Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Іринотекан Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Іринотекан Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іринотекан Кабі
Як застосовувати Іринотекан Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Іринотекан Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іринотекан Кабі та для чого його застосовують

Іринотекан Кабі належить до групи протиновотворних лікарських засобів. Діючою речовиною препарату є
тригідрат хлориду іринотекану.
Хлорид іринотекану пригнічує ріст і поширення пухлинних клітин у організмі.
Іринотекан показаний у комбінації з іншими ліками для лікування пацієнтів
із поширеним раком ободової або прямої кишки або метастатичним раком ободової або прямої кишки.
Іринотекан може застосовуватися самостійно у пацієнтів із метастатичним раком ободової або прямої кишки,
у яких відбулося загострення або прогресування захворювання після початкової терапії фторурацилом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іринотекан Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Іринотекан Кабі:

якщо у пацієнта є хронічне запалення кишечника і (або) кишкова непрохідність;
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. «Вміст упаковки та інша інформація»);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ 2.);
якщо у пацієнта рівень білірубіну в 3 рази вищий за верхню межу норми;
якщо у пацієнта тяжке порушення функції кісткового мозку;
якщо пацієнт має поганий загальний стан (стан функціональної здатності за шкалою ВООЗ вище 2);
якщо пацієнт застосовує або нещодавно застосовував звіробій (рослинний екстракт, що містить звіробій звичайний);
якщо пацієнт планує застосовувати або нещодавно застосовував живі ослаблені вакцини (проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, опоясуючого герпесу, кору, свинки, краснухи, туберкульозу, ротавірусів, грипу), а також протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії.

У разі застосування лікарського засобу Іринотекан Кабі в комбінації з іншими ліками слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до інших ліків, щоб отримати інформацію про додаткові протипоказання.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Іринотекан Кабі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час застосування Іринотекану Кабі слід дотримуватися особливої обережності. Застосування лікарського засобу Іринотекан Кабі слід обмежити відділеннями, спеціалізованими на введенні цитотоксичної хіміотерапії. Лікарський засіб слід вводити виключно під контролем лікаря, кваліфікованого у застосуванні протинеопластичної хіміотерапії.
У пацієнтів із синдромом Жильбера, спадковим захворюванням, може виникати підвищений рівень білірубіну та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Діарея
Іринотекан Кабі може викликати діарею, яка в деяких випадках може бути тяжкою.
Діарея може початися через кілька годин або кілька днів після інфузії лікарського засобу. Якщо її не лікувати, вона може призвести до дегідратації та серйозних порушень хімічної рівноваги, що може загрожувати життю. Лікар призначить пацієнтові ліки, які допоможуть запобігти цим небажаним явищам або контролювати їх. Слід переконатися, що ліки є під рукою, щоб пацієнт міг їх прийняти у разі потреби.

Ліки слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря після першого виникнення розріджених або частих випорожнень.
Слід пити велику кількість води та (або) солоних рідин (газована вода, напій або суп).
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо з’являється відчуття порожнечі в голові, запаморочення або втрату свідомості.

Нейтропенія (зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин)
Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих кров’яних клітин, особливо в перші кілька тижнів після введення. Це може збільшити ризик інфекції. Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які ознаки інфекції, такі як підвищення температури (38°C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, кашель або виділення мокротиння. Слід уникати перебування поруч із хворими або людьми з інфекцією. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції.
Моніторинг крові
Лікар, ймовірно, проведе аналізи крові до та під час лікування, щоб перевірити вплив лікарського засобу на кількість кров’яних клітин або склад крові. Результати аналізів можуть вказувати на необхідність застосування ліків, які допоможуть у лікуванні цих реакцій. Лікар може також зменшити або відкласти наступну дозу цього лікарського засобу або навіть припинити лікування. Слід дотримуватися всіх термінів візитів до лікаря та здавання лабораторних тестів.
Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у перші кілька тижнів після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-яких ліків або добавок, які можуть впливати на здатність до згортання крові, таких як аспірин або ліки, що містять аспірин, варфарин або вітамін Е. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть незвичайні синці або кровотечі, наприклад, носові кровотечі, кровотеча з ясен під час чищення зубів або чорний, дьогтястий стілець.
Нудота та блювота
У день введення лікарського засобу або протягом кількох днів після нього можуть виникати нудота та блювота. Перед початком лікування лікар може ввести ліки для запобігання нудоті та блювоті. Лікар, ймовірно, призначить протиблювотні засоби, які можна приймати вдома. Ці ліки слід мати «під рукою» на випадок потреби. Слід звернутися до лікаря, якщо через нудоту та блювоту пацієнт не може приймати рідину перорально.
Гострий холінергічний синдром
Цей лікарський засіб може впливати на частину нервової системи, яка контролює секреторні функції, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення з носа, підвищене слиновиділення, надмірне сльозовиділення, пітливість, почервоніння, скорочення живота та діарею. Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки існують ліки, які можуть допомогти їх контролювати.
Порушення функції легень
Пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, рідко мають серйозні проблеми з легенями. Слід негайно повідомити лікареві, якщо виник кашель, який ще не був, або посилився, труднощі з диханням або підвищення температури. Лікар може припинити лікування, щоб впоратися з цією проблемою.
Цей лікарський засіб може збільшувати ризик утворення великих тромбів у венах ніг або легень, які можуть поширюватися на інші частини організму, такі як легені або мозок. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці, задиху, або набряк, біль, почервоніння або відчуття тепла в руці чи нозі.
Хронічне запалення кишечника і (або) кишкова непрохідність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт відчуває біль у животі та не може випорожнюватися, особливо якщо також спостерігаються вздуття та втрата апетиту.
Променева терапія
Якщо пацієнт нещодавно проходив променеву терапію тазу або черевної порожнини, може бути підвищений ризик пригнічення кісткового мозку. Перед початком застосування лікарського засобу Іринотекан Кабі слід проконсультуватися з лікарем.
Функція нирок
Повідомлялося про виникнення порушень функції нирок.
Захворювання серця
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт страждає/страждав на захворювання серця або раніше отримував протинеопластичні ліки. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом та обговорювати з ним, як можна зменшити чинники ризику (наприклад, куріння, високий тиск, надмірний вміст жирів у дієті).
Судинні порушення
Іринотекан Кабі рідко пов’язаний із порушеннями кровотоку (тромби в судинах ніг та легень) і може рідко виникати у пацієнтів з кількома чинниками ризику.
Інше
Цей лікарський засіб може викликати виразки в порожнині рота або на губах, найчастіше в перші кілька тижнів після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть проблем із їжею. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цих неприємностей, наприклад, зміну способу їжі або чищення зубів. За потреби лікар може призначити ліки для зменшення болю.
Інформація щодо контрацепції та годування грудьми наведена нижче, у розділі
Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність.
Якщо планується операція або інша процедура, слід повідомити лікареві або стоматологу про застосування цього лікарського засобу.
Якщо лікарський засіб застосовується в комбінації з іншими протинеопластичними ліками, слід переконатися, що пацієнт ознайомився з інструкцією, що додається до іншого протинеопластичного лікарського засобу.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Іринотекан Кабі та інші ліки
Іринотекан Кабі може вступати у взаємодію з іншими ліками та добавками, які можуть підвищувати або знижувати рівень лікарського засобу в крові. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує, нещодавно застосовував або міг застосувати будь-які з наведених нижче ліків або добавок:

ліки, що застосовуються для лікування судом (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн і фосфенітоїн);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол і позаконазол);
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин і телітроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин і ріфабутин);
звіробій звичайний (рослинна харчова добавка);
живі ослаблені вакцини;
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (індинаївір, ритонавір, ампренавір, фосфампренавір, нельфінавір, атазанавір та інші);
ліки, що пригнічують активність імунної системи, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин і такролімус);
ліки, що застосовуються для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб і апалутамід);
антагоністи вітаміну К (ліки, що розріджують кров, такі як варфарин);
ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів під час загального наркозу та операції (суксаметоній);
5-фторурацил/фолієва кислота;
бевацизумаб (інгібітор утворення кровоносних судин);
цетуксимаб (інгібітор рецептора EGF).

Перед введенням лікарського засобу Іринотекан Кабі слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт зараз або нещодавно проходив хіміотерапію (і променеву терапію).
Не слід починати або припиняти прийом будь-яких ліків під час лікування лікарським засобом Іринотекан Кабі без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб може викликати тяжку діарею. Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати використання проносних і засобів, що м’якшають стілець.
Існує можливість, що інші ліки також можуть вступати у взаємодію з лікарським засобом Іринотекан Кабі. Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо застосування інших ліків, рослинних засобів і добавок, а також щодо можливості взаємодії алкоголю з цим лікарським засобом.
Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які засоби контрацепції можна застосовувати при цьому лікарському засобі.
Вагітність
Цей лікарський засіб може викликати проблеми у плода, якщо його застосовували в момент зачаття або під час вагітності. Перед початком застосування лікарського засобу лікар переконається, що пацієнтка не вагітна.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Іринотекан та його метаболіт виявлені в людському молоці. Слід припинити годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив на фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося, однак цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем щодо можливого ризику, пов’язаного з його застосуванням, та можливостей, які можуть захистити пацієнта, щоб у майбутньому він міг мати дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Упродовж 24 годин після застосування цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення та (або) проблеми зі зором. Якщо виникають такі небажані явища, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Іринотекан Кабі містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл концентрату. Сорбітол є джерелом фруктози. Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнт (або його дитина) страждає на рідке генетичне захворювання — спадкову непереносимість фруктози. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть метаболізувати фруктозу, що може призводити до серйозних небажаних явищ.
Слід повідомити лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнт (або його дитина) страждає на спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина не може приймати солодкі продукти чи напої через нудоту, блювоту або неприємні реакції, такі як вздуття, скорочення шлунка або діарею.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Іринотекан Кабі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Іринотекан Кабі вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Лікар може рекомендувати дослідження ДНК перед застосуванням першої дози лікарського засобу Іринотекан Кабі.
Деякі люди генетично більш схильні до виникнення певних небажаних явищ.
Кількість введеного лікарського засобу Іринотекан Кабі залежить від багатьох чинників, зокрема зросту та маси тіла, загального стану здоров’я або інших проблем із здоров’ям, а також від типу пухлини чи іншої хвороби, яку лікують. Лікар визначить дозу та графік лікування.
Іринотекан Кабі вводиться у вену (внутрішньовенно, iv.). Пацієнт отримає ін’єкцію в лікарні або клініці. Іринотекан Кабі слід вводити повільно, а інфузія може тривати до 90 хвилин.
Під час застосування лікарського засобу Іринотекан Кабі пацієнту можуть призначити інші ліки для запобігання нудоті, блювоті, діареї та іншим небажаним явищам. Може знадобитися застосування цих ліків принаймні протягом доби після введення Іринотекану Кабі.
Якщо пацієнт відчуває печіння, біль або набряк у місці введення після застосування лікарського засобу Іринотекан Кабі, слід повідомити про це медичний персонал. Якщо лікарський засіб виллється з вени, це може призвести до ушкодження тканин. Якщо під час застосування Іринотекану Кабі виникнуть біль, почервоніння або набряк у місці введення, слід негайно повідомити лікаря.
Наразі рекомендуються різні схеми лікування лікарським засобом Іринотекан Кабі. Зазвичай його застосовують раз на 3 тижні (сам Іринотекан Кабі) або раз на 2 тижні (Іринотекан Кабі у поєднанні з хіміотерапією 5FU/FA). Доза, що застосовується, залежить від багатьох чинників, зокрема графіку лікування, площі тіла, віку та загального стану здоров’я, кількості кров’яних клітин, функції печінки, того, чи проводилася променева терапія черевної порожнини/таза, та чи виникають будь-які небажані явища, такі як діарея.
Лише лікар може оцінити тривалість лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Іринотекан Кабі
Слід негайно звернутися за медичною допомогою. Симптоми передозування можуть включати деякі з серйозних небажаних явищ, зазначених у цій інструкції.
Пропуск застосування лікарського засобу Іринотекан Кабі
У разі, якщо візит, під час якого пацієнту мав бути введений лікарський засіб, не відбувся, слід зв’язатися з лікарем, щоб отримати інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар розповість пацієнтові про ці побічні ефекти та пояснить ризики та переваги лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. пункт 2), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Терміново потрібно викликати медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції: кропив’янка; труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика або горла.

Діарея (див. пункт 2).
Рання діарея: виникає протягом 24 годин після прийому препарату, супроводжується симптомами, схожими на грип, підвищеним виділенням слини, сльозотечею, пітливістю, почервонінням та спазмами живота. Ця реакція може виникнути під час введення препарату. У такому випадку необхідно негайно повідомити медичний персонал. Можуть бути призначені ліки для припинення та (або) зменшення цих симптомів.
Пізня діарея: виникає пізніше, ніж через 24 години після введення препарату. Через можливість виникнення дегідратації та порушень електролітного балансу, спричинених діареєю, важливо, щоб пацієнт перебував на зв’язку з медичним працівником для контролю стану здоров’я та отримання рекомендацій щодо ліків та корекції дієти.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Побічні ефекти Частота* виникнення Частота† виникнення під час
монотерапії поєднаної терапії
Низька кількість білих дуже часто дуже часто
кров’яних клітин, що збільшує ризик
інфекції
Низька кількість червоних дуже часто дуже часто
кров’яних клітин, що призводить
до втоми та задишки
Втрата апетиту дуже часто дуже часто
Холінергічний синдром (див. дуже часто дуже часто
«Попередження та заходи обережності»)
Блювота дуже часто дуже часто
Нудота дуже часто дуже часто
Біль у животі дуже часто часто
Випадіння волосся (оборотне) дуже часто дуже часто
Запалення слизових оболонок дуже часто дуже часто
Лихоманка дуже часто часто
Загальна слабкість та відчуття дуже часто дуже часто
втоми
Низька кількість тромбоцитів часто дуже часто
(кров’яні клітини, що беруть участь
у згортанні крові), що призводить
до виникнення синців та кровотеч
Невідповідні результати часто дуже часто
аналізів функції печінки
Інфекція часто часто
Низька кількість білих часто часто
кров’яних клітин із лихоманкою
Утруднення дефекації часто часто
Невідповідні результати часто не повідомлялося
аналізів функції нирок
* Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
† Часто: може впливати на не більше ніж 1 із 10 осіб
Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Тяжка, стійка або кров’яниста діарея (яка може супроводжуватися білем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями, відомими як Clostridium difficile
Сепсис
Дегідратація (внаслідок діареї та блювоти)
Запаморочення, прискорене серцебиття та блідість шкіри (стан, відомий як гіповолемія)
Алергічна реакція
Тимчасові порушення мовлення під час або невдовзі після лікування
Поколювання
Підвищений артеріальний тиск (під час або після інфузії)
Проблеми з серцем*
Хвороба легень, що призводить до свистячого дихання та задишки (див. пункт 2)
Метеоризм
Непрохідність кишечника
Збільшення товстої кишки
Кровотеча з кишечника
Запалення товстої кишки
Невідповідні результати лабораторних тестів
Перфорація кишки
Жирова інфільтрація печінки
Реакції на шкірі
Реакції в місці введення препарату
Низький рівень калію в крові
Низький рівень солі в крові, пов’язаний переважно з діареєю та блювотою
Судоми м’язів
Проблеми з нирками*
Низький артеріальний тиск*
Грибкові інфекції
Вірусні інфекції.

* Рідкісні випадки цих симптомів спостерігалися у пацієнтів, у яких виникали епізоди
дегідратації, пов’язані з діареєю і (або) блювотою або інфекціями крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Іринотекан Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Ампулу зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.
Після розведення
Хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C та протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо ліки не використовуються негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе користувач; зазвичай ліки не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо у концентраті або розчині для інфузії спостерігаються видимі тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іринотекан Кабі
Діючою речовиною препарату є іринотекану гідрохлорид тригідрат. Кожен мл містить 20 мг
іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
Кожна ампула об’ємом 15 мл містить 300 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
Кожна ампула об’ємом 25 мл містить 500 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату.
Інші складові препарату: сорбітол, кислота молочна, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид
та кислота хлоридна (для регулювання рН).

Як виглядає Іринотекан Кабі та що містить упаковка
Іринотекан Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій — це світло-жовтий розчин без видимих твердих частинок, розфасований у скляні ампули.
Препарат доступний у вигляді однієї ампули, що містить 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл або 500 мг/25 мл. Ампули призначені виключно для одноразового використання.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел. +48 22 345 67 89

Цей препарат зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чехія Іринотекан Кабі
Данія Іринотекан Фрезеніус Кабі
Естонія Іринотекан Кабі 20 мг/мл
Фінляндія Іринотекан Фрезеніус Кабі 20 мг/мл інфузійний концентрат, розчин для приготування
Іспанія Іринотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
EFG
Ірландія Іринотекан 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Литва Іринотекан Кабі 20 мг/мл концентрат інфузійний для приготування розчину
Латвія Іринотекан Кабі 20 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Польща Іринотекан Кабі
Словаччина Іринотекан Кабі 20 мг/мл інфузійний концентрат
Угорщина Іринотекан Кабі 20 мг/мл концентрат розчину для інфузій
Італія Іринотекан Кабі
Сполучене Іринотекан 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Королівство (Північна Ірландія)

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я.
Інструкція щодо застосування
Цитотоксичний лікарський засіб
Правила поведінки
Як і при роботі з іншими протираковими засобами, необхідно дотримуватися особливих заходів обережності під час приготування розчину Іринотекан Кабі. Розведення слід проводити в асептичних умовах, кваліфікованим персоналом та у спеціально відведених для цього місцях. Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками.
Заходи обережності під час приготування інфузійного розчину:

Під час роботи слід використовувати захисну камеру, а також носити захисні рукавиці та захисний халат. Якщо захисна камера недоступна, необхідно використовувати захисну маску та захисні окуляри.
Відкриті ємності, такі як флакони для інфузій, інфузійні пляшки, а також використані канюлі, шприци, катетери, трубки та залишки цитостатичних ліків, вважаються небезпечними відходами і повинні утилізуватися відповідно до місцевих настанов щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
У разі пролиття слід діяти відповідно до наступних інструкцій:
- одягнути захисний одяг;
- зібрати розбите скло та помістити його в ємність для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ;
- тщательно промити забруднені поверхні великими кількостями холодної води;
- потім ретельно протерти промиті поверхні, а матеріали, використані для протирання, утилізувати як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ.
У разі контакту Іринотекан Кабі зі шкірою, уражений ділянку слід промити великою кількістю проточної води, а потім вимити милом і водою. У разі контакту зі слизовими оболонками — ретельно промити уражену ділянку водою. При виникненні відчуття дискомфорту слід звернутися до лікаря.
У разі потрапляння Іринотекан Кабі в очі, очі слід ретельно промити великою кількістю води. Негайно звернутися до офтальмолога.

Приготування інфузійного розчину
Іринотекан Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений для внутрішньовенного введення лише після розведення перед застосуванням за допомогою рекомендованих розчинників — або 0,9% розчину натрію хлориду для інфузій, або 5% розчину глюкози для інфузій. Асептично відібрати потрібну кількість концентрату для приготування розчину для інфузії Іринотекан Кабі з флакону за допомогою каліброваного шприца та ввести до інфузійного мішка або пляшки місткістю 250 мл. Потім інфузійний розчин слід ретельно перемішати, обертаючи мішок або пляшку руками.
Приготований розчин є прозорим, безбарвним або світло-жовтого кольору, без видимих твердих частинок.
Якщо в флаконах або після розведення виявлено осад, лікарський засіб слід утилізувати відповідно до стандартних процедур поводження з цитотоксичними ліками.
Для отримання інформації щодо придатності розведеного розчину слід ознайомитися з текстом інструкції.
Іринотекан Кабі не слід вводити болюсно або інфузійно менше ніж за 30 хвилин і більше ніж 90 хвилин.

Утилізація залишків лікарського засобу та упаковки
Усі матеріали, що використовувалися для приготування, введення або іншим чином контактували з іринотеканом, повинні утилізуватися відповідно до стандартних процедур утилізації відходів після застосування цитотоксичних ліків.