanze grasse chiamate lipidi. La più comune è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo "cattivo" (LDL-C) e colesterolo "buono" (HDL-C).

Rosucard può ridurre il livello di colesterolo "cattivo" e aumentare quello di colesterolo "buono".
L'azione di Rosucard consiste nell'inibire la produzione di colesterolo "cattivo" nell'organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo "cattivo" dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se non trattata, provoca l'accumulo di grassi nelle pareti dei vasi sanguigni e il loro restringimento.
A volte il vaso sanguigno ristretto può chiudersi completamente, interrompendo il flusso sanguigno al cuore o al cervello e causando, di conseguenza, un infarto cardiaco o un ictus. Il raggiungimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus o malattie simili.
Anche se dopo il trattamento con Rosucard i livelli di colesterolo tornano normali, deve continuare ad assumerlo. Questo previene il ritorno a livelli elevati di colesterolo e l'accumulo di sostanze grasse. Deve interrompere il trattamento se il medico glielo consiglia o se rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosucard

Quando non utilizzare il medicinale Rosucard:

in caso di allergia (ipersensibilità) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna in trattamento con Rosucard dovesse restare incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Rosucard devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
in caso di malattia epatica,
in caso di grave malattia renale,
in caso di dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo il trapianto di organi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario consultare nuovamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Rosucard, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

in caso di malattie renali,
in caso di malattie epatiche,
in caso di dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, oppure se il paziente ha avuto in precedenza disturbi muscolari durante l'assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista in caso di debolezza muscolare persistente,
se in passato il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili,
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
in caso di malattia della tiroide,
in caso di grave insufficienza respiratoria,
se il paziente assume medicinali ipolipemizzanti appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo,
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, è necessario consultare le informazioni riportate al punto: „Rosucard e altri medicinali”,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per infezioni batteriche). L'assunzione contemporanea di acido fusidico con Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosucard e altri medicinali”,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve stabilire la dose iniziale appropriata di Rosucard),
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). In questi pazienti il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosucard.
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

prima di assumere Rosucard è necessario consultare il medico o il farmacista. Durante il trattamento con Rosucard sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Rosucard deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali appartenenti al gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l'attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l'attività degli enzimi epatici nel sangue prima e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti affetti da diabete o coloro che presentano un rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretta sorveglianza medica durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
Rosucard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Rosucard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d'organo),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento dei disturbi digestivi (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto „Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la „pillola”),
terapia ormonale sostitutiva,
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l'HIV o l'epatite C, somministrati singolarmente o in combinazione
con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir,
sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica).
tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina).

Rosucard può alterare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l'effetto di Rosucard.
Se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente Rosucard. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in modo sicuro l'assunzione di Rosucard. L'assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rosucard non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Se una paziente dovesse restare incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosucard

senza che la loro capacità sia compromessa. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Rosucard. Se questo sintomo si presenta, il paziente deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri (lattosio, noto come zucchero del latte), deve informare il medico prima di assumere Rosucard.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rosucard è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosaggio raccomandato negli adulti
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre i livelli di colesterolo
Dosaggio iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente in precedenza
aveva assunto dosaggi più elevati di altre statine.
La dose di 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di divisione indicata sulla compressa.
La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus per il paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Chiedere al medico o al farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente presenta malattie renali da moderate a gravi,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento del dosaggio e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare fino a 10 mg, poi a 20 mg o a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare fino a 20 mg, poi a 40 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento con una dose stabile tra ogni aumento è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera del medicinale Rosucard è di 40 mg. Questa dose è utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente per ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il dosaggio utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. Generalmente, la dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno e il medico può aumentare gradualmente il dosaggio in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera del medicinale Rosucard è di 10 mg o 20 mg nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Rosucard alla dose di 40 mg non deve essere utilizzato nei bambini.
Come assumere il medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, con acqua.
Il medicinale Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e siano nei valori normali, è necessario effettuare visite di controllo regolari e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio di Rosucard in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non c’è motivo di preoccuparsi; assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosucard
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Rosucard. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se il trattamento con Rosucard viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di norma sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
intenso prurito cutaneo (con formazione di pomfi);
macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione cutanea, lesioni ulcerose nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee pericolose possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o disturbi muscolari inaspettati che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto limitato di pazienti si sono osservati effetti indesiderati a livello muscolare, che molto raramente possono evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
sintomi di sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
rottura muscolare. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

mal di testa;
dolore addominale;
stitichezza;
nausea;
dolore muscolare;
affaticamento;
vertigini;
diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee;
aumento della proteina nelle urine. Generalmente questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

gravi reazioni allergiche – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico;
danno muscolare negli adulti; è necessario adottare precauzioni, cioè interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto;
forti dolori addominali (infiammazione del pancreas);
aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue;
sanguinamento o formazione di ematomi più facile del normale a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia);
sintomi di sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
infiammazione del fegato (epatite);
dolori articolari;
tracce di sangue nelle urine;
danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento);
perdita di memoria;
ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

depressione;
debolezza muscolare persistente;
danni ai tendini;
disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi);
diarrea (feci molli);
tosse;
respiro affannoso;
gonfiore;
disturbi della funzione sessuale;
problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre);
miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione);
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rosucard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosucard
La sostanza attiva del medicinale è rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto di Rosucard e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa, lunghe circa 11,1 mm e larghe circa 5,6 mm.
Dimensione della confezione
30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/1961/006
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 254/20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: РOCYKAPД
Repubblica Ceca, Estonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Rosucard
Lettonia, Lituania: Rosuvacard