Irinotecán Kabi: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Irinotecan Kabi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Irinotecan Kabi
Cómo usar Irinotecan Kabi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irinotecan Kabi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irinotecan Kabi y para qué se utiliza

Irinotecan Kabi pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos. El principio activo es el irinotecán hidrocloruro trihidrato.
El irinotecán hidrocloruro inhibe el crecimiento y la propagación de células tumorales en el organismo.
El irinotecán está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon o recto avanzado o con metástasis.
El irinotecán puede administrarse como monoterapia en pacientes con cáncer de colon o recto metastásico en los que se haya producido una recaída o progresión de la enfermedad tras un tratamiento inicial con fluorouracilo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Irinotecan Kabi

Cuándo no debe utilizarse Irinotecan Kabi:

si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica y (o) obstrucción intestinal;
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6. «Contenido del envase y otras informaciones»);
si la paciente está dando el pecho (véase apartado 2.);
si el paciente tiene una concentración de bilirrubina superior a tres veces el límite superior normal;
si el paciente tiene un trastorno grave de la función de la médula ósea;
si el paciente se encuentra en mal estado general (estado de rendimiento según la OMS superior a 2);
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente hierba de San Juan (extracto herbal que contiene Hypericum perforatum);
si el paciente va a tomar o ha tomado recientemente vacunas vivas atenuadas (contra fiebre amarilla, varicela, herpes zóster, sarampión, paperas, rubéola, tuberculosis, rotavirus, gripe) o en los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.

Cuando se utilice Irinotecan Kabi en combinación con otros medicamentos, debe leerse el prospecto adjunto a los demás medicamentos para obtener información sobre contraindicaciones adicionales.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Irinotecan Kabi, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial precaución al utilizar Irinotecan Kabi. La administración de Irinotecan Kabi debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica. El medicamento debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
En pacientes con síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria, puede producirse un aumento del nivel de bilirrubina y ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Diárrrea
Irinotecan Kabi puede provocar diarrea, que en algunos casos puede ser grave.
La diarrea puede comenzar varias horas o días después de la infusión del medicamento. Si no se trata, puede provocar deshidratación y alteraciones graves del equilibrio químico que pueden poner en peligro la vida. Su médico le recetará medicamentos que ayudarán a prevenir o controlar estos efectos adversos. Asegúrese de tenerlos disponibles inmediatamente para poder tomarlos si fuera necesario.

Debe tomar el medicamento según las indicaciones del médico tras la primera aparición de evacuaciones blandas o frecuentes.
Debe beber grandes cantidades de agua y (o) líquidos salinos (agua con gas, bebida o sopa).
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si la diarrea continúa, especialmente si dura más de 24 horas, o si experimenta sensación de vacío en la cabeza, mareos o desmayos.

