Rocuronio Aguettant

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rocuronium Aguettant, 10 mg/mL, soluzione iniettabile in ampulla-siringa
Rocuronii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: sarà possibile aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rocuronium Aguettant e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronium Aguettant
3. Come usare Rocuronium Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronium Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rocuronium Aguettant e a che cosa serve

Rocuronium Aguettant appartiene ai medicinali denominati miorilassanti e viene utilizzato
in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età. I miorilassanti vengono impiegati durante
un intervento chirurgico per facilitare l’anestesia generale. Ciò consente al chirurgo di eseguire
l’intervento più facilmente. Normalmente i nervi inviano segnali ai muscoli. Rocuronium Aguettant
può bloccare temporaneamente questi segnali, causando così un rilassamento muscolare. Poiché
anche i muscoli coinvolti nel processo della respirazione si rilassano, al paziente verrà fornita
una respirazione artificiale finché non sarà in grado di respirare autonomamente. Durante
l’intervento chirurgico, l’effetto del miorilassante verrà monitorato costantemente e, se necessario,
verrà somministrata un’ulteriore dose di Rocuronium Aguettant. Al termine dell’intervento chirurgico,
l’effetto di Rocuronium Aguettant può scomparire e il paziente potrà iniziare a respirare autonomamente.
In alcuni casi, verrà somministrato un altro medicinale che accelera il ritorno alla respirazione autonoma.
Rocuronium Aguettant può essere utilizzato anche durante cure mediche intensive.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rocuronium Aguettant

Quando non usare il medicinale Rocuronium Aguettant

• se il paziente è allergico al rocuronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). È necessario informare il medico se quanto sopra riportato riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Malattie pregresse possono influenzare il modo in cui il medicinale Rocuronium Aguettant viene somministrato. È necessario informare il medico se il paziente presenta o ha presentato in passato una delle seguenti condizioni:

• allergia ai medicinali rilassanti muscolari
• funzionalità renale ridotta (disturbi della funzionalità renale) o malattia renale
• malattie del sistema circolatorio
• ritenzione idrica (accumulo di liquidi nell'organismo, ad esempio alle caviglie)
• malattie del fegato, della colecisti o delle vie biliari o funzionalità epatica ridotta
• malattie che influiscono sulla funzionalità di nervi e muscoli
• ipertermia maligna anamnestica (febbre improvvisa con accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida e rigidità e/o dolore muscolare).

Alcune condizioni mediche possono influenzare l'effetto del medicinale Rocuronium Aguettant, ad esempio:

• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• elevata concentrazione di magnesio nel sangue (ipermagnesemia), ad esempio durante il trattamento della tossicosi gravidica con sali di magnesio
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
• carenza di liquidi (disidratazione)
• eccessiva concentrazione di acido nel sangue (acidosi)
• eccessiva concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
• debolezza generale
• sovrappeso
• ustioni

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico terrà conto di ciò nel determinare la dose appropriata di Rocuronium Aguettant per il paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Rocuronium Aguettant può essere utilizzato nei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni). Tuttavia, l'uso di una dose di mantenimento non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non somministrare il medicinale Rocuronium Aguettant ai bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché la graduazione della siringa preriempita non consente una misurazione precisa della dose per questa fascia d'età.
Rocuronium Aguettant e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere. Ciò aiuterà il medico a stabilire la dose appropriata di Rocuronium Aguettant per il paziente.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Rocuronium Aguettant:
Medicinali che potenziano l'effetto di Rocuronium Aguettant:

• alcuni anestetici
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli (suxammetonio)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del disturbo bipolare (litio)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione (chinidina, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della malaria (chinina)
• diuretici
• sali di magnesio
• anestetici locali (lidocaina e bupivacaina)
• uso a breve termine di antiepilettici (fenitoina), ad esempio durante un intervento chirurgico.

Medicinali che riducono l'effetto di Rocuronium Aguettant:

• uso prolungato di corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) o di medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (fenitoina e carbamazepina)
• medicinali utilizzati nella pancreatite, nei disturbi della coagulazione e nella perdita acuta di sangue (inibitori della proteasi: gabexato, ulinastatina)
• cloruro di calcio, cloruro di potassio.

Medicinali con effetto variabile su Rocuronium Aguettant:

• altri medicinali utilizzati per rilassare i muscoli.

Rocuronium Aguettant può influenzare l'effetto dei seguenti medicinali:

• L'effetto degli anestetici locali (lidocaina) può essere potenziato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati sull'uso del bromuro di rocuronio in donne in gravidanza sono molto limitati. Non ci sono dati sull'uso del bromuro di rocuronio durante l'allattamento.
Il medicinale Rocuronium Aguettant può essere somministrato alle donne in gravidanza e in allattamento solo se il medico decide che i benefici superano i rischi.
Questo medicinale può essere somministrato durante un parto cesareo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente riguardo al momento in cui potrà riprendere la guida di veicoli o l'uso di macchinari dopo la somministrazione di Rocuronium Aguettant.
Rocuronium Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Rocuronium Aguettant

Posologia
Il medico stabilirà la dose di Rocuronium Aguettant in base ai seguenti fattori:

• il tipo di anestesia utilizzato
• la durata prevista dell'intervento chirurgico
• altri medicinali somministrati al paziente
• l'età e lo stato di salute del paziente

Rocuronium Aguettant verrà somministrato da un medico o da un'infermiera prima e/o durante l'intervento chirurgico. Solitamente la dose è di 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio e l'effetto dura da 30 a 40 minuti. Durante l'intervento, il medico verificherà che l'effetto di Rocuronium Aguettant sia mantenuto. Se necessario, verrà somministrata una dose aggiuntiva.

Modalità di somministrazione
Rocuronium Aguettant non è destinato all'auto-somministrazione. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione. Può essere somministrato mediante iniezione singola o tramite infusione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rocuronium Aguettant
Poiché il personale medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva di Rocuronium Aguettant. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, la ventilazione artificiale verrà proseguita fino a quando il paziente sarà in grado di respirare autonomamente. È possibile neutralizzare l'effetto (dovuto a una dose eccessiva) di Rocuronium Aguettant e accelerare il ritorno alla respirazione spontanea somministrando un medicinale che ne controbilancia l'azione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se gli effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, saranno riconosciuti e trattati dal medico.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non molto comuni/rari (possono riguardare meno di 1 su 100/1000 persone)

• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione arteriosa)
• mancato effetto del medicinale Rocuronium Aguettant, effetto eccessivo o insufficiente
• dolore nel sito di somministrazione
• arrossamento o prurito nel sito di somministrazione
• prolungamento dell'effetto rilassante sui muscoli
• ritardo nel risveglio dall'anestesia

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10000 persone)

• reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, shock (brusco calo della pressione sanguigna) causato da insufficiente circolazione del sangue o manifestazioni cutanee (ad esempio accumulo di liquido, arrossamento o eruzione cutanea)
• spasmo eccessivo e prolungato dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• debolezza o paralisi muscolare
• rapido accumulo di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad esempio in gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito o eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• accumulo di liquido (edema) nel viso
• disturbi delle vie respiratorie causati dall'effetto del medicinale anestetico
• eruzione cutanea, talvolta con intenso prurito e lacrimazione (orticaria)
• arrossamento della pelle
• arrossamento del viso

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis) che causa dolore al torace (angina pectoris) o infarto del miocardio
• dilatazione della pupilla o pupilla immobile, che non cambia dimensione in risposta alla luce o ad altri stimoli

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rocuronium Aguettant

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla blister e sulla confezione.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare la siringa monodose nel blister integro fino al momento dell'uso.
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Questo medicinale può essere conservato a una temperatura non superiore a 30°C per un periodo massimo di 12 settimane. In ogni caso, dopo il primo prelievo dal frigorifero, il medicinale deve essere eliminato dopo 12 settimane. Il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero se è già stato conservato al di fuori del frigorifero. Il periodo di conservazione del medicinale non deve superare il periodo di validità indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
Ogni siringa monodose, anche se parzialmente utilizzata, deve essere smaltita secondo le norme locali.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rocuronium Aguettant

• La sostanza attiva è il bromuro di rocuronio. Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio. Ogni fiala-siringa da 5 mL contiene 50 mg di bromuro di rocuronio (50 mg/5 mL).
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato (E 262), cloruro di sodio, acido acetico glaciale (per regolare il pH) (E 260), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Rocuronium Aguettant e contenuto della confezione
Il medicinale Rocuronium Aguettant è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido-brunastro, per
iniezione, contenuta in una fiala-siringa da 5 mL in polipropilene, con etichetta trasparente autoadesiva graduata (divisioni ogni 0,2 mL da 0 a 5 mL). Ogni fiala-siringa è confezionata singolarmente in un blister trasparente.
Confezioni disponibili: scatola di cartone contenente 10 fiale-siringhe.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Produttore
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Questo medicinale è autorizzato in paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Francia, Germania, Islanda, Polonia, Romania: Rocuronium Aguettant
Belgio, Danimarca, Finlandia, Lussemburgo, Norvegia, Svezia: Rocuronium bromide Aguettant
Italia: Rocuronio bromuro Aguettant
Olanda: Rocuroniumbromide Aguettant
Portogallo: Brometo de Rocurónio Aguettant
Spagna: Rocuronio Aguettant
Irlanda: Rocuronium bromide
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
La fiala-siringa non è adatta per la somministrazione precisa del prodotto in bambini di età inferiore a 2 anni.
La fiala-siringa è destinata all’uso monouso per un singolo paziente. Dopo l’uso deve essere smaltita. Non deve essere riutilizzata.
Aspetto della soluzione
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.
Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, incolore o giallo pallido-brunastro, priva di particelle o sedimenti.
Incompatibilità farmaceutiche della soluzione
È stata documentata un’incompatibilità fisica tra il bromuro di rocuronio e le soluzioni dei seguenti medicinali: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, idrocortisone sodico succinato, insulina, metohessidale, metilprednisolone, prednisolone sodico succinato, tiopentale, trimetoprim e vancomicina.
Il bromuro di rocuronio è inoltre incompatibile con l’intralipid.
Uso della fiala-siringa
Il contenuto del blister non aperto e non danneggiato è sterile; pertanto non si deve aprire il blister prima che la siringa sia pronta per l’uso.
La fiala-siringa è destinata all’uso monouso per un singolo paziente. Dopo l’uso deve essere smaltita. Non deve essere riutilizzata.
La fiala-siringa non è adatta per la somministrazione precisa del prodotto in bambini di età inferiore a 2 anni.
Non utilizzare il prodotto se il sigillo di sicurezza sulla siringa è compromesso.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento della qualità.
La fiala-siringa deve essere preparata per l’uso nel seguente modo:
La superficie esterna della fiala-siringa è sterile fino all’apertura del blister. Non aprire il blister prima dell’uso della fiala-siringa.
Se si manipola questo prodotto con asepsi, dopo l’estrazione dal blister, la fiala-siringa può essere posizionata in un’area sterile.

1. Estrarre la fiala-siringa sterile dal blister.

2. Premere lo stantuffo per liberare il pistone di gomma. Il processo di sterilizzazione potrebbe aver causato l’adesione del pistone di gomma al corpo della siringa.

3. Svitate il tappo terminale per rompere il sigillo di sicurezza. Non toccare il connettore luer esposto per evitare contaminazioni.

4. Verificare che il sigillo di sicurezza dell’estremità della siringa sia stato completamente rimosso. In caso contrario, applicare la protezione e svitarla nuovamente.

5. Espellere l’aria premendo delicatamente sullo stantuffo.
6. Collegare la siringa all’accesso endovenoso mediante sistema luer/luer lock. Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il volume richiesto. Somministrare il prodotto secondo la corretta via di somministrazione.
   La fiala-siringa non è adatta per l’uso con pompe per infusione. La fiala-siringa contiene un prodotto pronto all’uso e non deve essere diluito in un contenitore per fleboclisi.
   Non utilizzare una fiala-siringa danneggiata o manipolata senza rispettare le condizioni di sterilità.
   Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.