Рокурониум aguettant

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рокурониум Агеттан, 10 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Рокурония бромид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Рокурониум Агеттан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рокурониум Агеттан
3. Как применять лекарственное средство Рокурониум Агеттан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Рокурониум Агеттан
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Рокурониум Агеттан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Рокурониум Агеттан относится к группе мышечных релаксантов и предназначено для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Мышечные релаксанты используются во время хирургического вмешательства для поддержки общей анестезии. Это облегчает хирургу проведение операции. Обычно нервы передают сигналы к мышцам. Лекарственное средство Рокурониум Агеттан может временно блокировать эти сигналы, вызывая тем самым расслабление мышц. Поскольку мышцы, участвующие в процессе дыхания, также расслабляются, пациенту будет обеспечено искусственное дыхание до тех пор, пока он снова не сможет дышать самостоятельно. Во время хирургического вмешательства действие мышечного релаксанта постоянно контролируется, и при необходимости вводится дополнительная доза лекарственного средства Рокурониум Агеттан. После завершения хирургического вмешательства действие лекарственного средства Рокурониум Агеттан может прекратиться, и пациент может начать дышать самостоятельно. В некоторых случаях вводится другое лекарственное средство, которое ускоряет восстановление самостоятельного дыхания. Лекарственное средство Рокурониум Агеттан может также применяться при интенсивной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Рокурониум Агеттан

Когда не следует применять препарат Рокурониум Агеттан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рокуронию или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Необходимо сообщить врачу, если это относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перенесённые заболевания могут повлиять на способ введения препарата Рокурониум Агеттан. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имелись следующие состояния:

• повышенная чувствительность к миорелаксантам
• нарушение функции почек (почечная недостаточность) или заболевание почек
• заболевания сердечно-сосудистой системы
• отёки (накопление жидкости в организме, например, в области лодыжек)
• заболевания печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей или нарушение функции печени
• заболевания, влияющие на функцию нервов и мышц
• анамнез злокачественной гипертермии (внезапная лихорадка с учащёнённым сердцебиением, учащённым дыханием, а также мышечной ригидностью и (или) болью в мышцах).

Некоторые медицинские состояния могут влиять на действие препарата Рокурониум Агеттан, например:

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• повышенный уровень магния в крови (гипермагниемия), например, при лечении токсикоза беременных солями магния
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия)
• недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• повышенное содержание кислоты в крови (ацидоз)
• повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общая слабость
• ожирение
• ожоги

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, врач учтёт это при определении соответствующей дозы препарата Рокурониум Агеттан.

Дети и подростки
Препарат Рокурониум Агеттан может применяться у детей (в возрасте 2–11 лет) и подростков (в возрасте 12–17 лет). Однако применение поддерживающей дозы не рекомендуется у детей в возрасте до 12 лет.
Не следует вводить препарат Рокурониум Агеттан детям младше 2 лет, поскольку деления ампул-шприцов не позволяют точно отмерить дозу препарата для этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Рокурониум Агеттан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это поможет врачу подобрать оптимальную дозу препарата Рокурониум Агеттан.
Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Рокурониум Агеттан:

Лекарства, усиливающие действие препарата Рокурониум Агеттан:

• некоторые анестетики
• препараты, применяемые для расслабления мышц (суксаметоний)
• некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (антибиотики)
• некоторые препараты, применяемые при лечении биполярного расстройства (литий)
• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или артериальной гипертензии (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы)
• некоторые препараты, применяемые при лечении малярии (хинин)
• мочегонные средства (диуретики)
• соли магния
• местные анестетики (лидокаин и бупивакаин)
• кратковременное применение противосудорожных препаратов (фенитоин), например, во время хирургической операции.

Лекарства, ослабляющие действие препарата Рокурониум Агеттан:

• длительное применение кортикостероидов (противовоспалительные препараты) или препаратов, применяемых при эпилепсии (фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при панкреатите, нарушениях свёртываемости крови и острой потере крови (ингибиторы протеаз: габексат, улинстатин)
• хлорид кальция, хлорид калия.

Лекарства с изменяющимся действием на препарат Рокурониум Агеттан:

• другие препараты, применяемые для расслабления мышц.

Препарат Рокурониум Агеттан может влиять на действие следующих лекарств:

• Действие местных анестетиков (лидокаин) может усиливаться.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о применении бромида рокурония у беременных женщин крайне ограничены. Отсутствуют данные о применении бромида рокурония у женщин в период грудного вскармливания.
Препарат Рокурониум Агеттан может применяться у беременных женщин и кормящих грудью только в том случае, если врач посчитает, что польза превышает потенциальный риск.
Этот препарат может применяться во время кесарева сечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать управлять транспортными средствами или механизмами после применения препарата Рокурониум Агеттан.

Препарат Рокурониум Агеттан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу-шприц, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Rocuronium Aguettant

Дозировка
Врач определит дозу препарата Rocuronium Aguettant на основе следующих данных:

• какой вид анестезии применяется
• предполагаемая продолжительность хирургической операции
• другие лекарства, применяемые у пациента
• возраст и состояние здоровья пациента

Препарат Rocuronium Aguettant будет введен врачом или медсестрой до и (или) во время хирургической операции. Обычно доза составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, а продолжительность действия составляет от 30 до 40 минут. Во время операции врач будет контролировать, сохраняется ли действие препарата Rocuronium Aguettant. При необходимости будет введена дополнительная доза.

Способ введения
Препарат Rocuronium Aguettant не предназначен для самостоятельного применения. Препарат Rocuronium Aguettant вводится внутривенно в виде раствора. Он может быть введен однократно в виде инъекции или путем инфузии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Rocuronium Aguettant
Поскольку медицинский персонал будет тщательно контролировать состояние пациента, маловероятно, что будет введена чрезмерная доза препарата Rocuronium Aguettant. Однако, если это произойдет, искусственная вентиляция легких будет продолжаться до тех пор, пока пациент сможет дышать самостоятельно. Существует возможность нейтрализовать действие (чрезмерной дозы) препарата Rocuronium Aguettant и ускорить восстановление самостоятельного дыхания путем введения лекарственного средства, противодействующего действию препарата Rocuronium Aguettant.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если побочные эффекты появятся во время анестезии, врач их заметит и окажет необходимую помощь.
Возможны следующие побочные эффекты:
Нечасто/редко (могут затрагивать менее 1 из 100/1000 человек)

• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• отсутствие действия препарата Рокурониум Агеттан, чрезмерное действие или недостаточное действие
• боль в месте введения
• покраснение или зуд в месте введения
• удлинение расслабляющего действия на мышцы
• задержка выхода из анестезии

Очень редко (могут затрагивать менее 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, шок (резкое падение артериального давления), вызванный недостаточным объёмом циркулирующей крови, или кожные изменения (например, накопление жидкости, покраснение или сыпь)
• чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• ослабление или паралич мышц
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднённое дыхание и (или) зуд или сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• накопление жидкости (отёк) в области лица
• нарушения дыхательных путей, вызванные действием анестетика
• сыпь, иногда с сильным зудом и слезотечением (крапивница)
• покраснение кожи
• покраснение лица

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коуниса), вызывающий боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
• расширение зрачков или неподвижный зрачок, который не изменяет свой размер под воздействием света или других раздражителей

Сообщение о подозреваемых побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C,
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Rocuronium Aguettant

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере и упаковке.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Ампулу-шприц хранить в нераспечатанном блистере до момента использования.
После вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Допускается хранение этого лекарства при температуре, не превышающей 30 °C, в течение максимального срока до 12 недель. Во всех случаях после первого извлечения из холодильника лекарство необходимо утилизировать по истечении 12 недель. Лекарственный препарат не следует повторно помещать в холодильник, если он уже однажды хранился вне холодильника. Срок хранения лекарственного препарата не должен превышать установленный срок годности.
Не следует применять это лекарство, если имеются видимые признаки ухудшения качества.
Каждую ампулу-шприц, даже если она была использована лишь частично, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rocuronium Aguettant

• Действующим веществом препарата является бромид рокурония. Каждый мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония. Каждая ампул-шприц объемом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония (50 мг/5 мл).
• Другие компоненты: ацетат натрия трехводный (Е 262), натрия хлорид, кислота уксусная ледяная (для коррекции рН) (Е 260), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Rocuronium Aguettant и что содержит упаковка
Лекарство Rocuronium Aguettant представляет собой прозрачный бесцветный или светло-коричнево-желтоватый раствор для инъекций в ампул-шприце объемом 5 мл из полипропилена, с градуированной самоклеящейся прозрачной этикеткой (деления через каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждая ампул-шприц упакована отдельно в прозрачный блистер.
Размер упаковки: картонная коробка, содержащая 10 ампул-шприцов.
Ответственное лицо и производитель:
Ответственное лицо
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Производитель
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
представителю ответственного лица:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Франция, Германия, Исландия, Польша, Румыния: Рокурониум Агеттан
Бельгия, Дания, Финляндия, Люксембург, Норвегия, Швеция: Бромид рокурония Агеттан
Италия: Рокуронио бромуро Агеттан
Нидерланды: Бромид рокурония Агеттан
Португалия: Бромето де Рокуронио Агеттан
Испания: Рокуронио Агеттан
Ирландия: Бромид рокурония
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Ампул-шприц не подходит для точного введения препарата детям в возрасте до 2 лет.
Ампул-шприц предназначен для одноразового применения у одного пациента. После использования его следует утилизировать. Повторное использование запрещено.
Внешний вид раствора
Перед введением препарат необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачный, бесцветный до светло-коричнево-желтоватого раствора, свободный от частиц и осадка.
Фармацевтическая несовместимость раствора
Документально подтверждена физическая несовместимость бромида рокурония с растворами следующих лекарственных средств: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксипон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизон натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолон натрия сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.
Бромид рокурония также несовместим с интраллипидом.
Использование ампул-шприца
Содержимое неповреждённого и неоткрытого блистера является стерильным, поэтому не следует вскрывать блистер до тех пор, пока шприц не будет готов к использованию.
Ампул-шприц предназначен для одноразового применения у одного пациента. После использования его следует утилизировать. Повторное использование запрещено.
Ампул-шприц не подходит для точного введения препарата детям в возрасте до 2 лет.
Не следует применять препарат, если защитная пломба на шприце нарушена.
Не следует применять этот препарат, если имеются видимые признаки ухудшения качества.
Ампул-шприц следует подготовить к использованию следующим образом:
Внешняя поверхность ампул-шприца является стерильной до момента вскрытия блистера. Не следует вскрывать блистер до момента использования ампул-шприца.
При обращении с этим препаратом с использованием антисептиков, после извлечения из блистера, ампул-шприц можно поместить в стерильную зону.

1. Извлечь стерильный ампул-шприц из блистера.

2. Нажать на поршень, чтобы освободить резиновый поршень. Процесс стерилизации мог вызвать прилипание резинового поршня к корпусу шприца.

3. Отвинтить концевую крышку, чтобы сломать защиту. Не следует прикасаться к оголённому соединению люэр, чтобы избежать загрязнения.

4. Проверить, полностью ли удалена защита с конца шприца. Если нет, надеть колпачок и повернуть его снова.

5. Удалить воздух, слегка нажимая на поршень.
6. Подключить шприц к внутривенному доступу с помощью системы люэр/люэр-лок. Медленно нажимать на поршень, чтобы ввести требуемый объём. Вводить препарат в соответствии с правильным путём введения.
   Ампул-шприц не подходит для использования с инфузионными насосами. Ампул-шприц содержит готовый к применению препарат, разведение в инфузионном пакете не допускается.
   Не следует использовать ампул-шприц, который был повреждён или с которым обращались с нарушением условий стерильности.
   Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.