Roxiper

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum + Tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Roxiper e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roxiper
3. Come prendere Roxiper
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roxiper
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Roxiper e a cosa serve

Roxiper è un medicinale che combina tre principi attivi: rosuvastatina, perindopril e indapamide.
La rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine. Il perindopril è un inibitore dell’ACE (angiotensin converting enzyme). L’indapamide è un diuretico.
La rosuvastatina aiuta a controllare i livelli elevati di colesterolo. Il perindopril e l’indapamide aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione alta).
Roxiper è prescritto per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e dell’ipercolesterolemia concomitante. I pazienti che assumono già rosuvastatina, perindopril e indapamide sotto forma di compresse separate possono assumere invece una singola compressa di Roxiper, contenente tutti e tre i componenti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Roxiper

Quando non utilizzare il medicinale Roxiper

• Se il paziente è allergico alla rosuvastatina, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’enzima di conversione (ACE), all’indapamide o a qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei sulfonamidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante il trattamento con inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati in precedenza nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• in caso di bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca non trattata o non compensata (i sintomi possono includere ritenzione idrica significativa e difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Roxiper potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia cerebrale causata da una malattia epatica);
• se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• se il paziente ha una moderata compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina 30-60 mL/min) per Roxiper alle dosi di 10 mg/8 mg/2,5 mg e 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• se il paziente ha avuto episodi ricorrenti o inspiegabili di dolore muscolare;
• se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite virale C);
• se il paziente assume un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo trapianti d’organo);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roxiper, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Roxiper;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola). Vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Roxiper e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Roxiper, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica (restringimento della valvola dell’arteria principale che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente ha malattie del tessuto connettivo (malattie della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di Roxiper o di altri medicinali simili;
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente ha un’eccessiva concentrazione di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione della respirazione;
• se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio;
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché il loro utilizzo con Roxiper deve essere evitato (vedere “Roxiper e altri medicinali”);
• se il paziente ha iperparatiroidismo;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni di fotosensibilità;
• se il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) – il gonfiore può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
• se il paziente ha diabete;
• se la tiroide non funziona correttamente;
• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle pareti delle arterie);
• se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà scegliere la dose iniziale appropriata di perindopril, indapamide e rosuvastatina;
• nei pazienti di razza nera, l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) si verifica più frequentemente e il medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
• se il paziente ha dolore muscolare ricorrente o inspiegabile, se ha avuto dolore muscolare in passato o se in famiglia ci sono stati casi di disturbi muscolari, o se in passato ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. In caso di dolore muscolare inspiegabile, specialmente se accompagnato da malessere generale o febbre, si deve informare immediatamente il medico. Se il paziente avverte debolezza muscolare persistente, deve contattare il medico;
• se il paziente ha miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4);
• se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo (ad esempio ezetimiba). È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se il paziente ha già assunto in precedenza medicinali per ridurre il colesterolo;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere punto “Roxiper e altri medicinali”;
• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Roxiper”.

Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi sette giorni, per via orale o per iniezione, un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni), la combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare un grave danno muscolare (rabdomiolisi).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:

• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti ai cosiddetti inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei medicinali chiamati gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Roxiper, sono stati riportati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Roxiper e contattare immediatamente il medico. Vedere anche punto 4.
Con l’uso di Roxiper sono stati segnalati gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Roxiper deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.
È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Roxiper non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
È necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• si verifica tosse secca;
• è prevista un’anestesia e/o un intervento chirurgico;
• si è recentemente avuta diarrea, vomito o disidratazione;
• è prevista una dialisi o un’afèresi del colesterolo LDL (una procedura per rimuovere il colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• è previsto un trattamento di desensibilizzazione per il veleno di vespa o ape;
• è prevista una procedura diagnostica che prevede l’iniezione endovenosa di mezzi di contrasto contenenti iodio (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco nelle radiografie);
• durante il trattamento con Roxiper si verificano disturbi della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Roxiper. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. I pazienti con anamnesi di allergia ai sulfamidi o alla penicillina possono essere più a rischio di sviluppare questa malattia. È necessario interrompere il trattamento con Roxiper e consultare immediatamente il medico.

Gli atleti devono essere consapevoli che Roxiper contiene una sostanza attiva (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.
In un piccolo numero di persone, le statine possono influenzare il fegato. Questo può essere rilevato con un semplice esame del sangue che mostra un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito esegue un esame del sangue (test epatici) prima e durante il trattamento con Roxiper.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a un controllo medico rigoroso durante il trattamento con questo medicinale. Le persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Bambini e adolescenti
Roxiper non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Roxiper e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
È necessario evitare l’assunzione di Roxiper con:

• litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
• aliskiren (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o alterazioni della funzionalità renale;
• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), sali di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel corpo (come trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, utilizzato nelle infezioni batteriche; e ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire trombosi);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• sacubitril/valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non utilizzare il medicinale Roxiper” e “Avvertenze e precauzioni”;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA).

Altri medicinali possono influenzare il trattamento con Roxiper.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica specifica:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio (medicinali utilizzati nelle aritmie cardiache);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come rinite allergica (ad esempio mizolastina, terfenadina o astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide;
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• immunosoppressori utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianti d’organo per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina);
• fluconazolo, ketoconazolo (antifungini);
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• oro somministrato per via endovenosa (utilizzato nell’artrite reumatoide);
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• bepridile, verapamil, diltiazem (medicinali cardiologici);
• sultopride (utilizzato nel trattamento delle psicosi);
• benzamide (utilizzate nel trattamento delle psicosi);
• cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• baclofene (utilizzato nella rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali antidiabetici, come insulina, metformina o gliptine;
• calcio, inclusi gli integratori di calcio;
• lassativi stimolanti (ad esempio sena);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o salicilati in alte dosi (ad esempio acido acetilsalicilico);
• anfotericina B somministrata per via endovenosa (utilizzata nelle infezioni fungine gravi);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, neurolettici);
• anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue);
• fibrati (ad esempio gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per abbassare il colesterolo (ad esempio ezetimiba);
• medicinali per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica);
• contraccettivi orali (compresse) o terapia ormonale sostitutiva;
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, inclusi HIV o epatite C, somministrati singolarmente o in combinazione: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir – vedere: “Quando non utilizzare il medicinale Roxiper” e “Avvertenze e precauzioni”;
• racecadotril (utilizzato principalmente nel trattamento della diarrea) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri inibitori mTOR). Vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”;
• regorafenib o darolutamide (utilizzati nel trattamento del cancro);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, si deve interrompere l’assunzione di Roxiper durante questo periodo. Il medico informerà il paziente quando sarà sicuro riprendere il trattamento. L’assunzione di Roxiper con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi – vedere punto 4.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i punti “Quando non utilizzare il medicinale Roxiper” e “Avvertenze e precauzioni”).

Roxiper con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Roxiper prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Roxiper durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza
Informi il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roxiper, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico. Il medico di solito consiglia di sospendere Roxiper prima della gravidanza pianificata o non appena possibile dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Roxiper. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Roxiper.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Roxiper è controindicato durante l’allattamento.
Si deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Roxiper non influenza la vigilanza, ma il paziente potrebbe avvertire vertigini o debolezza causate da bassa pressione arteriosa, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto di Roxiper sul paziente.

3. Come usare il medicinale Roxiper

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa al mattino, prima dei pasti.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Il medico stabilirà la dose corretta di Roxiper. Il medicinale Roxiper è destinato ai pazienti che assumono già rosuvastatina, perindopril e indapamide in compresse separate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Roxiper
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è una pressione sanguigna bassa. In caso di significativa riduzione della pressione arteriosa (sintomi come vertigini o svenimenti), si consiglia di sdraiarsi supini con le gambe sollevate al di sopra del livello del tronco.
Dimenticanza di una dose di Roxiper
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'efficacia del trattamento dell'ipertensione dipende dall'assunzione regolare dei farmaci. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose di Roxiper, si deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Roxiper
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa di solito prosegue per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

• vertigini intense o svenimento dovuti a ipotensione (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
• broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” al punto 2); (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
• gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o macchie rosse, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• eruzione cutanea diffusa, febbre elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• disturbi cardiovascolari (aritmia cardiaca, angina pectoris (dolore al petto che si irradia alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che può essere sintomo di epatite (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
• aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica; frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, specialmente se il paziente si sente male o ha febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Inoltre, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Roxiper e contattare immediatamente il medico
se il paziente manifesta qualsiasi dolore muscolare insolito che persiste più a lungo del previsto.
I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Come per altre statine, in un numero molto ridotto di persone si sono verificati effetti muscolari spiacevoli,
che raramente si sono aggravati fino a causare un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi (in ordine decrescente di frequenza):
Frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• reazioni cutanee in pazienti con tendenza a reazioni allergiche e asma;
• bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• diabete (la probabilità di sviluppare diabete è maggiore se i livelli di zuccheri e grassi nel sangue del paziente sono elevati; il medico monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale);
• vertigini, cefalea, vertigini di origine labirintica, sensazione di formicolio e pizzicore;
• disturbi della vista (inclusa visione doppia);
• ronzio nelle orecchie;
• sensazione di “vuoto” nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa;
• affanno, tosse;
• disturbi gastrointestinali (secchezza della bocca, alterazioni del gusto, dolore addominale superiore, dispepsia o problemi digestivi, anoressia, vomito, dolore addominale, nausea, diarrea, stitichezza);
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito);
• dolori muscolari, crampi;
• sensazione di affaticamento.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alta concentrazione di potassio nel sangue che scompare dopo l’interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
• ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete;
• alterazioni dell’umore, disturbi del sonno;
• depressione;
• sonnolenza, svenimenti;
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• broncospasmo (oppressione al torace, respiro sibilante e affanno);
• secchezza della mucosa orale;
• angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, porpora (macchie rosse sulla pelle), raccolte di vesciche;
• disturbi della funzione renale;
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione);
• sudorazione eccessiva;
• reazioni di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole);
• dolore articolare, dolore muscolare;
• dolore al petto, edema periferico, febbre;
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
• cadute.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• peggioramento della psoriasi;
• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico);
• bassa concentrazione di cloruri nel sangue;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
• improvvisa arrossamento del viso e del collo;
• forte dolore addominale (pancreatite);
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero;
• sindrome lupus-simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni ematiche) – si deve interrompere l’assunzione del medicinale Roxiper e contattare immediatamente il medico se si manifesta questa sindrome;
• lesioni muscolari, compresa la rottura muscolare – come misura precauzionale, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Roxiper e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta qualsiasi dolore muscolare insolito che persiste più a lungo del previsto;
• ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria;
• insufficienza renale acuta;
• affaticamento.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine;
• alta concentrazione di calcio nel sangue;
• danno ai nervi delle braccia e delle gambe (es. intorpidimento), perdita di memoria;
• disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris e infarto del miocardio);
• polmonite eosinofila (infiammazione rara dei polmoni), rinite (naso chiuso o raffreddore);
• alterata funzionalità epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse sul viso, mani o gambe), ulcere gravi o vesciche sulla pelle, in bocca, intorno agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson – reazioni allergiche potenzialmente letali della pelle e delle mucose);
• dolore articolare;
• ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica);
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari); si deve consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno;
• miopia, vista offuscata, riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide – o glaucoma ad angolo chiuso acuto);
• eruzione cutanea diffusa, febbre elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• debolezza muscolare persistente, lesione dei tendini;
• risultati anomali dell’ECG, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale (aritmie cardiache note come torsade de pointes);
• cianosi, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud); alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alta concentrazione di acido urico nel sangue;
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), i sintomi della malattia possono peggiorare.

Possono verificarsi alterazioni del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e variazioni dei parametri di laboratorio
(esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Roxiper

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Roxiper

• I principi attivi di questo medicinale sono rosuvastatina, perindopril con tert-butilammina e indapamide.
  Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica),
  4 mg di perindopril con tert-butilammina (tert-Butylamini perindoprilum) e 1,25 mg di
  indapamide (Indapamidum).
  Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica),
  4 mg di perindopril con tert-butilammina (tert-Butylamini perindoprilum) e 1,25 mg di
  indapamide (Indapamidum).
  Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica),
  8 mg di perindopril con tert-butilammina (tert-Butylamini perindoprilum) e 2,5 mg di
  indapamide (Indapamidum).
  Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica),
  8 mg di perindopril con tert-butilammina (tert-Butylamini perindoprilum) e 2,5 mg di
  indapamide (Indapamidum).

• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (tipo 200), cellulosa microcristallina (tipo 112), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa:

• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite

• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite

• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172)

• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto di Roxiper e contenuto della confezione
Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rossastro-brune, tonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con il codice PIR1 impresso su un lato. Diametro: circa 7,5 mm (definito dagli stampi).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa, tonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con il codice PIR2 impresso su un lato. Diametro: circa 10 mm (definito dagli stampi).
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa chiaro, tonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con il codice PIR3 impresso su un lato. Diametro: circa 10 mm (definito dagli stampi).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa chiaro-brune, tonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con il codice PIR4 impresso su un lato. Diametro: circa 10 mm (definito dagli stampi).
Confezioni: 10, 20, 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite in blister racchiuse in una confezione di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: