Irinotecán Kabi: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Irinotecan Kabi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Kabi
Come usare Irinotecan Kabi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Irinotecan Kabi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecan Kabi e a cosa serve

Irinotecan Kabi appartiene al gruppo dei medicinali antineoplastici. La sostanza attiva è
il cloridrato di irinotecano triidrato.
Il cloridrato di irinotecano inibisce la crescita e la diffusione delle cellule tumorali
nell'organismo.
L'irinotecano è indicato in associazione con altri medicinali nel trattamento di pazienti
con cancro del colon o del retto avanzato o metastatico.
L'irinotecano può essere usato da solo in pazienti con cancro del colon o del retto
metastatico in cui si è verificato un ripristino della malattia o una sua progressione dopo una terapia iniziale
con fluorouracile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Irinotecan Kabi

Quando non usare il medicinale Irinotecan Kabi:

se il paziente soffre di malattia infiammatoria intestinale cronica e (o) ostruzione intestinale;
se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6. „Contenuto della confezione e altre informazioni”);
se la paziente allatta (vedi punto 2.);
se il paziente ha un livello di bilirubina superiore a tre volte il valore limite superiore della norma;
se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità del midollo osseo;
se il paziente è in cattive condizioni generali (stato di performance secondo l'OMS superiore a 2);
se il paziente assume o ha recentemente assunto erba di San Giovanni (estratto vegetale contenente Hypericum perforatum);
se il paziente intende assumere o ha recentemente assunto vaccini vivi attenuati (contro febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei sei mesi successivi alla fine della chemioterapia.

Nel caso di utilizzo del medicinale Irinotecan Kabi in associazione con altri medicinali, si raccomanda di leggere il foglio illustrativo allegato agli altri medicinali per ottenere informazioni su ulteriori controindicazioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Irinotecan Kabi, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Irinotecan Kabi. L’uso di Irinotecan Kabi deve essere limitato a reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia citotossica. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di chemioterapia antineoplastica.
Nei pazienti con sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria, può verificarsi un aumento dei livelli di bilirubina e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Diarrea
Irinotecan Kabi può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave.
La diarrea può manifestarsi poche ore o alcuni giorni dopo l’infusione del medicinale. Se non trattata, può portare a disidratazione e gravi squilibri elettrolitici, potenzialmente pericolosi per la vita. Il medico prescriverà al paziente medicinali che aiutano a prevenire o controllare questi effetti indesiderati. Si raccomanda di avere tali medicinali immediatamente disponibili, in modo che il paziente possa assumerli se necessario.

Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico alla prima comparsa di evacuazioni molli o frequenti.
È necessario bere grandi quantità di acqua e (o) liquidi salati (acqua gassata, bevande o zuppe).
Si consulti il medico o il farmacista se la diarrea persiste, in particolare se dura più di 24 ore, o se compaiono sensazione di vuoto in testa, vertigini o svenimenti.

Neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi)
Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi, specialmente nelle prime settimane dopo la somministrazione. Ciò può aumentare il rischio di infezioni. Si informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di segni di infezione, come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse o espettorato. Si eviti il contatto con persone malate o affette da infezioni. Si informi immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di infezione.
Monitoraggio del sangue
Il medico probabilmente eseguirà esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare l’effetto del medicinale sul numero di cellule ematiche o sulla composizione del sangue. I risultati degli esami potrebbero indicare la necessità di assumere medicinali che aiutano a gestire queste reazioni. Il medico potrebbe anche ridurre o ritardare la dose successiva di questo medicinale, o addirittura interrompere il trattamento. Si rispettino tutti gli appuntamenti medici e gli esami di laboratorio.
Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle prime settimane dopo la somministrazione, aumentando il rischio di emorragie. Si consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale o supplemento che possa influire sulla capacità di coagulazione del sangue, come l’acido acetilsalicilico o medicinali contenenti acido acetilsalicilico, warfarina o vitamina E. Si informi il medico in caso di comparsa di ecchimosi insolite o emorragie, come sanguinamento dal naso, dalle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.
Nausea e vomito
Nel giorno della somministrazione del medicinale o nei giorni successivi, possono verificarsi nausea e vomito. Prima dell’inizio del trattamento, il medico può somministrare un medicinale per prevenire nausea e vomito. Il medico probabilmente prescriverà medicinali antiemetici da assumere a casa. Tali medicinali devono essere tenuti a portata di mano, in caso di necessità. Si contatti il medico se, a causa di nausea e vomito, il paziente non riesce ad assumere liquidi per via orale.
Sindrome colinergica acuta
Questo medicinale può influenzare la parte del sistema nervoso che regola le funzioni secretorie, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali e diarrea. Si informi il medico o l’infermiere se si notano uno o più di questi sintomi, poiché esistono medicinali che possono aiutare a controllarli.
Disturbi polmonari
Raramente, i pazienti che assumono questo medicinale possono sviluppare gravi problemi polmonari. Si informi immediatamente il medico in caso di comparsa di tosse nuova o peggiorata, difficoltà respiratorie o febbre.
Il medico potrebbe interrompere il trattamento per gestire questo problema.
Questo medicinale può aumentare il rischio di formazione di grandi coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo, come polmoni o cervello. Si informi immediatamente il medico se il paziente avverte dolore al torace, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o sensazione di calore in un braccio o in una gamba.
Malattia infiammatoria intestinale cronica e (o) ostruzione intestinale
Si informi il medico se il paziente avverte dolore addominale e non riesce ad andare di corpo, specialmente se accompagnato da gonfiore e perdita di appetito.
Radioterapia
Se il paziente è stato recentemente sottoposto a radioterapia del bacino o dell’addome, il rischio di soppressione midollare può essere aumentato. Si consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Irinotecan Kabi.
Funzionalità renale
Sono stati segnalati disturbi della funzionalità renale.
Disturbi cardiaci
Si informi il medico se il paziente soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha precedentemente ricevuto medicinali antineoplastici. Il medico monitorerà attentamente il paziente e discuterà con lui su come ridurre i fattori di rischio (ad esempio fumo, ipertensione, eccesso di grassi nella dieta).
Disturbi vascolari
Irinotecan Kabi è raramente associato a disturbi circolatori (coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con numerosi fattori di rischio.
Altri
Questo medicinale può causare ulcere nella bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane di trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento o difficoltà nell’alimentazione. Il medico o l’infermiere possono suggerire modi per ridurre questi disturbi, ad esempio modificando le abitudini alimentari o la tecnica di spazzolamento dei denti. Se necessario, il medico può prescrivere un medicinale per ridurre il dolore.
Informazioni riguardo alla contraccezione, alla gravidanza, all’allattamento e all’effetto sulla fertilità sono riportate di seguito, al punto
Contraccezione, gravidanza, allattamento e effetto sulla fertilità.
In caso di programmazione di un intervento chirurgico o di un altro procedimento, si informi il medico o il dentista dell’uso di questo medicinale.
Se il medicinale è usato in associazione con altri medicinali antineoplastici, si accerti che il paziente abbia letto il foglio illustrativo allegato all’altro medicinale antineoplastico.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Irinotecan Kabi e altri medicinali
Irinotecan Kabi può interagire con altri medicinali e integratori, che possono aumentare o ridurre il livello del medicinale nel sangue. Si informi il medico o il farmacista se il paziente assume, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali o integratori:

medicinali usati per il trattamento delle convulsioni (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina);
medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo);
medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina);
medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e rifabutina);
erba di San Giovanni (integratore alimentare a base di erbe);
vaccini vivi attenuati;
medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri);
medicinali che inibiscono l’attività del sistema immunitario, usati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus);
medicinali usati per il trattamento del cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide);
antagonisti della vitamina K (medicinali fluidificanti del sangue, come la warfarina);
medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale e gli interventi chirurgici (suxametonio);
5-fluorouracile/acido folinico;
bevacizumab (inibitore della formazione dei vasi sanguigni);
cetuximab (inibitore del recettore dell’EGF).

Prima della somministrazione di Irinotecan Kabi, si informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).
Non si inizi né si interrompa l’assunzione di alcun medicinale durante il trattamento con Irinotecan Kabi senza prima consultare il medico.
Questo medicinale può causare diarrea grave. Durante il trattamento con questo medicinale, si evitino lassativi e agenti ammorbidenti delle feci.
È possibile che altri medicinali interagiscano con Irinotecan Kabi. Si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono altri medicinali, erbe o integratori e per verificare la possibilità di interazioni con l’alcol.
Contraccezione, gravidanza, allattamento e effetto sulla fertilità
Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione. È importante consultare il medico per stabilire quali metodi contraccettivi possono essere usati con questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale può causare problemi al feto se assunto al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che la paziente non sia incinta.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
L’irinotecano e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte umano. Si deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.
Se la paziente allatta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Effetto sulla fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto sulla fertilità, tuttavia questo medicinale potrebbe influire sulla fertilità. Prima di assumere questo medicinale, si consulti il medico riguardo ai possibili rischi legati al suo uso e alle opzioni disponibili per proteggere la capacità futura di avere figli.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei 24 ore successive alla somministrazione di questo medicinale, possono verificarsi vertigini e (o) disturbi della vista. Se si verificano tali effetti indesiderati, non si guidino veicoli né si usino macchinari.
Irinotecan Kabi contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni ml di concentrato. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Non assumere questo medicinale se il paziente (o il suo bambino) soffre di una rara malattia genetica, l’intolleranza ereditaria al fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non possono metabolizzare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.
Si informi il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente (o il suo bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino non tollera cibi o bevande dolci a causa di nausea, vomito o reazioni spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Irinotecan Kabi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Irinotecan Kabi viene somministrato da personale medico qualificato.
Il medico può raccomandare un test del DNA prima della prima dose di Irinotecan Kabi.
Alcune persone sono geneticamente più suscettibili allo sviluppo di determinati effetti indesiderati.
La quantità di Irinotecan Kabi da somministrare dipende da diversi fattori, tra cui altezza e peso, stato generale di salute o altre condizioni mediche, nonché dal tipo di tumore o altra malattia in trattamento. Il medico stabilirà il dosaggio e il programma di trattamento.
Irinotecan Kabi viene iniettato in vena (via endovenosa, iv.). Il paziente riceverà l'iniezione in ospedale o in una struttura clinica. Irinotecan Kabi deve essere somministrato lentamente e l'infusione può durare fino a 90 minuti.
Durante il trattamento con Irinotecan Kabi, il paziente può ricevere altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario continuare l'assunzione di questi medicinali per almeno un giorno dopo la somministrazione di Irinotecan Kabi.
Se il paziente avverte bruciore, dolore o gonfiore nella zona dell'iniezione dopo la somministrazione di Irinotecan Kabi, deve informare immediatamente il personale medico. Se il medicinale fuoriesce dalla vena, potrebbe causare danni ai tessuti. In caso di dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione durante il trattamento con Irinotecan Kabi, informare immediatamente il medico.
Attualmente sono raccomandati diversi schemi terapeutici con Irinotecan Kabi. Solitamente viene somministrato ogni 3 settimane (solo Irinotecan Kabi) o ogni 2 settimane (Irinotecan Kabi in associazione con chemioterapia 5FU/FA). La dose somministrata dipende da molti fattori, tra cui il programma di trattamento, la superficie corporea, l'età e lo stato generale di salute, il numero di globuli, la funzionalità epatica, se il paziente ha ricevuto radioterapia addominale/pelvica e se si verificano effetti indesiderati come diarrea.
Solo il medico può valutare la durata del trattamento.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Irinotecan Kabi
È necessario richiedere immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono includere alcuni degli effetti indesiderati gravi elencati in questo foglio illustrativo.
Mancata somministrazione di Irinotecan Kabi
In caso di mancata visita programmata per la somministrazione del medicinale, contattare il medico per ricevere indicazioni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Il medico discuterà con il paziente questi effetti indesiderati e spiegherà i rischi e i benefici della terapia.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere punto 2.).
È necessario richiedere immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Diarrea (vedere punto 2.).
Diarrea precoce: si verifica entro 24 ore dall’assunzione del medicinale, con sintomi di rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento e crampi addominali. Questa reazione può verificarsi durante la somministrazione del medicinale. In tal caso, è necessario informare immediatamente il personale medico specializzato. Possono essere somministrati farmaci per interrompere e (o) ridurre tali sintomi.
Diarrea tardiva: si verifica più di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale. A causa del rischio di disidratazione e squilibrio elettrolitico causati dalla diarrea, è importante che il paziente mantenga il contatto con il personale sanitario per il monitoraggio dello stato di salute e per ricevere indicazioni sui farmaci e le modifiche alla dieta.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati Frequenza* di occorrenza Frequenza† di occorrenza nella terapia
in monoterapia combinata
Numero anormalmente basso di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni Molto frequente Molto frequente
Numero basso di globuli rossi, che causa stanchezza e affanno Molto frequente Molto frequente
Perdita di appetito Molto frequente Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere: “Avvertenze e precauzioni”) Molto frequente Molto frequente
Vomito Molto frequente Molto frequente
Nausea Molto frequente Molto frequente
Dolore addominale Molto frequente Frequente
Perdita di capelli (reversibile) Molto frequente Molto frequente
Infiammazione delle mucose Molto frequente Molto frequente
Febbre Molto frequente Frequente
Debolezza e mancanza di energia Molto frequente Molto frequente
Numero basso di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione), che causa la comparsa di ematomi e sanguinamenti Frequente Molto frequente
Risultati anomali dei test di funzionalità epatica Frequente Molto frequente
Infezione Frequente Frequente
Numero basso di globuli bianchi con febbre Frequente Frequente
Difficoltà di evacuazione Frequente Frequente
Risultati anomali dei test di funzionalità renale Frequente Non segnalato
* Molto frequente: può riguardare più di 1 su 10 persone
† Frequente: può riguardare fino a 1 su 10 persone
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile
Setticemia
Disidratazione (a causa di diarrea e vomito)
Vertigini, battito cardiaco accelerato e pallore della pelle (una condizione chiamata ipovolemia)
Reazione allergica
Disturbi temporanei del linguaggio durante o subito dopo il trattamento
Formicolio
Pressione sanguigna alta (durante o dopo l’infusione)
Problemi cardiaci*
Malattia polmonare che causa respiro sibilante e affanno (vedere punto 2.)
Singhiozzo
Ostruzione intestinale
Dilatazione del colon
Sanguinamento intestinale
Infiammazione del colon
Risultati anomali di test di laboratorio
Perforazione intestinale
Steatosi epatica
Reazioni cutanee
Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale
Basso livello di potassio nel sangue
Basso livello di sali nel sangue, principalmente dovuto a diarrea e vomito
Crampi muscolari
Problemi renali*
Pressione sanguigna bassa*
Infezioni fungine
Infezioni virali.

* Casi rari di questi sintomi sono stati osservati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione legati a diarrea e (o) vomito o a infezioni del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Irinotecan Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione esterna dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Non congelare.

Dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione; in genere, il medicinale non dovrebbe essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili nel concentrato o nella soluzione per infusione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irinotecan Kabi
La sostanza attiva del medicinale è irinotecano cloridrato triidrato. Ogni ml contiene 20 mg di
irinotecano cloridrato triidrato, corrispondente a 17,33 mg di irinotecano.
Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
Ogni fiala da 15 ml contiene 300 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
Ogni fiala da 25 ml contiene 500 mg di irinotecano cloridrato triidrato.
Altri componenti del medicinale sono: sorbitolo, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolazione del pH).
Come si presenta Irinotecan Kabi e contenuto della confezione
Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione è una soluzione giallo chiaro, senza particelle visibili, confezionata in fiale di vetro.
Il medicinale è disponibile in fiale singole contenenti 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml o 500 mg/25 ml. Le fiale sono destinate all'uso monouso.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Irinotecan Kabi
Danimarca Irinotecan Fresenius Kabi
Estonia Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Finlandia Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spagna Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Irlanda Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lituania Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettonia Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polonia Irinotecan Kabi
Slovacchia Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát
Ungheria Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Irinotecan Kabi
Regno Unito Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o al personale sanitario.
Istruzioni per l'uso
Farmaco citotossico
Modalità di manipolazione
Come per tutti gli altri farmaci antineoplastici, è necessario adottare particolari precauzioni durante la preparazione delle soluzioni del farmaco Irinotecan Kabi. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche, da personale qualificato e in un luogo appositamente destinato a tale scopo. È necessario adottare precauzioni per evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose.
Precauzioni durante la preparazione della soluzione per infusione:

Utilizzare una cappa apposita e indossare guanti protettivi e grembiule protettivo. Se la cappa non è disponibile, indossare una maschera protettiva e occhiali di protezione.
I contenitori aperti, come flaconi per infusione e bottiglie per infusione, nonché aghi, siringhe, cateteri, tubi e residui di farmaci citostatici devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti in conformità con le linee guida locali per lo smaltimento dei RIFIUTI PERICOLOSI.
In caso di versamento, procedere come segue:
- indossare abbigliamento protettivo;
- raccogliere il vetro rotto e collocarlo in un contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI;
- risciacquare adeguatamente le superfici contaminate con abbondante acqua fredda;
- quindi asciugare accuratamente le superfici risciacquate; i materiali utilizzati per l'asciugatura devono essere smaltiti come RIFIUTI PERICOLOSI.
In caso di contatto del farmaco Irinotecan Kabi con la pelle, lavare l'area cutanea con abbondante acqua corrente, quindi lavare con sapone e acqua. In caso di contatto con membrane mucose, sciacquare accuratamente con acqua. In caso di sensazione di disagio, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di contatto del farmaco Irinotecan Kabi con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua. Rivolgersi immediatamente al medico oculista.

Preparazione della soluzione per infusione
Irinotecan Kabi, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, è destinato all'infusione endovenosa solo dopo essere stato diluito prima della somministrazione con uno dei diluenti raccomandati, ovvero soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione al 5% di glucosio per infusione. Prelevare in modo asettico la quantità richiesta di Irinotecan Kabi, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, dal flacone mediante una siringa calibrata e iniettare in una sacca per infusione o in una bottiglia per infusione da 250 ml. La soluzione per infusione deve quindi essere mescolata accuratamente ruotando manualmente la sacca o la bottiglia.
La soluzione preparata è trasparente, incolore o da incolore a giallo chiaro, senza particelle solide visibili.
Se si osserva la presenza di sedimenti nel flacone o dopo la diluizione, il prodotto deve essere smaltito in conformità con le procedure standard per lo smaltimento dei farmaci citotossici.
Per ottenere informazioni sulla compatibilità della soluzione diluita, consultare il foglio illustrativo.
Irinotecan Kabi non deve essere somministrato in bolo né in infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.
Smaltimento dei residui del farmaco e degli imballaggi
Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o comunque a contatto con l'irinotecano devono essere smaltiti in conformità con le procedure standard per lo smaltimento dei rifiuti derivanti da farmaci citotossici.