Ритонавір Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ритонавір Аккорд, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ritonavirum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для дорослого пацієнта або дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ритонавір Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація для дорослого пацієнта або дитини перед застосуванням лікарського засобу Ритонавір Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Ритонавір Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ритонавір Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритонавір Аккорд і для чого його застосовують

Ритонавір Аккорд містить діючу речовину ритонавір. Ритонавір є інгібітором протеази,
який застосовується для обмеження розвитку інфекції людським вірусом імунодефіциту
(HIV). Ритонавір застосовується разом з іншими ліками проти ВІЛ (протиретровірусними засобами)
для обмеження розвитку інфекції ВІЛ. Найкращу комбінацію ліків для пацієнта визначає лікар.
Ритонавір Аккорд застосовується у дітей віком 2 роки або старших, підлітків та дорослих,
інфікованих ВІЛ, що викликає СНІД.

2. Інформація, важлива для дорослого пацієнта або дитини перед застосуванням препарату

Ритонавір Аккорд
Коли не застосовувати препарат Ритонавір Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на ритонавір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);

• якщо пацієнт має важке захворювання печінки;

• якщо пацієнт наразі приймає будь-який із перелічених нижче ліків:

  • астемізол або терфенадин (часто застосовуються для лікування алергічних симптомів і можуть бути доступні без рецепта);
  • аміодарон, бепридил, дронедарон, енкаїнід, флекаїнід, пропафенон, хінідин (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
  • дигідроерготамін, ерготамін (застосовуються для лікування мігренозного болю в голові);
  • ергоновін, метилергоновін (застосовуються для припинення сильних кровотеч, які можуть виникнути після пологів або викидня);

• клоразепат, діазепам, естатзолам, флурезепам, тріазолам або пероральний мідазолам (застосовуються для полегшення засинання та (або) зменшення тривожності);

• клозапін, пімозид (застосовуються для лікування порушень мислення або емоцій);

• кветіапін (застосовується для лікування шизофренії, біполярного афективного розладу та тяжкої депресії);

• луразидон (застосовується для лікування депресії);

• ранолазин (застосовується для лікування хронічного болю в грудях [стенокардія]);

• петидин, пропоксифен (застосовуються для полегшення болю);

• цизаприд (застосовується для лікування деяких шлункових розладів);

• рифабутин (застосовується для профілактики та (або) лікування деяких інфекцій)*;

• вориконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)*;

• симвастатин, ловастатин (застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);

• нератиніб (застосовується для лікування раку молочної залози);

• ломітапід (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);

• альфузозин (застосовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати);

• фузидинова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);

• силденафіл, якщо пацієнт має захворювання легень, так звану легеневу гіпертензію, що призводить до труднощів із диханням. Пацієнти, у яких це захворювання відсутнє, можуть застосовувати силденафіл для лікування імпотенції (порушень ерекції) під контролем лікаря (див. розділ «Ритонавір Аккорд і інші ліки»);

• аванафіл або варденафіл (застосовуються для лікування порушень ерекції);

• колхіцин (застосовується для лікування подагри), якщо у пацієнта є порушення функції нирок і (або) печінки (див. розділ «Ритонавір Аккорд і інші ліки»).

• ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), оскільки він може знижувати ефективність препарату Ритонавір Аккорд. Звіробій звичайний часто входить до складу рослинних препаратів, доступних без рецепта.

* Лікар може вирішити про застосування рифабутину і (або) вориконазолу разом з препаратом Ритонавір Аккорд у зниженій дозі (для підсилення дії інших ліків). Проте не можна застосовувати препарат Ритонавір Аккорд у повній дозі одночасно з цими двома ліками.
Якщо пацієнт наразі приймає будь-який із перелічених вище ліків, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості заміни на інший препарат на час застосування Ритонавір Аккорд.
Також слід ознайомитися зі списком ліків у розділі «Ритонавір Аккорд і інші ліки», щоб отримати інформацію про інші препарати, застосування яких вимагає особливої обережності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ритонавір Аккорд слід обговорити це з лікарем.

Важлива інформація

• Якщо Ритонавір Аккорд застосовується разом з іншими протиретровірусними ліками, важливо уважно прочитати інструкції, прикладені до упаковок цих інших препаратів. Вони можуть містити додаткову інформацію про те, коли не можна застосовувати препарат Ритонавір Аккорд. У разі будь-яких сумнівів щодо препарату Ритонавір Аккорд або інших призначених ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ритонавір Аккорд не виліковує інфекцію ВІЛ або СНІД.
• У пацієнтів, які приймають Ритонавір Аккорд, можуть продовжувати розвиватися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ або СНІД. Тому важливо, щоб пацієнт перебував під наглядом лікаря під час застосування препарату Ритонавір Аккорд.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має або мав:

• захворювання печінки, що були в минулому.
• вірусний гепатит В або С, і зараз лікується комбінацією протиретровірусних препаратів, оскільки через вплив на печінку існує підвищений ризик серйозних і потенційно небезпечних для життя побічних ефектів. Можуть знадобитися регулярні аналізи крові для оцінки функції печінки.
• гемофілію, оскільки є повідомлення про підвищення кровотеч у пацієнтів із гемофілією, які приймають такі препарати (інгібітори протеази). Причина невідома. Може знадобитися додатковий препарат, який допоможе підвищити згортання крові (фактор VIII) і контролювати можливі кровотечі.
• порушення ерекції, оскільки ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції, можуть викликати артеріальну гіпотензію та тривалу ерекцію.
• цукровий діабет, оскільки описані випадки погіршення симптомів цукрового діабету або його виникнення у деяких пацієнтів, які приймають інгібітори протеази.
• хвороби нирок, оскільки лікар може вважати за необхідне переглянути дозування інших ліків, які приймає пацієнт (наприклад, інгібітори протеази).

Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• діарея або блювання, які не проходять, оскільки вони можуть призвести до зниження ефективності прийнятих ліків;
• нудота, блювання або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози. У деяких пацієнтів, які приймають Ритонавір Аккорд, можуть виникнути серйозні проблеми з підшлунковою залозою. У разі появи цих симптомів слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• симптоми інфекції — про них слід негайно повідомити лікаря. У деяких пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ (СНІД), які розпочали лікування проти ВІЛ, можуть виникнути симптоми інфекцій, які вони перенесли в минулому, хоча могли про це не знати. Вважається, що це пов’язано з поліпшенням імунної відповіді, що допомагає організму боротися з цими інфекціями. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів проти інфекції ВІЛ можуть виникнути також аутоімунні розлади (що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Ці розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість, що спочатку відчувається в руках і ногах, а потім охоплює тулуб, серцебиття, тремтіння або надмірну збудливість, слід негайно повідомити лікаря, який призначить відповідне лікування.
• скованість суглобів, болі (особливо стегнових, колінних і плечових суглобів) та труднощі з рухами. Про це слід повідомити лікаря, оскільки це можуть бути симптоми захворювання, що призводить до руйнування кісткової тканини (аваскулярний некроз). Це захворювання може розвинутися у деяких пацієнтів, які приймають кілька протиретровірусних препаратів.
• болі, болючість або слабкість у м’язах, особливо якщо вони виникають на тлі лікування протиретровірусними інгібіторами протеази та аналогами нуклеозидів. У рідкісних випадках захворювання м’язів були серйозними (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• запаморочення, оглушення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття. У деяких пацієнтів, які приймають Ритонавір Аккорд, можуть виникнути зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має вроджені або набуті порушення серця або порушення провідності.
• Якщо пацієнт має будь-які проблеми зі здоров’ям, йому слід якнайшвидше обговорити їх з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування препарату Ритонавір Аккорд не рекомендовано дітям віком до 2 років.

Ритонавір Аккорд і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Існують ліки, які ні в якому разі не можна застосовувати одночасно з препаратом Ритонавір Аккорд.
Вони перелічені вище в розділі 2, у частині «Коли не застосовувати препарат Ритонавір Аккорд».
Існують також інші ліки, які можна застосовувати лише в певних ситуаціях, як описано нижче.
Наведені нижче попередження стосуються випадків, коли Ритонавір Аккорд застосовується в повній дозі. Вони можуть також стосуватися ситуацій, коли Ритонавір Аккорд застосовується в знижених дозах для підсилення дії інших протиретровірусних препаратів.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків, оскільки це вимагає особливої обережності:

• силденафіл або тадалафіл, що застосовуються для лікування імпотенції (порушень ерекції). Може знадобитися зменшення дози і (або) частоти застосування, щоб уникнути артеріальної гіпотензії та тривалої ерекції. Пацієнтам із легеневою гіпертензією не можна застосовувати препарат Ритонавір Аккорд разом із силденафілом (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритонавір Аккорд»). Якщо пацієнт із легеневою гіпертензією лікується тадалафілом, він повинен повідомити про це лікареві.
• колхіцин (застосовується для лікування подагри), оскільки Ритонавір Аккорд може збільшувати концентрацію цього препарату в крові. Не можна застосовувати Ритонавір Аккорд разом із колхіцином, якщо у пацієнта є порушення функції нирок і (або) печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Ритонавір Аккорд» вище).
• дигоксин (препарат, що застосовується при захворюваннях серця). Може знадобитися корекція дози дигоксину лікарем та ретельний контроль пацієнта, який приймає дигоксин і Ритонавір Аккорд, щоб уникнути ускладнень з боку серця.
• гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, оскільки Ритонавір Аккорд може знижувати їх ефективність. Рекомендується застосовувати замість них презерватив або інший немедикаментозний метод запобігання вагітності. Під час застосування гормональних контрацептивів і препарату Ритонавір Аккорд можуть також виникати нерегулярні маткові кровотечі.
• аторвастатин або розувастатин (застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину), оскільки Ритонавір Аккорд може підвищувати їх концентрацію в крові. Перед застосуванням будь-якого із препаратів, що знижують рівень холестерину, разом із Ритонавір Аккорд, слід проконсультуватися з лікарем (див. також вище «Коли не застосовувати препарат Ритонавір Аккорд»).
• стероїди (наприклад, дексаметазон, пропіонат флутиказону, преднізолон, тріамцинолон), оскільки Ритонавір Аккорд може підвищувати концентрацію цих препаратів у крові, що може призвести до синдрому Кушинга (розвиток «місяцеподібного» обличчя) і зниження вироблення гормону — кортизолу. Лікар може зменшити дозу стероїду або ретельніше контролювати, чи не виникають побічні ефекти.
• тразодон (антидепресант), оскільки під час застосування разом із Ритонавір Сандоз може збільшуватися частота побічних ефектів, таких як нудота, запаморочення, низький артеріальний тиск і втрата свідомості.
• ріфампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу) і саквінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ), оскільки під час застосування разом із Ритонавір Аккорд може виникнути важке ураження печінки.
• бозентан, ріоциклгуат (препарати, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії), оскільки Ритонавір Аккорд може підвищувати концентрацію цих препаратів у крові.

Існують ліки, які не слід приймати разом із препаратом Ритонавір Аккорд, оскільки їх дія посилюється або послаблюється під час одночасного застосування. У деяких випадках лікар може рекомендувати проведення відповідних обстежень, зміну дозування або регулярний контроль за лікуванням. Тому слід повідомити лікареві про всі прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, або рослинні препарати. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків, як:

• амфетамін або його похідні;
• антибіотики (тобто еритроміцин, кларитроміцин);
• протиракові препарати (наприклад, абемацикліб, афатиніб, апалутамід, церітініб, енкорафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, венетоклакс, вінкрістин, вінбластин);
• препарати, що застосовуються для лікування низького рівня тромбоцитів (наприклад, фостаматиніб);
• антикоагулянти (наприклад, етоксилат дабігатрану, едоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепресанти (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, флуоксетин, іміпримін, нефазодон, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон);
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антигістамінні препарати (наприклад, лоратадин, фексофенадин);
• протиретровірусні препарати, включаючи інгібітори протеази ВІЛ (ампренавір, атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, саквінавір, типранавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ) (делавірдин, ефавіренц, невірапін) та інші (диданозин, маравірок, ралтегравір, зідовудин);
• протитуберкульозні препарати (бедаквілін і деламанід);
• противірусні препарати, що застосовуються для лікування хронічного гепатиту С, викликаного вірусом гепатиту С (ВГС) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір і симепревір);
• седативні препарати, буспірон;
• препарати для лікування астми, теофілін, сальбутамол;
• атоваквон (препарат, що застосовується для лікування певних видів пневмонії та малярії);
• бупренорфін (препарат, що застосовується для лікування хронічного болю);
• бупропіон (препарат, що допомагає припинити куріння);
• протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, дивалпроекс, ламотриджин, фенітоїн);
• препарати, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, дисопірамід, мексилетин і блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін, дилтіазем і ніфедипін);
• препарати, що діють на імунну систему (наприклад, циклоспорин, такролімус, еверолімус); морфін і препарати з подібними властивостями, що застосовуються для лікування сильного болю (наприклад, метадон, фентаніл);
• левотироксин (застосовується для лікування захворювань щитовидної залози);
• снодійні препарати (наприклад, альпразолам, золпідем) та ін’єкційний мідазолам;
• седативні препарати (наприклад, галоперидол, рисперидон, тіоридазин);
• колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри);
• левотироксин (застосовується для лікування недостатності щитовидної залози).

Існують певні ліки, які ні в якому разі не можна застосовувати разом із препаратом Ритонавір Аккорд. Вони перелічені вище в розділі 2, у частині «Коли не застосовувати препарат Ритонавір Аккорд».

Ритонавір Аккорд і харчування
Препарат Ритонавір Аккорд слід приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Існує багато інформації щодо застосування ритонавіру (діючої речовини препарату Ритонавір Аккорд) під час вагітності. Зазвичай ритонавір застосовувався у жінок після перших трьох місяців вагітності у зниженій дозі (доза для підсилення дії інших ліків) разом з іншими інгібіторами протеази. Здається, що Ритонавір Аккорд не збільшує порівняно з загальною популяцією ймовірність народження дитини з вродженими вадами.
Не рекомендується годування грудьми жінкам, які є носіями ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо пацієнтка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ритонавір Аккорд може викликати запаморочення. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ритонавір Аккорд містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ліки Ритонавір Аккорд

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Цей лік приймають щодня, один або два рази
на добу разом з їжею.
Важливо, щоб таблетки ліку Ритонавір Аккорд ковтали цілими, не жуючи, не ламаючи і не дроблячи.
Рекомендовані дози ліку Ритонавір Аккорд такі:

• якщо Ритонавір Аккорд застосовується з метою посилення дії певних інших ліків проти ВІЛ, типова доза для дорослих становить 1–2 таблетки один або два рази на добу. Більш докладні рекомендації щодо дозування, у тому числі дозування у дітей, наведені в інструкції для пацієнта, яка додається до упаковки ліку проти ВІЛ, що застосовується разом з ліком Ритонавір Аккорд.
• якщо лікар призначить повну дозу, дорослі можуть розпочати лікування з прийому 3 таблеток вранці та 3 таблеток через 12 годин, поступово збільшуючи дозу протягом 14 днів до повної дози — 6 таблеток двічі на добу (всього 1200 мг на добу). У дітей (віком від 2 до 12 років) лікування розпочинають з меншої дози та поступово збільшують її до максимальної дозволеної дози, визначеної відповідно до розміру дитини.

Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати.
Для пригнічення розвитку інфекції лік Ритонавір Аккорд слід приймати щодня, незалежно від того, наскільки покращилося самопочуття пацієнта. Якщо якийсь побічний ефект перешкоджає пацієнтові приймати лік Ритонавір Аккорд згідно з рекомендаціями, про це слід негайно повідомити лікареві. У період, коли спостерігається діарея, лікар може вирішити проводити додатковий контроль стану пацієнта.
Слід завжди мати наявну відповідну кількість ліку Ритонавір Аккорд, щоб не допустити його закінчення. Якщо пацієнт планує подорож або перебування в лікарні, слід переконатися, що є достатня кількість ліку Ритонавір Аккорд, щоб його вистачило до наступної доставки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ритонавір Аккорд
Прийом надмірної дози ліку Ритонавір Аккорд може спричинити відчуття оніміння, свербіння або поколювання. Якщо виявиться, що пацієнт прийняв більше ліку, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Ритонавір Аккорд
Якщо пацієнт пропустив дозу ліку, він повинен прийняти її негайно, як тільки згадає про це.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Ритонавір Аккорд
Не слід припиняти застосування ліку Ритонавір Аккорд без консультації з лікарем, навіть якщо настала поліпшення самопочуття. Застосування ліку Ритонавір Аккорд згідно з рекомендаціями забезпечує найбільші шанси на уповільнення розвитку резистентності до ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може виникнути збільшення маси тіла, а також концентрації ліпідів
і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я та способом життя,
а у випадку концентрації ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків у лікуванні
ВІЛ-інфекції. Лікар може призначити обстеження для контролю цих змін.
Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти ритонавіру, що застосовується разом з іншими протиретровірусними засобами,
також залежать від цих інших препаратів. Тому важливо уважно ознайомитися з розділом інструкції,
присвяченим побічним ефектам кожного з цих інших ліків.
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• болі в епігастрії або в нижній частині живота
• блювота
• діарея (може бути тяжкою)
• нудота
• почервоніння шкіри (переважно обличчя), відчуття спеки
• головний біль
• запаморочення
• біль у горлі
• кашель
• розлади шлунку або нездужання
• оніміння або поколювання рук, ніг або ділянки навколо губ і ротової порожнини
• відчуття слабкості та (або) втоми
• неприємний смак у роті
• ураження нервів, що може призводити до слабкості та болю
• свербіж
• висип
• біль у суглобах та біль у спині

Часті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• алергічні реакції, включаючи шкірний висип (може бути червоним, виступаючим, сверблячим), сильний набряк шкіри та інших тканин
• підвищення рівня холестерину
• нездатність заснути (безсоння)
• підвищення рівня тригліцеридів
• тривожність
• підагра
• кровотеча зі шлунка
• запалення печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей)
• підвищене сечовиділення
• зниження функції нирок
• судоми (припадки епілепсії)
• низька кількість тромбоцитів
• спрага (дегідратація)
• нерегулярні або надмірно обильні менструації
• метеоризм із виділенням газів
• втрата апетиту
• виразки ротової порожнини
• болі в м’язах, болючість або слабкість
• лихоманка
• зниження маси тіла
• зміни результатів лабораторних досліджень: зміни результатів аналізів крові, тобто біохімічні показники крові та загальний аналіз крові
• сплутаність свідомості
• труднощі з концентрацією уваги
• непритомність
• нечітке зору
• набряк рук і ніг
• високий артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск та відчуття непритомності під час підйому
• відчуття холоду в руках і ногах
• вугровий висип

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• інфаркт міокарда
• цукровий діабет
• ниркова недостатність

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• тяжкі або загрожуючі життю шкірні реакції, включаючи утворення пухирів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• тяжка алергічна реакція (анапілаксія)
• високий рівень цукру в крові

Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• камені в нирках

Якщо у пацієнта виникають нудота, блювота або біль у животі, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває
скованість суглобів, болі (особливо в стегнах, колінах і плечах) і має труднощі з рухом, оскільки це
можуть бути симптоми асептичного некрозу кісток. Див. також розділ 2 „ Інформація,
важлива перед застосуванням препарату Ритонавір Аккорд ”.
У пацієнтів із гемофілією типу А та В повідомлялося про посилення кровотечі під час застосування
цього або іншого інгібітора протеази. У такому випадку необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем.
У пацієнтів, які лікуються ритонавіром, відзначалися ненормальні результати досліджень функції
печінки, запалення печінки та рідко — жовтяниця. У деяких із цих пацієнтів були інші захворювання
або вони приймали інші ліки. У пацієнтів із захворюванням печінки або запаленням печінки може
виникнути погіршення стану.
Є повідомлення про біль, болючість і слабкість м’язів, особливо під час одночасного застосування
засобів, що знижують рівень холестерину, разом із протиретровірусними препаратами, включаючи
інгібітори протеази та аналоги нуклеозидів. Рідко це були серйозні захворювання м’язів
(рабдоміоліз). У разі невиясненого або тривалого болю, болючості, слабкості або судом у м’язах
необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або в приймальне
відділення найближчої лікарні.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Ритонавір Аккорд у пацієнта
виникли будь-які симптоми, що вказують на алергічну реакцію, такі як висип, кропив’янка або
труднощі з диханням.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта, приймального відділення
найближчої лікарні або (якщо побічний ефект вимагає термінового втручання) негайно
звернутися за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ритонавір Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після напису:
Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 120 днів.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидати лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ритонавір Аккорд
Діючою речовиною є ритонавір. Кожна таблетка з відшаровуваною оболонкою містить 100 мг ритонавіру.
Інші складові: коповідон (К-25,2-30,8), лаурат сорбітану, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат безводний, натрію стеарилофумарат.
Оболонка Opadry White 20C58634: гіпромелоза 6 cP, титану діоксид (E 171), макрогол 400, гідроксипропілцелюлоза, тальк, макрогол 3350, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Ритонавір Аккорд і що містить упаковка
Таблетки Ритонавір Аккорд є білого або білуватого кольору, у формі капсули, з тисненим символом «H» з одного боку та «R9» — з іншого боку.
Лікарський засіб доступний у пляшках з HDPE з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, у картонному коробці, а також у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/алюмінію у картонному коробці.
Розміри упаковок:
Пляшка HDPE: 30, 90 та 120 таблеток.
Однодозовий перфорований блистр: 30 x1, 90 x1 та 120 x1 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами: