Ritonavir Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ritonavir Accord, 100 mg, compresse rivestite
Ritonavirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente adulto o per il bambino.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ritonavir Accord e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Ritonavir Accord
3. Come prendere Ritonavir Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ritonavir Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ritonavir Accord e a che cosa serve

Ritonavir Accord contiene il principio attivo ritonavir. Il ritonavir è un inibitore della proteasi utilizzato per limitare la diffusione dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il ritonavir viene utilizzato in associazione con altri farmaci anti-HIV (antiretrovirali) per limitare la diffusione dell'infezione da HIV. Il medico curante stabilirà la combinazione di farmaci più adatta al paziente.
Ritonavir Accord è indicato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, negli adolescenti e negli adulti infettati dall'HIV, che causa l'AIDS.

2. Informazioni importanti per il paziente adulto o il bambino prima di assumere il medicinale

Ritonavir Accord
Quando non assumere Ritonavir Accord

• se il paziente è allergico al ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica;
• se il paziente sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • astemizolo o terfenadina (spesso utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici e possono essere disponibili senza ricetta);
  • amiodarone, bepridile, dronedarone, encaidine, flecainide, propafenone, chinidina (utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache);
  • diidroergotamina, ergotamina (utilizzati per il trattamento dell’emicrania);
  • ergonovina, metilergonovina (utilizzati per controllare sanguinamenti intensi che

possono verificarsi dopo il parto o un aborto);

• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam per via orale (utilizzati per facilitare il sonno e/o alleviare l’ansia);
• clozapina, pimozide (utilizzati per il trattamento di disturbi del pensiero o dell’umore);
• quetiapina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia, del disturbo affettivo bipolare e della depressione maggiore);
• luridone (utilizzato per il trattamento della depressione);
• ranolazina (utilizzata per il trattamento del dolore toracico cronico [angina]);
• petidina, propossifene (utilizzati per alleviare il dolore);
• cisapride (utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi gastrointestinali);
• rifabutina (utilizzata per la prevenzione e/o il trattamento di alcune infezioni)*;
• voriconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine)*;
• simvastatina, lovastatina (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• neratinib (utilizzato per il trattamento del cancro al seno);
• lomitapide (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• alfuzosina (utilizzata per il trattamento dell’iperplasia prostatica);
• acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche);
• sildenafil, se il paziente soffre di una malattia polmonare nota come ipertensione polmonare, che causa difficoltà respiratorie. I pazienti che non soffrono di questa malattia possono assumere sildenafil per il trattamento dell’impotenza (disturbi dell’erezione) sotto controllo medico (vedere punto “ Ritonavir Accord e altri medicinali ”);
• avanafil o vardenafil (utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione);
• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta), se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale e/o epatica (vedere punto “ Ritonavir Accord e altri medicinali ”);
• medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), poiché possono ridurre l’efficacia di Ritonavir Accord. L’erba di San Giovanni è spesso presente in prodotti a base di erbe disponibili senza ricetta.

* Il medico può decidere di prescrivere al paziente rifabutina e/o voriconazolo
insieme a Ritonavir Accord a dosi ridotte (come potenziatori dell’azione di altri medicinali). Tuttavia,
non è consentito assumere Ritonavir Accord alla dose piena contemporaneamente a questi due medicinali.
Se il paziente sta attualmente assumendo uno dei medicinali sopra elencati, dovrebbe chiedere al medico
se è possibile passare a un altro medicinale durante il trattamento con Ritonavir Accord.
Si raccomanda inoltre di consultare l’elenco dei medicinali riportato al punto “Ritonavir Accord e altri medicinali” per informazioni su altri farmaci che richiedono particolare cautela nell’uso.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ritonavir Accord, è necessario discuterne con il medico.
Informazioni importanti

• Se Ritonavir Accord viene assunto insieme ad altri medicinali antiretrovirali, è importante leggere attentamente i fogli illustrativi inclusi con questi altri medicinali. Potrebbero contenere informazioni aggiuntive su quando non assumere Ritonavir Accord. In caso di dubbi riguardo a Ritonavir Accord o ad altri medicinali prescritti, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Ritonavir Accord non guarisce dall’infezione da HIV né dall’AIDS.
• Nei pazienti che assumono Ritonavir Accord possono comunque svilupparsi infezioni o altre malattie legate all’infezione da HIV o all’AIDS. È quindi importante che il paziente rimanga sotto controllo medico durante il trattamento con Ritonavir Accord.

Informare il medico se il paziente ha o ha avuto:

• malattia epatica in passato.
• epatite virale di tipo B o C ed è attualmente in trattamento con una combinazione di medicinali antiretrovirali, poiché esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali a carico del fegato. Potrebbero essere necessari esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità epatica.
• emofilia, poiché sono stati riportati casi di aumento del sanguinamento in pazienti emofilici in trattamento con questo tipo di medicinali (inibitori della proteasi). La causa non è nota. Potrebbe essere necessario assumere un medicinale aggiuntivo per migliorare la coagulazione del sangue (fattore VIII) e controllare eventuali sanguinamenti.
• disturbi dell’erezione, poiché i medicinali utilizzati per questi disturbi possono causare ipotensione e erezioni prolungate.
• diabete, poiché sono stati riportati casi di peggioramento dei sintomi di diabete o insorgenza di diabete in alcuni pazienti in trattamento con inibitori della proteasi.
• malattie renali, poiché il medico curante potrebbe ritenere opportuno rivedere il dosaggio di altri medicinali assunti dal paziente (come gli inibitori della proteasi).

Informare il medico curante se si verificano:

• diarrea o vomito persistenti, poiché potrebbero ridurre l’efficacia dei medicinali assunti;
• nausea, vomito o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite. Alcuni pazienti in trattamento con Ritonavir Accord possono sviluppare gravi problemi al pancreas. In caso di comparsa di questi sintomi, informare immediatamente il medico curante.
• sintomi di infezione – informare immediatamente il medico. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS), che hanno iniziato il trattamento anti-HIV, possono manifestarsi sintomi di infezioni pregresse, anche se il paziente non ne era a conoscenza. Si ritiene che ciò sia dovuto al miglioramento della risposta immunitaria, che aiuta l’organismo a combattere queste infezioni. Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento anti-HIV possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo). Questi disturbi possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se il paziente nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende al tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, deve informare immediatamente il medico curante, che adotterà il trattamento appropriato.
• rigidità articolare, dolori (soprattutto a livello di anca, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento. Informare il medico curante, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia che causa la distruzione del tessuto osseo (necrosi avascolare dell’osso). Questa malattia può svilupparsi in alcuni pazienti in trattamento con più medicinali antiretrovirali.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare, specialmente se si verificano in concomitanza con inibitori proteasi antiretrovirali e analoghi nucleosidici. In rari casi, le malattie muscolari sono state gravi (vedere punto 4 “ Possibili effetti indesiderati ”).
• capogiri, svenimenti o battito cardiaco irregolare. Alcuni pazienti in trattamento con Ritonavir Accord possono presentare alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG). Informare il medico se il paziente ha una malattia cardiaca o disturbi di conduzione.
• Se il paziente ha qualsiasi problema di salute, dovrebbe discuterne con il medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Ritonavir Accord nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Ritonavir Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
inclusi quelli disponibili senza ricetta.
Esistono medicinali che non devono mai essere assunti contemporaneamente a Ritonavir Accord.
Sono stati elencati precedentemente al punto 2, nella sezione “Quando non assumere Ritonavir Accord”.
Esistono anche altri medicinali che possono essere assunti solo in determinate situazioni, come descritto di seguito.
Gli avvertimenti seguenti si riferiscono all’assunzione di Ritonavir Accord alla dose piena.
Possono applicarsi anche quando Ritonavir Accord è assunto a dosi ridotte come potenziatore di altri medicinali antiretrovirali.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché richiedono particolare cautela:

• sildenafil o tadalafil utilizzati per il trattamento dell’impotenza (disturbi dell’erezione). Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio e/o la frequenza di assunzione per evitare ipotensione e erezioni prolungate. Ai pazienti con ipertensione polmonare non è consentito assumere Ritonavir Accord con sildenafil (vedere punto 2 “ Informazioni importanti prima di assumere Ritonavir Accord ”). Se un paziente con ipertensione polmonare è in trattamento con tadalafil, deve informarne il medico.
• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta), poiché Ritonavir Accord può aumentare la concentrazione di questo medicinale nel sangue. Non è consentito assumere Ritonavir Accord con colchicina se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale e/o epatica (vedere anche punto “Quando non assumere Ritonavir Accord”, sopra).
• digossina (medicinale utilizzato per le malattie cardiache). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di digossina e monitorare attentamente il paziente in trattamento con digossina e Ritonavir Accord per evitare complicazioni cardiache.
• contraccettivi ormonali contenenti etinilestradiolo, poiché Ritonavir Accord può ridurne l’efficacia. Si raccomanda di utilizzare al loro posto il preservativo o un altro metodo contraccettivo non ormonale. Durante l’assunzione di contraccettivi ormonali e Ritonavir Accord possono verificarsi anche sanguinamenti uterini irregolari.
• atorvastatina o rosuvastatina (utilizzate per il trattamento dell’ipercolesterolemia), poiché Ritonavir Accord può aumentarne la concentrazione nel sangue. Prima di assumere qualsiasi medicinale per ridurre il colesterolo insieme a Ritonavir Accord, è necessario consultare il medico (vedere anche sopra “Quando non assumere Ritonavir Accord”).
• cortisonici (ad es. desametasone, propionato di fluticasone, prednisone, triamcinolone), poiché Ritonavir Accord può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, causando sindrome di Cushing (sviluppo di faccia “lunare”) e riduzione della produzione dell’ormone cortisolo. Il medico potrebbe ridurre la dose del cortisonico o monitorare più attentamente la comparsa di effetti indesiderati.
• trazodone (antidepressivo), poiché durante l’assunzione con Ritonavir Sandoz possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati come nausea, capogiri, bassa pressione e svenimenti.
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi) e saquinavir (medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV), poiché durante l’assunzione con Ritonavir Accord può verificarsi un grave danno epatico.
• bosentan, riociguat (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione polmonare), poiché Ritonavir Accord può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue.

Esistono medicinali che non devono essere assunti insieme a Ritonavir Accord, poiché il loro effetto può essere potenziato o ridotto con l’assunzione contemporanea. In alcuni casi, il medico può raccomandare esami specifici, modificare il dosaggio o monitorare regolarmente il trattamento. È quindi importante informare il medico di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta o prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se si assumono medicinali come:

• anfetamina o suoi derivati;
• antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
• medicinali antitumorali (ad es. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicinali utilizzati per il trattamento di un basso numero di piastrine (ad es. fostamatinib);
• anticoagulanti (ad es. dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);
• antidepressivi (ad es. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodone, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone);
• antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• antistaminici (ad es. loratadina, fexofenadina);
• medicinali antiretrovirali, inclusi inibitori della proteasi dell’HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina) e altri (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
• medicinali antitubercolari (bedaquilina e delamanide);
• medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’epatite cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (ad es. glecaprevir/pibrentasvir e simeprevir);
• sedativi, buspirona;
• medicinali per l’asma (ad es. teofillina, salmeterolo);
• atovaquone (medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di polmonite e malaria);
• buprenorfina (medicinale utilizzato per il trattamento del dolore cronico);
• bupropione (medicinale che aiuta a smettere di fumare);
• medicinali antiepilettici (ad es. carbamazepina, valproato di sodio, lamotrigina, fenitoina);
• medicinali per le malattie cardiache (ad es. disopiramide, mexiletina e antagonisti del calcio come amlodipina, diltiazem e nifedipina);
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina, tacrolimus, everolimus); morfina e medicinali con proprietà simili utilizzati per il trattamento del dolore grave (ad es. metadone, fentanil);
• levotiroxina (utilizzata per il trattamento di problemi alla tiroide);
• sonniferi (ad es. alprazolam, zolpidem) e midazolam per via endovenosa;
• medicinali sedativi (ad es. aloperidolo, risperidone, tiotixene);
• colchicina (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta);
• levotiroxina (utilizzata per il trattamento dell’ipotiroidismo).

Esistono alcuni medicinali che non devono mai essere assunti con Ritonavir Accord. Sono stati elencati precedentemente al punto 2, nella sezione intitolata “Quando non assumere Ritonavir Accord”.
Ritonavir Accord con cibo e bevande
Ritonavir Accord deve essere assunto durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Esistono molte informazioni sull’uso del ritonavir (principio attivo di Ritonavir Accord) durante la gravidanza. Generalmente, il ritonavir è stato utilizzato nelle donne dopo i primi tre mesi di gravidanza a dosi ridotte (come potenziatore di altri medicinali) insieme ad altri inibitori della proteasi. Non sembra che Ritonavir Accord aumenti rispetto alla popolazione generale il rischio di malformazioni congenite.
Non si raccomanda l’allattamento al seno per le donne sieropositive all’HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno.
Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ritonavir Accord può causare capogiri. In caso di comparsa di questo sintomo, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Ritonavir Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Ritonavir Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale va assunto ogni giorno, una o due volte al giorno con il cibo.
È importante ingoiare le compresse di Ritonavir Accord intere, senza masticarle, spezzarle o frantumarle.
La dose raccomandata di Ritonavir Accord è la seguente:

• se Ritonavir Accord viene utilizzato per potenziare l'effetto di alcuni altri medicinali anti-HIV, la dose tipica per adulti è di 1-2 compresse una o due volte al giorno. Ulteriori informazioni sul dosaggio, compreso il dosaggio nei bambini, sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale anti-HIV fornito insieme a Ritonavir Accord.
• se il medico prescrive la dose piena, gli adulti possono iniziare il trattamento assumendo 3 compresse al mattino e 3 compresse dopo 12 ore, aumentando gradualmente la dose nell'arco di 14 giorni fino alla dose piena di 6 compresse due volte al giorno (complessivamente 1200 mg al giorno). Nei bambini (di età compresa tra 2 e 12 anni) il trattamento inizia con una dose inferiore, che viene aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose massima consentita in base alle dimensioni del bambino.

Il medico curante indicherà la dose da seguire.
Per inibire lo sviluppo dell'infezione, Ritonavir Accord deve essere assunto ogni giorno, indipendentemente dal miglioramento delle condizioni di salute del paziente. Se un effetto indesiderato impedisce al paziente di assumere Ritonavir Accord come indicato, deve informare immediatamente il medico. Durante un episodio di diarrea, il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un controllo aggiuntivo.
È importante avere sempre a disposizione una quantità adeguata di Ritonavir Accord, per evitare che finisca. Se il paziente prevede un viaggio o un ricovero ospedaliero, deve assicurarsi di avere una quantità sufficiente di Ritonavir Accord per coprire il periodo fino alla successiva fornitura.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ritonavir Accord
L'assunzione di una dose eccessiva di Ritonavir Accord può causare sensazione di intorpidimento, formicolio o pizzicore. Se si assume una quantità di medicinale superiore a quella indicata, contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Ritonavir Accord
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve assumere solo quella. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Ritonavir Accord
Non deve interrompere l'assunzione di Ritonavir Accord senza prima aver consultato il medico, anche se le condizioni di salute sono migliorate. Assumere Ritonavir Accord come indicato offre la massima possibilità di ritardare lo sviluppo della resistenza ai farmaci.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo, dei livelli di lipidi e della glicemia. Questo fenomeno è in parte correlato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche al trattamento stesso con farmaci anti-HIV. Il medico potrebbe richiedere esami per monitorare questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti. Gli effetti indesiderati del ritonavir, quando assunto insieme ad altri farmaci antiretrovirali, dipendono anche dagli altri farmaci utilizzati. È quindi importante leggere attentamente la sezione del foglio illustrativo relativa agli effetti indesiderati di ciascuno di questi altri farmaci.

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• dolori addominali o nella parte bassa dell’addome
• vomito
• diarrea (può essere grave)
• nausea
• arrossamento della pelle (soprattutto del viso), sensazione di calore
• mal di testa
• capogiri
• mal di gola
• tosse
• disturbi gastrici o indigestione
• formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della zona intorno alla bocca e alla cavità orale
• sensazione di debolezza e (o) affaticamento
• sapore sgradevole in bocca
• danno nervoso che può causare debolezza e dolore
• prurito
• eruzione cutanea
• dolore articolare e dolore alla schiena

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea (può essere rossa, rilevata, pruriginosa), gonfiore intenso della pelle e di altri tessuti
• aumento del colesterolo
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• aumento dei trigliceridi
• ansia
• gotta
• emorragia gastrica
• infiammazione del fegato e ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• aumento della diuresi
• riduzione della funzionalità renale
• convulsioni (crisi epilettiche)
• basso numero di piastrine
• sete (disidratazione)
• mestruazioni abbondanti
• gonfiore con emissione di gas
• perdita di appetito
• ulcere orali
• dolori muscolari, sensibilità o debolezza
• febbre
• perdita di peso
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue: modifiche nei test ematici, come analisi biochimiche del sangue e emocromo
• confusione mentale
• difficoltà di concentrazione
• svenimento
• visione offuscata
• gonfiore di mani e piedi
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa e sensazione di svenimento quando ci si alza
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• acne

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• infarto del miocardio
• diabete
• insufficienza renale

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, compresa la formazione di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• grave reazione allergica (anafilassi)
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• calcoli renali

Se il paziente manifesta nausea, vomito o dolore addominale, deve informare immediatamente il medico curante, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite. Informare inoltre il medico se il paziente avverte rigidità articolare, dolore (soprattutto a fianchi, ginocchia e spalle) e difficoltà nei movimenti, poiché potrebbero essere segni di necrosi ossea. Vedere anche il punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Ritonavir Accord”.

Nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B sono stati segnalati episodi di emorragia più intensa durante l’assunzione di questo o di altri inibitori della proteasi. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.

Nei pazienti trattati con ritonavir sono stati osservati alterazioni nei test di funzionalità epatica, epatite e, raramente, ittero. Alcuni di questi pazienti avevano altre malattie o assumevano altri farmaci. Nei pazienti con malattia epatica o epatite, il trattamento può aggravare il decorso della malattia.

Sono state riportate sensazioni di dolore, sensibilità e debolezza muscolare, specialmente durante l’assunzione concomitante di farmaci ipocolesterolemizzanti e farmaci antiretrovirali, inclusi inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. Raramente si sono verificate gravi malattie muscolari (rabdomiolisi). In caso di dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari inspiegati o persistenti, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico curante o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione di Ritonavir Accord, il paziente manifesta sintomi di reazione allergica come eruzione cutanea, orticaria o difficoltà respiratorie.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista, al pronto soccorso dell’ospedale più vicino o (se l’effetto indesiderato richiede un intervento urgente) cercare immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ritonavir Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 120 giorni.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ritonavir Accord
La sostanza attiva è il ritonavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di ritonavir.
Gli altri componenti sono: copovidone (K-25,2-30,8), laurilsorbitano, silice colloidale anidra,
fosfato bicalcico anidro, sodio stearyl fumarato.
Rivestimento Opadry White 20C58634: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400,
idrossipropilcellulosa, talco, macrogol 3350, silice colloidale anidra, polisorbato 80.
Aspetto di Ritonavir Accord e contenuto della confezione
Le compresse di Ritonavir Accord sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con impresso il simbolo “H”
su un lato e “R9” sull'altro lato.
Il medicinale è disponibile in flaconi in HDPE con tappo in PP a prova di bambino, contenuti in un astuccio di cartone,
oppure in blister in alluminio/alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
Flacone HDPE: 30, 90 e 120 compresse.
Blister monodose perforato: 30 x1, 90 x1 e 120 x1 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: