Rhophylac 300

Rhophylac 300, 300 microgramos / 2 ml
Solución inyectable en jeringa precargada
Inmunoglobulina humana anti-D
Antes de utilizar este medicamento, lea atentamente todo este prospecto.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rhophylac 300 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Rhophylac 300
3. Cómo utilizar Rhophylac 300
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rhophylac 300
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RHOPHYLAC 300 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Rhophylac 300
Este medicamento es una solución inyectable lista para usar, contenida en una jeringa precargada. La solución contiene proteínas especiales aisladas del plasma sanguíneo humano.
Estas proteínas pertenecen a la clase de las "inmunoglobulinas", también conocidas como anticuerpos. El componente activo de Rhophylac 300 son anticuerpos específicos denominados "inmunoglobulina anti-D(Rh)".
Estos anticuerpos neutralizan el factor Rhésus de tipo D.

Qué es el factor Rhésus de tipo D
Los factores Rhésus son una característica específica de los glóbulos rojos humanos. El llamado factor Rhésus tipo D (abreviado como "Rh(D)") está presente en aproximadamente el 85 % de la población. A estas personas se les denomina Rh(D) positivas.
Las personas que no presentan el factor Rhésus tipo D se denominan Rh(D) negativas.

Qué es la inmunoglobulina anti-D(Rh)
La inmunoglobulina anti-D(Rh) es un anticuerpo dirigido contra el antígeno Rhésus tipo D, producido por el sistema inmunitario humano. Cuando una persona Rh(D) negativa recibe sangre Rh(D) positiva, su sistema inmunitario reconoce los glóbulos rojos Rh-positivos como "extraños" y trata de destruirlos. Para ello, el sistema inmunitario produce anticuerpos específicos contra el factor Rhésus tipo D. Este proceso se denomina "inmunización" y normalmente requiere cierto tiempo (2-3 semanas). Por ello, la destrucción de los glóbulos rojos Rh(D)-positivos no ocurre tras el primer contacto, y generalmente no se observan síntomas en ese momento. Sin embargo, si posteriormente se administra sangre Rh(D)-positiva a la misma persona Rh(D)-negativa, los anticuerpos estarán "preparados para actuar inmediatamente", y su sistema inmunitario destruirá rápidamente los glóbulos rojos Rh(D)-positivos extraños.

Cómo actúa Rhophylac 300
Si una persona Rh(D)-negativa recibe una dosis adecuada de inmunoglobulina humana anti-D(Rh), se puede prevenir la isoimmunización frente al factor Rhésus tipo D. Para lograr este efecto, el tratamiento con Rhophylac 300 debe iniciarse antes o poco después del primer contacto con glóbulos rojos Rh(D)-positivos. Las inmunoglobulinas anti-D(Rh) contenidas en este medicamento destruyen inmediatamente los glóbulos rojos Rh(D)-positivos extraños. Como consecuencia, el sistema inmunitario del paciente no queda estimulado para producir sus propios anticuerpos.

Para qué se utiliza Rhophylac 300
Este medicamento se utiliza en dos situaciones diferentes:

A) En mujeres embarazadas Rh(D)-negativas que llevan un feto Rh(D)-positivo
En esta situación excepcional, puede producirse una inmunización por glóbulos rojos Rh(D)-positivos del feto que pasan a la circulación materna. Si esto ocurre durante el primer embarazo, normalmente no afecta al feto y el niño nace completamente sano. Sin embargo, en un segundo embarazo con un feto Rh(D)-positivo, los anticuerpos pueden dañar los glóbulos rojos Rh(D)-positivos del feto durante la gestación. Esto puede provocar en el niño complicaciones graves, e incluso su muerte.

Rhophylac 300 puede administrarse en los siguientes casos:

• durante el embarazo o inmediatamente después del parto de un niño Rh(D)-positivo;
• tras un aborto de un feto Rh(D)-positivo (muerte fetal intrauterina, aborto espontáneo, amenaza de aborto o interrupción voluntaria del embarazo);
• cuando durante el embarazo se produzcan complicaciones graves (embarazo ectópico o embarazo molar);
• cuando se sospeche que glóbulos rojos Rh(D)-positivos del feto han pasado a la circulación materna (hemorragia feto-materna causada por sangrado anteparto). Esto puede ocurrir, por ejemplo, si durante el embarazo se presentan hemorragias vaginales;
• cuando el médico considere necesario realizar pruebas diagnósticas para detectar anomalías fetales (amniocentesis, biopsia de vellosidades coriónicas o cordocentesis);
• cuando el médico o la matrona deban realizar maniobras obstétricas durante el parto (por ejemplo, versión externa del feto u otras intervenciones obstétricas);
• cuando un traumatismo abdominal haya provocado lesión del abdomen o intestinos maternos.

Este medicamento también se utiliza si la mujer embarazada es Rh(D)-negativa y no puede determinarse si su hijo será Rh(D)-positivo.

B) En adultos, niños y adolescentes (0-18 años) Rh(D)-negativos a los que accidentalmente se les ha administrado infusiones (transfusiones) de sangre Rh-positiva o de otros productos que contienen glóbulos rojos Rh(D)-positivos, tales como "concentrado de plaquetas" (transfusión de sangre inadecuadamente compatibilizada).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Lea cuidadosamente esta sección. La información proporcionada debe tenerse en cuenta tanto por el paciente como por el médico antes de la administración de este medicamento.

Cuándo no debe utilizarse Rhophylac 300

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro componente de este medicamento (indicados en el apartado 6 de este prospecto). Antes de la administración del medicamento, debe informar al médico o enfermera sobre cualquier caso previo de reacciones adversas a otros medicamentos.
• No se debe administrar por vía intramuscular en pacientes con trombocitopenia grave (recuento bajo de plaquetas) o con otros trastornos graves de la coagulación.

Antes de la administración del medicamento, debe informar al médico o enfermera sobre la presencia de cualquiera de las alteraciones mencionadas anteriormente. En tales casos, este medicamento solo debe administrarse mediante inyección intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Rhophylac 300, debe discutirlo con el médico o personal sanitario.

• Con el fin de proteger a mujeres Rh(D) negativas tras el parto de un recién nacido Rh(D) positivo, este medicamento siempre se administra a la madre, nunca al recién nacido. Este medicamento no está indicado para personas Rh(D) positivas ni para pacientes ya inmunizados frente al antígeno Rh(D).

Cuándo puede ser necesario interrumpir la administración del medicamento

• Rhophylac 300 puede provocar reacciones de hipersensibilidad (de tipo alérgico). En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas graves como una caída repentina de la presión arterial o shock (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"), incluso si previamente se han tolerado bien otras inmunoglobulinas humanas. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o enfermera. La administración del medicamento se suspenderá y se iniciará un tratamiento adecuado según el tipo y gravedad de los efectos adversos.

El médico y el personal sanitario deben prestar especial atención a:

• pacientes con niveles bajos de inmunoglobulina A (IgA), quienes pueden tener mayor predisposición a reacciones de hipersensibilidad. Debe informar al médico o al personal sanitario si el paciente tiene niveles bajos de IgA. El médico deberá entonces evaluar cuidadosamente los beneficios del tratamiento frente al riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad.
• durante el tratamiento con este medicamento tras una transfusión incompatible por grupo sanguíneo, se administran grandes cantidades del producto (hasta 3 000 microgramos, equivalentes a 20 ml o 10 jeringas). En tales casos, puede producirse una llamada reacción hemolítica, resultado de la destrucción de glóbulos rojos Rh(D) positivos ajenos. Por ello, es necesaria una vigilancia estrecha por parte del médico o enfermera, y puede ser necesario realizar análisis de sangre especiales.
• si el índice de masa corporal (IMC) del paciente es mayor o igual a 30 (calculado como peso dividido por la altura al cuadrado), la inyección intramuscular de Rhophylac puede no ser completamente eficaz. En este caso, el médico o personal sanitario debería preferiblemente administrar este medicamento por vía intravenosa.

Información sobre seguridad relativa a la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos

Este medicamento se obtiene a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se obtienen de sangre o plasma humano, se aplican ciertos procedimientos para minimizar el riesgo de transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Entre ellos se incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para excluir a personas que puedan ser portadoras de agentes infecciosos;
• el análisis de cada donación individual y de las piscinas de plasma para detectar la presencia de virus u otros agentes infecciosos;
• la inclusión, durante el proceso de fabricación, de etapas que inactivan o eliminan virus.

A pesar de estas medidas, la administración de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano no puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos, incluidos virus desconocidos o recientemente identificados u otros tipos de agentes infecciosos.

Se considera que los métodos utilizados son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Los métodos utilizados pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.

La administración de inmunoglobulinas no se ha asociado con la transmisión de la hepatitis A ni del parvovirus B19. Probablemente, el efecto protector se debe a la presencia en el producto de anticuerpos frente a estas infecciones.

Se recomienda encarecidamente registrar, tras cada administración de Rhophylac 300, el nombre del medicamento y el número de lote, con el fin de poder identificar la serie utilizada.

Pruebas de sangre

Debe informar al médico o personal sanitario si la paciente ha sido tratada con Rhophylac 300 y si ella o su recién nacido han realizado pruebas de sangre (análisis serológicos). Tras el tratamiento con este medicamento, los resultados de ciertos análisis de sangre pueden alterarse temporalmente. Si la paciente recibió este medicamento antes del parto, los resultados de algunos análisis de sangre del recién nacido también podrían verse afectados.

Rhophylac 300 y otros medicamentos

Debe informar siempre al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos adquiridos sin receta.

Vacunaciones

Antes del tratamiento, debe informar al médico o personal sanitario sobre cualquier vacunación recibida en las últimas 2-4 semanas.

Después del tratamiento, también debe informar al médico que realice vacunaciones. Este podría planificar verificar la eficacia de las vacunas administradas.

Este medicamento puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola (sarampión alemán) o la varicela. Por ello, no debe vacunarse antes de transcurridos al menos 3 meses desde la última dosis de Rhophylac 300.

Embarazo y lactancia

Este medicamento se utiliza durante el embarazo o poco después del parto. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. En estudios clínicos, 432 madres recibieron 300 microgramos de este medicamento antes del parto y 256 de ellas también después del parto, sin que se observaran efectos adversos en sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto del tratamiento con Rhophylac 300 sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Rhophylac contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, por lo que puede considerarse esencialmente "libre de sodio".

3. CÓMO UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Este medicamento se administra por vía intramuscular o intravenosa por un médico o una enfermera.
La dosis de Rhophylac 300 y la vía de administración adecuada las determinará el médico. Por ejemplo, si el índice de masa corporal (IMC) del paciente es mayor o igual a 30, este medicamento debería administrarse preferiblemente por vía intravenosa (ver también el apartado 2).
Antes de su uso, la jeringa debe calentarse hasta alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal (25 °C).
Una sola jeringa solo debe utilizarse para un único paciente (incluso si tras la administración queda medicamento sin usar).
Después de recibir Rhophylac, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 20 minutos.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Rhophylac 300
No se conocen las consecuencias de una sobredosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos pueden aparecer incluso si el paciente ha recibido previamente inmunoglobulinas
y las ha tolerado bien.
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que se han observado raramente (afectan de 1 a 10 personas
tratadas de cada 10.000):
Los primeros síntomas pueden manifestarse como pequeñas ampollas con picazón en la piel (urticaria) o en toda la
superficie corporal (erupción generalizada). Estos síntomas pueden evolucionar hacia una hipersensibilidad grave / reacción
anafiláctica, como una caída repentina de la presión arterial o un shock (por ejemplo, se puede experimentar euforia, mareo, desmayo al estar de pie, pies o manos fríos, sensación de ritmo cardíaco anormal, dolor en el pecho, opresión en el pecho, respiración silbante o visión doble), incluso si el paciente no ha mostrado hipersensibilidad durante administraciones previas.
Si aparecen estos síntomas durante la administración de Rhophylac, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario. Ellos decidirán suspender la administración e iniciar el tratamiento adecuado.
En caso de administración intramuscular de este medicamento, puede aparecer dolor y sensibilidad al tacto en el lugar de la inyección.
Los siguientes efectos adversos se han presentado con frecuencia no común (afectan de 1 a 10 personas tratadas de cada 1.000) :

• fiebre y escalofríos (temblores),
• malestar general (astenia),
• cefalea,
• reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel ( eritema ), picazón ( prurito ).

Los siguientes efectos adversos se han presentado raramente (afectan de 1 a 10 personas tratadas de cada 10.000) :

• reacciones alérgicas, shock anafiláctico,
• náuseas y/o vómitos,
• disminución de la presión arterial (hipotensión),
• aceleración del ritmo cardíaco o del pulso (taquicardia),
• dolor articular (artralgia),
• dificultad para respirar (disnea),
• reacciones en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (+2°C a +8°C).
No congelar.
La jeringa debe conservarse en su envase de plástico herméticamente cerrado y dentro del
envase exterior (de cartón) para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior
y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras la sigla EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene este medicamento

• La sustancia activa es inmunoglobulina humana anti-D(Rh) (anticuerpos IgG frente al factor Rhesus tipo D).
• Los demás componentes son albúmina humana, glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
• El producto contiene como máximo 30 mg/ml de proteínas del suero humano, de las cuales 10 mg/ml corresponden a albúmina humana como estabilizante. Al menos el 95 % de las demás proteínas del suero son inmunoglobulinas (anticuerpos) tipo IgG. El medicamento Rhophylac 300 contiene como máximo 5 microgramos/ml de inmunoglobulinas (anticuerpos) tipo IgA humanas.
• Rhophylac no contiene conservantes.

Aspecto del medicamento Rhophylac 300 y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla, para inyección. Rhophylac 300 se presenta en una jeringa precargada de vidrio con 2 ml de solución estéril lista para su uso, que contiene 300 microgramos (1 500 UI) de inmunoglobulina anti-D.
Rhophylac 300 está disponible en envases individuales que contienen 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección, empaquetados en una blístera (envase plástico transparente cerrado con una lámina de papel) o en multipaquetes que contienen 5 envases individuales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Responsable y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rhophylac 300 Microgramos / 2 ml
Solución inyectable en jeringa precargada _______________ Austria
Rhophylac 300 microgramos / 2 ml
Solución inyectable en jeringa precargada ________________ Bélgica
Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml
Disolución inyectable en jeringa precargada ____________________ Chipre, Grecia
Rhophylac 300 microgramos / 2 ml
Solución inyectable en jeringa precargada ____________________ República Checa
Rhophylac 1500 UI (300 microgramos) / 2 ml
Solución inyectable en jeringa precargada ____________________ Dinamarca
Rhophylac 1500 UI (300 microgramos) / 2 ml
Solución inyectable en jeringa precargada ____________________ Finlandia
Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,
Solution injectable en seringue préremplie ____________________ Francia
Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml,
Injektionslösung in Fertigspritze _______________________________________ Alemania, Luxemburgo
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos
injekció előretöltött fecskendőben _______________________________________ Hungría
Rhophylac 300 míkrógrömm / 2 ml
Stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu _______________________________________ Islandia
Rhophylac 300 microgrammi/2 ml
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ____________________ Italia
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit ____________________ Países Bajos
Rhophylac 1500 UI (300 microgramos) / 2 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte ____________________ Noruega
Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ____________________ Polonia
Rhophylac 300 microgramas /2 ml
Solução injetável em seringa pré-cheia _______________________________________ Portugal
Rhophylac 300 micrograme/2 ml
Soluţie injectabilă în seringă preumplută _______________________________________ Rumanía
Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke _______________________________________ Eslovaquia
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi _______________________________________ Eslovenia
Rhophylac 300 microgramos /2 ml de
Solución inyectable en jeringa precargada _______________________________________ España
Rhophylac 1500 IE (300 microgramos) / 2 ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta _______________________________________ Suecia
Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,
Solution for injection in pre-filled syringe _______________________________________ Reino Unido, Irlanda, Malta