Rytmonorm 300

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg)
300 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de propafenona
Rytmonorm 300 y Rytmonorm 300 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rytmonorm 300
3. Cómo tomar Rytmonorm 300
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rytmonorm 300
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rytmonorm 300 y para qué se utiliza

El clorhidrato de propafenona, principio activo de Rytmonorm 300, tiene acción antiarrítmica, es decir, ayuda a restablecer o mantener un ritmo cardíaco normal. El mecanismo de acción del medicamento es complejo y consiste, entre otros, en la estabilización de la membrana celular y en el bloqueo de los canales de sodio. El clorhidrato de propafenona también posee una débil acción β-bloqueante.
Rytmonorm 300 está indicado:

• en taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como taquicardia nodal, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística,
• en taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves, cuando el médico considere que representan un riesgo vital.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rytmonorm 300

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rytmonorm 300

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado:
• síndrome de Brugada;
• una enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, tal como: infarto de miocardio en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca descompensada, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %, shock cardiogénico (excepto el provocado por arritmia), bradicardia sintomática grave (ritmo lento),
• trastornos de la función del nódulo sinusal, trastornos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en pacientes sin marcapasos;
• hipotensión arterial grave;
• si se han detectado signos de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, trastornos del metabolismo del potasio);
• en caso de enfermedad pulmonar obstructiva grave;
• en pacientes con miastenia (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular);
• si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rytmonorm 300, debe consultar con su médico.
El propafenona, al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar un efecto proarrítmico, es decir, puede causar arritmias nuevas o empeorar las arritmias previas (véase el apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con Rytmonorm 300 y durante el mismo, su médico le realizará un electrocardiograma (ECG) y evaluará su estado clínico para determinar si la respuesta al medicamento justifica su uso y para descartar el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca de origen genético).
Debe extremar las precauciones:

• en pacientes con marcapasos implantado: el médico comprobará el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, lo reprogramará, ya que el medicamento puede afectar al umbral de estimulación y a la sensibilidad del marcapasos implantado;
• en pacientes con enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, el medicamento está contraindicado;
• en pacientes con asma.

En algunos pacientes, este medicamento puede provocar la transformación de una fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1.

Rytmonorm 300 y otros medicamentos

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de Rytmonorm 300 con los siguientes medicamentos puede intensificar los efectos adversos:

• anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos);
• otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos). Se ha informado de un mayor riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central con lidocaína cuando se administra conjuntamente con clorhidrato de propafenona.

El medicamento Rytmonorm 300 puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, como venlafaxina;
• betabloqueantes, como propranolol, metoprolol;
• antidepresivos, como desipramina;
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como la ciclosporina;
• medicamentos para el tratamiento del asma, como la teofilina;
• medicamentos cardíacos, como la digoxina;
• anticoagulantes orales, como fenoprocom, acenocumarol, warfarina.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto de Rytmonorm 300:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina);
• antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina);
• antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como paroxetina, fluoxetina.

Si estos medicamentos se administran simultáneamente con Rytmonorm 300, su médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, ajustará la dosis de clorhidrato de propafenona.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Rytmonorm 300, reducen su eficacia:

• fenobarbital;
• rifampicina.

En caso de tratamiento combinado con amiodarona y Rytmonorm 300, puede ser necesario ajustar las dosis de ambos medicamentos en función de la respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes

Los estudios sobre la influencia de un medicamento sobre la acción de otros se han realizado exclusivamente en adultos. No se sabe si los efectos descritos anteriormente en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Rytmonorm 300 y consumo de alimentos y bebidas

El zumo de pomelo puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de propafenona en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rytmonorm 300 solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
No se ha estudiado la excreción de propafenona en la leche materna. Datos limitados indican que la propafenona puede pasar a la leche materna. Debe extremar las precauciones al utilizar Rytmonorm 300 en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos, como visión borrosa, mareo, sensación de fatiga e hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de decúbito a posición erecta), pueden afectar a la rapidez de reacción y dificultar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Rytmonorm 300 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rytmonorm 300

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determinará individualmente el médico.
Debido al sabor amargo del propafenona y a su efecto anestésico local, los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros (sin masticarlos), acompañados de líquido.

Adultos
Durante el período de ajuste de la dosis y en el tratamiento de mantenimiento, en pacientes con un peso corporal aproximado de 70 kg, la dosis diaria recomendada de clorhidrato de propafenona es de 450 a 600 mg, administrada en dos o tres tomas fraccionadas. En ocasiones, puede ser necesario aumentar la dosis diaria de clorhidrato de propafenona hasta un máximo de 900 mg. En pacientes con menor peso corporal, el médico reducirá adecuadamente la dosis diaria. El aumento de la dosis solo podrá realizarse tras 3 a 4 días de tratamiento.
Si se produce un marcado ensanchamiento del complejo QRS o un bloqueo auriculoventricular de grado II° o III°, el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis.
La dosis de mantenimiento individual debe ajustarse bajo control cardiológico, que incluya el seguimiento del registro electrocardiográfico (ECG) y mediciones repetidas de la presión arterial (fase de ajuste de la dosis).

Uso en niños
El medicamento Rytmonorm 300, debido a su potencia, no puede utilizarse en niños.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %) o con enfermedad estructural del músculo cardíaco, el tratamiento debe iniciarse gradualmente, con especial precaución, administrando dosis bajas que se irán aumentando progresivamente. Lo mismo se aplica al tratamiento de mantenimiento. Si fuera necesario aumentar la dosis, esto solo podrá hacerse tras 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, tras la administración de las dosis terapéuticas habituales, puede producirse acumulación del medicamento. En estos pacientes, el médico ajustará individualmente la dosificación, controlando el registro del ECG y la concentración del medicamento en plasma.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rytmonorm 300
En caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del funcionamiento del corazón, paro cardíaco, hipotensión arterial y, en casos graves, shock cardiogénico.
También pueden aparecer: acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base del organismo), dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, alteraciones sensitivas (sensación de ardor, pinchazos, hormigueo) en manos o pies, temblores, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones.
Se han registrado también casos de muerte.
En casos graves de intoxicación, pueden presentarse además convulsiones tónico-clónicas (convulsiones con pérdida de conciencia y contracción muscular generalizada), parestesias (sensación de hormigueo), somnolencia, coma y paro respiratorio.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Rytmonorm 300
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con clorhidrato de propafenona son mareos, alteraciones en la conducción cardíaca y palpitaciones.
A continuación se enumeran los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del clorhidrato de propafenona.

Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (excepto mareos periféricos)
• alteraciones en la conducción del impulso eléctrico en el corazón
• palpitaciones

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• ansiedad, trastornos del sueño
• dolor de cabeza, alteración del gusto
• visión borrosa
• bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento), bradicardia, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), aleteo auricular
• dificultad respiratoria
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
• alteración de la función hepática (resultados anormales en pruebas hepáticas, tales como aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa y aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre)
• dolor en el pecho, astenia (debilidad), sensación de fatiga, fiebre

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• disminución del apetito, pesadillas
• síncope, ataxia (alteraciones en la coordinación del movimiento), parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• mareos
• taquicardia ventricular
• alteraciones del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• aumento de la circunferencia abdominal, distensión abdominal con expulsión de gases
• urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento
• trastornos de la erección

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos)
• hipersensibilidad (puede manifestarse como colestasis, alteraciones en la composición sanguínea y erupción cutánea)
• confusión mental
• convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud motora
• fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca
• hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial asociado al cambio de posición de acostado a de pie)
• reflejos nauseosos, trastornos gastrointestinales
• lesión celular hepática, colestasis, hepatitis, ictericia
• síndrome tipo lúpico
• erupciones cutáneas tipo acné
• disminución del número de espermatozoides (reversible tras la interrupción del tratamiento con propafenona)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rytmonorm 300

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rytmonorm 300

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de propafenona. Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada; recubrimiento: macrogol 400, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Rytmonorm 300 y contenido del envase
El medicamento Rytmonorm 300 se presenta en forma de comprimidos recubiertos. El comprimido recubierto es blanco,
biconvexo, con la inscripción „300” grabada en una de sus caras.
Envases disponibles:
20 comprimidos – 2 blísters de 10 comprimidos
50 comprimidos – 5 blísters de 10 comprimidos
Blísters de PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 986257.2
Número de autorización de importación paralela: 432/22