Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Розукард (Розувакард)
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатин
Розукард и Розувакард — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Розукард и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Розукард
Как применять лекарство Розукард
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Розукард
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Розукард и для чего его применяют

Лекарство Розукард относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарство Розукард рекомендуется к применению, потому что:

У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Лекарство Розукард применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Врач назначил статин, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови.
Пациент, принимающий лекарство Розукард, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.
или

Лекарство Розукард также рекомендуется, если у пациента присутствуют другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение лекарства Розукард
Лекарство Розукард применяется для достижения нормальных значений концентраций жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Лекарство Розукард может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
Действие лекарства Розукард заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Оно также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта сердца, инсульта или подобных заболеваний.
Даже если после применения лекарства Розукард уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Прекратить применение лекарства следует в случае, если врач даст такое указание, или если у женщины наступит беременность.

2. Важная информация перед применением препарата Росукард

Когда не следует применять препарат Росукард:

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росукард, забеременела, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить врачу. Женщины, принимающие препарат Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
если у пациента наблюдаются частые или причины которых неизвестны, жалобы или боли в мышцах,
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, известного как гепатит С),
если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов).

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
необходимо вновь обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Росукард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания почек,
если у пациента имеются заболевания печени,
если у пациента наблюдаются частые или причины которых неизвестны, жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье в прошлом имели место заболевания мышц, или если у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим недомоганием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнет постоянная слабость мышц,
если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приёма препарата Росукард или других схожих препаратов,
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: «Препарат Росукард и другие лекарства»,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузиевой кислоты с препаратом Росукард может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу); см. раздел «Препарат Росукард и другие лекарства»,
если пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Росукард),
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач определит соответствующую начальную дозу препарата Росукард для таких пациентов.
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения):

перед приёмом препарата Росукард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При применении препарата Росукард отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Как правило, врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Росукард.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых имеется риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут иметь повышенный риск развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Препарат Росукард не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Препарат Росукард и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
даролутамид (применяется для лечения рака),
регорафениб (применяется для лечения рака),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
препараты, применяемые при изжоге (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
фузидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
пероральные контрацептивы («таблетка»),
гормональную заместительную терапию,
капматиниб (применяется для лечения рака),
фостаматиниб (применяется для лечения тромбоцитопении),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир,
софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир,
элбасвир, глейкапревир, пибрентасвир.
роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек).
тафамидис (применяется для лечения заболевания, известного как транстиретиновая амилоидоз).

Препарат Росукард может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росукард.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, препарат Росукард следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Росукард. Совместное применение препарата Росукард с фузиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Росукард во время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Росукард, она должна прекратить его применение и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приёма препарата Росукард, применяя соответствующие методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приёма препарата Росукард

поскольку он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Росукард могут возникать головокружения. Если у пациента появляются такие симптомы, ему следует проконсультироваться с врачом перед тем, как начать управлять автомобилем или механизмами.

Препарат Росукард содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров (лактоза, то есть молочный сахар), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Росукард.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть по сути препарат является «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Роскард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Роскард доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых
Применение лекарства Роскард с целью снижения концентрации холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг препарата Роскард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль линии деления, нанесённой на неё.
Выбор начальной дозы зависит от:

концентрации холестерина,
степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к побочным эффектам.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может принять решение о назначении минимальной дозы (5 мг), если:

пациент из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
пациент старше 70 лет,
у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
пациент подвержен развитию заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить её до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым последующим увеличением дозы должен пройти период лечения в течение 4 недель.
Максимальная суточная доза препарата Роскард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения концентрации холестерина.
Применение препарата Роскард с целью снижения риска инфаркта или инсульта, а также схожих проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она соответствовала потребностям пациента. Максимальная суточная доза препарата Роскард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания.
Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Роскард в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Роскард следует принимать один раз в сутки в любое время, с едой или независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы холестерина
Для подтверждения снижения и поддержания нормального уровня холестерина необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Роскард, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении препарата Роскард.
Пропуск приёма препарата Роскард
Поводов для беспокойства нет — следует принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Роскард
Следует сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём препарата Роскард. Уровень холестерина может снова повыситься, если приём препарата Роскард будет прекращён.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности при глотании;
сильный зуд кожи (с высыпаниями);
покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо прекратить применение препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут следующие состояния:

неожиданные недомогания или боли в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы, которое крайне редко может перейти в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редкие побочные действия);
симптомы волчаночноподобного синдрома (например, сыпь, поражение суставов и влияние на клетки крови);
разрыв мышцы.

Следующие побочные действия описаны при применении розувастатина (действующего вещества препарата Росукард):

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль;
боль в животе;
запор;
тошнота;
боль в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Лечащий врач будет контролировать пациентов во время приема этого препарата.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

сыпь, зуд или другие кожные реакции;
повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием препарата Росукард.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

тяжелые аллергические реакции — к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, он должен немедленно прекратить прием препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью;
повреждение мышц у взрослых — необходимо соблюдать осторожность, т.е. прекратить прием препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
повышение уровня печеночных ферментов в крови;
более легкое, чем обычно, кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
симптомы волчаночноподобного синдрома (например, сыпь, поражение суставов и влияние на клетки крови).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

желтуха (пожелтение кожи и глаз);
воспаление печени;
боли в суставах;
следы крови в моче;
поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение);
потеря памяти;
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

депрессия;
постоянная слабость мышц;
повреждения сухожилий;
нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары);
диарея (жидкий стул);
кашель;
поверхностное дыхание;
отек;
нарушение половой функции;
проблемы с дыханием (стойкий кашель и (или) поверхностное дыхание или повышение температуры);
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роскард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роскард
Активным веществом препарата является розувастатин.
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза,
кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный
(Е 172).
Как выглядит лекарство Роскард и что содержит упаковка
Розовые, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм.
Размер упаковки
30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/10/1961/006
Номер разрешения на параллельный импорт: 254/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: РОСКАРД
Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия: Роскард
Латвия, Литва: Росувакард