Рофилак 300: подробная информация

Рхофилак 300, 300 микрограммов / 2 мл
Раствор для инъекций в ампул-шприце
Иммуноглобулин человеческий анти-D
Перед применением препарата внимательно прочитайте данную инструкцию.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна консультация или дополнительная информация.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рхофилак 300 и для чего он применяется
Важная информация перед применением Рхофилак 300
Как применять Рхофилак 300
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Рхофилак 300
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РХОФИЛАК 300 И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Что такое Рхофилак 300
Данный препарат представляет собой готовый к применению раствор для инъекций в ампул-шприце. Раствор содержит специфические белки, выделенные из плазмы человеческой крови.
Эти белки относятся к классу «иммуноглобулинов», также называемых антителами. Активным компонентом препарата Рхофилак 300 являются специфические антитела, называемые «иммуноглобулин анти-D(Rh)». Эти антитела нейтрализуют резус-фактор D.

Что такое резус-фактор D
Резус-факторы — это особые признаки человеческих эритроцитов. Так называемый резус-фактор D (сокращённо «Rh(D)») присутствует у около 85 % населения. Таких людей называют Rh(D)-положительными. Людей, у которых отсутствует резус-фактор D, называют Rh(D)-отрицательными.

Что такое иммуноглобулин анти-D (Rh)
Иммуноглобулин анти-D (Rh) — это антитело, направленное против антигена резус-фактора D, вырабатываемое иммунной системой человека. Когда Rh(D)-отрицательный человек получает кровь, содержащую Rh(D)-положительные эритроциты, его иммунная система распознаёт Rh(D)-положительные эритроциты как «чужеродные» и пытается их уничтожить. Для этого иммунная система вырабатывает специфические антитела против резус-фактора D. Этот процесс называется «иммунизацией» и обычно занимает некоторое время (2–3 недели). Поэтому при первом контакте с Rh(D)-положительными эритроцитами их разрушение не происходит, и, как правило, не наблюдаются никакие симптомы. Однако если Rh(D)-отрицательному человеку повторно вводится Rh(D)-положительная кровь, антитела уже будут «готовы к немедленному действию», и его иммунная система немедленно уничтожит чужеродные Rh(D)-положительные эритроциты.

Как действует Рхофилак 300
Если Rh(D)-отрицательный человек получит достаточную дозу человеческого иммуноглобулина анти-D(Rh), это может предотвратить изоиммунизацию против резус-фактора D. Для достижения этого эффекта лечение препаратом Рхофилак 300 должно быть начато до или вскоре после первого контакта с Rh(D)-положительными эритроцитами. Иммуноглобулины анти-D(Rh), содержащиеся в этом препарате, немедленно уничтожают чужеродные Rh(D)-положительные эритроциты. В результате иммунная система пациента не стимулируется к выработке собственных антител.

Для чего применяют Рхофилак 300
Препарат применяется в двух различных ситуациях:

A) У Rh(D)-отрицательных беременных женщин, вынашивающих Rh(D)-положительного ребёнка.
В этой особой ситуации может произойти иммунизация Rh(D)-положительными эритроцитами плода, проникающими в кровоток матери. Если это происходит во время первой беременности, обычно это не влияет на здоровье плода, и ребёнок рождается полностью здоровым. Однако при второй беременности, если плод Rh(D)-положительный, антитела могут повреждать Rh(D)-положительные эритроциты плода во время беременности. Это может привести к тяжёлым осложнениям у ребёнка, вплоть до его смерти.

Препарат Рхофилак 300 может применяться в следующих случаях:

во время беременности или непосредственно после родов ребёнка с Rh(D)-положительной группой крови;
после выкидыша ребёнка с Rh(D)-положительной группой крови (внутриутробная гибель плода, выкидыш, угрожающий выкидыш или аборты);
при тяжёлых осложнениях во время беременности (внематочная беременность или беременность с нежизнеспособным оплодотворённым яйцом (пузырный занос));
при подозрении на проникновение Rh(D)-положительных эритроцитов плода в кровоток матери (геморрагия плаценты, вызванная кровотечением перед родами). Это может произойти, например, при кровотечениях из родовых путей во время беременности;
когда лечащий врач сочтёт необходимым проведение диагностических процедур для выявления пороков развития плода (амниоцентез, биопсия хориона, кордоцентез);
когда врач или акушерка должны выполнить акушерское вмешательство во время родов (например, наружный поворот плода или другие акушерские манипуляции);
при травме живота, приведшей к повреждению внутренних органов матери (травма брюшной полости).

Препарат также применяется, если беременная женщина Rh(D)-отрицательная, а определить Rh(D)-статус её ребёнка невозможно.

B) У взрослых, детей и подростков (0–18 лет) с Rh(D)-отрицательной группой крови, которым случайно введены инфузии (трансфузии) Rh(D)-положительной крови или другие препараты, содержащие Rh(D)-положительные эритроциты, такие как «концентрат тромбоцитов» (трансфузия несовместимой крови).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РЕФИЛАК 300

Необходимо внимательно прочитать этот раздел. Приведённая ниже информация должна быть учтена как пациентом, так и врачом перед применением этого лекарственного средства.
Когда не следует применять РЕФИЛАК 300

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 настоящей инструкции). Перед применением лекарства необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех случаях плохой переносимости других лекарственных средств.
Не следует вводить препарат внутримышечно пациентам с тяжёлым снижением числа тромбоцитов (тромбоцитопенией) или другими тяжёлыми нарушениями свёртываемости крови.

Перед применением лекарства необходимо сообщить врачу или медсестре о наличии
вышеуказанных нарушений. В таком случае препарат может быть введён
только внутривенно.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения РЕФИЛАК 300 необходимо обсудить это с врачом или медицинским персоналом.

для защиты женщин с резус-отрицательной кровью после родов ребёнка с резус-положительной кровью препарат всегда вводится матери, а не новорождённому. Данный препарат не предназначен для применения у лиц с резус-положительной кровью, а также для пациентов, уже иммунизированных против антигена Rh(D).

Когда может возникнуть необходимость прекратить введение препарата

РЕФИЛАК 300 может вызывать реакции гиперчувствительности (аллергического типа). В редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), даже если ранее применявшиеся человеческие иммуноглобулины хорошо переносились. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет прекращено, а лечение будет адаптировано в зависимости от характера и тяжести побочных эффектов.

Врач и медицинский персонал должны уделять особое внимание

пациентам с низким уровнем иммуноглобулина IgA, у которых могут чаще возникать реакции гиперчувствительности. Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если у пациента наблюдается низкий уровень IgA. Врач должен тщательно взвесить пользу от лечения этим препаратом с учётом повышенного риска развития реакций гиперчувствительности.
Во время лечения этим препаратом после несовместимой по группе переливания крови вводятся большие объёмы препарата (до 3 000 микрограммов, что соответствует 20 мл или 10 шприцам). В этом случае может возникнуть так называемая гемолитическая реакция, вызванная разрушением чужеродных резус-положительных эритроцитов. По этой причине требуется тщательное наблюдение врача или медсестры, а также может потребоваться проведение специальных анализов крови.
Если индекс массы тела пациента (ИМТ) больше или равен 30 (рассчитывается путём деления массы тела на квадрат роста), внутримышечное введение препарата РЕФИЛАК может быть не полностью эффективным. В этом случае врач или медицинский персонал должны ввести препарат внутривенно.

Информация о безопасности с учётом возможности передачи инфекционных агентов
Этот препарат получают из человеческой плазмы (жидкой части крови). При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы применяются определённые меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекционных агентов,
тестирование каждой донорской единицы и пула плазмы на наличие вирусов / инфекционных агентов,
включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры предосторожности, применение препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, не исключает полностью возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или вновь выявленных вирусов или других инфекционных агентов.

Применяемые методы считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и С.
Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Применение иммуноглобулинов не связано с передачей вирусного гепатита А или парвовируса B19. Вероятно, защитное действие обусловлено наличием в препарате антител против этих инфекций.
Крайне рекомендуется после каждого введения препарата РЕФИЛАК 300 записывать название препарата и номер серии для идентификации использованной серии.
Анализы крови
Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если пациентка проходила лечение препаратом РЕФИЛАК 300 и у неё или у её новорождённого ребёнка проводились какие-либо анализы крови (серологические тесты).
После лечения этим препаратом результаты некоторых анализов крови могут быть временно изменены. Если пациентка получала этот препарат до родов, результаты некоторых анализов крови новорождённого также могут быть искажены.
Взаимодействие препарата РЕФИЛАК 300 с другими лекарствами
Всегда необходимо сообщать врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта.
Прививки
Перед лечением необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о прививках, сделанных в последние 2–4 недели.
После лечения также необходимо сообщить врачу, проводящему прививки. Он может планировать проверку эффективности проведённых прививок.
Этот препарат может ослабить эффективность вакцин, содержащих живые вирусы, например, вакцин против кори, паротита, краснухи или ветряной оспы. Поэтому не следует проводить вакцинацию ранее чем через 3 месяца после последнего приёма препарата РЕФИЛАК 300.
Беременность и грудное вскармливание
Этот лекарственный препарат применяется во время беременности или вскоре после родов. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. В клинических исследованиях 432 матери получали 300 микрограммов этого препарата до родов, а 256 из них — повторно после родов, и у их детей не было выявлено побочных эффектов.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не выявлено влияния лечения препаратом РЕФИЛАК 300 на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
РЕФИЛАК содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в шприц-ампуле, поэтому его можно считать практически «безнатриевым».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ РХОФИЛАК 300

Этот препарат вводится врачом или медсестрой внутримышечно или непосредственно в вену.
Доза препарата РХОФИЛАК 300 и соответствующий путь введения определяются врачом.
Например, если индекс массы тела пациента (ИМТ) больше или равен 30, препарат следует вводить внутривенно (см. также пункт 2).
Перед применением шприц следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела (25 °C).
Один шприц может использоваться только одним пациентом (даже если после введения часть препарата останется неиспользованной).
После получения препарата РХОФИЛАК пациента следует наблюдать не менее 20 минут.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата РХОФИЛАК 300
Последствия передозировки неизвестны.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой другой лекарственный препарат, Рофилак 300 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные реакции могут возникнуть даже у пациентов, которые ранее получали иммуноглобулины и хорошо их переносили.

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые наблюдались редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
Ранними симптомами могут быть мелкие зудящие пузырьки на коже (крапивница) или сыпь по всей поверхности тела (генерализованная сыпь). Эти симптомы могут перейти в тяжелую гиперчувствительность / анафилактическую реакцию, такую как острое снижение артериального давления или шок (например, пациент может ощущать ухудшение самочувствия, головокружение, обмороки в положении стоя, холодные стопы или кисти рук, ощущение нерегулярного сердцебиения, боль в грудной клетке, сдавливание в груди, свистящее дыхание или двоение в глазах), даже если ранее у пациента не было признаков гиперчувствительности при введении препарата.
Если во время применения препарата Рофилак 300 появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу. Они примут решение о прекращении введения препарата и начнут соответствующее лечение.

При внутримышечном введении этого препарата может возникнуть боль и болезненность при надавливании в месте инъекции.

Следующие нежелательные реакции возникали не часто (у 1–10 пациентов из 1000):

лихорадка и озноб (дрожь),
общее недомогание (слабость),
головная боль,
кожные реакции, покраснение кожи (гиперемия), зуд (зуд).

Следующие нежелательные реакции возникали редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

аллергические реакции, анафилактический шок,
тошнота и/или рвота,
снижение артериального давления (гипотензия),
учащение сердцебиения или пульса (тахикардия),
боль в суставах (артралгия),
затруднение дыхания (одышка),
реакции в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ РЕФИЛАК 300

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (+2 °C до +8 °C).
Не замораживать.
Шприц следует хранить в пластиковом герметично закрытом упаковке и во внешней упаковке (картоне) для защиты от света.
Не следует применять этот препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности. Срок годности указан на внешней упаковке и этикетке ампул-шприца после обозначения EXP. Дата пригодности относится к последнему дню указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит этот препарат

Активным веществом является человеческая анти-D(Rh) иммуноглобулин (антитела класса IgG к резус-фактору D).
Другие компоненты: человеческий альбумин, глицин, хлорид натрия и вода для инъекций.
Продукт содержит максимум 30 мг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл приходится на человеческий альбумин в качестве стабилизатора. По меньшей мере 95 % других белков плазмы составляют иммуноглобулины (антитела) класса IgG. Препарат Рофилак 300 содержит не более 5 микрограмм/мл человеческих иммуноглобулинов (антител) класса IgA.
Рофилак не содержит консервантов.

Как выглядит препарат Рофилак 300 и что входит в упаковку
Препарат представляет собой прозрочный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций. Рофилак 300 выпускается в стеклянной ампуле-шприце, содержащей 2 мл готового к применению стерильного раствора, в котором содержится 300 микрограмм (1 500 МЕ) анти-D иммуноглобулина.
Рофилак 300 поставляется в индивидуальных упаковках, содержащих 1 ампулу-шприц и 1 иглу для инъекций, упакованные в один блистер (прозрачная пластиковая упаковка, запаянная фольгой), а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 5 индивидуальных упаковок.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственное лицо и производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под названием:

Рофилак 300 микрограмм / 2 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце _______________ Австрия
Рофилак 300 микрограмм / 2 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ______ Бельгия
Рофилак 300 μικρογραμμάρια/2 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ___________ Кипр, Греция
Рофилак 300 микрограмм / 2 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ________ Чехия
Рофилак 1500 МЕ (300 микрограмм) / 2 мл
инъекционный раствор в готовом шприце __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________\