Roxiper

Prospecto: Información para el paciente

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina + Perindopril t-butilamina + Indapamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Roxiper y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Roxiper
3. Cómo tomar Roxiper
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roxiper
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Roxiper y para qué se utiliza

Roxiper es una combinación de tres principios activos: rosuvastatina, perindopril y indapamida.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. El perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). La indapamida es un diurético.
La rosuvastatina ayuda a controlar los niveles elevados de colesterol. El perindopril y la indapamida ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Roxiper se receta para tratar la hipertensión arterial y niveles elevados de colesterol simultáneamente. Los pacientes que ya toman rosuvastatina, perindopril e indapamida en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un solo comprimido de Roxiper que contiene los tres componentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Roxiper

Cuándo no debe utilizar Roxiper

• Si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, o a la indapamida, o a cualquier otro medicamento del grupo de las sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si durante el tratamiento previo con inhibidores de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado patológico denominado angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren;
• en caso de concentración reducida de potasio en sangre;
• en pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (los síntomas pueden incluir retención de grandes cantidades de agua en el organismo y dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Roxiper puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene enfermedad hepática o un estado denominado encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática);
• si el paciente ha presentado una alteración grave de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min);
• si el paciente ha presentado una alteración moderada de la función renal (depuración de creatinina entre 30-60 ml/min) para Roxiper en dosis de 10 mg/8 mg/2,5 mg y 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o sin explicación;
• si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado denominada hepatitis vírica tipo C);
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos);
• si la paciente está embarazada o amamantando. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Roxiper, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicarlo al médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Roxiper;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado en el tratamiento de cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta). Véase «Advertencias y precauciones» y «Roxiper y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Roxiper, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula principal de la arteria que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• el paciente tiene enfermedades renales o está sometido a diálisis;
• el paciente presenta trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades del tejido conjuntivo (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia sistémica;
• el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Roxiper u otros medicamentos similares;
• el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente tiene un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar una respiración acelerada;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal de mesa que contienen potasio;
• el paciente está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que debe evitarse su uso con Roxiper (véase "Roxiper y otros medicamentos");
• el paciente tiene hiperparatiroidismo;
• el paciente tiene gota;
• el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• el paciente ha tenido una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema) — la hinchazón puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico;
• el paciente tiene diabetes;
• la glándula tiroides no funciona correctamente;
• el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las paredes arteriales);
• el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico debe elegir la dosis inicial adecuada de perindopril, indapamida y rosuvastatina para el paciente;
• en pacientes de raza negra, es más frecuente la aparición de angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente tiene dolores musculares repetidos o sin explicación, si ha tenido dolores musculares en el pasado o en su familia, o si ha tenido trastornos musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Si aparece dolor muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, debe informar inmediatamente al médico. Si el paciente siente debilidad muscular persistente, también debe contactar con el médico;
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase apartado 4);
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol (como ezetimiba). Debe leer cuidadosamente el prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si el paciente está tomando medicamentos para el VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, véase el apartado "Roxiper y otros medicamentos";
• si el paciente bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Roxiper".

Si el paciente ha tomado o está tomando, por vía oral o por inyección, en los últimos siete días, un medicamento llamado ácido fusidico (utilizado para tratar infecciones). La combinación de ácido fusidico y rosuvastatina puede provocar un daño muscular grave (rabdomiólisis).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:

• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los gliptinas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Roxiper, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Roxiper y contactar con el médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Con el uso de Roxiper se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con Roxiper y contactar inmediatamente con el médico.
Debe informar al médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Roxiper durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al bebé (véase "Embarazo y lactancia").
Debe informar al médico o al personal sanitario si:

• aparece tos seca;
• se va a someter a anestesia y/o cirugía;
• ha tenido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación;
• se va a someter a diálisis o a aféresis del colesterol LDL (procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• se va a iniciar un tratamiento de inmunoterapia para alergia a la picadura de avispas o abejas;
• se va a realizar un procedimiento diagnóstico que incluya la administración intravenosa de agentes de contraste yodados (sustancia que permite visualizar órganos como riñones o estómago en radiografías);
• durante el tratamiento con Roxiper aparecen trastornos visuales o dolor en uno o ambos ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos — pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Roxiper. Si no se trata, puede provocar pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas o penicilina pueden tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Debe interrumpir el tratamiento con Roxiper y acudir al médico.

Los deportistas deben saber que Roxiper contiene una sustancia activa (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto puede detectarse mediante una prueba sencilla que muestre un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico suele realizar un análisis de sangre (pruebas hepáticas) antes y durante el tratamiento con Roxiper.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Roxiper en niños y adolescentes.
Roxiper y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe evitarse la administración conjunta de Roxiper con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• aliskiren (medicamento para la hipertensión arterial) en pacientes sin diabetes ni alteraciones renales;
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida), sales de potasio y otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como trimetoprim y cotrimoxazol, también llamado trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; así como ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• sacubitril/valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Roxiper" y "Advertencias y precauciones";
• otros medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Roxiper.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una atención médica especial:

• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitoxina, bretilio (medicamentos utilizados en arritmias cardíacas);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como rinitis alérgica (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes de órganos para prevenir su rechazo (por ejemplo, ciclosporina);
• fluconazol, ketoconazol (medicamentos antifúngicos);
• moxifloxacino, sparfloxacino, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar neumonía);
• oro administrado por vía intravenosa (utilizado en artritis reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en personas mayores, incluyendo pérdida de memoria);
• bepridilo, verapamilo, diltiazem (medicamentos cardiovasculares);
• sulpirido (utilizado para tratar psicosis);
• benzamidas (utilizadas para tratar psicosis);
• cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• digoxina u otros glucósidos cardioactivos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• baclofeno (utilizado para la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos antidiabéticos, como insulina, metformina o gliptinas;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes del peristaltismo (por ejemplo, sen);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B por vía intravenosa (utilizada en infecciones fúngicas graves);
• medicamentos para trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• anestésicos;
• agentes de contraste yodados;
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
• medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago);
• anticonceptivos orales (píldoras) o terapia hormonal sustitutiva;
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis vírica tipo C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir — véase: "Cuándo no debe utilizar Roxiper" y "Advertencias y precauciones";
• medicamento utilizado principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• regorafenib o darolutamida (utilizados para tratar el cáncer);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos para tratar la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• si es necesario tomar ácido fusidico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento con Roxiper. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de Roxiper con ácido fusidico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre rabdomiólisis — véase apartado 4.

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar precauciones especiales:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Roxiper" y "Advertencias y precauciones").

Roxiper con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Roxiper antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Roxiper durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Roxiper, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico. El médico generalmente recomendará suspender Roxiper antes del embarazo planeado o tan pronto como sea posible tras confirmar el embarazo, y sugerirá otro medicamento en sustitución de Roxiper. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Roxiper.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. Roxiper está contraindicado durante la lactancia.
Debe contactar inmediatamente con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Roxiper no afecta a la vigilancia, pero el paciente puede experimentar mareos o debilidad provocados por una presión arterial baja, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Se recomienda no conducir ni operar maquinaria hasta que se conozca el efecto de Roxiper en el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Roxiper

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. Se recomienda tomar el comprimido por la mañana, antes de las comidas.
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
El médico determinará la dosis correcta del medicamento Roxiper. El medicamento Roxiper está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina, perindopril e indapamida en comprimidos separados.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Roxiper
Si se toma un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de una sobredosis es la presión arterial baja. En caso de una disminución significativa de la presión arterial (síntomas como mareos o desmayos), debe acostarse boca arriba con las piernas elevadas por encima del nivel del tronco.
Olvido de la toma de Roxiper
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que la eficacia del tratamiento de la hipertensión depende de la administración regular de los medicamentos. Sin embargo, si se olvida una dosis de Roxiper, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Roxiper
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele prolongarse durante toda la vida, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves,
debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• vértigos intensos o desmayo debido a una disminución de la presión arterial (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema, ver el apartado „Advertencias y precauciones” en el punto 2); (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o por otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que irradia hacia la mandíbula y la espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio; muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad en brazos o piernas, o trastornos del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría indicar una inflamación del hígado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si al mismo tiempo el paciente se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Además, debe interrumpir el tratamiento con Roxiper y ponerse en contacto inmediatamente con el médico,
si el paciente presenta cualquier dolor muscular inusual que persista más tiempo del esperado.
Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos.
Como ocurre con otras estatinas, en un número muy reducido de personas se han observado síntomas musculares desagradables, que rara vez empeoran hasta convertirse en un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis.
Los siguientes efectos adversos pueden incluir (en orden decreciente de frecuencia):
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asma;
• hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre);
• diabetes (el riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el nivel de azúcar y grasas en sangre del paciente es alto; el médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento);
• vértigos, dolor de cabeza, vértigos de origen vestibular, sensación de pinchazos y hormigueo;
• trastornos visuales (incluyendo visión doble);
• zumbidos en los oídos;
• sensación de "vació en la cabeza" debido a una baja presión arterial;
• dificultad para respirar, tos;
• trastornos del sistema digestivo (sequedad bucal, alteraciones del gusto, dolor epigástrico, dispepsia o problemas digestivos, anorexia, vómitos, dolor abdominal, náuseas, diarrea, estreñimiento);
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón);
• dolores musculares, calambres;
• sensación de fatiga.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: hiperaldosteronemia (alto nivel de potasio en sangre) que desaparece tras interrumpir el tratamiento, hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes;
• alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño;
• depresión;
• somnolencia, desmayos;
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (ritmo cardíaco rápido);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar);
• sequedad de la mucosa bucal;
• angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o de la lengua), urticaria, púrpura (manchas rojas en la piel), agrupaciones de ampollas;
• trastornos de la función renal;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección);
• sudoración excesiva;
• reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol);
• dolor articular, dolor muscular;
• dolor en el pecho, edema periférico, fiebre;
• aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre;
• caídas.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos podrían ser síntomas de un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• hipocloremia (bajo nivel de cloruros en sangre);
• hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre);
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• dolor abdominal intenso (pancreatitis);
• alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en suero;
• síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en los glóbulos sanguíneos) – debe interrumpirse el tratamiento con Roxiper y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece este síndrome;
• lesión muscular incluyendo rotura muscular – como medida de precaución, debe interrumpirse el tratamiento con Roxiper y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquier dolor muscular inusual que persista más tiempo del esperado;
• disminución o ausencia de eliminación de orina;
• insuficiencia renal aguda;
• fatiga.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas;
• hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre);
• lesión de los nervios de brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento), pérdida de memoria;
• trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho e infarto de miocardio);
• neumonitis eosinofílica (una inflamación rara de los pulmones), rinitis (obstrucción nasal o secreción nasal);
• alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos);
• eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas en la cara, manos o pies), úlceras graves o ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos y en los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson – reacciones alérgicas graves que afectan a la piel y a las membranas mucosas);
• dolor articular;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática);
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares); debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria;
• miopía, visión borrosa, pérdida de agudeza visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica – o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• debilidad muscular persistente, lesión de los tendones;
• resultados anormales en el ECG, ritmo cardíaco irregular, potencialmente mortal (arritmias cardíacas conocidas como torsade de pointes);
• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud); alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio: aumento del ácido úrico en sangre;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.

Pueden producirse alteraciones en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el estado del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Roxiper

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Roxiper

• Las sustancias activas de este medicamento son la rosuvastatina, el perindopril con tert-butilamina e indapamida.
  Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica),
  4 mg de perindopril con tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum) y 1,25 mg de
  indapamida (Indapamidum).
  Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica),
  4 mg de perindopril con tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum) y 1,25 mg de
  indapamida (Indapamidum).
  Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica),
  8 mg de perindopril con tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum) y 2,5 mg de
  indapamida (Indapamidum).
  Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica),
  8 mg de perindopril con tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum) y 2,5 mg de
  indapamida (Indapamidum).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido:

• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos

• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos

• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172)

Cómo es Roxiper y contenido del envase
Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color marrón rojizo, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "PIR1" grabada en una cara. Diámetro: aproximadamente 7,5 mm (definido por los troqueles).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "PIR2" grabada en una cara. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los troqueles).
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "PIR3" grabada en una cara. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los troqueles).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color marrón rosado claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "PIR4" grabada en una cara. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los troqueles).
Envases: 10, 20, 30, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: