Иринотекан каби: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иринотекан Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Иринотекани гидрохлоридум тригидрикум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Иринотекан Каби и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Иринотекан Каби
Как применять Иринотекан Каби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Иринотекан Каби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иринотекан Каби и для чего он применяется

Иринотекан Каби относится к группе противоопухолевых препаратов. Действующим веществом препарата является
тригидрат гидрохлорида иринотекана.
Гидрохлорид иринотекана подавляет рост и распространение опухолевых клеток в организме.
Иринотекан Каби показан в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения пациентов с распространённым раком ободочной или прямой кишки, а также при метастатическом раке ободочной или прямой кишки.
Иринотекан Каби может применяться в монотерапии у пациентов с метастатическим раком ободочной или прямой кишки, у которых произошло прогрессирование или рецидив заболевания после начальной терапии фторурацилом.

2. Важная информация перед применением препарата Иринотекан Каби

Когда не следует применять препарат Иринотекан Каби:

если у пациента имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника и (или) кишечная непроходимость;
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»);
если пациентка кормит грудью (см. раздел 2);
если у пациента уровень билирубина превышает верхнюю границу нормы в 3 раза;
если у пациента тяжелое нарушение функции костного мозга;
если у пациента тяжелое общее состояние (степень активности по ВОЗ выше 2);
если пациент принимает или недавно принимал зверобой (растительный экстракт, содержащий зверобой продырявленный);
если пациент планирует применять или недавно применял живые ослабленные вакцины (против жёлтой лихорадки, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, кори, свинки, краснухи, туберкулёза, ротавирусов, гриппа), а также в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.

При применении препарата Иринотекан Каби в сочетании с другими лекарственными средствами необходимо ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к другим препаратам, чтобы получить информацию о дополнительных противопоказаниях.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иринотекан Каби необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При применении Иринотекан Каби следует соблюдать особую осторожность. Применение препарата Иринотекан Каби следует ограничить отделениями, специализирующимися на проведении цитотоксической химиотерапии. Препарат следует вводить исключительно под контролем врача, имеющего квалификацию в области применения противоопухолевой химиотерапии.
У пациентов с синдромом Жильбера — наследственным заболеванием — может наблюдаться повышенный уровень билирубина и желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз).
Диарея
Иринотекан Каби может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжёлой.
Диарея может начаться через несколько часов или несколько дней после инфузии препарата. Если её не лечить, она может привести к обезвоживанию и серьёзным нарушениям водно-электролитного баланса, угрожающим жизни. Врач назначит пациенту лекарства, которые помогут предотвратить эти нежелательные эффекты или контролировать их. Необходимо убедиться, что лекарства будут сразу доступны, чтобы пациент мог принять их при необходимости.

Лекарство следует принимать в соответствии с рекомендациями врача при первых признаках разжижения стула или частого опорожнения кишечника.
Следует пить большое количество воды и (или) солёных напитков (газированная вода, напиток или суп).
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если диарея продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если появляется ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок.

Нейтропения (снижение числа определённых видов лейкоцитов)
Этот препарат может снижать количество лейкоцитов, особенно в первые несколько недель после введения. Это может повысить риск инфекций. Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38 °C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или отхаркивание мокроты. Следует избегать пребывания рядом с больными людьми или лицами с инфекцией. Следует немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции.
Мониторинг крови
Вероятно, врач будет проводить анализы крови до и во время лечения, чтобы оценить влияние препарата на количество клеток крови или состав крови. Результаты анализов могут показать необходимость применения лекарств, которые помогут справиться с этими реакциями. Врач может также уменьшить или отложить следующую дозу препарата или даже прекратить лечение. Следует соблюдать все сроки визитов к врачу и сдачи лабораторных анализов.
Этот препарат может снижать количество тромбоцитов в течение первых нескольких недель после введения, что может увеличить риск кровотечения. Перед приёмом любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на способность остановки кровотечения (таких как аспирин или препараты, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е), следует проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если появляются необычные синяки или кровотечения, такие как кровотечение из носа, кровотечение из дёсен при чистке зубов или чёрный, дёгтеобразный стул.
Тошнота и рвота
В день введения препарата или в течение нескольких дней после него могут возникать тошнота и рвота. Перед началом лечения врач может назначить препарат для профилактики тошноты и рвоты. Вероятно, врач пропишет противорвотные препараты, которые можно принимать дома. Эти препараты следует иметь «под рукой» на случай необходимости. Следует обратиться к врачу, если пациент не может принимать жидкости внутрь из-за тошноты и рвоты.
Острый холинергический синдром
Этот препарат может влиять на часть нервной системы, контролирующую секреторные функции, вызывая так называемый холинергический синдром. Симптомы могут включать выделение из носа, повышенное слюноотделение, чрезмерное слезотечение, потливость, покраснение, спазмы в животе и диарею. Следует сообщить врачу или медсестре, если наблюдаются какие-либо из этих симптомов, поскольку существуют лекарства, которые могут помочь контролировать их.
Нарушения функции лёгких
У пациентов, принимающих этот препарат, редко возникают серьёзные проблемы с лёгкими. Следует немедленно сообщить врачу, если появляется новый или усиливающийся кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.
Врач может прекратить лечение, чтобы справиться с этой проблемой.
Этот препарат может увеличивать риск образования крупных тромбов в венах ног или лёгких, которые могут перемещаться в другие части организма, такие как лёгкие или мозг. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент испытывает боль в груди, одышку или отёк, боль, покраснение или ощущение тепла в руке или ноге.
Хроническое воспалительное заболевание кишечника и (или) кишечная непроходимость
Следует сообщить врачу, если пациент испытывает боль в животе и не может опорожняться, особенно если также присутствуют вздутие живота и потеря аппетита.
Лучевая терапия
Если пациент недавно проходил лучевую терапию таза или брюшной полости, он может иметь повышенный риск подавления костного мозга. Перед началом применения препарата Иринотекан Каби следует проконсультироваться с врачом.
Функция почек
Сообщалось о случаях нарушения функции почек.
Заболевания сердца
Следует сообщить врачу, если пациент страдает/страдал от сердечного заболевания или ранее получал противоопухолевые препараты. Врач будет тщательно контролировать пациента и обсуждать с ним, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое артериальное давление и избыточное содержание жира в рационе).
Сосудистые нарушения
Иринотекан Каби редко связан с нарушениями кровообращения (тромбы в сосудах ног и лёгких) и может редко возникать у пациентов с множественными факторами риска.
Другое
Этот препарат может вызывать язвы в полости рта или на губах, часто в первые несколько недель после начала лечения. Это может вызывать боль во рту, кровотечение или даже проблемы с приёмом пищи. Врач или медсестра могут предложить способы уменьшения этих недомоганий, например, изменение способа питания или чистки зубов. При необходимости врач может назначить препарат для уменьшения боли.
Информация о контрацепции, беременности, грудном вскармливании и влиянии на фертильность приведена ниже в разделе
Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность.
Если планируется операция или другой медицинский вмешательство, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении этого препарата.
Если препарат применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, следует убедиться, что пациент ознакомился с инструкцией, прилагаемой к другому противоопухолевому препарату.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Взаимодействие Иринотекан Каби с другими лекарствами
Иринотекан Каби может взаимодействовать с другими лекарствами и добавками, которые могут повысить или снизить уровень препарата в крови. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или мог принять какие-либо из следующих препаратов или добавок:

препараты, применяемые при лечении эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин и рифабутин);
зверобой продырявленный (растительная пищевая добавка);
живые ослабленные вакцины;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (индина́вир, ритонавир, ампрена́вир, фосампрена́вир, нелфи́навир, атазана́вир и другие);
препараты, подавляющие активность иммунной системы, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус);
препараты, применяемые при лечении рака (регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид);
антагонисты витамина К (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин);
препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии и операций (суксаметоний);
5-фторурацил/фолиевая кислота;
бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза);
цетуксимаб (ингибитор рецептора ЭФР).

Перед введением препарата Иринотекан Каби следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент в настоящее время или недавно проходил химиотерапию (и лучевую терапию).
Не следует начинать или прекращать приём каких-либо лекарств во время лечения препаратом Иринотекан Каби без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат может вызывать тяжёлую диарею. Во время применения этого препарата следует избегать слабительных и средств, размягчающих стул.
Возможно, что другие лекарства также могут взаимодействовать с препаратом Иринотекан Каби. Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой при применении других лекарств, растительных средств и добавок, а также о возможности взаимодействия алкоголя с этим препаратом.
Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Контрацепция
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Мужчины должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Важно проконсультироваться с врачом, какие средства контрацепции можно применять при этом препарате.
Беременность
Этот препарат может вызывать проблемы у плода, если применялся в момент зачатия или во время беременности. Перед началом применения препарата врач убедится, что пациентка не беременна.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Иринотекан и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке человека. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения этого препарата.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на фертильность
Исследований влияния на фертильность не проводилось, однако этот препарат может влиять на фертильность. Перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного риска, связанного с применением этого препарата, и возможностей, которые могут защитить пациента, чтобы он мог иметь детей в будущем.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В течение 24 часов после применения этого препарата могут появиться головокружение и (или) проблемы со зрением. Если наблюдаются такие нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Иринотекан Каби содержит сорбитол и натрий
Этот препарат содержит 45 мг сорбитола в каждом мл концентрата. Сорбитол является источником фруктозы. Не следует применять этот препарат, если пациент (или его ребёнок) страдает редким генетическим заболеванием — наследственной непереносимостью фруктозы. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы фруктоза не может метаболизироваться, что может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
Следует сообщить врачу перед применением этого препарата, если пациент (или его ребёнок) страдает наследственной непереносимостью фруктозы или если ребёнок не может принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных реакций, таких как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Иринотекан Каби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Иринотекан Каби вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Перед введением первой дозы препарата Иринотекан Каби врач может назначить анализ ДНК.
Некоторые люди генетически более склонны к возникновению определённых нежелательных явлений.
Доза вводимого препарата Иринотекан Каби зависит от множества факторов, включая рост и массу тела, общее состояние здоровья или наличие других заболеваний, а также от типа опухоли или иного заболевания, подлежащего лечению. Дозу и схему лечения определяет врач.
Иринотекан Каби вводится внутривенно (iv.). Пациент получает инъекцию в больнице или клинике. Препарат Иринотекан Каби следует вводить медленно, инфузия может продолжаться до 90 минут.
Во время применения препарата Иринотекан Каби пациенту могут быть назначены другие лекарства для профилактики тошноты, рвоты, диареи и других нежелательных явлений. Эти препараты могут применяться как минимум в течение одного дня после введения Иринотекана Каби.
Если после введения препарата Иринотекан Каби пациент ощущает жжение, боль или отёк в области места инъекции, необходимо сообщить об этом медицинскому персоналу. При попадании препарата за пределы вены возможно повреждение тканей. При возникновении боли, покраснения или отёка в месте введения во время применения Иринотекана Каби необходимо немедленно сообщить врачу.
В настоящее время рекомендуются различные схемы лечения препаратом Иринотекан Каби. Обычно он применяется один раз в 3 недели (самостоятельно Иринотекан Каби) или один раз в 2 недели (Иринотекан Каби в комбинации с химиотерапией 5FU/FA). Доза препарата зависит от множества факторов, включая схему лечения, площадь поверхности тела, возраст и общее состояние здоровья, количество кровяных клеток, функцию печени, проводилось ли лучевое лечение брюшной полости/таза, а также наличие каких-либо нежелательных явлений, таких как диарея.
Только врач может определить продолжительность лечения.
Применение дозы Иринотекана Каби, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Симптомы передозировки могут включать некоторые из серьёзных нежелательных явлений, указанных в данной инструкции.
Пропуск приёма препарата Иринотекан Каби
Если визит, во время которого пациент должен был получить препарат, был пропущен, необходимо связаться с врачом для получения дальнейших инструкций.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Иринотекан Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач обсудит с пациентом эти побочные эффекты и разъяснит риски и преимущества лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов (см. пункт 2).
Следует немедленно вызвать медицинскую помощь, если возникнут какие-либо признаки аллергической реакции: крапивница; затруднение дыхания; отёк лица, губ, языка или горла.

Диарея (см. пункт 2).
Ранняя диарея: возникает в течение 24 часов после введения препарата, сопровождается симптомами, напоминающими простуду, повышенным слюноотделением, слезотечением, потливостью, покраснением и спазмами в животе. Эта реакция может возникнуть во время введения препарата. В таком случае необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу. Можно назначить лекарства для прекращения и (или) уменьшения этих симптомов.
Поздняя диарея: возникает спустя более чем 24 часа после введения препарата. Поскольку диарея может привести к обезвоживанию и нарушению электролитного баланса, важно, чтобы пациент находился на связи с медицинским работником для контроля состояния здоровья и получения рекомендаций по применению лекарств и коррекции диеты.

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты Частота* возникновения Частота† возникновения при
монотерапии сочетанной терапии
Сниженное количество белых кровяных клеток, повышающее риск инфекций Очень часто Очень часто
Сниженное количество красных кровяных клеток, вызывающее усталость и одышку Очень часто Очень часто
Потеря аппетита Очень часто Очень часто
Холинергический синдром (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») Очень часто Очень часто
Рвота Очень часто Очень часто
Тошнота Очень часто Очень часто
Боль в животе Очень часто Часто
Выпадение волос (обратимое) Очень часто Очень часто
Воспаление слизистых оболочек Очень часто Очень часто
Лихорадка Очень часто Часто
Слабость и отсутствие энергии Очень часто Очень часто
Сниженное количество тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), приводящее к появлению синяков и кровотечениям Часто Очень часто
Нарушения результатов анализов функции печени Часто Очень часто
Инфекция Часто Часто
Сниженное количество белых кровяных клеток с лихорадкой Часто Часто
Затруднения при дефекации Часто Часто
Нарушения результатов анализов функции почек Часто Не сообщалось
* Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
† Часто: может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Тяжёлая, упорная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
Сепсис (заражение крови)
Обезвоживание (вследствие диареи и рвоты)
Головокружение, учащённое сердцебиение и бледность кожи (состояние, называемое гиповолемией)
Аллергическая реакция
Кратковременные нарушения речи во время или вскоре после лечения
Покалывание
Повышенное артериальное давление (во время или после инфузии)
Проблемы с сердцем*
Заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание и одышку (см. пункт 2)
Икота
Кишечная непроходимость
Расширение толстой кишки
Кровотечение из кишечника
Воспаление толстой кишки
Нарушения результатов лабораторных тестов
Перфорация кишечника
Жировое перерождение печени
Кожные реакции
Реакции в месте введения препарата
Низкий уровень калия в крови
Низкий уровень соли в крови, в основном связанный с диареей и рвотой
Судороги мышц
Проблемы с почками*
Низкое артериальное давление*
Грибковые инфекции
Вирусные инфекции.

* Редкие случаи этих симптомов наблюдались у пациентов, у которых возникали эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и (или) рвотой, либо сепсисом.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов Лечебных Управления по Регистрации Лечебных Препаратов, Медицинских Изделий и Биоцидных Продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Иринотекан Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Флакон хранить во внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.

После разведения
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C и в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь; как правило, препарат не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применять препарат, если в концентрате или растворе для инфузий обнаружены видимые твёрдые частицы.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иринотекан Каби
Активным веществом препарата является иринотекана гидрохлорид тригидрат. Каждый мл содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 17,33 мг иринотекана.
Каждая флакон по 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
Каждая флакон по 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
Каждая флакон по 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
Каждая флакон по 25 мл содержит 500 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.
Вспомогательные вещества: сорбитол, молочная кислота, вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Иринотекан Каби и что содержит упаковка
Иринотекан Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий — это светло-желтый раствор без видимых твердых частиц, расфасованный в стеклянные флаконы.
Препарат выпускается в виде одиночных флаконов, содержащих 40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл или 500 мг/25 мл. Флаконы предназначены только для однократного использования.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствайде 53
61169 Фридберг
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Чехия Иринотекан Каби
Дания Иринотекан Фрезиус Каби
Эстония Иринотекан Каби 20 мг/мл
Финляндия Иринотекан Фрезиус Каби 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Испания Иринотекан Каби 20 мг/мл концентрат для раствора для парентерального введения
EFG
Ирландия Иринотекан 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Литва Иринотекан Каби 20 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Латвия Иринотекан Каби 20 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Польша Иринотекан Каби
Словакия Иринотекан Каби 20 мг/мл инфузионный концентрат
Венгрия Иринотекан Каби 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Италия Иринотекан Каби
Соединённое Иринотекан 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Королевство
(Северная Ирландия)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников
системы здравоохранения.
Инструкция по применению
Противоопухолевое цитотоксическое лекарственное средство
Меры предосторожности при приготовлении раствора для инфузии

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать особые меры предосторожности при приготовлении раствора препарата Иринотекан Каби. Разведение должно проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в специально отведенном для этого месте. Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Меры предосторожности при приготовлении раствора для инфузии:

При работе с препаратом необходимо использовать защитную камеру, а также надевать защитные перчатки и защитный халат. Если защитная камера недоступна, следует использовать защитную маску и защитные очки.
Открытые контейнеры, такие как флаконы для инфузий, инфузионные бутылки, а также использованные канюли, шприцы, катетеры, трубки и остатки цитостатических препаратов должны считаться опасными отходами и утилизироваться в соответствии с местными инструкциями по обращению с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.
В случае проливания препарата необходимо действовать следующим образом:
- надеть защитную одежду;
- собрать осколки стекла и поместить их в контейнер для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ;
- тщательно промыть загрязнённые поверхности большим количеством холодной воды;
- затем тщательно протереть промытые поверхности, а материалы, использованные для протирания, утилизировать как ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ.
При попадании препарата Иринотекан Каби на кожу поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством проточной воды, а затем вымыть мылом и водой. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой. При появлении ощущения дискомфорта необходимо обратиться к врачу.
При попадании препарата Иринотекан Каби в глаза — немедленно тщательно промыть глаза большим количеством воды. Немедленно обратиться к офтальмологу.

Приготовление раствора для инфузии

Иринотекан Каби, концентрат для приготовления раствора для инфузии, предназначен для внутривенного введения только после разведения с использованием рекомендованных растворителей — либо 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий, либо 5% раствором глюкозы для инфузий. Асептически отобрать необходимое количество концентрата Иринотекан Каби из флакона с помощью калиброванного шприца и ввести в инфузионный пакет или инфузионную бутылку объёмом 250 мл. Затем раствор тщательно перемешать, аккуратно повращая пакет или бутылку руками.
Приготовленный раствор прозрачный, бесцветный или слабо-жёлтого цвета, без видимых твёрдых частиц.
Если в флаконах или после разведения обнаружится осадок, препарат должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами обращения с цитотоксическими лекарственными средствами.
Для получения информации о пригодности разведённого раствора следует ознакомиться с содержанием инструкции по применению.
Препарат Иринотекан Каби не следует вводить болюсно или в виде инфузии продолжительностью менее 30 минут и более 90 минут.

Утилизация остатков препарата и упаковки
Все материалы, использованные при приготовлении, введении или иным образом контактировавшие с иринотеканом, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами утилизации отходов, образующихся при работе с цитотоксическими препаратами.