Рокуронію бромід Агетант

Інструкція для користувача

Рокуронію бромід Агетант, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій у ампулі-шприці
Rocuronii bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію у цій інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант
3. Як застосовувати лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант належить до групи міорелаксантів і призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 2 років. Міорелаксанти застосовуються під час хірургічного втручання для допомоги у загальному знеболенні. Це полегшує хірургу виконання операції. Зазвичай нерви надсилають сигнали до м’язів. Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант може тимчасово блокувати ці сигнали, що призводить до тимчасового розслаблення м’язів. Оскільки м’язи, які беруть участь у процесі дихання, також розслабляються, пацієнту буде забезпечено штучну вентиляцію легень до того моменту, поки він зможе самостійно дихати. Під час хірургічного втручання дію міорелаксанта постійно контролюють, і за потреби може бути введена додаткова доза лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант. Після завершення хірургічного втручання дія лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант може припинитися, і пацієнт зможе почати самостійно дихати. У деяких випадках може бути введений інший лікарський засіб, який прискорить повернення самостійного дихання. Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант може також застосовуватися під час інтенсивної медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант

Коли не застосовувати лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант

• якщо пацієнт має алергію на рокуронію бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Необхідно повідомити лікаря, якщо це стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перенесені захворювання можуть впливати на спосіб застосування лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант. Необхідно
повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або коли-небудь були такі
порушення:

• алергія на ліки, що розслаблюють м’язи
• порушення функції нирок (заболювання нирок) або захворювання нирок
• захворювання серцево-судинної системи
• виникнення набряків (накопичення рідини в організмі, наприклад, в області щиколоток ніг)
• захворювання печінки, жовчного міхура або жовчних шляхів або порушення функції печінки
• захворювання, що впливають на роботу нервів і м’язів
• злоякісна гіпертермія в анамнезі (раптове підвищення температури, прискорення серцебиття, прискорення дихання та (або) м’язова скованість і (або) біль у м’язах).

Деякі станів можуть впливати на дію лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант, наприклад:

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень магнію в крові (гіпермагніємія), наприклад, під час лікування токсикозу вагітних солями магнію
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія)
• недостатність рідини (дегідратація)
• надмірна кількість кислоти в крові (ацидоз)
• надмірна кількість вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• загальна слабкість
• ожиріння
• опіки

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, лікар врахує це при
визначенні відповідної дози лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант для пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант може застосовуватися у дітей (у віці 2–11 років) та у підлітків (у
віці 12–17 років). Однак застосування підтримувальної дози не рекомендується у дітей віком до
12 років.
Не слід застосовувати лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант дітям віком до 2 років, оскільки розмітка ампул-шприців не дозволяє точно відміряти дозу лікарського засобу для цієї вікової групи.
Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це допоможе лікареві визначити відповідну дозу лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант для пацієнта.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант:
Ліки, що посилюють дію лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант:

• деякі засоби для знеболення
• ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів (суксаметоній)
• деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики)
• деякі ліки, що застосовуються для лікування біполярного розладу (літій)
• деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (хінідин, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори)
• деякі ліки, що застосовуються для лікування малярії (хінін)
• сечогінні засоби (діуретики)
• солі магнію
• місцеві знеболювальні засоби (лідокаїн та бупівакаїн)
• короткотривале застосування протисудомних засобів (фенітоїн), наприклад, під час хірургічного втручання.

Ліки, що послаблюють дію лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант:

• тривале застосування кортикостероїдів (протизапальні засоби) або ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн та карбамазепін)
• ліки, що застосовуються при запаленні підшлункової залози, порушеннях згортання крові та гострій втраті крові (інгібітори протеази: габексат, улінастатин)
• хлорид кальцію, хлорид калію.

Ліки зі змінною дією на лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант:

• інші ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів.

Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант може впливати на дію наступних ліків:

• Дія місцевих знеболювальних засобів (лідокаїн) може бути посилена.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування рокуронію броміду у вагітних жінок є дуже обмеженими. Відсутні дані щодо застосування рокуронію броміду у жінок під час годування грудьми.
Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант може застосовуватися вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми, тільки у тому випадку, якщо лікар вирішить, що користь переважає над ризиком.
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час кесаревого розтину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, коли він зможе знову починати керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після застосування лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант.
Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу-шприц, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант

Дозування
Лікар визначить дозу лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант на підставі таких даних:

• який вид знеболення застосовується
• передбачуваний час тривання хірургічного втручання
• інші ліки, які застосовуються у пацієнта
• вік та стан здоров’я пацієнта

Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант буде введено лікарем або медсестрою до і (або) під час
хірургічного втручання. Зазвичай доза становить 0,6 мг/кг маси тіла рокуронію броміду, а
тривалість його дії — від 30 до 40 хвилин. Під час втручання лікар перевірятиме, чи
зберігається дія лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант. За потреби буде введено додаткову
дозу.
Спосіб введення
Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант не призначений для самостійного застосування. Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант вводиться внутрішньовенно у вигляді розчину. Він може бути введений у вигляді одноразового ін’єкційного введення або інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант
Оскільки медичний персонал уважно спостерігатиме за станом пацієнта, імовірність введення надмірної дози лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант є надзвичайно низькою. Проте, якщо це станеться, штучна вентиляція легень буде продовжуватися до того часу, поки пацієнт зможе самостійно дихати. Існує можливість нейтралізувати дію (надмірної дози) лікарського засобу Рокуронію бромід Агетант та прискорити повернення до самостійного дихання шляхом введення лікарського засобу, який протидіє дії Рокуронію бромід Агетант.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічні ефекти виникнуть під час тривалого знеболення, їх помітить і лікуватиме лікар.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасто/рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100/1000 осіб)

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск (артеріальна гіпотензія)
• відсутність дії препарату Рокуронію бромід Агетант, надто сильна дія або недостатня дія
• біль у місці введення
• почервоніння або свербіж у місці введення
• подовження м’язового розслаблення
• затримка виходу зі стану знеболення

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, зміни кров’яного тиску або частоти серцевих скорочень, шок (різке зниження кров’яного тиску) через недостатню кількість крові, що циркулює, або шкірні зміни (наприклад, накопичення рідини, почервоніння або висип)
• надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням (бронхоспазм)
• ослаблення або параліч м’язів
• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або язиці), труднощі з диханням і (або) свербіж або висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• накопичення рідини (набряк) у ділянці обличчя
• порушення дихальних шляхів, спричинені дією знеболювального препарату
• висип, іноді з сильним свербіжем і сльозотечінням (крапив’янка)
• почервоніння шкіри
• почервоніння обличчя

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда
• розширення зіниць або нерухома зіниця, яка не змінює свого розміру під впливом світла або інших подразників

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рокуронію бромід Агетант

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистрі та коробці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Ампулу-шприц зберігати в нерозкритому блистрі до моменту використання.
Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Цей лік може зберігатися при температурі, що не перевищує 30°C, протягом максимум 12 тижнів. У всіх випадках після першого вилучення зі зберігання в холодильнику ліки слід викинути через 12 тижнів. Лікарський засіб не повинен повторно розміщуватися в холодильнику, якщо він вже був збережений поза ним. Період зберігання лікарського засобу не повинен перевищувати встановлений термін придатності.
Не слід застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі ознаки погіршення якості.
Кожну ампулу-шприц, навіть якщо використано лише частково, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант

• Діючою речовиною лікарського засобу є рокуронію бромід. Кожен мл розчину містить 10 мг рокуронію броміду. Кожна ампулка-шприц об’ємом 5 мл містить 50 мг рокуронію броміду (50 мг/5 мл).
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат (Е 262), натрію хлорид, кислота оцтова льодяна (для регулювання рН) (Е 260), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант і що містить упаковка
Лікарський засіб Рокуронію бромід Агетант — це прозорий безбарвний або світло-коричнево-жовтавий розчин для ін’єкцій у ампулці-шприці об’ємом 5 мл з поліпропілену, зі шкалою та самоклейною прозорою етикеткою (поділки через кожні 0,2 мл від 0 до 5 мл). Кожна ампулка-шприц упакована окремо у прозорий блистер.
Розмір упаковки: картонна пачка, що містить 10 ампулок-шприців.
Суб’єкт-відповідальний та виробник:
Суб’єкт-відповідальний
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Виробник
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта-відповідального:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія, Франція, Німеччина, Ісландія, Польща, Румунія: Rocuronium Aguettant
Бельгія, Данія, Фінляндія, Люксембург, Норвегія, Швеція: Rocuronium bromide Aguettant
Італія: Rocuronio bromuro Aguettant
Нідерланди: Rocuroniumbromide Aguettant
Португалія: Brometo de Rocurónio Aguettant
Іспанія: Rocuronio Aguettant
Ірландія: Rocuronium bromide
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Ампулка-шприц не підходить для точного дозування препарату у дітей віком до 2 років.
Ампулка-шприц призначена для застосування тільки одним пацієнтом. Після використання її слід викинути. Повторне використання заборонене.
Зовнішній вигляд розчину
Перед застосуванням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору.
Дозволяється застосовувати лише прозорий, безбарвний до світло-коричнево-жовтавого розчин, який не містить частинок або осаду.
Несумісність розчину
Документально підтверджено фізичну несумісність рокуронію броміду з розчинами таких лікарських засобів: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксипарин, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизону натрію сукцинат, інсулін, метогекситал, метилпреднізолон, преднізолону натрію сукцинат, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.
Рокуронію бромід також несумісний з інтрапідом.
Застосування ампулки-шприца
Вміст непошкодженого блистра є стерильним, тому не слід відкривати блистер, доки шприц не буде готовий до використання.
Ампулка-шприц призначена для застосування тільки одним пацієнтом. Після використання її слід викинути. Повторне використання заборонене.
Ампулка-шприц не підходить для точного дозування препарату у дітей віком до 2 років.
Не слід застосовувати препарат, якщо захисна пломба на шприці пошкоджена.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки погіршення якості.
Ампулку-шприц готують до застосування таким чином:
Зовнішня поверхня ампулки-шприца є стерильною до моменту відкриття блистра. Не слід відкривати блистер раніше, ніж буде потрібно використати ампулку-шприц.
Після витягнення з блистра ампулку-шприц можна помістити в стерильну зону, якщо з нею працюють з використанням антисептичних засобів.

1. Вийняти стерильну ампулку-шприц з блистра.

2. Натиснути поршень, щоб вивільнити гумовий поршень. Процес стерилізації міг призвести до прилипання гумового поршня до корпусу шприца.

3. Відкрутити кінцеву кришку, щоб зірвати пломбу. Не торкайтеся оголеного коннектора luer, щоб уникнути забруднення.

4. Переконайтеся, що захисна пломба на кінцівці шприца повністю видалена. Якщо ні, надіньте захисну кришку та знову поверніть її.

5. Випустити повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Під’єднати шприц до внутрішньовенного доступу за допомогою системи luer/luer lock. Повільно натискати на поршень, щоб ввести необхідний об’єм. Вводити препарат слід відповідно до вказаного шляху застосування.
   Ампулка-шприц не підходить для інфузійних помп. Ампулка-шприц містить готовий до застосування препарат, який не призначений для розведення в інфузійному мішку.
   Не можна використовувати ампулку-шприц, якщо вона пошкоджена або якщо з нею поводилися без дотримання умов стерильності.
   Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.