Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rosucard (Rosuvacard)
20 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Rosucard y Rosuvacard son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rosucard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosucard
Cómo tomar Rosucard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosucard
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosucard se recomienda porque:

Se ha detectado en usted un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol.

Su médico le ha recetado una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles adecuados de colesterol en sangre.
Mientras toma Rosucard, debe seguir una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.
o

Rosucard también se recomienda si usted tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares. El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial. La aterosclerosis arterial es causada por la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Rosucard de forma continuada
Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en sangre, denominadas lípidos. La más conocida es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol, el llamado colesterol "malo" (LDL-C) y el colesterol "bueno" (HDL-C).

Rosucard puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los niveles de colesterol "bueno".
Rosucard actúa inhibiendo la producción de colesterol "malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el bienestar. Sin embargo, si no se trata, se acumulan depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
En ocasiones, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Mantener niveles adecuados de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Rosucard sus niveles de colesterol son normales, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y que se sigan acumulando sustancias grasas. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosucard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosucard:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que está tomando Rosucard queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe volver a consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosucard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad renal,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido en el pasado enfermedades musculares, o si el paciente ha tenido anteriormente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente,
si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosucard u otros medicamentos similares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol del grupo de los fármacos fibratos. Debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, debe consultar la información en el apartado: „Rosucard y otros medicamentos”,
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o por inyección, un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Rosucard puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis); véase el apartado „Rosucard y otros medicamentos”,
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosucard),
si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard.
si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas):

antes de tomar Rosucard debe consultar con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Rosucard se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosucard y ponerse en contacto con su médico.

En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar al funcionamiento del hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Habitualmente, el médico recomienda realizar un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosucard.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollarla estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Rosucard en niños menores de 6 años.
Rosucard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez de estómago (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado „Advertencias y precauciones”),
anticonceptivos orales («la píldora»),
terapia hormonal sustitutiva,
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas),
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: „Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica).
tafamidis (utilizado en el tratamiento de una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina).

Rosucard puede modificar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden modificar el efecto de Rosucard.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosucard. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Rosucard. La administración conjunta de Rosucard con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Rosucard durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando Rosucard, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Rosucard,
ya que no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosucard. Si el paciente presenta este síntoma, debe consultar con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa, es decir, azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosis recomendada en adultos
Uso del medicamento Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha utilizado
previamente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad un comprimido de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en el mismo.
La elección de la dosis inicial depende de:

los niveles de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.

Debe consultarse al médico o al farmacéutico para determinar cuál dosis inicial de rosuvastatina es más
adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave,
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis según las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego
a 20 mg o a 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede decidir aumentar
a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosucard es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados
de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en quienes la dosis de 20 mg no fue
suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso de Rosucard para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta
los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años oscila entre 5 y 20 mg una vez al día.
Normalmente, la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente
según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg en niños y adolescentes
de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada.
El medicamento debe tomarse una vez al día. La dosis de 40 mg de Rosucard no debe utilizarse en niños.
Administración del medicamento
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
Rosucard debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Análisis de control del colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, es necesario
acudir regularmente a controles médicos y realizarse análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard según las necesidades del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rosucard
Si se toma más cantidad de la recomendada de Rosucard, debe contactarse inmediatamente con el médico
o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al médico o al
personal sanitario que está tomando Rosucard.
Olvido de una dosis de Rosucard
No debe preocuparse; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosucard
Debe informar al médico si desea dejar de tomar Rosucard. Los niveles de colesterol pueden volver a elevarse
si se interrumpe el tratamiento con Rosucard.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente,
son leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Rosucard y acudir a buscar ayuda médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
Picor muy intenso en la piel (con ronchas);
Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen:

Dolores musculares inesperados o molestias que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares aparecen con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como ocurre con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre los músculos, que muy raramente puede evolucionar hacia una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis (efectos adversos poco frecuentes).
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
Rotura muscular. Los siguientes efectos adversos se han descrito con el uso de rosuvastatina (principio activo del medicamento Rosucard):

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza;
Dolor abdominal;
Estreñimiento;
Náuseas;
Dolor muscular;
Debilidad;
Mareo;
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico tratante monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Erupciones cutáneas, picor u otras reacciones en la piel;
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Normalmente, este síntoma desaparece por sí solo y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con ronchas). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso de Rosucard y acudir a buscar ayuda médica;
Lesión muscular en adultos: debe tenerse precaución, es decir, interrumpir el uso de Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otras molestias musculares que persistan más tiempo del esperado;
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas);
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre;
Sangrado o aparición de hematomas más fácilmente de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia);
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares e influencia sobre las células sanguíneas).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Inflamación del hígado;
Dolor articular;
Presencia de sangre en la orina;
Lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibida como entumecimiento);
Pérdida de memoria;
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles):

Depresión;
Debilidad muscular persistente;
Lesiones de los tendones;
Trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas);
Diarrea (heces blandas);
Tos;
Respiración superficial;
Hinchazón;
Alteración de la función sexual;
Problemas respiratorios (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre);
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración);
Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Debe consultarse con el médico si el paciente experimenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosucard
La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rosucard y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con una longitud aproximada de 11,1 mm y una anchura aproximada de 5,6 mm.

Tamaño del envase
30 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/10/1961/006
Número de autorización de importación paralela: 254/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: РOCYKAPД
República Checa, Estonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Rosucard
Letonia, Lituania: Rosuvacard