Rytmonorm 300

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg)
300 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 300 e Rytmonorm 300 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Rytmonorm 300 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 300
3. Come prendere Rytmonorm 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm 300 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone, principio attivo di Rytmonorm 300, ha un’azione antiaritmica, ossia ripristina o mantiene un ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d’azione del medicinale è complesso e comprende, tra l’altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone possiede inoltre un’azione β-adrenolitica debole.
Rytmonorm 300 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come ad esempio: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, qualora il medico la ritenga potenzialmente letale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

Quando non deve essere usato Rytmonorm 300

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se al paziente è stata diagnosticata:

• sindrome di Brugada;

• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come: infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, scompenso cardiaco congestizio non compensato, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%, shock cardiogeno, escluso quello indotto da aritmia, grave bradicardia sintomatica (battito lento),

• alterazioni della funzione del nodo senoatriale, alterazioni della conduzione atriale,
  blocco atrioventricolare di II° grado o di grado superiore, blocco del ramo del fascio di His o
  blocco distale in pazienti senza pacemaker cardiaco,
  grave ipotensione arteriosa;

• Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).

• In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.

• In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).

• Se il paziente sta contemporaneamente assumendo ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rytmonorm 300, è necessario consultare il medico.
Il propafenone, come altri medicinali antiaritmici, può causare effetti proaritmici, ovvero può indurre nuove aritmie o aggravare aritmie preesistenti (vedere punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm 300 e durante il trattamento stesso, il medico prescriverà esami ECG e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare che la risposta al medicinale giustifichi il suo utilizzo e per escludere la presenza della sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con pacemaker impiantato: il medico verificherà il funzionamento del pacemaker e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influire sulla soglia di stimolazione e sulla sensibilità del pacemaker impiantato;
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, in cui l’uso del medicinale è controindicato;
• nei pazienti con asma.

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di una fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con blocco di conduzione associato in rapporto 2:1 o conduzione 1:1.
Rytmonorm 300 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Rytmonorm 300 con i seguenti medicinali può aggravare gli effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di un pacemaker, un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico);
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici). È stato riportato un aumentato rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da lidocaina quando somministrata contemporaneamente a cloridrato di propafenone.

Rytmonorm 300 può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina;
• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo;
• antidepressivi, come desipramina;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina;
• medicinali digitalici, come la digossina;
• anticoagulanti orali, come fenprocumone, acenocumarolo, warfarina.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Rytmonorm 300:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio cimetidina);
• antiaritmici (ad esempio chinidina);
• antibiotici (ad esempio eritromicina);
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 300, il medico controllerà la funzionalità cardiovascolare e, se necessario, adatterà la dose di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti contemporaneamente a Rytmonorm 300, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbitale;
• rifampicina.

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm 300, potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sugli effetti di interazione tra medicinali sono stati condotti esclusivamente negli adulti. Non è noto se gli effetti sopra descritti nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli negli adulti.
Rytmonorm 300 e consumo di succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 300 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati condotti studi sulla penetrazione del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può passare nel latte materno. È necessario prestare cautela nell’uso di Rytmonorm 300 nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come vista offuscata, vertigini, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta) possono influire sulla rapidità dei riflessi e ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rytmonorm 300 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere ingerite intere (senza masticarle), accompagnate da liquidi.
Adulti
Nel periodo di determinazione della dose e nel trattamento di mantenimento nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, la dose giornaliera raccomandata di cloridrato di propafenone è compresa tra 450 e 600 mg, somministrata in due o tre dosi frazionate. In alcuni casi può essere necessario aumentare la dose giornaliera di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con peso corporeo inferiore, il medico ridurrà opportunamente la dose giornaliera. L’aumento della dose può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di significativo allargamento del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose.
La dose di mantenimento individuale deve essere stabilita sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di determinazione della dose).
Uso nei bambini
A causa della sua potenza, il medicinale Rytmonorm 300 non può essere utilizzato nei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o in quelli con significativa insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con cardiopatia strutturale, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, somministrando dosi basse, aumentate progressivamente. Lo stesso vale per il trattamento di mantenimento. Se necessario aumentare la dose, ciò può essere fatto solo dopo 5-8 giorni di trattamento.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e (o) renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e (o) renale, dopo la somministrazione delle dosi terapeutiche usuali, può verificarsi un’accumulazione del medicinale. In questi pazienti, il medico sceglierà individualmente la dose, controllando l’ECG e la concentrazione del farmaco nel plasma.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 300
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del funzionamento cardiaco, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, nonché, nei casi gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, vertigini, visione offuscata, disturbi della sensibilità (bruciore, fitte, formicolio) alle mani o ai piedi, tremori, nausea, stitichezza, secchezza orale e convulsioni.
È stato riportato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre manifestarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione dei muscoli di tutto il corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente all’ospedale più vicino.
Omissione della somministrazione del medicinale Rytmonorm 300
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone
sono vertigini, disturbi della conduzione e palpitazioni cardiache.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio
del cloridrato di propafenone.
Molto comuni (in almeno 1 paziente su 10)

• vertigini (escluse le vertigini periferiche)
• disturbi della conduzione degli impulsi cardiaci
• palpitazioni cardiache

Comuni (in da 1 a 10 pazienti su 100)

• ansia, disturbi del sonno
• cefalea, alterazione del gusto
• vista offuscata
• bradicardia (battito cardiaco lento) sinusale, bradicardia, tachicardia (battito cardiaco rapido), aleteamento atriale
• dispnea
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, costipazione, secchezza della bocca
• alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi e aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue)
• dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre

Non comuni (in da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue)
• riduzione dell'appetito, incubi notturni
• svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento)
• vertigini
• tachicardia ventricolare
• aritmie cardiache
• ipotensione arteriosa
• aumento della circonferenza addominale, meteorismo con emissione di gas
• orticaria, prurito, eruzioni cutanee, eritema
• disturbi dell'erezione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti)
• ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni del sangue ed eruzioni cutanee)
• stato di confusione
• convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria
• fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (può verificarsi un peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente), riduzione della frequenza cardiaca
• ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione arteriosa legata al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta)
• riflesso emetico, disturbi gastroenterici
• danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero
• sindrome da lupus eritematoso
• lesioni cutanee acneiformi
• riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo l'interruzione del trattamento con propafenone)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 300

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 300

• Il principio attivo è cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata; rivestimento: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Rytmonorm 300 e contenuto della confezione
Rytmonorm 300 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa con impresso il numero „300” su un lato.
Confezioni disponibili:
20 pezzi – 2 blister da 10 pezzi
50 pezzi – 5 blister da 10 pezzi
Blister in foglio PVC/Al in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 986257.2
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 432/22