Інструкція для користувача, що входить до пакування

РЕЗОНІУМ А
1,42 г іонів натрію/15 г, порошок для орального застосування або для приготування ректальної суспензії
Natrii polystyreni sulfonas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Резоніум А та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Резоніум А
Як застосовувати лікарський засіб Резоніум А
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Резоніум А
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Резоніум А та для чого його застосовують

Резоніум А містить як діючу речовину натрієву сіль сульфонованої полістирольної смоли.
Лікарський засіб належить до групи засобів, які називаються «іонообмінні смоли».
Резоніум А застосовують для лікування гіперкаліємії (надмірно високого рівня калію в крові). Засіб виводить
надлишок калію з організму, відновлюючи його нормальний рівень у крові. Засіб застосовують у
пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які перебувають на діалізі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Резоніум А

Коли не застосовувати препарат Резоніум А:

якщо пацієнт має алергію на натрієву сіль сульфонованої полістиренової смоли, інші сульфоновані полістиренові смоли або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо пацієнт має низький рівень калію в крові.
якщо кишки пацієнта частково або повністю заблоковані (непрохідність кишечника).
якщо пацієнт використовує солодку речовину під назвою сорбітол («цукрозамінник», що використовується для солодіння їжі) або споживає продукти, до яких він додається. Це пов’язано з тим, що при застосуванні препарату Резоніум А самостійно або в поєднанні з сорбітолом у пацієнтів може виникнути звуження шлунково-кишкового тракту, серйозне ураження кишечника, його некроз і перфорація. Під час застосування препарату Резоніум А забороняється приймати сорбітол у будь-якій формі.
препарат Резоніум А не слід застосовувати внутрішньо новонародженим. Його застосування протипоказане новонародженим із післяопераційною або спричиненою ліками атонією кишечника (відсутністю перистальтичних рухів кишечника).

Не слід застосовувати препарат Резоніум А, якщо хоча б одне з наведених вище тверджень стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Резоніум А слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Резоніум А слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає інші ліки, що застосовуються внутрішньо;
пацієнт має проблеми з серцем;
пацієнт має підвищений артеріальний тиск;
пацієнт має проблеми з нирками;
пацієнт має набряки рук або ніг (набряки);
пацієнт має низький рівень калію, кальцію або магнію в крові;
пацієнт має запори;
пацієнт має порушення стільця через захворювання (в тому числі після операції або спричинені ліками), оскільки вони можуть призводити до різних порушень, у тому числі до метеоризму, важких запорів, зниження кровопостачання кишечника або розриву кишечника;
препарат призначений дитині, яка народилася передчасно, мала низьку масу тіла при народженні або має знижену рухливість кишечника.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одне з наведених вище його стану, перед застосуванням препарату Резоніум А слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Резоніум А та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що препарат Резоніум А може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Резоніум А.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що застосовуються внутрішньо. Препарат Резоніум А може зв’язуватися з ліками, що застосовуються внутрішньо, що може зменшити їхнє всмоктування з шлунково-кишкового тракту та ефективність. Слід дотримуватися інтервалу між прийомом препарату Резоніум А та інших внутрішніх ліків.
ліки, що містять сорбітол. Спільне застосування з препаратом Резоніум А є протипоказане (див. розділи 2 і 4).
ліки, що містять солі, такі як магній, калій або кальцій. Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем.
деякі ліки, що застосовуються при запорах (знишуючі засоби), які містять магній.
деякі ліки, що застосовуються при диспепсії (засоби, що нейтралізують шлункову кислоту), які містять магній або алюміній.
дигоксин або подібні препарати наперстянки — застосовуються при проблемах із серцем.
левотироксин або тироксин — застосовуються при гіпотиреозі.
літій — застосовується при психічних захворюваннях.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одне з наведених вище його стану, перед застосуванням препарату Резоніум А слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Пацієнти з групою ризику через підвищений прийом натрію: препарат є джерелом натрію, тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів, у яких підвищений прийом натрію може бути шкідливим (наприклад, пацієнти з тяжким серцевим набряком, тяжким артеріальним гіпертензійним станом, ураженням нирок або значними набряками). У таких випадках необхідний належний клінічний і біохімічний контроль.
Препарат Резоніум А містить натрій
Цей препарат містить від 1400 мг до 1700 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає від 70% до 85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Резоніум А тривалий час, повинні звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, особливо якщо їм призначено дієту з низьким вмістом солі (низьконатрієву).

3. Як застосовувати лікарський засіб Резоніум А

Цей лікарський засіб, як правило, призначає лікар або медсестра. Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує лікарський засіб Резоніум А, або має будь-які запитання щодо дозування Резоніуму А, він повинен проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Доза лікарського засобу залежить від результатів аналізів крові.
У разі дітей доза також розраховується на основі маси тіла дитини.

Застосування лікарського засобу

Лікарський засіб Резоніум А застосовується перорально або ректально (у задній відділ шлунково-кишкового тракту). У новонароджених застосовується виключно ректально.
Не можна змішувати лікарський засіб із фруктовим соком, оскільки це може ускладнити правильну дію препарату.
При пероральному застосуванні важливо, щоб пацієнт перебував у сидячому положенні під час прийому лікарського засобу, щоб уникнути вдихання порошку в легені.
При ректальному застосуванні необхідно намагатися утримувати лікарський засіб у задньому відділі шлунково-кишкового тракту принаймні 9 годин. Після цього слід промити товсту кишку для видалення смоли.
Суспензію смоли слід готувати безпосередньо перед застосуванням; через 24 години суспензія не придатна для використання.
Лікарський засіб Резоніум А слід приймати за 3 години до або через 3 години після інших перорально призначених лікарських засобів. Резоніум А може зв’язувати лікарські засоби, що приймаються перорально, що може зменшити їхнє всмоктування з шлунково-кишкового тракту та ефективність. У пацієнтів із гастропарезом (уповільненим спорожненням шлунка) слід розглянути можливість дотримання 6-годинного інтервалу між прийомом ліків.

Рекомендована доза:
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку):
Перорально

Рекомендована доза — 15 г (одна повна чайна ложка) три або чотири рази на добу. Кожну дозу слід приймати у вигляді суспензії в невеликій кількості води або, для кращого смаку, у солодкому напої (за винятком фруктових соків, які містять калій) у співвідношенні від 3 до 4 мл на 1 г смоли.

Ректально

Рекомендована доза — 30 г (дві повні чайні ложки) один раз на добу в 150 мл води або 10% розчині глюкози.

У деяких випадках лікарський засіб може застосовуватися одночасно перорально та ректально. Це стосується ситуацій, коли рівень калію необхідно швидко знизити. Якщо спочатку застосовується пероральний і ректальний прийом, ректальне застосування можна припинити, коли смола, прийнята перорально, досягне прямої кишки.
Діти:
Перорально

Початкова добова доза — 1 г на кілограм маси тіла у розділених дозах. Лікарський засіб приймається перорально, бажано з напоєм (але не з фруктовими соками, оскільки вони містять багато калію) або з невеликою кількістю джему або меду.
Потім добову дозу можна зменшити до 0,5 г на кілограм маси тіла (підтримувальна доза).

Ректально

Якщо дитина не може приймати лікарський засіб перорально, його можна вводити ректально в дозі, яка становить принаймні таку саму кількість, як і при пероральному застосуванні, суспендовану в пропорційній кількості 10% розчину глюкози у воді.

Новонароджені:
Лікарський засіб Резоніум А у новонароджених застосовується виключно ректально.

Застосовується найменша ефективна доза в межах від 0,5 г до 1 г на кілограм маси тіла, розведена так само, як для дорослих.

Важливо, щоб дітям і новонародженим застосовували правильну дозу лікарського засобу. При застосуванні надмірної дози у дітей і новонароджених може виникнути тяжке запору.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Резоніум А
Малоймовірно, що лікар або медсестра призначать надмірну дозу лікарського засобу. Лікар або медсестра будуть контролювати перебіг лікування та перевіряти, який лікарський засіб застосовується пацієнтові.
Якщо пацієнт має сумніви щодо призначеної дози, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо пацієнт прийме надмірну дозу лікарського засобу Резоніум А, можуть виникнути такі симптоми:

відчуття подразливості або дезорієнтації
труднощі з концентрацією
послаблення м’язової сили та зниження рефлексів, що може призвести до паралічу
труднощі з диханням
прискорений ритм серця або серцебиття
судоми м’язів
апное

Пропуск застосування лікарського засобу Резоніум А
Лікар або медсестра повідомлять пацієнтові, коли слід приймати лікарський засіб. Малоймовірно, що буде пропущена доза лікарського засобу. Якщо пацієнт підозрює, що міг пропустити дозу, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
Припинення застосування лікарського засобу Резоніум А
Лікарський засіб Резоніум А слід застосовувати до моменту, поки лікар не вирішить його відмінити. Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Резоніум А, його захворювання може повернутися.
Аналізи крові
Під час лікування лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для перевірки рівнів солей (калію, натрію, кальцію та магнію).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення
будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

сильний біль у животі, біль у задньому проході.
метеоризм, сильні запори.
сильна нудота та блювота.
чорний, кривавий або дьогтястий стілець, кровохаркання або блювота, що нагадує кавову гущу.
алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
наявність крові у блювотних масах або чорний, дьогтястий стілець.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого
з наступних побічних ефектів:

відчуття втоми, дезорієнтація, послаблення м’язової сили, судоми або порушення серцевого ритму.
відчуття тремтіння, млявість або судоми м’язів. Це може бути спричинене низьким вмістом кальцію або магнію в організмі.
підвищена спрага або необхідність частіше сходити в туалет.
підвищений артеріальний тиск, проблеми з нирками, проблеми з серцем або набряки кінцівок. Це може бути спричинене підвищеним вмістом натрію в організмі.
розлад шлунку, біль у кишечнику, звуження шлунково-кишкового тракту або кишкову непрохідність.
сильний біль у животі або апатія.
втрата апетиту.
нудота, блювота, запор або діарея.
скорочення дихання або кашель. Це можуть бути перші ознаки серйозної інфекції в області грудної клітки. Це може бути спричинене випадковим потраплянням препарату в легені разом з вдихуваним повітрям.
затримка (заклинювання) калу після ректального застосування препарату, особливо у дітей, або утворення згустків (безоарів) після перорального застосування.

Повідомлялися випадки ішемії шлунково-кишкового тракту, ішемічного коліту, виразкового ураження або некрозу шлунка та кишечника, що можуть призводити до перфорації кишечника, а іноді й до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Резоніум А

Цей лік буде зберігатися лікарем або фармацевтом у безпечному місці, недоступному для дітей.
Ліки слід зберігати в сухому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Резоніум А

Діючою речовиною лікарського засобу є сіль натрію сульфонованої смоли полістирену 99,934%. 15 г порошку містить 1,42 г іонів натрію у вигляді солі натрію сульфонованої смоли полістирену 99,934%.
Інші складові лікарського засобу: ванілін та сахарин.

Як виглядає лікарський засіб Резоніум А та що містить упаковка
Резоніум А — це кремовий порошок із ванільним запахом. Випускається в упаковках,
які містять 454 г порошку з приєднаною ложечкою місткістю 15 г.
Регістрат
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Женті
Франція
Виробник
Astrea Amilly
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
Франція
Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких запитань або сумнівів
слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до місцевого
представника регістрата:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпрзака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00