Resonium A

Prospecto: Información para el usuario

RESONIUM A
1,42 g de iones de sodio/15 g, polvo para suspensión oral o para preparar suspensión rectal
Natrii polystyreni sulfonas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Resonium A y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Resonium A
3. Cómo tomar Resonium A
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Resonium A
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Resonium A y para qué se utiliza

Resonium A contiene como principio activo la sal sódica de la resina poliestireno sulfonada.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados "resinas de intercambio iónico".
Resonium A se utiliza en el tratamiento de la hiperkalemia (niveles excesivos de potasio en sangre). El medicamento elimina el exceso de potasio del organismo, restableciendo su concentración normal en sangre. Se utiliza en pacientes con problemas renales y en pacientes sometidos a diálisis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Resonium A

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Resonium A:

• si el paciente tiene alergia al polímero de estireno sulfonado sódico, a otros polímeros de estireno sulfonados o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre.
• si los intestinos del paciente están parcial o completamente obstruidos (obstrucción intestinal).
• si el paciente utiliza un edulcorante llamado sorbitol (edulcorante "sin azúcar" utilizado para endulzar alimentos) o consume productos que lo contienen. Esto se debe a que la administración del medicamento Resonium A en monoterapia o en combinación con sorbitol puede provocar estrechamiento del tracto gastrointestinal, así como daño intestinal grave, necrosis intestinal y perforación. Durante el tratamiento con Resonium A no se debe ingerir sorbitol en ninguna forma.
• el medicamento Resonium A no debe administrarse por vía oral a recién nacidos. Su uso está contraindicado en recién nacidos con atonía intestinal postoperatoria o inducida por fármacos (ausencia de movimientos peristálticos intestinales).

No debe utilizarse el medicamento Resonium A si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar el medicamento Resonium A.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Resonium A, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos por vía oral;
• el paciente tiene problemas cardíacos;
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene hinchazón en las manos o en las piernas (edema);
• el paciente tiene una concentración baja de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• el paciente tiene estreñimiento;
• el paciente tiene alteraciones en la evacuación intestinal debidas a enfermedad (incluyendo las que ocurren tras una operación o provocadas por medicamentos), ya que pueden provocar diversos trastornos, incluyendo distensión abdominal, estreñimiento severo, disminución del flujo sanguíneo al intestino o rotura intestinal;
• el medicamento ha sido prescrito a un niño prematuro, con bajo peso al nacer o con movilidad intestinal reducida.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar el medicamento Resonium A.

Resonium A y otros medicamentos

Debe informarse al médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto se debe a que Resonium A puede afectar al efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden influir en la acción de Resonium A.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos por vía oral. Resonium A puede unirse a medicamentos orales, lo que puede reducir su absorción desde el tracto gastrointestinal y su eficacia. Debe mantenerse un intervalo entre la administración de Resonium A y otros medicamentos orales.
• medicamentos que contienen sorbitol. La administración simultánea con Resonium A está contraindicada (ver apartados 2 y 4).
• medicamentos que contienen sales, como magnesio, potasio o calcio. Si el paciente no está seguro, debe consultar con el médico.
• ciertos medicamentos laxantes que contienen magnesio.
• ciertos medicamentos para la dispepsia (antiácidos) que contienen magnesio o aluminio.
• digoxina o medicamentos similares derivados de la digital (utilizados en problemas cardíacos).
• levotiroxina o tiroxina (utilizadas en hipotiroidismo).
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar Resonium A.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Pacientes en riesgo debido al aumento en la ingesta de sodio: este medicamento contiene sodio, por lo que debe tenerse precaución en pacientes en los que un incremento en la ingesta de sodio podría ser perjudicial (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión arterial severa, daño renal o edemas significativos). En tales casos, es necesaria una adecuada supervisión clínica y bioquímica.

Resonium A contiene sodio

Este medicamento contiene entre 1400 mg y 1700 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis. Esto equivale al 70% y al 85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Los pacientes que utilicen el medicamento Resonium A durante un período prolongado deben consultar al médico o al farmacéutico, especialmente si siguen una dieta baja en sal (dieta baja en sodio).

3. Cómo utilizar el medicamento Resonium A

Este medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Si el paciente no está seguro de por qué está recibiendo el medicamento Resonium A o tiene alguna pregunta sobre la dosis que se le está administrando, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

• La dosis del medicamento depende de los resultados de los análisis de sangre.
• En el caso de los niños, la dosis también se calcula en función del peso corporal.

Administración del medicamento

• El medicamento Resonium A se administra por vía oral o por vía rectal (en el tramo final del tubo digestivo). En recién nacidos, solo se administra por vía rectal.
• No se debe mezclar el medicamento con zumo de frutas, ya que esto podría impedir su acción adecuada.
• En caso de administración oral, es importante que el paciente adopte una posición sentada durante la toma del medicamento para evitar la inhalación del polvo hacia los pulmones.
• En caso de administración rectal, se debe intentar mantener el medicamento en el tramo final del tubo digestivo durante al menos 9 horas. Posteriormente, se debe realizar un lavado del colon para eliminar la resina.
• La suspensión de la resina debe prepararse justo antes de su uso; transcurridas 24 horas, la suspensión ya no es apta para su uso.
• El medicamento Resonium A debe administrarse 3 horas antes o 3 horas después de la toma de otros medicamentos orales. Resonium A puede unirse a medicamentos orales, lo que podría reducir su absorción desde el tubo digestivo y su eficacia. En pacientes con gastroparesia (vaciamiento gástrico lento), se debe considerar mantener un intervalo de 6 horas entre la administración de los medicamentos.

Dosis recomendada:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):
Por vía oral

• La dosis recomendada es de 15 g (una cucharadita llena) tres o cuatro veces al día. Cada dosis debe administrarse en forma de suspensión en una pequeña cantidad de agua, o, para mejorar el sabor, en una bebida dulce (excepto zumos de frutas, que contienen potasio), en una proporción de entre 3 y 4 ml por gramo de resina.

Por vía rectal

• La dosis recomendada es de 30 g (dos cucharaditas llenas) una vez al día en 150 ml de agua o solución de glucosa al 10%.

En algunos casos, el medicamento puede administrarse simultáneamente por vía oral y rectal. Esto se aplica cuando es necesario reducir rápidamente la concentración de potasio. Si inicialmente se administra el medicamento por vía oral y rectal, la administración rectal puede suspenderse cuando la resina administrada por vía oral alcance el recto.
Niños:
Por vía oral

• La dosis diaria inicial es de 1 g por kilogramo de peso corporal, dividida en varias tomas. El medicamento se administra por vía oral, preferiblemente con una bebida (pero no con zumos de frutas, ya que contienen gran cantidad de potasio) o con una pequeña cantidad de mermelada o miel.
• Posteriormente, la dosis diaria puede reducirse a 0,5 g por kilogramo de peso corporal (dosis de mantenimiento).

Por vía rectal

• Si el niño no puede tomar el medicamento por vía oral, puede administrarse por vía rectal utilizando una dosis al menos equivalente a la que se habría administrado por vía oral, suspendida en una cantidad proporcional de solución de glucosa al 10% en agua.

Recién nacidos:
El medicamento Resonium A en recién nacidos solo se utiliza por vía rectal.

• Se utiliza la dosis más baja eficaz, en un rango de 0,5 g a 1 g por kilogramo de peso corporal, diluida como en adultos.

Es importante administrar a los niños y recién nacidos la dosis correcta del medicamento. Si se administra una dosis excesiva, en niños y recién nacidos puede producirse estreñimiento grave.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Resonium A
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. El médico o la enfermera monitorizarán la evolución del tratamiento y verificarán qué medicamento se está administrando al paciente.
Si el paciente tiene dudas sobre la razón por la que recibe una determinada dosis, debe consultar con su médico o enfermera.
Si el paciente toma una dosis excesiva de Resonium A, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• sensación de irritabilidad o desorientación
• problemas de concentración
• debilidad muscular y disminución de los reflejos, que pueden llevar a parálisis
• dificultades respiratorias
• ritmo cardíaco acelerado o palpitaciones
• calambres musculares
• apnea

Omisión de la administración del medicamento Resonium A
El médico o la enfermera indicarán al paciente cuándo debe tomar el medicamento. Es poco probable que se omita una dosis. Si el paciente sospecha que ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Resonium A
Debe continuar tomando el medicamento Resonium A hasta que el médico decida suspenderlo. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Resonium A, su enfermedad podría reaparecer.
Análisis de sangre
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de sales (potasio, sodio, calcio y magnesio).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• dolor abdominal intenso, dolor en el ano.
• hinchazón, estreñimiento severo.
• náuseas intensas y vómitos.
• heces negras, con sangre o alquitranosas, expectoración de sangre o vómitos con aspecto de posos de café.
• reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• presencia de sangre en el vómito o heces negras y alquitranosas.

Debe informar a su médico o enfermera si aparece cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• sensación de fatiga, desorientación, debilidad muscular, calambres o alteraciones del ritmo cardíaco.
• sensación de temblor, temblores o calambres musculares. Esto puede deberse a una baja concentración de calcio o magnesio en el organismo.
• aumento de la sed o necesidad frecuente de orinar.
• hipertensión arterial, problemas renales, problemas cardíacos o hinchazón en las extremidades. Esto puede deberse a una alta concentración de sodio en el organismo.
• trastornos gastrointestinales, dolor intestinal, estenosis del tracto digestivo u obstrucción intestinal.
• dolor abdominal intenso o íleo.
• pérdida de apetito.
• náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea.
• dificultad respiratoria o tos. Estos pueden ser los primeros signos de una infección grave en el tórax. Puede deberse a la inhalación accidental del medicamento con el aire.
• impactación fecal tras la administración rectal del medicamento, especialmente en niños, o formación de bolas fecales (bezoares) tras la administración oral.

Se han notificado casos de isquemia gastrointestinal, colitis isquémica, úlceras o necrosis del estómago y del intestino, que pueden provocar perforación intestinal y, en ocasiones, la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Resonium A

Este medicamento será conservado por el médico o farmacéutico en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños. El medicamento debe conservarse en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Resonium A

• La sustancia activa del medicamento es la sal sódica de la resina de poliestireno sulfonado al 99,934%. 15 g de polvo contienen 1,42 g de iones de sodio en forma de sal sódica de resina de poliestireno sulfonado al 99,934%.
• Los demás componentes del medicamento son: vainillina y sacarina.

Aspecto del medicamento Resonium A y contenido del envase
Resonium A es un polvo de color crema con aroma a vainilla. Se suministra en envases que contienen 454 g de polvo, con una cucharilla dosificadora de 15 g de capacidad.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Astrea Amilly
196 rue du Maréchal Juin
45200 Amilly
Francia
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta o duda, debe consultar a su médico, enfermero o farmacéutico.
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00