Роксіпер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Роксіпер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки в оболонці
Роксіпер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки в оболонці
Роксіпер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Роксіпер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rosuvastatinum + Tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Роксіпер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роксіпер
3. Як застосовувати лікарський засіб Роксіпер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Роксіпер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роксіпер і для чого його застосовують

Роксіпер — це комбінація трьох діючих речовин: розувастатину, периндоприлу та індапаміду.
Розувастатин належить до групи ліків, які називаються статинами. Периндоприл є інгібітором АПФ (анг.
angiotensin converting enzyme). Індапамід — це діуретик.
Розувастатин допомагає контролювати високий рівень холестерину. Периндоприл та індапамід допомагають
контролювати високий кров’яний тиск (гіпертонію).
Лікарський засіб Роксіпер призначають для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) та
одночасно високого рівня холестерину. Пацієнти, які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку лікарського засобу Роксіпер, яка містить всі три компоненти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роксіпер

Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на індапамід, або будь-який інший засіб із групи сульфонамідів, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому під час прийому інгібіторів АПФ спостерігалися такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми спостерігалися у пацієнта або когось із його родини за інших обставин (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
• при зниженому рівні калію в крові;
• у пацієнтів із підозрою на невиліковану, некомпенсовану серцеву недостатність (до симптомів може належати затримка великої кількості рідини в організмі та труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Роксіпер може бути не підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або стан, що називається гепатичною енцефалопатією (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта виникло тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта виникло помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) — для Роксіпер у дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг та 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• якщо у пацієнта спостерігалися повторювані або непояснені болі в м’язах;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусного інфікування печінки, що називається вірусним гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Роксіпер, необхідно негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки репродуктивного віку під час прийому лікарського засобу Роксіпер повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності;
• якщо пацієнт приймає або приймав раніше сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою у таких місцях, як горло). Див. «Попередження та заходи обережності» та «Роксіпер і інші лікарські засоби».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Роксіпер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана (стеноз головної артерії, що виходить із серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (стеноз артерії, що постачає нирку кров’ю);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо у пацієнта є ненормально підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є захворювання сполучної тканини (шкірні захворювання), такі як системний червоний вовчак або системний склероз;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Роксіпер або інших подібних лікарських засобів;
• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є надмірний рівень кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі або використовує замінники кухонної солі, що містять калій;
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Роксіпер слід уникати (див. «Роксіпер і інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт похилого віку, а дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло;
• якщо у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) — набряк може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо щитовидна залоза функціонує неналежним чином;
• якщо пацієнт має атеросклероз (закам’яніння стінок артерій);
• якщо пацієнт є азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу периндоприлу, індапаміду та розувастатину для пацієнта;
• у пацієнтів чорної раси ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням) може виникати частіше, а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран із високою проникністю;
• якщо у пацієнта є повторювані або непояснені болі в м’язах, якщо болі в м’язах були в минулому у пацієнта або його родини, або якщо в минулому виникали порушення м’язів під час прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. У разі виникнення непоясненого болю в м’язах, особливо якщо з’являється погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо пацієнт відчуває постійну слабкість м’язів, йому також слід звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину або будь-які інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину;
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби для лікування інфікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт «Роксіпер і інші лікарські засоби»;
• якщо пацієнт регулярно вживає значні кількості алкоголю;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (АРАІІ), що також називається сартаном (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові через певні проміжки часу. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер».

Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх семи днів перорально або у вигляді
ін’єкцій лікарський засіб під назвою кислота фусидова (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій). Поєднання
кислоти фусидової та розувастатину може призводити до тяжкого ураження м’язів (рабдоміоліз).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:

• ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до групи лікарських засобів, що називаються гліптинами (лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Роксіпер, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та труднощами із ковтанням або диханням). Реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом лікарського засобу Роксіпер та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Роксіпер повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та реакції на лікарський засіб із еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксіпер та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно обов’язково повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Роксіпер на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки прийом у цей період вагітності може серйозно нашкодити дитині (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Про прийом лікарського засобу Роксіпер слід також повідомити лікареві або медичному персоналу у разі:

• виникнення сухого кашлю;
• планованої анестезії та (або) операції;
• нещодавно перенесеної діареї, блювання або дегідратації;
• планованої діалізи або аферези холестерину ЛПНЩ (процедура видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• планованого десенсибілізуючого лікування на отруту ос і бджіл;
• планованого діагностичного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастних речовин, що містять йод (сполуки, що дозволяють візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, на рентгенівських знімках);
• якщо під час застосування лікарського засобу Роксіпер виникнуть порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або глаукоми, підвищеного тиску в одному або обох очах — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Роксіпер. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти, у яких у анамнезі є алергія на сульфаніламіди або пеніцилін, можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Роксіпер та звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні усвідомлювати, що лікарський засіб Роксіпер містить діючу речовину (індапамід), яка може
призводити до позитивного результату при антидопінгових тестах.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна виявити за допомогою простого
тесту, що виявляє підвищену активність печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар
зазвичай проводить аналіз крові (печінкові пробы) до початку лікування та під час лікування лікарським засобом
Роксіпер.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, під час застосування цього лікарського засобу
перебуватимуть під уважним медичним контролем. Особи з високим рівнем цукру та жирів у крові,
надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть мати ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Роксіпер не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Роксіпер і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати прийому лікарського засобу Роксіпер разом із:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• аліскіреном (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету або порушення функції нирок;
• лікарськими засобами, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид), солями калію та іншими лікарськими засобами, що можуть підвищити рівень калію в організмі (такими як триметоприм і ко-тримоксазол, що також називається триметопримом/сульфаметоксазолом, використовується при інфекціях, спричинених бактеріями; а також циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• сакубітрілом/валсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер» та «Попередження та заходи обережності»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Інші лікарські засоби можуть впливати на лікування лікарським засобом Роксіпер.
Необхідно повідомити лікареві у разі прийому будь-якого з наступних лікарських засобів,
оскільки може знадобитися спеціальний медичний нагляд:

• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки);
• лікарські засоби, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
• хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянка, бретиліум (лікарські засоби, що використовуються для порушень ритму серця);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як синусит (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів для запобігання їх відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (протигрибкові засоби);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• галофантрин (використовується для лікування певних форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• золото, що вводиться внутрішньовенно (використовується при ревматоїдному артриті);
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у людей похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• бепридил, верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби для серця);
• сультопірид (використовується для лікування психозів);
• бензаміди (використовуються для лікування психозів);
• цизаприд, діфеманіл (використовуються для лікування порушень шлунково-кишкового тракту);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
• баклофен (використовується для м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• цукрознижуючі засоби, такі як інсулін, метформін або гліптини;
• кальцій, включаючи добавки кальцію;
• проносні засоби, що стимулюють перистальтику (наприклад, сенна);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у великих дозах (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• амфотерицин В, що вводиться внутрішньовенно (використовується при тяжких грибкових інфекціях);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
• засоби для знеболення;
• контрастні речовини, що містять йод;
• варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для розрідження крові);
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
• засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
• пероральні контрацептиви (таблетки) або гормональну замісну терапію;
• будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірус гепатиту С, що застосовуються окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами: ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір — див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер» та «Попередження та заходи обережності»;
• лікарський засіб, що найчастіше використовується для лікування діареї (ракекадотрил) або лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус або інші лікарські засоби, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. пункт «Попередження та заходи обережності».
• регорафеніб або даролутамід (використовуються для лікування раку);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• лікарські засоби, що розширюють судини, включаючи нітрати;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• якщо необхідно пероральне застосування кислоти фусидової для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити прийом лікарського засобу Роксіпер на цей час. Лікар повідомить пацієнта, коли безпечно можна буде відновити прийом лікарського засобу. Прийом лікарського засобу Роксіпер разом із кислотою фусидовою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу — див. пункт 4.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Роксіпер» та «Попередження та заходи обережності»).

Роксіпер і харчування
Рекомендується приймати лікарський засіб Роксіпер перед їжею.
Вагітність і годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Роксіпер під час вагітності або годування грудьми.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Роксіпер, вона повинна негайно припинити прийом цього
лікарського засобу та звернутися до лікаря. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Роксіпер перед планованою вагітністю або якнайшвидше після встановлення вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Роксіпер. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи
запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Роксіпер.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Лікарський засіб Роксіпер є протипоказаним для застосування під час годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Роксіпер не впливає на пильність, але у пацієнта можуть виникнути запаморочення або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Рекомендується не керувати автомобілем та не обслуговувати механізми, доки не стане відомим вплив лікарського засобу Роксіпер на пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Роксіпер

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Рекомендується приймати таблетку вранці, до їжі.
Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Лікар визначить правильну дозу ліків Роксіпер. Ліки Роксіпер призначені для пацієнтів,
які вже приймають розувастатин, периндоприл та індапамід у окремих таблетках.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Роксіпер
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найімовірнішим симптомом
передозування є низький артеріальний тиск крові. У разі значного зниження артеріального тиску
крові (симптоми такі як запаморочення або втрати свідомості) слід лягти на спину, піднявши ноги
вище рівня тулуба.
Пропуск прийому ліків Роксіпер
Важливо щоденно приймати ліки, оскільки ефективність лікування гіпертонії залежить від
регулярного прийому ліків. Однак у разі пропуску дози ліків Роксіпер слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Роксіпер
Оскільки лікування артеріальної гіпертонії зазвичай триває до кінця життя, перед припиненням лікування
слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути
серйозними, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу і звернутися до лікаря:

• сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• бронхоспазм (відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та задиха; нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк, див. підрозділ «Попередження та заходи обережності» у пункті 2); (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему багатоформну (висипання на шкірі, яке часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах) або червоні плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних висипань можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• поширене висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних);
• серцево-судинні порушення (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, що віддає в щелепу та спину, викликаний фізичним навантаженням), інфаркт міокарда; дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість рук або ніг або порушення мовлення, що можуть бути ознаками інсульту (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних);
• захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія; частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль, особливо якщо одночасно пацієнт почувається погано або має високу температуру, що може бути пов’язано з неналежним розпадом м’язів (частота невідома).

Крім того, слід припинити застосування препарату Роксіпер і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові болі в м’язах, які тривають довше, ніж можна було
очікувати. М’язові симптоми виникають частіше у дітей та молоді, ніж у дорослих.
Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей виникали неприємні
м’язові симптоми, які рідко загострювалися, переходячи в потенційно загрозливі для життя
ушкодження м’язів, що називається рабдоміолізом.
Наступні побічні ефекти можуть включати (у порядку зменшення частоти виникнення):
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• шкірні реакції у пацієнтів, схильних до алергічних та астматичних реакцій,
• низький рівень калію в крові;
• цукровий діабет (ймовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо рівень цукру та жирів у крові пацієнта високий; лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату);
• запаморочення, головний біль, запаморочення вестибулярного походження, відчуття колючості та поколювання;
• порушення зору (включаючи подвійний зір);
• шум у вухах;
• відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск;
• задиха, кашель;
• порушення шлунково-кишкового тракту (сухість у ротовій порожнині, порушення смаку, біль у надчерев’ї, погане травлення або проблеми з травленням, відсутність апетиту, блювота, біль у животі, нудота, діарея, запори);
• алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж);
• болі в м’язах, судоми;
• відчуття втоми.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілок);
• зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, що зникає після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
• гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом,
• зміни настрою, порушення сну;
• депресія;
• сонливість, непритомність;
• серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (швидке серцебиття);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• бронхоспазм (тиск у грудній клітці, свистяче дихання та задиха);
• сухість слизової оболонки ротової порожнини;
• ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, пурпура (червоні плями на шкірі), пухирі;
• порушення функції нирок;
• імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію);
• підвищена пітливість;
• гіперчутливість до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла);
• біль у суглобах, біль у м’язах;
• біль у грудній клітці, периферичний набряк, лихоманка;
• підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові;
• падіння.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• загострення псоріазу;
• темний колір сечі, нудота або блювота, м’язові судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону);
• низький рівень хлоридів у крові;
• низький рівень магнію у крові;
• раптове почервоніння обличчя та шиї;
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні тільця) — слід припинити застосування препарату Роксіпер і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цього синдрому;
• ушкодження м’язів, включаючи розрив м’яза — як захід обережності, слід припинити застосування препарату Роксіпер і негайно зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові болі в м’язах, які тривають довше, ніж можна було очікувати;
• зниження або відсутність виділення сечі;
• гостра ниркова недостатність;
• втому.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілок, анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок);
• зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;
• високий рівень кальцію в крові;
• ушкодження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння), втрата пам’яті;
• серцево-судинні порушення (неправильне серцебиття, стенокардія та інфаркт міокарда);
• еозинофільний пневмоніт (рідке запалення легень), риніт (затримка носа або риніт);
• неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• еритема багатоформна (висипання на шкірі, яке часто починається з червоних плям на обличчі, руках або ногах), тяжкі виразки або пухирі на шкірі, у ротовій порожнині, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона — загрозливі для життя алергічні реакції, що вражають шкіру та слизові оболонки);
• біль у суглобі;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки);
• міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні);
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока); слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтальненням або задиха.
• короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої кутової глаукоми;
• поширене висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• постійна слабкість м’язів, ушкодження сухожиль;
• неправильні результати ЕКГ, нерегулярний серцевий ритм, потенційно загрозливий для життя (порушення ритму серця, так звані torsade de pointes);
• посиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно); зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечової кислоти в крові;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (різновид колагенозу), симптоми захворювання можуть посилюватися.

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни лабораторних параметрів
(аналізи крові). Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Роксіпер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роксіпер

• Діючими речовинами лікарського засобу є розувастатин, периндоприл з tert-бутиламіном та індапамід. Роксіпер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки в оболонці

Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину),
4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (tert-Butylamini perindoprilum) та 1,25 мг
індапаміду (Indapamidum).
Роксіпер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину),
4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (tert-Butylamini perindoprilum) та 1,25 мг
індапаміду (Indapamidum).
Роксіпер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину),
8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (tert-Butylamini perindoprilum) та 2,5 мг індапаміду
(Indapamidum).
Роксіпер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину),
8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (tert-Butylamini perindoprilum) та 2,5 мг індапаміду
(Indapamidum).

• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), кросповідон (тип A), кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Оболонка таблетки:
• Роксіпер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки в оболонці
• Роксіпер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки в оболонці
• Роксіпер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172)
• Роксіпер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк, заліза оксид червоний (Е172)

Як виглядає лікарський засіб Роксіпер і що містить упаковка
Роксіпер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці квасно-коричневого кольору, круглі, трохи двоопуклі, зі зрізаними краями, з відбитком PIR1 на одній стороні. Діаметр: приблизно 7,5 мм (визначається штемпелями).
Роксіпер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці рожевого кольору, круглі, трохи двоопуклі, зі зрізаними краями, з відбитком PIR2 на одній стороні. Діаметр: приблизно 10 мм (визначається штемпелями).
Роксіпер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці світло-рожевого кольору, круглі, трохи двоопуклі, зі зрізаними краями, з відбитком PIR3 на одній стороні. Діаметр: приблизно 10 мм (визначається штемпелями).
Роксіпер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці світло-рожево-коричневого кольору, круглі, трохи двоопуклі, зі зрізаними краями, з відбитком PIR4 на одній стороні. Діаметр: приблизно 10 мм (визначається штемпелями).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток в оболонці у блістерних упаковках у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: