Rhophylac 300

Rhophylac 300, 300 microgrammi / 2 ml
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Immunoglobulina umana anti-D
Prima di usare questo medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rhophylac 300 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Rhophylac 300
3. Come usare Rhophylac 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rhophylac 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È RHOPHYLAC 300 E A COSA SERVE

Che cos’è Rhophylac 300
Questo medicinale è una soluzione pronta all’uso per iniezione in siringa preriempita. La soluzione contiene proteine speciali isolate dal plasma umano.
Queste proteine appartengono alla classe delle „immunoglobuline”, chiamate anche anticorpi. Il principio attivo di Rhophylac 300 è costituito da anticorpi specifici denominati „immunoglobulina anti-D(Rh)”. Questi anticorpi neutralizzano il fattore Rh(D).

Che cos’è il fattore Rh(D)
I fattori Rh sono caratteristiche specifiche dei globuli rossi umani. Il cosiddetto fattore Rh(D) è presente in circa l’85% della popolazione. Le persone che possiedono questo fattore vengono definite Rh(D) positive. Le persone che non possiedono il fattore Rh(D) vengono definite Rh(D) negative.

Che cos’è l’immunoglobulina anti-D(Rh)
L’immunoglobulina anti-D(Rh) è un anticorpo diretto contro l’antigene Rh(D), prodotto dal sistema immunitario umano. Quando una persona Rh(D) negativa riceve sangue Rh(D) positivo, il suo sistema immunitario riconosce i globuli rossi Rh-positivi come „estranei” e cerca di distruggerli. A tale scopo, il sistema immunitario produce anticorpi specifici contro il fattore Rh(D). Questo processo è chiamato „immunizzazione” e richiede solitamente un certo periodo di tempo (2-3 settimane). Per questo motivo, la distruzione dei globuli rossi Rh(D)-positivi non avviene dopo il primo contatto e di solito non si osservano sintomi. Tuttavia, se alla stessa persona Rh(D) negativa viene nuovamente somministrato sangue Rh(D) positivo, gli anticorpi saranno „pronti all’azione immediata” e il suo sistema immunitario distruggerà immediatamente i globuli rossi Rh(D)-positivi estranei.

Come agisce Rhophylac 300
Se una persona Rh(D) negativa riceve una dose sufficiente di immunoglobulina umana anti-D(Rh), ciò può prevenire l’isoimmunizzazione contro il fattore Rh(D). Per ottenere questo effetto, il trattamento con Rhophylac 300 deve essere iniziato prima o subito dopo il primo contatto con globuli rossi Rh(D)-positivi. Le immunoglobuline anti-D(Rh) contenute in questo medicinale distruggono immediatamente i globuli rossi Rh(D)-positivi estranei. Di conseguenza, il sistema immunitario del paziente non viene stimolato a produrre i propri anticorpi.

A cosa serve Rhophylac 300
Questo medicinale viene utilizzato in due diverse situazioni:

A) In donne incinte Rh(D) negative che portano in grembo un feto Rh(D) positivo
In questa situazione particolare, può verificarsi un’immunizzazione da parte dei globuli rossi Rh(D)-positivi del feto che passano nella circolazione materna. Se ciò avviene durante la prima gravidanza, di solito non provoca danni al feto e il bambino nasce sano. Tuttavia, in una seconda gravidanza, se il feto è Rh(D)-positivo, gli anticorpi materni possono danneggiare i globuli rossi Rh(D)-positivi del feto durante la gestazione. Ciò può causare gravi complicazioni nel neonato, fino alla morte.

Rhophylac 300 può essere somministrato nei seguenti casi:

• durante la gravidanza o immediatamente dopo il parto di un neonato Rh(D)-positivo;
• dopo un aborto spontaneo di un feto Rh(D)-positivo (morte intrauterina, aborto spontaneo, minaccia di aborto o interruzione volontaria di gravidanza);
• in caso di complicanze gravi durante la gravidanza (gravidanza extrauterina o mola vescicolare);
• in caso di sospetto passaggio di globuli rossi Rh(D)-positivi del feto nella circolazione materna (emorragia feto-materna dovuta a sanguinamento anteparto). Questo può accadere, ad esempio, in caso di sanguinamento vaginale durante la gravidanza;
• quando il medico ritiene necessario effettuare esami diagnostici prenatali (amniocentesi, biopsia dei villi coriali, cordocentesi);
• quando il medico o l’ostetrica devono effettuare manovre ostetriche durante il parto (ad esempio versione esterna del feto o altre procedure ostetriche);
• in caso di trauma addominale che abbia causato lesioni a stomaco o intestino della madre.

Questo medicinale viene utilizzato anche se una donna incinta è Rh(D) negativa e non è possibile determinare se il feto sarà Rh(D) positivo.

B) In adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) Rh(D) negativi ai quali è stata accidentalmente somministrata una trasfusione di sangue Rh-positivo o altri preparati contenenti globuli rossi Rh(D)-positivi, come ad esempio il „concentrato di piastrine” (trasfusione di sangue incompatibile).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI RHOPHYLAC 300

Leggere attentamente questa sezione. Le informazioni riportate devono essere prese in considerazione da
paziente e medico prima dell’uso di questo medicinale.
Quando non usare Rhophylac 300

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o ad altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 del foglietto illustrativo). Prima dell’uso del medicinale, informare il medico o l’infermiere di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all’assunzione di altri farmaci.
• Il medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di grave riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o di altri gravi disturbi della coagulazione.

Prima dell’uso del medicinale, informare il medico o l’infermiere della presenza di
tali anomalie. In tal caso, questo medicinale può essere somministrato
solo per via endovenosa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Rhophylac 300, discutere la terapia con il medico o con il personale
sanitario.

• per proteggere le donne Rh(D)-negative dopo il parto di un neonato Rh(D)-positivo, questo medicinale viene sempre somministrato alla madre, mai al neonato. Questo medicinale non è destinato all’uso in persone Rh(D)-positive, né in pazienti già immunizzati contro l’antigene Rh(D).

Quando potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale

• Rhophylac 300 può causare reazioni di ipersensibilità (di tipo allergico). In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche come brusco calo della pressione sanguigna o shock (vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”), anche se in precedenza le immunoglobuline umane sono state ben tollerate. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o l’infermiere. La somministrazione del medicinale verrà interrotta e verrà avviato un trattamento adeguato alla natura e alla gravità degli effetti indesiderati.

Il medico e il personale sanitario devono prestare particolare attenzione

• ai pazienti con bassi livelli di immunoglobuline di tipo IgA, che potrebbero sviluppare più facilmente reazioni di ipersensibilità. Informare il medico o il personale sanitario se il paziente ha bassi livelli di IgA. Il medico dovrà quindi valutare attentamente i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto al rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità.
• durante il trattamento con questo medicinale dopo una trasfusione incompatibile per gruppo sanguigno vengono somministrate grandi quantità di prodotto (fino a 3 000 microgrammi, corrispondenti a 20 ml o 10 siringhe). In tal caso si verifica la cosiddetta reazione emolitica, dovuta alla distruzione dei globuli rossi estranei Rh(D)-positivi. Per questo motivo è necessario un rigoroso controllo medico o infermieristico e potrebbero rendersi necessari esami ematici specifici.
• se l’indice di massa corporea (BMI) del paziente è maggiore o uguale a 30 (calcolato dividendo il peso per il quadrato dell’altezza), l’iniezione intramuscolare del prodotto Rhophylac potrebbe non essere completamente efficace. In questo caso, il medico o il personale sanitario dovrebbe preferibilmente somministrare questo medicinale per via endovenosa.

Informazioni sulla sicurezza riguardo alla possibile trasmissione di agenti infettivi
Questo medicinale è ottenuto dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali
sono ottenuti dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate misure atte a prevenire il rischio di
trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure includono

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e di plasma, al fine di escludere soggetti potenzialmente portatori di agenti infettivi,
• il controllo di ogni donazione e della piscina di plasma per la presenza di virus/agenti infettivi,
• l’inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante tali precauzioni, l’uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano non esclude completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, compresi virus sconosciuti o appena identificati o altri tipi di agenti infettivi.

I metodi impiegati sono considerati efficaci contro i virus a membrana, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, responsabile dell’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.
I metodi impiegati potrebbero avere efficacia limitata nei confronti dei virus senza membrana,
come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.
L’uso di immunoglobuline non è associato alla trasmissione dell’epatite A
o del parvovirus B19. Probabilmente, l’effetto protettivo è dovuto alla presenza nel prodotto
di anticorpi diretti contro queste infezioni.
Si raccomanda vivamente di registrare, dopo ogni somministrazione di Rhophylac 300, il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di identificare il lotto utilizzato.
Esami del sangue
Informare il medico o il personale sanitario se la paziente è stata trattata con il medicinale
Rhophylac 300 e se a lei o al suo neonato sono stati effettuati esami del sangue (test sierologici).
Dopo il trattamento con questo medicinale, i risultati di alcuni esami del sangue possono risultare alterati per un certo periodo. Se la paziente ha ricevuto questo medicinale prima del parto, i risultati di alcuni esami del sangue del neonato potrebbero essere anch’essi alterati.
Rhophylac 300 e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
Vaccinazioni
Prima del trattamento, informare il medico o il personale sanitario delle vaccinazioni effettuate negli ultimi 2-4 settimane.
Dopo il trattamento, informare il medico che esegue le vaccinazioni. Potrebbe essere necessario verificare l’efficacia delle vaccinazioni somministrate.
Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro il morbillo, la parotite, la rosolia (morbillo tedesco) o la varicella. Pertanto, non è consigliabile vaccinarsi entro 3 mesi dalla somministrazione dell’ultima dose di Rhophylac 300.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza o subito dopo il parto. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Negli studi clinici, 432 madri hanno ricevuto 300 microgrammi di questo medicinale prima del parto e 256 di queste sono state trattate nuovamente dopo il parto, senza che si verificassero effetti indesiderati nei loro bambini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del trattamento con Rhophylac 300 sulla capacità di guidare veicoli
meccanici e di usare macchinari.
Rhophylac contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita; pertanto può essere considerato praticamente „privo di sodio”.

3. COME USARE RHOPHYLAC 300

Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera per via intramuscolare o direttamente in vena.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Rhophylac 300 e la via di somministrazione corretta.
Ad esempio, se l'indice di massa corporea del paziente (BMI) è maggiore o uguale a 30, questo medicinale dovrebbe essere somministrato per via endovenosa (vedere anche il punto 2).
Prima dell'uso, la siringa deve essere portata alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea (25 °C).
Una singola siringa deve essere utilizzata solo per un singolo paziente (anche qualora, dopo la somministrazione, rimanga una parte del medicinale non utilizzata).
Dopo la somministrazione di Rhophylac, il paziente deve essere osservato per almeno 20 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rhophylac 300
Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi anche se il paziente in precedenza ha assunto immunoglobuline
e le ha tollerate bene.
Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) osservate raramente (si verificano da 1 a 10 persone
trattate su 10.000):
I primi sintomi possono manifestarsi come piccole vesciche pruriginose sulla pelle (orticaria) o su tutta
la superficie corporea (eruzione generalizzata). Possono evolvere in una grave ipersensibilità / reazione
anafilattica, come un improvviso calo della pressione sanguigna o uno shock (ad esempio, si può avvertire un senso di benessere alterato, vertigini, svenimenti in posizione eretta, mani o piedi freddi, sensazione di battito cardiaco anomalo, dolore al torace, oppressione al torace, respiro sibilante o visione doppia), anche se il paziente non aveva manifestato ipersensibilità durante precedenti somministrazioni.
Se si manifestano tali sintomi durante l’uso del medicinale Rhophylac, informare immediatamente il medico o il personale sanitario. Decideranno di interrompere la somministrazione e inizieranno un trattamento adeguato.
Nel caso di somministrazione intramuscolare di questo medicinale, può comparire dolore e sensibilità alla pressione nel sito dell’iniezione.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 persone trattate su 1.000) :

• febbre e brividi (tremori),
• malessere generale (astenia),
• cefalea,
• reazioni cutanee, arrossamento della pelle ( eritema ), prurito ( prurito ).

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati raramente (si verificano da 1 a 10 persone trattate su 10.000) :

• reazioni allergiche, shock anafilattico,
• nausea e/o vomito,
• abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione),
• aumento della frequenza cardiaca o del battito cardiaco (tachicardia),
• dolore articolare (artralgia),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• reazioni nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE RHOPHYLAC 300

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (+2°C a +8°C).
Non congelare.
La siringa deve essere conservata nel contenitore di plastica chiuso ermeticamente e nella confezione esterna (scatola di cartone) per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta della siringa preriempita con la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene questo medicinale

• Il principio attivo è l'immunoglobulina anti-D(Rh) umana (anticorpi di tipo IgG diretti contro il fattore Rh di tipo D).
• Gli altri componenti sono albumina umana, glicina, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
• Il prodotto contiene un massimo di 30 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml costituite da albumina umana come stabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche sono immunoglobuline (anticorpi) di tipo IgG. Il medicinale Rhophylac 300 contiene non più di 5 microgrammi/ml di immunoglobuline umane (anticorpi) di tipo IgA.
• Rhophylac non contiene sostanze conservanti.

Come si presenta Rhophylac 300 e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come una soluzione limpida o leggermente perlata, incolore o leggermente giallastra, per iniezione. Rhophylac 300 è fornito in una siringa preriempita in vetro contenente 2 ml di soluzione sterile pronta all’uso, che contiene 300 microgrammi (1 500 UI) di immunoglobulina anti-D.
Rhophylac 300 è disponibile in confezioni singole contenenti 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione, imballati in un blister (confezione plastica trasparente sigillata con foglio di carta) oppure in confezioni multiplo contenenti 5 confezioni singole.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rhophylac 300 Microgrammi / 2 ml
Soluzione iniettabile in siringa preriempita _______________ Austria
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Soluzione iniettabile in siringa preriempita _______________ Belgio
Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml
διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα ____________________ Cipro, Grecia
Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ____________________ Repubblica Ceca
Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml
injektionsvæske, opløsning fyldt injektionssprøjte ____________________ Danimarca
Rhophylac 1500 IU (300 mikrog) / 2 ml
injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ____________________ Finlandia
Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,
solution injectable en seringue préremplie ____________________ Francia
Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml,
Injektionslösung in Fertigspritze _______________________________________ Germania, Lussemburgo
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos
injekció előretöltött fecskendőben _______________________________________ Ungheria
Rhophylac 300 míkrógrömm / 2 ml
stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu _______________________________________ Islanda
Rhophylac 300 microgrammi/2 ml
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ____________________ Italia
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit ____________________ Paesi Bassi
Rhophylac 1500 IU (300 mikrogram) / 2 ml
injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte ____________________ Norvegia
Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ____________________ Polonia
Rhophylac 300 microgramas /2 ml
solução injetável em seringa pré-cheia _______________________________________ Portogallo
Rhophylac 300 micrograme/2 ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută _______________________________________ Romania
Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke _______________________________________ Slovacchia
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi _______________________________________ Slovenia
Rhophylac 300 microgramos /2 ml de
solución inyectable en jeringa precargada _______________________________________ Spagna
Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta _______________________________________ Svezia
Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,
solution for injection in pre-filled syringe _______________________________________ Regno Unito, Irlanda, Malta