Ritonavir Accord

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ritonavir Accord, 100 mg, comprimidos recubiertos
Ritonavirum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente adulto o niño.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Ritonavir Accord y para qué se utiliza
2. Información importante que debe conocer antes de usar Ritonavir Accord
3. Cómo tomar Ritonavir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ritonavir Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ritonavir Accord y para qué se utiliza

Ritonavir Accord contiene la sustancia activa ritonavir. El ritonavir es un inhibidor de la proteasa utilizado para limitar la propagación de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El ritonavir se utiliza junto con otros medicamentos contra el VIH (medicamentos antirretrovirales) para limitar la progresión de la infección por VIH. Su médico determinará la combinación de medicamentos más adecuada para el paciente.
Ritonavir Accord se utiliza en niños de 2 años o más, adolescentes y adultos infectados por el VIH, que causa el SIDA.

2. Información importante para el paciente adulto o niño antes de utilizar el medicamento

Ritonavir Accord
Cuándo no debe utilizarse Ritonavir Accord

• si el paciente es alérgico al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;

• si el paciente está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

  • astemizol o terfenadina (frecuentemente utilizados para tratar los síntomas de alergia y pueden estar disponibles sin receta);
  • amiodarona, bepridilo, dronedarona, encainida, flecaína, propafenona, quinidina (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
  • dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar el dolor de cabeza por migraña);
  • ergonovina, metilergonovina (utilizados para controlar hemorragias intensas que puedan ocurrir tras un parto o un aborto);

• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam por vía oral (utilizados para facilitar el sueño y/o aliviar la ansiedad);

• clozapina, pimozida (utilizados para tratar trastornos del pensamiento o emociones);

• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor);

• lurasidón (utilizado para tratar la depresión);

• ranolazina (utilizada para tratar el dolor torácico crónico [angina]);

• meperidina, propoxifeno (utilizados para aliviar el dolor);

• cisaprida (utilizada para tratar ciertos problemas estomacales);

• rifabutina (utilizada para prevenir y/o tratar ciertas infecciones)*;

• voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)*;

• simvastatina, lovastatina (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre);

• neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);

• lomitapida (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);

• alfuzosina (utilizada para tratar el agrandamiento de la próstata);

• ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas);

• sildenafil, si el paciente padece una enfermedad pulmonar denominada hipertensión pulmonar, que provoca dificultad para respirar. Los pacientes sin esta enfermedad pueden utilizar sildenafil para tratar la impotencia (disfunción eréctil) bajo supervisión médica (véase el apartado “Ritonavir Accord y otros medicamentos”);

• avanafil o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil);

• colchicina (utilizada para tratar la gota), si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática (véase el apartado “Ritonavir Accord y otros medicamentos”).

• medicamentos que contengan hipérico (Hypericum perforatum), ya que pueden reducir la eficacia de Ritonavir Accord. El hipérico se utiliza frecuentemente en productos herbales disponibles sin receta.

* El médico puede decidir administrar al paciente rifabutina y/o voriconazol junto con Ritonavir Accord en dosis más bajas (como potenciador de otros medicamentos). Sin embargo, no debe administrarse Ritonavir Accord en dosis completa junto con estos dos medicamentos.
Si el paciente está tomando actualmente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico si es posible cambiar a otro medicamento durante el tratamiento con Ritonavir Accord.
Asimismo, debe revisarse la lista de medicamentos en el apartado “Ritonavir Accord y otros medicamentos” para obtener información sobre otros medicamentos que requieren precaución especial.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ritonavir Accord, debe discutirlo con su médico.

Información importante

• Si Ritonavir Accord se utiliza junto con otros medicamentos antirretrovirales, es importante leer cuidadosamente los prospectos de esos otros medicamentos, ya que pueden contener información adicional sobre cuándo no debe utilizarse Ritonavir Accord. Si tiene dudas sobre Ritonavir Accord o sobre otros medicamentos recetados, consulte con su médico o farmacéutico.
• Ritonavir Accord no cura la infección por VIH ni el SIDA.
• Las personas que toman Ritonavir Accord pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH o el SIDA. Por ello, es importante que el paciente permanezca bajo supervisión médica durante el tratamiento con Ritonavir Accord.

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad hepática en el pasado.
• hepatitis viral tipo B o C y está siendo tratado actualmente con una combinación de medicamentos antirretrovirales, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales debido a su efecto sobre el hígado. Pueden ser necesarias pruebas de sangre periódicas para evaluar la función hepática.
• hemofilia, ya que se han notificado casos de aumento de hemorragias en pacientes con hemofilia que toman este tipo de medicamentos (inhibidores de la proteasa). La causa no se conoce. Puede ser necesario administrar un medicamento adicional que ayude a aumentar la coagulación sanguínea (factor VIII) para controlar cualquier hemorragia.
• disfunción eréctil, ya que los medicamentos utilizados para tratarla pueden causar hipotensión y erección prolongada.
• diabetes, ya que se han descrito casos de empeoramiento de los síntomas de diabetes o aparición de diabetes en algunos pacientes que toman inhibidores de la proteasa.
• enfermedad renal, ya que el médico puede considerar necesario revisar la dosis de otros medicamentos que el paciente esté tomando (como los inhibidores de la proteasa).

Debe informar a su médico si ocurren:

• diarrea o vómitos persistentes, ya que pueden reducir la eficacia de los medicamentos.
• náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que pueden ser signos de pancreatitis. Algunos pacientes que toman Ritonavir Accord pueden desarrollar problemas graves del páncreas. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• síntomas de infección – debe informar inmediatamente a su médico. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) que han comenzado el tratamiento antirretroviral, pueden aparecer síntomas de infecciones previas, aunque no se hubieran detectado antes. Se cree que esto se debe a una mejora en la respuesta inmunitaria, que ayuda al organismo a combatir estas infecciones. Además de infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento contra el VIH también pueden aparecer trastornos autoinmunes (cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Estos trastornos pueden manifestarse varios meses después de comenzar el tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y pies y luego afecta al tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe informar inmediatamente a su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• rigidez articular, dolores (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Debe informar a su médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad que causa destrucción del tejido óseo (necrosis ósea). Esta enfermedad puede desarrollarse en algunos pacientes que toman varios medicamentos antirretrovirales.
• dolor, sensibilidad u debilidad muscular, especialmente si se asocia con el tratamiento con inhibidores de la proteasa antirretrovirales y análogos de nucleósidos. En casos raros, las enfermedades musculares han sido graves (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• mareos, aturdimiento, desmayos o latidos cardíacos irregulares. Algunos pacientes que toman Ritonavir Accord pueden presentar cambios en el electrocardiograma (ECG). Debe informar a su médico si padece una enfermedad cardíaca o trastornos de conducción.
• Si el paciente tiene cualquier problema de salud, debe discutirlo con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ritonavir Accord en niños menores de 2 años.

Ritonavir Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta.

Existen medicamentos que no deben tomarse en ningún caso junto con Ritonavir Accord. Estos se han mencionado anteriormente en el apartado 2, en la sección “Cuándo no debe utilizarse Ritonavir Accord”. También hay otros medicamentos que solo pueden usarse en ciertas circunstancias, como se describe a continuación.

Las siguientes advertencias se aplican cuando Ritonavir Accord se utiliza en dosis completa. También pueden aplicarse cuando Ritonavir Accord se utiliza en dosis más bajas como potenciador de otros medicamentos antirretrovirales.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que requiere precaución especial:

• sildenafil o tadalafil, utilizados para tratar la impotencia (disfunción eréctil). Puede ser necesario reducir la dosis y/o la frecuencia de administración para evitar la hipotensión y la erección prolongada. No debe administrarse Ritonavir Accord con sildenafil en pacientes con hipertensión pulmonar (véase el apartado 2 “Información importante antes de utilizar Ritonavir Accord”). Si un paciente con hipertensión pulmonar está siendo tratado con tadalafil, debe informar a su médico.
• colchicina (utilizada para tratar la gota), ya que Ritonavir Accord puede aumentar su concentración en sangre. No debe administrarse Ritonavir Accord con colchicina si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática (véase también el apartado “Cuándo no debe utilizarse Ritonavir Accord”, arriba).
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas). Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de digoxina y controle cuidadosamente al paciente que toma digoxina y Ritonavir Accord para evitar complicaciones cardíacas.
• anticonceptivos hormonales que contengan etinilestradiol, ya que Ritonavir Accord puede reducir su eficacia. Se recomienda utilizar preservativos u otro método anticonceptivo no hormonal. Durante el uso de anticonceptivos hormonales junto con Ritonavir Accord, también pueden ocurrir sangrados irregulares.
• atorvastatina o rosuvastatina (utilizadas para tratar niveles altos de colesterol), ya que Ritonavir Accord puede aumentar sus concentraciones en sangre. Antes de tomar cualquier medicamento que reduzca el colesterol junto con Ritonavir Accord, debe consultar con su médico (véase también arriba “Cuándo no debe utilizarse Ritonavir Accord”).
• esteroides (por ejemplo, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triamcinolona), ya que Ritonavir Accord puede aumentar sus concentraciones en sangre, lo que puede provocar síndrome de Cushing (aparición de cara “lunar”) y disminución de la producción de cortisol. El médico puede reducir la dosis del esteroide o controlar más estrechamente si el paciente presenta efectos adversos.
• trazodona (antidepresivo), ya que durante su uso con Ritonavir Sandoz puede aumentar la frecuencia de efectos adversos como náuseas, mareos, presión arterial baja y desmayos.
• rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis) y saquinavir (medicamento para tratar la infección por VIH), ya que su uso combinado con Ritonavir Accord puede provocar un daño hepático grave.
• bosentán, riociguat (medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar), ya que Ritonavir Accord puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre.

Existen medicamentos que no deben tomarse junto con Ritonavir Accord, ya que su efecto puede aumentar o disminuir al administrarse simultáneamente. En algunos casos, el médico puede recomendar realizar pruebas adecuadas, cambiar la dosis o controlar periódicamente el tratamiento. Por ello, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo los que no requieran receta o productos herbales. Es especialmente importante informar sobre el uso de medicamentos como:

• anfetamina o sus derivados;
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos contra el cáncer (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicamentos para tratar recuentos bajos de plaquetas (por ejemplo, fostamatinib);
• anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarina);
• antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• antihistamínicos (por ejemplo, loratadina, fexofenadina);
• medicamentos antirretrovirales, incluyendo inhibidores de la proteasa del VIH (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina) y otros (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
• medicamentos contra la tuberculosis (bedaquilina y delamanida);
• medicamentos antivirales para tratar la hepatitis C crónica en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir y simeprevir);
• medicamentos sedantes, buspirona;
• medicamentos para el asma, teofilina, salmeterol;
• atovacuona (medicamento para tratar ciertos tipos de neumonía y malaria);
• buprenorfina (medicamento para tratar el dolor crónico);
• bupropión (medicamento para ayudar a dejar de fumar);
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, valproato de sodio, lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo, disopiramida, mexiletina y bloqueadores de los canales de calcio, como amlodipino, diltiazem y nifedipino);
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, everolimus); morfina y medicamentos con propiedades similares para tratar el dolor intenso (por ejemplo, metadona, fentanilo);
• levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides);
• medicamentos para dormir (por ejemplo, alprazolam, zolpidem) y midazolam por inyección;
• medicamentos tranquilizantes (por ejemplo, haloperidol, risperidona, tiotixeno);
• colchicina (medicamento para tratar la gota);
• levotiroxina (utilizada para tratar insuficiencia tiroidea).

Existen ciertos medicamentos que no deben tomarse en ningún caso con Ritonavir Accord. Ya se han mencionado anteriormente en el apartado 2, en la sección titulada “Cuándo no debe utilizarse Ritonavir Accord”.

Ritonavir Accord con alimentos y bebidas

Ritonavir Accord debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Hay mucha información sobre el uso de ritonavir (principio activo de Ritonavir Accord) durante el embarazo. Generalmente, el ritonavir se ha utilizado en mujeres después del primer trimestre de embarazo, en dosis bajas (como potenciador) junto con otros inhibidores de la proteasa. No parece que Ritonavir Accord aumente, en comparación con la población general, la probabilidad de malformaciones congénitas.

No se recomienda la lactancia materna en mujeres portadoras del VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.

Si la paciente amamanta o está considerando amamantar, debe consultar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Ritonavir Accord puede causar mareos. Si los experimenta, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ritonavir Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Ritonavir Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Este medicamento se toma diariamente, una o dos veces al día,
junto con alimentos.
Es importante tragar las tabletas de Ritonavir Accord enteras, sin masticarlas, partirlas ni desmenuzarlas.
Las dosis recomendadas de Ritonavir Accord son las siguientes:

• si Ritonavir Accord se utiliza para potenciar el efecto de otros medicamentos contra el VIH, la dosis habitual en adultos es de 1 a 2 tabletas una o dos veces al día. Las recomendaciones más detalladas sobre la dosificación, incluida la dosificación en niños, se encuentran en el prospecto incluido en el envase del medicamento contra el VIH que se administra junto con Ritonavir Accord.
• si el médico receta la dosis completa, los adultos pueden comenzar el tratamiento tomando 3 tabletas por la mañana y 3 tabletas tras 12 horas, aumentando gradualmente la dosis durante 14 días hasta la dosis completa de 6 tabletas dos veces al día (1200 mg en total al día). En niños (de 2 a 12 años de edad), el tratamiento comienza con una dosis menor que se va aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima permitida según el tamaño del niño.

El médico indicará cuál es la dosis que debe tomarse.
Para inhibir el desarrollo de la infección, Ritonavir Accord debe tomarse diariamente, independientemente de
cuán mejorado se sienta el paciente. Si algún efecto adverso impide al paciente tomar el medicamento Ritonavir Accord según las indicaciones, debe informar inmediatamente a su médico. Durante los episodios de diarrea, el médico puede decidir someter al paciente a un control adicional.
Debe mantenerse siempre una cantidad adecuada de Ritonavir Accord para no quedarse sin él. Si el paciente prevé un viaje o una estancia en el hospital, debe asegurarse de tener suficiente cantidad del medicamento Ritonavir Accord para que le alcance hasta el próximo suministro.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ritonavir Accord
La ingestión de una dosis excesiva de Ritonavir Accord puede provocar sensación de entumecimiento, cosquilleo o hormigueo. Si se toma más medicamento del indicado, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Ritonavir Accord
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse esta última. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ritonavir Accord
No debe interrumpirse el tratamiento con Ritonavir Accord sin consultar previamente al médico, incluso si el estado de salud ha mejorado. Continuar el tratamiento con Ritonavir Accord según las indicaciones ofrece la mayor probabilidad de retrasar la aparición de resistencia a los medicamentos.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento del peso corporal, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también con el propio tratamiento farmacológico del VIH. Su médico ordenará pruebas para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. Los efectos adversos del ritonavir, cuando se utiliza junto con otros medicamentos antirretrovirales, también dependen de esos otros medicamentos. Por ello, es importante leer cuidadosamente la sección del prospecto que describe los efectos adversos de cada uno de esos medicamentos.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor en la parte superior del abdomen o en la parte baja del abdomen
• vómitos
• diarrea (puede ser grave)
• náuseas
• enrojecimiento de la piel (principalmente en la cara), sensación de calor
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de garganta
• tos
• trastornos estomacales o dispepsia
• hormigueo o entumecimiento en manos, pies o alrededor de los labios y la boca
• sensación de debilidad y (o) fatiga
• sabor desagradable en la boca
• daño nervioso que puede causar debilidad y dolor
• picor
• erupción cutánea
• dolor articular y dolor de espalda

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea (puede ser roja, elevada y pruriginosa), hinchazón intensa de la piel y otros tejidos
• aumento del nivel de colesterol
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• aumento del nivel de triglicéridos
• ansiedad
• gota
• hemorragia gastrointestinal
• inflamación del hígado y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos
• aumento en la eliminación de orina
• disminución de la función renal
• convulsiones (crisis epilépticas)
• número bajo de plaquetas
• sed (deshidratación)
• menstruaciones anormalmente abundantes
• distensión abdominal con expulsión de gases
• pérdida de apetito
• úlceras en la boca
• dolores musculares, sensibilidad o debilidad
• fiebre
• pérdida de peso
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: cambios en los análisis de sangre, es decir, pruebas bioquímicas sanguíneas y hemograma
• confusión
• dificultad para concentrarse
• desmayos
• visión borrosa
• hinchazón de manos y pies
• presión arterial alta
• presión arterial baja y sensación de desmayo al levantarse
• sensación de frío en manos y pies
• acné

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• infarto de miocardio
• diabetes
• insuficiencia renal

Efectos adversos raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas

• reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales, incluyendo formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• niveles muy altos de azúcar en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• cálculos renales

Si el paciente experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis. También debe informar al médico si nota rigidez articular, dolores (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que podrían ser signos de osteonecrosis. Véase también el apartado 2 "Información importante antes de usar Ritonavir Accord".

En pacientes con hemofilia tipo A y B se han notificado casos de mayor frecuencia de hemorragias durante el tratamiento con este o con otros inhibidores de la proteasa. En tales casos, debe consultarse inmediatamente al médico.

En pacientes tratados con ritonavir se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática, inflamación del hígado y, raramente, ictericia. Algunos de estos pacientes tenían otras enfermedades o estaban tomando otros medicamentos. En pacientes con enfermedad hepática o inflamación del hígado, el cuadro puede empeorar.

Se han notificado casos de dolor, sensibilidad y debilidad muscular, especialmente durante el tratamiento combinado con medicamentos que reducen el colesterol y con antirretrovirales, incluyendo inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones, se han presentado enfermedades musculares graves (rabdomiólisis). Si aparece dolor inexplicable o persistente, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Debe informarse inmediatamente al médico si, tras tomar Ritonavir Accord, el paciente presenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria o dificultad para respirar.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier otro efecto adverso no incluido en este prospecto, debe acudir al médico, farmacéutico, a la sala de urgencias del hospital más cercano o (si el efecto adverso requiere intervención urgente) buscar ayuda médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ritonavir Accord

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 120 días.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ritonavir Accord
La sustancia activa es ritonavir. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de ritonavir.
Los demás componentes son: copovidona (K-25,2-30,8), lauril sorbitán, sílice coloidal anhidra,
fosfato dicálcico anhidro, estearil fumarato sódico.
Recubrimiento Opadry White 20C58634: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400,
hidroxipropilcelulosa, talco, macrogol 3350, sílice coloidal anhidra, polisorbato 80.
Aspecto del medicamento Ritonavir Accord y contenido del envase
Los comprimidos de Ritonavir Accord son blancos o ligeramente blancos, en forma de cápsula, con la inscripción “H” grabada en un lado y “R9” en el otro.
El medicamento está disponible en botellas de HDPE con tapón de PP de seguridad infantil, incluidas en una caja de cartón, así como en blísters de aluminio/aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
Botella de HDPE: 30, 90 y 120 comprimidos.
Blíster individual perforado: 30 x1, 90 x1 y 120 x1 comprimidos.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar disponibles.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: