УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг)
300 мг, таблетки в оболонці
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 300 і Ритмонорм 300 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Ритмонорм 300 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 300
Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 300
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 300
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 300 і для чого його застосовують

Пропафенона гідрохлорид — діюча речовина лікарського засобу Ритмонорм 300 — має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує правильний ритм серця. Механізм дії лікарського засобу є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенона гідрохлорид також має слабкий β-адренолітичний ефект.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 показаний:

при симптомних надшлуночкових тахіаритміях, що потребують лікування, таких як: суправентрикулярна тахікардія, передсердна тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь,
при тяжкій симптомній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрожуючою життю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 300

Коли не застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 300

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада;
клінічно значущі структурні захворювання серця, такі як: інфаркт міокарда за останні 3 місяці, декомпенсована серцева недостатність, фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%, кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією, симптомна тяжка брадикардія (повільний пульс),

порушення функції синусового вузла, порушення провідності передсердь,
блок передсердно-шлуночкового з'єднання II° або вищого ступеня, блок ніжок пучка Гіса або
дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора,
тяжке артеріальне гіпотензію;

Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію).
При тяжкій обструктивній хворобі легень.
У пацієнтів із міастенією (захворювання, що характеризується слабкістю м'язів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ритмонорм 300 необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні засоби, може викликати проаритмічну дію, тобто
може спричиняти нові або погіршувати вже існуючі порушення ритму серця (див. розділ 4).
Перед початком лікування лікарським засобом Ритмонорм 300 та під час лікування лікар буде
назначати проведення ЕКГ і оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи реакція на ліки
підтверджує доцільність їх застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично
обумовлене захворювання серця).
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо необхідно, перепрограмує його, оскільки лікарський засіб може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора;
у пацієнтів з клінічно значущими структурними захворюваннями серця — лікарський засіб є протипоказаним;
у пацієнтів з астмою.

У деяких пацієнтів лікарський засіб може спричиняти перехід нападів фібриляції передсердь у
тремтіння передсердь із супутнім блоком провідності у співвідношенні 2:1 або провідністю 1:1.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Ритмонорм 300 разом із такими ліками може посилювати побічні ефекти:

місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічного втручання);
інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень і (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли його застосовували разом із пропафенону гідрохлоридом.

Лікарський засіб Ритмонорм 300 може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, наприклад, венлафаксин;
β-адреноблокатори, наприклад, пропранолол, метопролол;
антидепресанти, наприклад, дезипрамін;
ліки, що діють на імунну систему, наприклад, циклоспорин;
ліки, що застосовуються при лікуванні астми, наприклад, теофілін;
серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин;
пероральні антикоагулянти, наприклад, фенілін, аценокумарол, варфарин.

Такі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Ритмонорм 300:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол);
ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин);
антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин);
антибактеріальні засоби — антибіотики (наприклад, еритроміцин);
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, наприклад, пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з лікарським засобом Ритмонорм 300, лікар буде контролювати
функцію серцево-судинної системи та, за необхідності, коригувати дозу пропафенону гідрохлориду.
Такі ліки, що застосовуються разом із лікарським засобом Ритмонорм 300, зменшують його ефективність:

фенобарбітал;
рифампіцин.

У разі комбінованого лікування аміодароном та лікарським засобом Ритмонорм 300 може знадобитися
корекція доз обох ліків з урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одних ліків на ефективність інших проводилися
виключно у дорослих. Невідомо, чи спектр зазначених взаємодій у дітей та підлітків подібний до такового у дорослих.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 та прийом їжі
Грейпфрутовий сік може спричиняти підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Не досліджували проникнення пропафенону до грудного молока. Обмежені дані свідчать, що пропафенон
може проникати до грудного молока. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу
Ритмонорм 300 у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, такі як нечітке зору, запаморочення, відчуття втоми та
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла з горизонтального на вертикальне), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ритмонорм 300

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку лікар визначає індивідуально.
У зв’язку з гірким смаком пропафенону та його поверхневою знеболювальною дією, шаруваті таблетки
слід ковтати цілком (не розгризаючи), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та підтримуючого лікування у пацієнтів із масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у двох або
трьох поділених дозах. Іноді може знадобитися збільшення добової дози
гідрохлориду пропафенону до 900 мг. У пацієнтів із меншою масою тіла лікар
відповідно зменшить добову дозу. Збільшувати дозу можна лише після 3–4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або передсердно-шлуночкового блоку II°
або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу слід встановлювати під кардіологічним контролем,
що включає моніторинг ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Ліки Ритмонорм 300 через їхню потужність не можна застосовувати дітям.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із значною лівошлуночковою недостатністю (фракція
викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурним захворюванням міокарда лікування слід
починати поступово, з дотриманням особливої обережності, застосовуючи невеликі дози, які поступово
збільшуються. Це ж стосується і підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є
необхідним, його можна провести лише після п’яти–восьми днів лікування.
Пацієнти з порушенням функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із недостатністю печінки і (або) нирок після застосування зазвичай використовуваних
терапевтичних доз може виникнути кумуляція ліку. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає
дозування ліку, контролюючи запис ЕКГ та концентрацію ліку в плазмі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ритмонорм 300
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
артеріальна гіпотензія, а також у важких випадках — кардіогенний шок.
Також можуть виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головний біль, запаморочення, нечітке бачення, порушення чутливості (відчуття
пекучості, колючості, поколювання) рук або ніг, тремтіння, нудота, запори, сухість у порожнині рота та судоми (конвульсії).
Спостерігалися випадки смерті.
У важких випадках отруєння можуть додатково виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з
втратою свідомості та скороченням м’язів усього тіла), парестезії (відчуття поколювання), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Ритмонорм 300
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішими небажаними явищами, пов’язаними з лікуванням пропафенону гідрохлоридом, є запаморочення, порушення провідності та перебій у роботі серця.
Нижче перелічено небажані явища, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення пропафенону гідрохлориду в обіг.
Дуже часто (у щонайменше 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (окрім периферичних запаморочень)
порушення провідності імпульсів у серці
перебій у роботі серця

Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

тривожність, порушення сну
головний біль, порушення смаку
нечітке зору
брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (прискорене серцебиття), флатерація передсердь
задишка
біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у роті
порушення функції печінки (неправильні результати тестів функції печінки, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові)
біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів у крові)
знижений апетит, нічні кошмари
непритомність, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
запаморочення
шлуночкова тахікардія
порушення серцевого ритму
артеріальна гіпотензія
збільшення об’єму живота, метеоризм із виділенням газів
кропив’янка, свербіж, висип, еритема
порушення ерекції

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

агранулоцитоз (повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів)
гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
стан сплутаності свідомості
судоми, екстрапірамідні симптоми, рухова тривожність
фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення з лежачого на стояче)
блювотний рефлекс, порушення шлунково-кишкового тракту
ураження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
системний червоний вовчий вовк
висип у вигляді вугрів
зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ритмонорм 300

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ритмонорм 300

Діючою речовиною лікарського засобу є пропафенону гідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 300 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат, вода очищена; оболонка: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ритмонорм 300 та що містить упаковка
Лікарський засіб Ритмонорм 300 доступний у формі таблеток в оболонці. Таблетка в оболонці біла,
двосторонньо опукла, з гравіюванням «300» на одній стороні.
Наявні упаковки:
20 шт. – 2 блистери по 10 шт.
50 шт. – 5 блистерів по 10 шт.
Блистери з фольги ПВХ/Al у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещадзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію в Іспанії, країні експорту: 986257.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 432/22