Rocuronio Aguettant

Prospecto: Información para el usuario

Rocuronium Aguettant, 10 mg/mL, solución inyectable en jeringa precargada
Rocuronii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rocuronium Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rocuronium Aguettant
3. Cómo usar Rocuronium Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocuronium Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocuronium Aguettant y para qué se utiliza

Rocuronium Aguettant pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Está indicado para su uso en adultos y niños a partir de 2 años de edad. Los relajantes musculares se utilizan durante intervenciones quirúrgicas para facilitar la anestesia general. Esto permite al cirujano realizar la intervención con mayor facilidad. Normalmente, los nervios envían señales a los músculos. Rocuronium Aguettant puede bloquear temporalmente estas señales, provocando así una relajación muscular. Dado que también se relajan los músculos implicados en la respiración, al paciente se le proporcionará ventilación artificial hasta que pueda respirar por sí mismo nuevamente. Durante la intervención quirúrgica, el efecto del relajante muscular será monitorizado continuamente y, si es necesario, se administrará una dosis adicional de Rocuronium Aguettant. Tras finalizar la intervención, el efecto de Rocuronium Aguettant puede desaparecer y el paciente podrá comenzar a respirar por sí mismo. En algunos casos, se administrará otro medicamento que acelerará la recuperación de la respiración espontánea. Rocuronium Aguettant también puede utilizarse en el contexto de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar Rocuronium Aguettant

Cuándo no debe utilizarse Rocuronium Aguettant

• si el paciente tiene alergia al rocuronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe informar al médico si esto afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Las enfermedades previas pueden influir en la forma de administración de Rocuronium Aguettant. Debe
informar al médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez los siguientes
trastornos:

• alergia a medicamentos relajantes musculares
• función renal debilitada (alteraciones de la función renal) o enfermedad renal
• enfermedades cardiovasculares
• retención de líquidos (acumulación de líquido en el organismo, por ejemplo en los tobillos)
• enfermedades del hígado, de la vesícula biliar o de las vías biliares o función hepática debilitada
• enfermedades que afectan a la función de los nervios y músculos
• hipertermia maligna en antecedentes (fiebre repentina con taquicardia, respiración acelerada y rigidez y/o dolor muscular).

Algunos estados médicos pueden influir en la acción de Rocuronium Aguettant, por ejemplo:

• bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• altos niveles de magnesio en sangre (hipermagnesemia), por ejemplo durante el tratamiento de la toxemia gravídica con sales de magnesio
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajos niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
• déficit de líquidos (deshidratación)
• exceso de ácido en sangre (acidosis)
• exceso de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia)
• debilidad general
• sobrepeso
• quemaduras

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, el médico tendrá esto en cuenta al
determinar la dosis adecuada de Rocuronium Aguettant para el paciente.
Niños y adolescentes
Rocuronium Aguettant puede administrarse a niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años). Sin embargo, no se recomienda la administración de dosis de mantenimiento en niños menores de 12 años.
No debe administrarse Rocuronium Aguettant a niños menores de 2 años, ya que el formato de la ampolla-jeringa no permite medir con precisión la dosis adecuada para este grupo de edad.
Rocuronium Aguettant y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar. Esto ayudará al médico a determinar la dosis adecuada de Rocuronium Aguettant para el paciente.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Rocuronium Aguettant:
Medicamentos que potencian el efecto de Rocuronium Aguettant:

• algunos anestésicos
• medicamentos utilizados para relajar los músculos (suxametonio)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el trastorno bipolar (litio)
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial (quinidina, bloqueadores de canales de calcio, betabloqueantes)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria (quinina)
• diuréticos
• sales de magnesio
• anestésicos locales (lidocaína y bupivacaína)
• uso breve de medicamentos antiepilépticos (fenitoína), por ejemplo durante una intervención quirúrgica.

Medicamentos que reducen el efecto de Rocuronium Aguettant:

• uso prolongado de corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) o medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados en pancreatitis, trastornos de la coagulación y pérdida aguda de sangre (inhibidores de proteasas: gabexato, ulinastatina)
• cloruro de calcio, cloruro de potasio.

Medicamentos con efecto variable sobre Rocuronium Aguettant:

• otros medicamentos utilizados para relajar los músculos.

Rocuronium Aguettant puede influir en la acción de los siguientes medicamentos:

• El efecto de los anestésicos locales (lidocaína) puede potenciarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los datos sobre el uso de bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas son muy limitados. No existen datos sobre el uso de bromuro de rocuronio durante la lactancia.
Rocuronium Aguettant solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si el médico considera que los beneficios superan los riesgos.
Este medicamento puede administrarse durante una cesárea.
Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente cuándo podrá volver a conducir o utilizar maquinaria tras la administración de Rocuronium Aguettant.
Rocuronium Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla-jeringa, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Rocuronium Aguettant

Dosificación
El médico determinará la dosis de Rocuronium Aguettant en función de los siguientes factores:

• el tipo de anestesia que se esté utilizando
• la duración prevista del procedimiento quirúrgico
• otros medicamentos que esté tomando el paciente
• la edad y el estado de salud del paciente

Rocuronium Aguettant será administrado por un médico o enfermera antes y/o durante el procedimiento quirúrgico. Habitualmente, la dosis es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, cuyo efecto dura entre 30 y 40 minutos. Durante el procedimiento, el médico verificará que el efecto del medicamento se mantenga. Si fuera necesario, se administrará una dosis adicional.

Vía de administración
Rocuronium Aguettant no está indicado para su autoadministración. Se administra por vía intravenosa en forma de solución, ya sea mediante inyección única o por infusión.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Rocuronium Aguettant
Dado que el personal médico supervisará estrechamente al paciente, es poco probable que se administre una dosis excesiva de Rocuronium Aguettant. No obstante, en caso de que esto ocurriera, se continuará con la ventilación artificial hasta que el paciente pueda respirar por sí mismo. Existe la posibilidad de contrarrestar el efecto (de una dosis excesiva) de Rocuronium Aguettant y acelerar la recuperación de la respiración espontánea mediante la administración de un medicamento que antagonice su acción.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si los efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes/raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 100/1.000 personas)

• latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• presión arterial baja (hipotensión arterial)
• ausencia de efecto del medicamento Rocuronium Aguettant, efecto excesivo o insuficiente
• dolor en el lugar de administración
• enrojecimiento o picor en el lugar de administración
• prolongación del efecto relajante muscular
• retraso en la recuperación de la anestesia

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o en la frecuencia cardíaca, shock (caída brusca de la presión arterial) provocado por una cantidad insuficiente de sangre circulante o alteraciones cutáneas (por ejemplo, acumulación de líquido, enrojecimiento o erupción)
• contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo)
• debilidad o parálisis muscular
• acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor o erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema)
• acumulación de líquido (edema) en la cara
• alteraciones respiratorias provocadas por el medicamento anestésico
• erupción cutánea, a veces con intenso picor y lagrimeo (urticaria)
• enrojecimiento de la piel
• enrojecimiento facial

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• espasmo coronario alérgico grave (síndrome de Kounis) que provoca dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio
• dilatación de la pupila o pupila inmóvil que no cambia de tamaño ante la luz u otros estímulos

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronium Aguettant

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, en el blíster y en el envase.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener la ampolla-jeringa en su blíster sin abrir hasta el momento de su uso.
Después de abrir, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento puede conservarse a una temperatura no superior a 30°C durante un período máximo de 12 semanas. En todos los casos, tras la primera extracción del refrigerador, el medicamento debe desecharse transcurridas 12 semanas. El medicamento no debe volver a colocarse en la nevera si ya ha sido almacenado previamente fuera de ella. El período de conservación del medicamento no debe superar el plazo de caducidad indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de degradación.
Cada ampolla-jeringa, incluso si solo se ha utilizado parcialmente, debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rocuronium Aguettant

• La sustancia activa es bromuro de rocuronio. Cada mL de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio. Cada ampolla-jeringa de 5 mL contiene 50 mg de bromuro de rocuronio (50 mg/5 mL).
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado (E 262), cloruro de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH) (E 260) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Rocuronium Aguettant y contenido del envase
Rocuronium Aguettant es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillo pardusca, contenida en una ampolla-jeringa de polipropileno de 5 mL, con una etiqueta transparente autoadhesiva graduada (divisiones de 0,2 mL desde 0 hasta 5 mL). Cada ampolla-jeringa está individualmente empaquetada en un blíster transparente.
Tamaño del envase: caja de cartón que contiene 10 ampollas-jeringas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Fabricante
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Francia, Alemania, Islandia, Polonia, Rumanía: Rocuronium Aguettant
Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Luxemburgo, Noruega, Suecia: Rocuronium bromide Aguettant
Italia: Rocuronio bromuro Aguettant
Países Bajos: Rocuroniumbromide Aguettant
Portugal: Brometo de Rocurónio Aguettant
España: Rocuronio Aguettant
Irlanda: Rocuronium bromide
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La ampolla-jeringa no es adecuada para la administración precisa del producto en niños menores de 2 años.
La ampolla-jeringa está destinada al uso exclusivo de un solo paciente. Tras su uso debe desecharse. No debe reutilizarse.
Aspecto de la solución
Antes de la administración, el producto debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora a ligeramente amarillo pardusca, libre de partículas o sedimentos.
Incompatibilidades farmacéuticas de la solución
Se ha documentado incompatibilidad física del bromuro de rocuronio con las soluciones de los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, hidrocortisona sódica succinato, insulina, metohexital, metilprednisolona, prednisolona sódica succinato, tiopental, trimetoprim y vancomicina.
El bromuro de rocuronio también es incompatible con Intralipid®.
Uso de la ampolla-jeringa
El contenido del blíster no abierto y sin dañar es estéril; por tanto, no debe abrirse el blíster hasta que la jeringa esté lista para su uso.
La ampolla-jeringa está destinada al uso exclusivo de un solo paciente. Tras su uso debe desecharse. No debe reutilizarse.
La ampolla-jeringa no es adecuada para la administración precisa del producto en niños menores de 2 años.
No debe utilizarse el producto si la protección de seguridad en la jeringa está dañada.
No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de degradación de la calidad.
La ampolla-jeringa debe prepararse para su uso del siguiente modo:
La superficie exterior de la ampolla-jeringa es estéril hasta que se abra el blíster. No debe abrirse el blíster hasta el momento de usar la ampolla-jeringa.
Si se manipula este producto con antisépticos, tras extraerlo del blíster, puede colocarse la ampolla-jeringa en un área estéril.

1. Extraer la ampolla-jeringa estéril del blíster.

2. Presionar el émbolo para liberar el tapón de goma. El proceso de esterilización puede haber provocado que el tapón de goma se adhiera al cuerpo de la jeringa.

3. Desatornillar la tapa final para romper la protección de seguridad. No tocar la conexión Luer expuesta para evitar contaminación.

4. Comprobar que la protección de la punta de la jeringa se ha eliminado completamente. Si no es así, colocar la protección y girarla nuevamente.

5. Expulsar el aire presionando suavemente el émbolo.
6. Conectar la jeringa al acceso intravenoso mediante un sistema Luer/Luer lock. Presionar lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido. Administrar el producto por la vía adecuada.
   La ampolla-jeringa no es adecuada para bombas de infusión. La ampolla-jeringa contiene un producto listo para su administración y no debe diluirse en una bolsa de infusión.
   No debe utilizarse una ampolla-jeringa que esté dañada o que haya sido manipulada sin mantener las condiciones de esterilidad.
   Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.