Рофілак 300, 300 мікрограмів / 2 мл
Розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Імуноглобулін людський анти-D
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цей листівку.

Зберігайте цей листівку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листівки:

Що таке Рофілак 300 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Рофілак 300
Як застосовувати Рофілак 300
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Рофілак 300
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РОФІЛАК 300 І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Що таке Рофілак 300
Цей лікарський засіб є готовим до застосування розчином для ін'єкцій у флаконі-шприці. Розчин містить
спеціальні білки, виділені з людської плазми крові.
Ці білки належать до класу «імуноглобулінів», які також називають антитілами. Діючим
компонентом лікарського засобу Рофілак 300 є специфічні антитіла, що називаються «імуноглобуліном анти-D(Rh)».
Ці антитіла нейтралізують резус-фактор D.
Що таке резус-фактор D
Резус-фактори — це особлива ознака людських еритроцитів. Так званий резус-фактор D
(у скороченому вигляді «Rh(D)») присутній у приблизно 85% населення. Людей із ним називають Rh(D)-позитивними.
Людей, у яких відсутній резус-фактор D, називають Rh(D)-негативними.
Що таке імуноглобулін анти-D (Rh)
Імуноглобулін анти-D (Rh) — це антитіло, спрямоване проти антигену резус-фактора D,
яке виробляється імунною системою людини. Коли особа з Rh(D)-негативною кров'ю отримує кров
з Rh(D)-позитивним фактором, її імунна система розпізнає Rh-позитивні еритроцити як
«чужорідні» для організму і намагається їх знищити. Для цього імунна система
виробляє специфічні антитіла проти резус-фактора D. Цей процес називається
«імунізацією» і зазвичай займає певний час (2–3 тижні). Тому знищення Rh(D)-позитивних
еритроцитів після першого контакту не відбувається, і зазвичай в цей час не спостерігаються
жодні симптоми. Однак, якщо тій самій Rh(D)-негативній особі повторно введуть Rh(D)-позитивну кров,
антитіла будуть «готові до негайної дії», і її імунна система негайно знищить чужорідні Rh(D)-позитивні еритроцити.
Як діє Рофілак 300
Якщо Rh(D)-негативна особа отримає достатню дозу людського імуноглобуліну анти-D(Rh), це може
запобігти ізоімунізації проти резус-фактора D. Для досягнення цього ефекту лікування
засобом Рофілак 300 має бути розпочато до або невдовзі після першого контакту з Rh(D)-позитивними
еритроцитами. Імуноглобуліни анти-D(Rh), що містяться в цьому препараті, негайно знищать
чужорідні Rh(D)-позитивні еритроцити. Внаслідок цього імунна система пацієнта не буде
стимулюватися до утворення власних антитіл.
Для чого застосовують Рофілак 300
Цей препарат застосовують у двох різних ситуаціях:
A) У Rh(D)-негативних вагітних жінок, які носять Rh(D)-позитивну дитину
У цій особливій ситуації може відбуватися імунізація через Rh(D)-позитивні еритроцити
дитини, що проникають у кровообіг матері. Якщо це відбувається під час першої вагітності,
зазвичай це не впливає на плід, і дитина народжується повністю здоровою. Однак під час другої вагітності,
якщо плід є Rh(D)-позитивним, антитіла можуть ушкодити Rh(D)-позитивні еритроцити дитини під час вагітності.
Це може призвести до серйозних ускладнень у дитини, а навіть до її смерті.
Рофілак 300 можна отримувати в таких випадках:

під час вагітності або безпосередньо після пологів дитини з Rh(D)-позитивною кров'ю;
після викидня дитини з Rh(D)-позитивною кров'ю (внутрішньоматкова смерть плода, викидень, загрожуючий викидень або аборт);
якщо під час вагітності виникли серйозні ускладнення (позаматкова вагітність або вагітність з нежиттєздатно заплідненим яйцем (гестаційний поліп));
при підозрі, що Rh(D)-позитивні еритроцити дитини проникли в кровообіг матері (плацентарна кровотеча, спричинена передчасною кровотечею);
коли лікар, що веде вагітність, вважає необхідним проведення досліджень на вроджені вади плода (амніоцентез, біопсія хоріону, кордоцентез);
коли лікар або акушерка повинні виконати акушерську маніпуляцію під час пологів (наприклад, зовнішнє обернення плода або інші інвазивні акушерські дії);
коли в результаті нещасного випадку відбулося пошкодження живота або кишечника матері (травма живота).

Цей препарат також застосовують, якщо вагітна жінка має Rh(D)-негативну кров, а неможливо встановити, чи буде її дитина Rh(D)-позитивною.
B) У дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) з Rh(D)-негативною кров'ю, яким випадково ввели інфузії (трансфузії) Rh-позитивної крові або інші препарати, що містять Rh(D)-позитивні еритроцити, такі як «концентрат тромбоцитів» (трансфузія неправильно підібраної крові).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ РОФІЛАК 300

Необхідно уважно прочитати цей розділ. Наведену інформацію повинні враховувати
пацієнт і лікар перед застосуванням цього лікувального засобу.
Коли не застосовувати Рофілак 300

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до людських імуноглобулінів або інших складових цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6 цієї інструкції). Перед застосуванням лікувального засобу необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі випадки поганої переносимості інших ліків.
Не можна вводити лік у внутрішньом'язових ін'єкціях пацієнтам із тяжким зниженням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенією) або іншими серйозними порушеннями згортання крові.

Перед застосуванням лікувального засобу необхідно повідомити лікареві або медсестрі про наявність
вищезазначених порушень. У такому разі цей лік може бути введений
тільки внутрішньовенно.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Рофілак 300 необхідно обговорити це з лікарем або медичним персоналом.

для захисту жінок Rh(D)-негативного типу після пологів дитини Rh(D)-позитивного типу цей лік завжди вводять матері, а не новонародженому. Цей лік не призначений для застосування у осіб Rh(D)-позитивного типу, а також для пацієнтів, які вже є імунізовані проти антигену Rh(D).

Коли може бути необхідним припинення введення лікувального засобу

Рофілак 300 може викликати реакції гіперчутливості (алергічного типу). У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»), навіть якщо раніше введені людські імуноглобуліни добре переносилися. У разі появи цих симптомів необхідно негайно повідомити лікареві або медсестрі. Введення лікувального засобу буде припинено, а лікування буде підібрано залежно від виду та тяжкості небажаних ефектів.

Лікар і медичний персонал повинні особливо уважно стежити за:

пацієнтами з низьким рівнем імуноглобулінів класу IgA, які можуть значно легше переносити реакції гіперчутливості. Необхідно повідомити лікареві або медичному персоналу, якщо у пацієнта низький рівень IgA. Після цього лікар повинен ретельно зважити користь від лікування цим ліком порівняно з підвищеним ризиком виникнення реакцій гіперчутливості.
Під час лікування цим ліком після несумісної за групою перелиння крові вводять великі дози препарату (до 3 000 мкг, що відповідає 20 мл або 10 шприцам). У такому разі може виникнути так звана гемолітична реакція. Вона є наслідком руйнування чужорідних еритроцитів Rh(D)-позитивного типу. Тому необхідний суворий нагляд лікаря або медсестри, а також може знадобитися проведення спеціальних досліджень крові.
Якщо індекс маси тіла пацієнта (ІМТ) дорівнює або перевищує 30 (розраховується як маса тіла, поділена на квадрат зрісту), внутрішньом'язове введення препарату Рофілак може бути не повністю ефективним. У цьому разі лікар або медичний персонал повинні вводити цей лік внутрішньовенно.

Інформація щодо безпеки з урахуванням можливості передачі інфекційних чинників
Цей лік отримують із людської плазми (рідкої частини крові). У разі, коли ліки отримують із людської крові або плазми, застосовують певні методи, що запобігають передачі інфекції пацієнтам. До них належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекційних чинників,
дослідження кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів / інфекційних чинників,
включення на етапі переробки крові або плазми етапів, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, застосування ліків, виготовлених із людської крові або плазми, не виключає повністю можливості передачі інфекційних чинників. Це стосується також невідомих або нововиявлених вірусів або інших видів інфекційних чинників.

Застосовувані методи вважаються ефективними щодо огорткових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту В та С.
Застосовувані методи можуть мати обмежену ефективність щодо неогорткових вірусів,
таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Застосування імуноглобулінів не пов'язане з передачею вірусного гепатиту А
або парвовірусу B19. Ймовірно, захисна дія пов'язана з наявністю в продукті
антитіл проти цих інфекцій.
Наполегливо рекомендується після кожного введення лікувального засобу Рофілак 300 записувати назву препарату та номер серії для ідентифікації використаної партії.
Дослідження крові
Необхідно повідомити лікареві або медичному персоналу, якщо пацієнтка лікувалася ліком
Рофілак 300 і якщо їй або її новонародженому дитині проводилися дослідження крові (серологічні тести).
Після лікування цим ліком результати деяких досліджень крові можуть бути тимчасово змінені. Якщо
пацієнтка отримувала цей лік перед пологами, результати деяких досліджень крові новонародженого також можуть бути спотворені.
Лік Рофілак 300 та інші ліки
Завжди необхідно повідомляти лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується
також ліків, що продаються без рецепта.
Щеплення
Перед лікуванням необхідно повідомити лікареві або медичному персоналу про щеплення, які проводилися за останні 2–4 тижні.
Після лікування також необхідно повідомити лікареві, який проводить щеплення. Він може планувати перевірку ефективності проведених щеплень.
Цей лік може послабити ефективність вакцин, що містять живі віруси, наприклад, вакцин
проти кору, паротиту, краснухи (німецького кору) або вітряної віспи. Тому не слід робити щеплення
раніше ніж через 3 місяці після прийому останньої дози лікувального засобу Рофілак 300.
Вагітність та годування грудьми
Цей лікувальний засіб застосовується під час вагітності або невдовзі після пологів. Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком. У клінічних дослідженнях 432 матері отримали 300 мкг цього лікувального засобу до пологів і 256 з них — повторно після пологів, і небажаних ефектів у їхніх дітей не виявлено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не виявлено впливу ефектів лікування ліком Рофілак 300 на здатність керувати механічними транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Рофілак містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулоспринт, внаслідок чого можна вважати,
що він фактично «вільний від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РОФІЛАК 300

Цей лік уводиться лікарем або медсестрою у м’яз або безпосередньо у вену.
Лікар визначає об’єм дози РОФІЛАК 300 та відповідний шлях її введення.
Наприклад, якщо індекс маси тіла пацієнта (ІМТ) дорівнює або перевищує 30, цей лік
краще вводити внутрішньовенно (див. також пункт 2).
Перед застосуванням шприц слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла (25 °C).
Один шприц може використовуватися тільки одним пацієнтом (навіть якщо після введення частина ліку залишиться невикористаною).
Після отримання ліку РОФІЛАК пацієнта слід спостерігати принаймні 20 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку РОФІЛАК 300
Наслідки передозування невідомі.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути навіть у разі, якщо пацієнт раніше приймав імуноглобуліни
і добре їх переносив.
Алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які спостерігалися рідко (у 1–10 пацієнтів
на 10 000 лікованих):
Ранні симптоми можуть проявлятися у вигляді дрібних сверблящих пухирців на шкірі (круп’янка) або по всьому тілу (поширена висипка). Вони можуть перерости в тяжку гіперчутливість / анафілактичну реакцію, таку як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, може виникнути підвищена ейфорія, запаморочення, втрати свідомості у вертикальному положенні, холодні стопи або долоні, відчуття ненормального серцевого ритму, біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці, свистяче дихання або подвійне бачення), навіть якщо пацієнт не мав ознак гіперчутливості під час попередніх введень.
Якщо під час застосування препарату Рофілак 300 виникнуть такі симптоми, про це необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал. Вони вирішать припинити введення
та розпочати відповідне лікування.
При внутрішньом’язовому введенні цього препарату може виникнути біль і болючість при пальпації в місці ін’єкції.
Наступні побічні ефекти виникали не дуже часто (у 1–10 пацієнтів на 1000 лікованих) :

лихоманка та озноб (тремтіння),
погане самопочуття (недомагання),
головний біль,
шкірні реакції, почервоніння шкіри ( румянець ), свербіж ( сверблячка ).

Наступні побічні ефекти виникали рідко (у 1–10 пацієнтів на 10 000 лікованих) :

алергічні реакції, анафілактичний шок,
нудота і/або блювота,
зниження артеріального тиску (гіпотензія),
прискорення роботи серця або пульсу (тахікардія),
біль у суглобах (артралгія),
утруднення дихання (задишка),
реакції в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобойових засобів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РОФІЛАК 300

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати у холодильнику (+2 °C до +8 °C).
Не заморожувати.
Шприц слід зберігати у пластиковому щільно закритому упакуванні та у зовнішній упаковці (картоні) для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить осад.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на зовнішній упаковці та на етикетці ампулки-шприца після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ОПАКУВАННЯ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить цей лікарський засіб

Діючою речовиною є людська імуноглобуліна anti-D(Rh) (антитіла класу IgG проти резус-фактора D).
Інші складові: альбумін людський, гліцин, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Продукт містить максимум 30 мг/мл білків людської плазми, з яких 10 мг/мл становить людський альбумін як стабілізатор. Щонайменше 95% інших білків плазми становлять імуноглобуліни (антитіла) класу IgG. Лікарський засіб Рoфілак 300 містить не більше ніж 5 мікрограмів/мл людських імуноглобулінів (антитіл) класу IgA.
Рoфілак не містить консервантів.

Як виглядає лікарський засіб Рoфілак 300 і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або блідо-жовтим розчином для ін'єкцій. Рoфілак 300 постачається у скляній ампулі-шприці з 2 мл готового до використання стерильного розчину, що містить 300 мікрограмів (1 500 МО) імуноглобуліну anti-D.
Рoфілак 300 доступний у одиничних упаковках, що містять 1 ампулу-шприц та 1 голку для ін'єкцій, запаковані в один блистр (прозоре пластикове упакування, закрите паперовою фольгою), або у багаторазових упаковках, що містять 5 одиничних упаковок.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під назвою:
Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze _______________ Австрія
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ______ Бельгія
Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ___________ Кіпр, Греція
Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ________ Чеська Республіка
Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml
injektionsvæske, opløsning fyldt injektionssprøjte _____ Данія
Rhophylac 1500 IU (300 mikrog) / 2 ml
injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ____________ Фінляндія
Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,
solution injectable en seringue préremplie ____________ Франція
Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml,
Injektionslösung in Fertigspritze ____________________ Німеччина, Люксембург
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos
injekció előretöltött fecskendőben ___________________ Угорщина
Rhophylac 300 míkrógrömm / 2 ml
stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu ___________________ Ісландія
Rhophylac 300 microgrammi/2 ml
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ___________ Італія
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit __________ Нідерланди
Rhophylac 1500 IU (300 mikrogram) / 2 ml
injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte _______ Норвегія
Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce _______ Польща
Rhophylac 300 microgramas /2 ml
solução injetável em seringa pré-cheia _______________ Португалія
Rhophylac 300 micrograme/2 ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută ______________ Румунія
Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke _______ Словаччина
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ___________ Словенія
Rhophylac 300 microgramos /2 ml de
solución inyectable en jeringa precargada _____________ Іспанія
Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta _____________ Швеція
Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,
solution for injection in pre-filled syringe _____________ Великобританія, Ірландія, Мальта