Neutropenia (disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos)
Este medicamento puede reducir el número de glóbulos blancos, especialmente durante las primeras semanas tras la administración. Esto puede aumentar el riesgo de infección. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si presenta signos de infección, como fiebre (38°C o más), escalofríos, dolor al orinar, tos o expectoración de flemas. Debe evitar el contacto con personas enfermas o con infecciones. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección.
Control de la sangre
Probablemente su médico realice análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar el efecto del medicamento sobre el número de células sanguíneas o la composición de la sangre. Los resultados de estos análisis pueden indicar la necesidad de utilizar medicamentos que ayuden a tratar estas reacciones. Su médico puede reducir o retrasar la siguiente dosis de este medicamento, o incluso interrumpir el tratamiento. Asegúrese de acudir a todas las citas médicas y de realizar las pruebas de laboratorio programadas.
Este medicamento puede reducir el número de plaquetas durante las primeras semanas tras la administración, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar a la capacidad de coagulación de la sangre, como la aspirina o medicamentos que contengan aspirina, warfarina o vitamina E. Informe a su médico si presenta hematomas inusuales o sangrado, como sangrado de nariz, encías al cepillarse los dientes o heces negras y alquitranosas.
Náuseas y vómitos
El día de la administración del medicamento o en los días siguientes, pueden presentarse náuseas y vómitos. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede administrarle un medicamento para prevenir náuseas y vómitos. Probablemente su médico le recetará medicamentos antieméticos que podrá tomar en casa. Debe tener estos medicamentos a mano, por si los necesita. Póngase en contacto con su médico si, debido a las náuseas y vómitos, el paciente no puede ingerir líquidos por vía oral.
Síndrome colinérgico agudo
Este medicamento puede afectar a una parte del sistema nervioso que controla las funciones secretoras, provocando lo que se conoce como síndrome colinérgico. Los síntomas pueden incluir secreción nasal, aumento de la salivación, lagrimeo excesivo, sudoración, enrojecimiento, calambres abdominales y diarrea. Informe a su médico o enfermera si observa alguno de estos síntomas, ya que existen medicamentos que pueden ayudar a controlarlos.
Alteraciones en la función pulmonar
Los pacientes que toman este medicamento pueden presentar raramente problemas graves en los pulmones. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta tos nueva o empeorada, dificultad para respirar y fiebre.
Su médico puede interrumpir el tratamiento para hacer frente a este problema.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos importantes en las venas de las piernas o los pulmones, que pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el cerebro. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente siente dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón, dolor, enrojecimiento o sensación de calor en la mano o la pierna.
Inflamación intestinal crónica y (o) obstrucción intestinal
Debe informar a su médico si el paciente siente dolor abdominal y no puede defecar, especialmente si también presenta distensión abdominal y pérdida de apetito.
Radioterapia
Si el paciente ha recibido recientemente radioterapia en la pelvis o en la cavidad abdominal, puede tener un riesgo aumentado de supresión de la médula ósea. Antes de comenzar el tratamiento con Irinotecan Kabi, debe consultar esto con su médico.
Función renal
Se han notificado alteraciones de la función renal.
Alteraciones cardíacas
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha recibido anteriormente medicamentos antineoplásicos. Su médico le controlará estrechamente y hablará con usted sobre cómo reducir los factores de riesgo (por ejemplo, tabaquismo, hipertensión arterial y exceso de grasa en la dieta).
Alteraciones vasculares
Irinotecan Kabi rara vez se asocia con alteraciones del flujo sanguíneo (coágulos en los vasos de las piernas y los pulmones) y pueden presentarse raramente en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Otros
Este medicamento puede provocar úlceras en la cavidad bucal o en los labios, a menudo durante las primeras semanas tras el inicio del tratamiento. Esto puede provocar dolor bucal, sangrado o incluso problemas para comer. Su médico o enfermera pueden sugerir formas de reducir estas molestias, por ejemplo, cambiando la forma de comer o cepillarse los dientes. Si fuera necesario, su médico puede recetarle un medicamento para reducir el dolor.
La información sobre anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad se encuentra más adelante, en el apartado
Anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad.
Si se planea una operación u otro procedimiento, debe informar a su médico o dentista que está utilizando este medicamento.
Si el medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, asegúrese de haber leído el prospecto adjunto al otro medicamento antineoplásico.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de utilizar este medicamento.
Irinotecan Kabi y otros medicamentos
Irinotecan Kabi puede interactuar con otros medicamentos y suplementos, que pueden aumentar o disminuir el nivel del medicamento en la sangre. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos o suplementos:

medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína);
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol);
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina y telitromicina);
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina y rifabutina);
hierba de San Juan (suplemento dietético herbal);
vacunas vivas atenuadas;
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros);
medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunitario, utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina y tacrolimus);
medicamentos utilizados para tratar el cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida);
antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes, como la warfarina);
medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general y cirugía (succinilcolina);
5-fluorouracilo/ácido folínico;
bevacizumab (inhibidor de la formación de vasos sanguíneos);
cetuximab (inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico).

Antes de administrar Irinotecan Kabi, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está recibiendo actualmente o ha recibido recientemente quimioterapia (y radioterapia).
No debe comenzar ni interrumpir la toma de ningún medicamento durante el tratamiento con Irinotecan Kabi sin consultar previamente con su médico.
Este medicamento puede provocar diarrea grave. Durante su uso, debe evitarse el empleo de laxantes o medicamentos ablandadores de heces.
Es posible que otros medicamentos también interactúen con Irinotecan Kabi. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando otros medicamentos, hierbas o suplementos, y sobre la posibilidad de que el alcohol interactúe con este medicamento.
Anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización. Es importante consultar con el médico qué métodos anticonceptivos pueden utilizarse con este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede causar problemas en el feto si se utiliza en el momento de la concepción o durante el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento, su médico se asegurará de que la paciente no esté embarazada.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha detectado irinotecán y su metabolito en la leche materna humana. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Si la paciente está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad, sin embargo, este medicamento puede afectar a la fertilidad. Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico sobre el posible riesgo asociado a su uso y sobre las opciones disponibles para proteger la capacidad de tener hijos en el futuro.
Conducción y uso de máquinas
Durante las 24 horas posteriores a la administración de este medicamento, pueden presentarse mareos y (o) problemas de visión. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Irinotecan Kabi contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol por cada ml de concentrado. El sorbitol es una fuente de fructosa. No debe tomar este medicamento si el paciente (o su hijo) padece una enfermedad genética rara, intolerancia hereditaria a la fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento si el paciente (o su hijo) padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si el niño no puede tomar alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o reacciones desagradables, como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Irinotecan Kabi

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Irinotecan Kabi se administra por personal médico especializado.
El médico puede recomendar un análisis de ADN antes de la primera dosis de Irinotecan Kabi.
Algunas personas son genéticamente más susceptibles a ciertos efectos adversos.
La cantidad de Irinotecan Kabi que se administra depende de varios factores, como la estatura y el peso, el estado general de salud u otras afecciones médicas, así como del tipo de tumor o enfermedad que se esté tratando. El médico determinará la dosis y el esquema de tratamiento.
Irinotecan Kabi se inyecta en vena (vía intravenosa, iv.). El paciente recibirá la inyección en un hospital o clínica. Irinotecan Kabi debe administrarse lentamente, y la infusión puede durar hasta 90 minutos.
Durante el tratamiento con Irinotecan Kabi, el paciente puede recibir otros medicamentos para prevenir náuseas, vómitos, diarrea y otros efectos adversos. Puede ser necesario continuar con estos medicamentos durante al menos un día después de la administración de Irinotecan Kabi.
Si el paciente siente escozor, dolor o hinchazón alrededor del lugar de inyección tras la administración de Irinotecan Kabi, debe informar inmediatamente al personal médico. Si el medicamento se sale de la vena, podría causar daño en los tejidos. Si aparece dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración durante la infusión de Irinotecan Kabi, debe avisarse al médico inmediatamente.
Actualmente se recomiendan varios esquemas de tratamiento con Irinotecan Kabi. Habitualmente, se administra una vez cada 3 semanas (solo Irinotecan Kabi) o una vez cada 2 semanas (Irinotecan Kabi en combinación con quimioterapia 5FU/FA). La dosis administrada depende de múltiples factores, como el esquema de tratamiento, la superficie corporal, la edad y el estado general de salud, el recuento de glóbulos, la función hepática, si el paciente ha recibido radioterapia abdominal/pélvica y si existen efectos adversos como diarrea.
Solo el médico puede evaluar la duración del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Irinotecan Kabi
Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden incluir algunos de los efectos adversos graves mencionados en este prospecto.
Omisión de la administración de Irinotecan Kabi
Si se pierde una cita en la que debía administrarse el medicamento, debe ponerse en contacto con el médico para recibir instrucciones.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico explicará al paciente estos posibles efectos adversos y aclarará los riesgos y beneficios del tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase el apartado 2.).
Debe pedir ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los síntomas de reacción alérgica: urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Diarrea (véase el apartado 2.).
Diarrea precoz: aparece dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento, con síntomas de tipo gripal, aumento de la salivación, lagrimeo, sudoración, enrojecimiento y calambres abdominales. Esta reacción puede ocurrir durante la administración del medicamento. En tal caso, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado. Pueden administrarse medicamentos para detener y/o reducir estos síntomas.
Diarrea tardía: que aparece más de 24 horas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo de deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico provocadas por la diarrea, es importante que el paciente se mantenga en contacto con el personal sanitario para el seguimiento del estado de salud y las recomendaciones sobre medicamentos y modificaciones en la dieta.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico o a la enfermera.
Efectos adversos Frecuencia* de aparición Frecuencia† en terapia
monoterapia combinada
Recuento bajo de glóbulos blancos, que aumenta el riesgo de infecciones Muy frecuente Muy frecuente
Recuento bajo de glóbulos rojos, que provoca fatiga y dificultad para respirar Muy frecuente Muy frecuente
Pérdida de apetito Muy frecuente Muy frecuente
Síndrome colinérgico (véase: "Advertencias y precauciones") Muy frecuente Muy frecuente
Vómitos Muy frecuente Muy frecuente
Náuseas Muy frecuente Muy frecuente
Dolor abdominal Muy frecuente Frecuente
Pérdida de cabello (reversible) Muy frecuente Muy frecuente
Inflamación de las membranas mucosas Muy frecuente Muy frecuente
Fiebre Muy frecuente Frecuente
Debilidad y falta de energía Muy frecuente Muy frecuente
Recuento bajo de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación), que provoca la aparición de hematomas y sangrado Frecuente Muy frecuente
Resultados anormales en las pruebas de función hepática Frecuente Muy frecuente
Infección Frecuente Frecuente
Recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre Frecuente Frecuente
Dificultad para defecar Frecuente Frecuente
Resultados anormales en las pruebas de función renal Frecuente No notificado
* Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
† Frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre) provocada por bacterias denominadas Clostridium difficile
Infección en la sangre (sepsis)
Deshidratación (debido a diarrea y vómitos)
Mareo, latidos rápidos del corazón y palidez de la piel (estado denominado hipovolemia)
Reacción alérgica
Trastornos temporales del habla durante o poco después del tratamiento
Hormigueo
Presión arterial alta (durante o después de la infusión)
Problemas cardíacos*
Enfermedad pulmonar que provoca sibilancias y dificultad para respirar (véase el apartado 2.)
Hipo
Obstrucción intestinal
Dilatación del intestino grueso
Sangrado intestinal
Inflamación del intestino grueso
Resultados anormales en pruebas de laboratorio
Perforación intestinal
Acumulación de grasa en el hígado
Reacciones cutáneas
Reacciones en el lugar de administración del medicamento
Nivel bajo de potasio en sangre
Nivel bajo de sales en sangre, principalmente debido a diarrea y vómitos
Calambres musculares
Problemas renales*
Presión arterial baja*
Infecciones fúngicas
Infecciones virales.

* Se han observado casos raros de estos síntomas en pacientes que han tenido episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o infecciones en la sangre.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irinotecan Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C y durante 48 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de conservación; normalmente, el medicamento no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, excepto si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa partículas visibles en el concentrado o en la solución para perfusión.
No elimine los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irinotecan Kabi
La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de irinotecán trihidratado. Cada ml contiene 20 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 17,33 mg de irinotecán.
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado.
Los demás componentes del medicamento son: sorbitol, ácido láctico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, concentrado para la preparación de solución para perfusión, es una solución amarillo claro, sin partículas visibles, envasada en viales de vidrio.
El medicamento está disponible en viales individuales que contienen 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml o 500 mg/25 ml. Los viales están destinados únicamente para uso único.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
República Checa Irinotecan Kabi
Dinamarca Irinotecan Fresenius Kabi
Estonia Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Finlandia Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
España Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Irlanda Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lituania Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polonia Irinotecan Kabi
Eslovaquia Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát
Hungría Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Irinotecan Kabi
Reino Unido Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlanda del Norte)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o al personal sanitario.
Instrucciones de uso
Medicamento citotóxico
Procedimiento
Como con otros medicamentos antineoplásicos, deben tomarse precauciones especiales durante la preparación de las soluciones del medicamento Irinotecan Kabi. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal capacitado y en un lugar adecuado para ello.
Se deben tomar medidas de precaución para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas.
Medidas de precaución durante la preparación de la solución para infusión:

Debe utilizarse una cabina de seguridad biológica y debe llevarse guantes protectores y bata de protección. Si no se dispone de cabina de seguridad, debe utilizarse mascarilla protectora y gafas de protección.
Los recipientes abiertos, tales como bolsas o frascos para infusión, así como agujas, jeringas, catéteres, tubos y residuos de medicamentos citostáticos, deben considerarse como residuos peligrosos y deben eliminarse de acuerdo con las directrices locales sobre el manejo de RESIDUOS PELIGROSOS.
En caso de derrame, proceder según las siguientes instrucciones:
- ponerse ropa de protección;
- recoger el vidrio roto y colocarlo en un recipiente para RESIDUOS PELIGROSOS;
- enjuagar adecuadamente las superficies contaminadas con abundante agua fría;
- a continuación, limpiar cuidadosamente las superficies enjuagadas, eliminando los materiales utilizados como RESIDUOS PELIGROSOS.
En caso de contacto del medicamento Irinotecan Kabi con la piel, la zona afectada debe enjuagarse con gran cantidad de agua corriente y luego lavarse con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, aclarar cuidadosamente con agua. Si persiste sensación de malestar, debe consultarse con un médico.
En caso de contacto del medicamento Irinotecan Kabi con los ojos, aclarar los ojos cuidadosamente con gran cantidad de agua. Consultar inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para infusión
Irinotecan Kabi, concentrado para preparar solución para infusión, está indicado para administración intravenosa únicamente tras su dilución previa mediante los diluyentes recomendados, ya sea solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión o solución de glucosa 5% para perfusión. Debe extraerse asépticamente la cantidad requerida de Irinotecan Kabi, concentrado para preparar solución para infusión, del vial mediante una jeringa calibrada e inyectarse en una bolsa o frasco para perfusión de 250 ml. A continuación, debe mezclarse bien la solución para perfusión girando suavemente la bolsa o el frasco con las manos.
La solución preparada es transparente, incolora a amarillo pálido, sin partículas visibles.
Si se observa cualquier precipitado en los viales o tras la dilución, el medicamento debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar de manejo de medicamentos citotóxicos.
Para obtener información sobre la compatibilidad del medicamento diluido, debe consultarse el prospecto.
Irinotecan Kabi no debe administrarse en bolo ni en infusión intravenosa de duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos.
Eliminación de los restos del medicamento y de los envases
Todos los materiales utilizados en la preparación, administración o que hayan estado en contacto con irinotecán deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar de manejo de residuos de medicamentos citotóxicos.