ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг)
300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Propafenoni hydrochloridum
Ритмонорм 300 и Ритмонорм 300 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ритмонорм 300 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ритмонорм 300
Как применять лекарство Ритмонорм 300
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Ритмонорм 300
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ритмонорм 300 и для чего оно применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество лекарства Ритмонорм 300 — обладает противоаритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия лекарства сложен и включает, в частности, стабилизацию клеточной мембраны и блокаду натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Лекарство Ритмонорм 300 показано:

при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300

Когда не следует применять препарат Ритмонорм 300

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента диагностированы:
- синдром Бругада;
- клинически значимые структурные заболевания сердца, такие как:
  - инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
  - декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%,
  - кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
  - симптоматическая тяжёлая брадикардия (редкий пульс),
- нарушения функции синусового узла, нарушения предсердной проводимости,
- атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора,
- тяжёлая артериальная гипотензия;
Если у пациента имеются признаки нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия);
При тяжёлой обструктивной болезни лёгких;
У пациентов с миастенией (заболевание, проявляющееся слабостью мышц);
Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ритмонорм 300 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может оказывать проаритмическое действие, т.е. может вызывать новые или усиливать уже существующие нарушения ритма сердца (см. раздел 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 300 и во время лечения врач будет назначать проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат целесообразность его применения, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

у пациентов с имплантированным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора;
у пациентов с клинически значимыми структурными заболеваниями сердца препарат противопоказан;
у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмального фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопутствующей блокадой проведения в соотношении 2:1 или проведением 1:1.

Препарат Ритмонорм 300 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 300 вместе со следующими лекарственными средствами может усиливать нежелательные эффекты:

местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологической процедуре);
другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска нежелательных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 может усиливать действие следующих лекарственных средств:

препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин;
β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол;
антидепрессанты, такие как дезипрамин;
иммуномодулирующие препараты, такие как циклоспорин;
препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин;
сердечные гликозиды, такие как дигоксин;
пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Ритмонорм 300:

противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин);
антиаритмические препараты (например, хинидин);
антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин);
антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с Ритмонорм 300, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие лекарственные средства, применяемые одновременно с препаратом Ритмонорм 300, могут снижать его эффективность:

фенобарбитал;
рифампицин.

При комбинированной терапии амиодароном и препаратом Ритмонорм 300 может потребоваться коррекция доз обоих препаратов с учётом ответа на лечение.

Дети и подростки
Исследования взаимодействия препаратов проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичен ли спектр таких взаимодействий у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Препарат Ритмонорм 300 и приём пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 300 можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 300 у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые нежелательные эффекты, такие как нечёткость зрения, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ритмонорм 300 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 300

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его местноанестезирующим действием, плёночные таблетки необходимо проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая жидкостью.
Взрослым
В период установления дозы и при поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет от 450 до 600 мг, разделённых на две или три приёма. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом уменьшит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только после 3–4 дней лечения.
При возникновении значительного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит возможность уменьшения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под контролем кардиолога, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 300 из-за своей силы не может применяться у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурным заболеванием миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие дозы, постепенно увеличивая их. То же самое касается поддерживающей терапии. Если увеличение дозы необходимо, это можно сделать только через пять–восемь дней лечения.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек после приёма обычно применяемых лечебных доз может произойти кумуляция препарата. У таких пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата, контролируя ЭКГ и концентрацию препарата в плазме крови.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 300
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца, артериальная гипотензия и в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме), головная боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Имелись случаи смерти.
При тяжёлых отравлениях дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Ритмонорм 300
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением гидрохлоридом пропафенона, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода гидрохлорида пропафенона в продажу.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение (исключая периферическое головокружение)
нарушения проведения импульсов в сердце
сердцебиение

Часто (у 1–10 пациентов из 100 пациентов)

тревожность, нарушения сна
головная боль, нарушение вкуса
нечёткость зрения
синусовая брадикардия (медленный сердечный ритм), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий
одышка
боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту
нарушение функции печени (аномальные результаты печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови)
боль в грудной клетке, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка

Не часто (у 1–10 пациентов из 1000 пациентов)

тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов)
снижение аппетита, ночные кошмары
обморок, атаксия (нарушение координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
головокружение
желудочковая тахикардия
нарушения сердечного ритма
артериальная гипотензия
увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов
крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи
нарушения эрекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов)
повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
спутанность сознания
судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубляться при наличии ранее существовавшей сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений
ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное)
рвотные позывы, желудочно-кишечные расстройства
повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха
волчаночноподобный синдром
акнеформные высыпания на коже
снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ритмонорм 300

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм 300

Активным веществом лекарства является пропафенона гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 300 мг активного вещества.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода; оболочка: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ритмонорм 300 и что входит в упаковку
Лекарство Ритмонорм 300 выпускается в виде пленочных таблеток. Таблетка — белого цвета, двояковыпуклая, с тиснёной надписью «300» с одной стороны.
Доступные упаковки:
20 шт. – 2 блистера по 10 шт.
50 шт. – 5 блистеров по 10 шт.
Блистеры из фольги ПВХ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Испании, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Помезия (RM)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛКА АКЦЫЙНА
ул. Бешкадзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: 986257.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 432/22