Роксипер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатин + Терт-бутиламин периндоприл + Индапамид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Роксипер и для чего оно применяется
2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Роксипер
3. Как применять лекарственное средство Роксипер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Роксипер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Роксипер и для чего оно применяется

Роксипер представляет собой комбинацию трёх действующих веществ — розувастатина, периндоприла и индапамида.
Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами. Периндоприл является ингибитором АПФ (анг. angiotensin converting enzyme). Индапамид — это диуретическое средство.
Розувастатин помогает контролировать высокий уровень холестерина. Периндоприл и индапамид помогают контролировать высокое артериальное давление (гипертонию).
Лекарственное средство Роксипер назначается для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) и одновременно высокого уровня холестерина. Пациенты, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в виде отдельных таблеток, могут вместо этого принимать одну таблетку лекарственного средства Роксипер, содержащую все три компонента.

2. Важная информация перед применением препарата Роксипер

Когда не применять препарат Роксипер

• Если у пациента имеется аллергия на розувастатин, периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на индапамид, или любое другое средство из группы сульфонамидов, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее при применении ингибиторов АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлая сыпь на коже, или если такие симптомы были у пациента или членов его семьи в других случаях (заболевание, называемое ангионевротическим отёком);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• при пониженной концентрации калия в крови;
• у пациентов с подозрением на не леченную, некомпенсированную сердечную недостаточность (симптомы могут включать задержку большого количества жидкости в организме и затруднённое дыхание);
• если у пациента тяжёлое заболевание почек, приводящее к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент проходит диализотерапию или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Роксипер может быть не подходит пациенту.
• если у пациента заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (заболевание мозга, вызванное болезнью печени);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) при применении Роксипера в дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг и 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• если у пациента повторяются или необъяснимы боли в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется при лечении вирусного поражения печени, называемого вирусным гепатитом С);
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Роксипер, необходимо немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины детородного возраста во время применения препарата Роксипер должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в горле). См. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Роксипер и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Роксипер необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента стеноз аортального клапана (сужение основного клапана артерии, выходящей из сердца), или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью);
• если у пациента сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
• если у пациента заболевания почек или он проходит диализ;
• если у пациента наблюдаются нарушения мышечной системы, включая боль, болезненность, слабость или судороги в мышцах;
• если у пациента ненормально повышен уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если у пациента заболевания печени;
• если у пациента заболевания соединительной ткани (заболевания кожи), такие как системная красная волчанка или системная склеродермия;
• если у пациента ранее была тяжёлая сыпь на коже или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после применения препарата Роксипер или других схожих препаратов;
• если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента слишком высокое содержание кислоты в крови, что может вызывать учащённое дыхание;
• если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли или с использованием заменителей поваренной соли, содержащих калий;
• если пациент принимает литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их применение вместе с препаратом Роксипер следует избегать (см. «Роксипер и другие лекарства»);
• если у пациента гиперпаратиреоз;
• если у пациента подагра;
• если пациент пожилого возраста и доза должна быть увеличена;
• если у пациента ранее были аллергические реакции на свет;
• если у пациента появился тяжёлый аллергический ответ с отёком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк) — отёк может возникнуть в любой момент лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента сахарный диабет;
• если щитовидная железа функционирует неправильно;
• если у пациента атеросклероз (уплотнение стенок артерий);
• если пациент азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Врач должен подобрать соответствующую начальную дозу периндоприла, индапамида и розувастатина;
• у пациентов негроидной расы ангионевротический отёк (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) встречается чаще, а препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления;
• если пациент проходит диализотерапию с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• если у пациента повторяются или необъяснимы боли в мышцах, если ранее у пациента или его семьи были боли в мышцах или если ранее при применении других препаратов, снижающих уровень холестерина, наблюдались нарушения мышц. При появлении необъяснимой боли в мышцах, особенно если сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно сообщить врачу. Если пациент испытывает постоянную мышечную слабость, он также должен обратиться к врачу;
• если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4);
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб). Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина;
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Роксипер и другие лекарства»;
• если пациент регулярно употребляет значительное количество алкоголя;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с сахарным диабетом,
• алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови через определённые промежутки времени. См. также подпункт «Когда не применять препарат Роксипер».

Если пациент принимал или принимает в течение последних семи дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (применяется при лечении инфекций). Сочетание фузидовой кислоты и розувастатина может привести к тяжёлому повреждению мышц (рабдомиолиз).
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, возрастает риск ангионевротического отёка:

• рацидотрил (применяется при лечении диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе лекарств, называемых глиптинами (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая препарат Роксипер, отмечались случаи ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
При применении препарата Роксипер отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появятся какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Роксипер не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку приём в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. «Беременность и кормление грудью»).
О приёме препарата Роксипер необходимо также сообщить врачу или медицинскому персоналу в случае:

• появления сухого кашля;
• планируемой анестезии и (или) операции;
• недавно перенесённой диареи, рвоты или обезвоживания;
• планируемого диализа или афереза холестерина ЛПНП (процедура удаления холестерина из крови с помощью специального устройства);
• планируемого лечения аллергии на яд ос и пчёл;
• планируемой диагностической процедуры с внутривенным введением йодсодержащих контрастных веществ (веществ, позволяющих визуализировать органы, такие как почки или желудок, на рентгеновских снимках);
• если во время применения препарата Роксипер появятся нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между склерой и хориоидеей) или глаукомы, повышенного давления в одном или обоих глазах — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до недель после приёма препарата Роксипер. Без лечения это может привести к постоянной потере зрения. Пациенты с анамнезом аллергии на сульфонамиды или пенициллин могут быть более подвержены развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение препарата Роксипер и обратиться к врачу.

Спортсмены должны знать, что препарат Роксипер содержит активное вещество (индапамид), которое может привести к положительному результату в допинг-тестах.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это можно выявить с помощью простого анализа крови, который покажет повышенную активность печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает анализ крови (печеночные пробы) до начала и во время лечения препаратом Роксипер.
Пациенты с сахарным диабетом или у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Лица с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Препарат Роксипер не следует применять у детей и подростков.
Роксипер и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует избегать приёма препарата Роксипер вместе с:

• литием (применяется при лечении депрессии);
• алискиреном (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии) у пациентов, не страдающих сахарным диабетом или нарушением функции почек;
• калийсберегающими препаратами (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), солями калия и другими препаратами, которые могут повысить уровень калия в организме (например, триметоприм и ко-тримоксазол, также называемый триметоприм/сульфаметоксазол — применяется при бактериальных инфекциях; а также циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• эстрамустином (применяется при лечении рака);
• сакубитрилом/валсартаном (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Роксипер» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• другими препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления: ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на лечение препаратом Роксипер.
Необходимо сообщить врачу при приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое медицинское наблюдение:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
• калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, наперстянка, бретилиум (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит;
• тетракозактид (применяется при болезни Крона);
• иммуносупрессивные препараты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов для профилактики их отторжения (например, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• метадон (применяется при лечении зависимости);
• галофантрин (применяется при лечении определённых форм малярии);
• пентамидин (применяется при лечении воспаления лёгких);
• золото, вводимое внутривенно (применяется при ревматоидном артрите);
• винкамин (применяется при симптоматических когнитивных нарушениях у пожилых людей, включая потерю памяти);
• бепридил, верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• сулпирид (применяется при лечении психозов);
• бензамиды (применяются при лечении психозов);
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
• баклофен (применяется при мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• гипогликемические препараты, такие как инсулин, метформин или глиптины;
• кальций, включая добавки кальция;
• слабительные препараты, стимулирующие перистальтику (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты в высоких дозах (например, ацетилсалициловая кислота);
• амфотерицин В, вводимый внутривенно (применяется при тяжёлых грибковых инфекциях);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• анестетики;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, применяемый для разжижения крови);
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, применяемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• препараты от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
• оральные контрацептивы (таблетки) или гормональная заместительная терапия;
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, вводимых отдельно или в комбинации с другими препаратами: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир — см. «Когда не применять препарат Роксипер» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• препарат, применяемый чаще всего при лечении диареи (рацидотрил), или препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
• регорафениб или даролутамид (применяются при лечении рака);
• триметоприм (применяется при лечении инфекций);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, необходимо прекратить приём препарата Роксипер на это время. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Приём препарата Роксипер вместе с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе — см. пункт 4.

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Роксипер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Роксипер и приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат Роксипер до еды.
Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Роксипер во время беременности или кормления грудью.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Роксипер, она должна немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу. Врач обычно рекомендует отменить препарат Роксипер до планируемой беременности или как можно скорее после её наступления и назначить другой препарат вместо Роксипера. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Роксипер.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Препарат Роксипер противопоказан во время кормления грудью.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Роксипер не влияет на бдительность, но у пациента могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением, которые могут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Рекомендуется не водить автомобиль и не управлять механизмами, пока не станет известно, как препарат Роксипер влияет на пациента.

3. Как применять лекарство Роксипер

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Рекомендуется принимать таблетку утром, до еды.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Врач определит правильную дозу препарата Роксипер. Препарат Роксипер предназначен для пациентов,
которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в отдельных таблетках.
Применение дозы препарата Роксипер, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или
обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом
передозировки является низкое артериальное давление. В случае значительного снижения артериального давления
(такие симптомы, как головокружение или обмороки), следует лечь на спину, подняв ноги выше уровня туловища.
Пропуск приёма препарата Роксипер
Важно ежедневно принимать препарат, поскольку эффективность лечения гипертонии зависит от
регулярного приёма лекарств. Однако, если была пропущена доза препарата Роксипер, следует принять
следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Роксипер
Поскольку лечение артериальной гипертензии обычно продолжается всю жизнь, перед прекращением лечения
необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Роксипер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть
тяжелыми, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу:

• сильное головокружение или обморок из-за понижения артериального давления (часто — может возникать менее чем у 1 из 10 пациентов);
• бронхоспазм (ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание и одышка; нечасто — может возникать менее чем у 1 из 100 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек, см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2); (нечасто — может возникать менее чем у 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (высыпания, часто начинающиеся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах) или покраснение плоских, дисковидных или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко — может возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• сердечно-сосудистые нарушения (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда; очень редко — может возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость в руках или ногах или нарушения речи, которые могут быть признаками инсульта (очень редко — может возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко — может возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов);
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени (печеночная энцефалопатия; частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• слабость мышц, судороги, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным распадом мышц (частота неизвестна).

Кроме того, необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента возникают какие-либо необычные боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых.
Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные
мышечные симптомы, которые редко прогрессировали до потенциально угрожающего жизни
повреждения мышц, называемого рабдомиолизом.
Следующие побочные эффекты могут включать (по убывающей частоте возникновения):
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• кожные реакции у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям,
• низкий уровень калия в крови;
• сахарный диабет (вероятность развития диабета выше, если уровень сахара и жиров в крови пациента повышен; врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата);
• головокружение, головная боль, вестибулярное головокружение, ощущение покалывания и онемения;
• нарушения зрения (включая двоение в глазах);
• шум в ушах;
• ощущение «пустоты» в голове из-за низкого артериального давления;
• одышка, кашель;
• нарушения со стороны пищеварительной системы (сухость во рту, нарушения вкуса, боль в верхней части живота, диспепсия или проблемы с пищеварением, анорексия, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запоры);
• аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд);
• боли в мышцах, судороги;
• ощущение усталости.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов);
• изменения лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и понижение артериального давления;
• гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом,
• изменения настроения, нарушения сна;
• депрессия;
• сонливость, обмороки;
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), тахикардия (учащенное сердцебиение);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• бронхоспазм (сдавление в груди, свистящее дыхание и одышка);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, пурпура (красные пятна на коже), пузырьковые высыпания;
• нарушения функции почек;
• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию);
• повышенное потоотделение;
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу);
• боль в суставах, боль в мышцах;
• боль в груди, периферические отеки, лихорадка;
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови;
• падения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• обострение псориаза;
• темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и припадки. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДАГ (несоответствующая секреция антидиуретического гормона);
• низкий уровень хлоридов в крови;
• низкий уровень магния в крови;
• внезапное покраснение лица и шеи;
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• изменения лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке;
• волчаночноподобный синдром (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки) — необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу при возникновении этого синдрома;
• повреждение мышц, включая разрыв мышцы — в качестве меры предосторожности необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно связаться с врачом, если у пациента возникают какие-либо необычные боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было ожидать;
• уменьшение или отсутствие выделения мочи;
• острая почечная недостаточность;
• утомляемость.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов, анемия (снижение числа эритроцитов);
• снижение концентрации гемоглобина, снижение числа тромбоцитов;
• высокий уровень кальция в крови;
• повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти;
• сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия и инфаркт миокарда);
• эозинофильный пневмонит (редкое воспаление легких), ринит (затруднение носового дыхания или насморк);
• нарушение функции печени, гепатит, желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• мультиформная эритема (кожная сыпь, которая часто начинается с красных пятен на лице, руках или ногах), тяжелые язвы или пузыри на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона — угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки);
• боль в суставе;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• печеночная энцефалопатия (заболевание мозга, вызванное болезнью печени);
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц); необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
• близорукость, размытое зрение, снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству);
• постоянная слабость мышц, повреждение сухожилий;
• неправильные результаты ЭКГ, нерегулярный сердечный ритм, потенциально угрожающий жизни (нарушения сердечного ритма, так называемые torsade de pointes);
• посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно); изменения лабораторных показателей: высокий уровень мочевой кислоты в крови;
• если у пациента имеется системная красная волчанка (вид коллагеноза), симптомы заболевания могут усилиться.

Могут возникать нарушения крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения лабораторных показателей (анализы крови). Врач может назначить анализы крови для контроля состояния пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роксипер

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роксипер

• Действующими веществами препарата являются розувастатин, периндоприл с терт-бутиламином и индапамид.
  Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция),
  4 мг периндоприла с терт-бутиламином (tert-Butylamini perindoprilum) и 1,25 мг
  индапамида (Indapamidum).
  Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция),
  4 мг периндоприла с терт-бутиламином (tert-Butylamini perindoprilum) и 1,25 мг
  индапамида (Indapamidum).
  Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция),
  8 мг периндоприла с терт-бутиламином (tert-Butylamini perindoprilum) и 2,5 мг
  индапамида (Indapamidum).
  Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция),
  8 мг периндоприла с терт-бутиламином (tert-Butylamini perindoprilum) и 2,5 мг
  индапамида (Indapamidum).

• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), кросповидон (тип A), кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.
  Оболочка таблетки:

• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
  поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)

• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
  поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172)

Как выглядит лекарство Роксипер и что содержит упаковка
Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-красные, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным обозначением PIR1 на одной стороне. Диаметр: около 7,5 мм (определяется пуансонами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным обозначением PIR2 на одной стороне. Диаметр: около 10 мм (определяется пуансонами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным обозначением PIR3 на одной стороне. Диаметр: около 10 мм (определяется пуансонами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розово-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным обозначением PIR4 на одной стороне. Диаметр: около 10 мм (определяется пуансонами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнале 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: