Resonium A

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RESONIUM A
1,42 g di ioni sodio/15 g, polvere orale o per sospensione rettale
Natrii polystyreni sulfonas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Resonium A e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Resonium A
3. Come usare Resonium A
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Resonium A
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Resonium A e a cosa serve

Resonium A contiene come principio attivo il sale sodico della resina polistirenica solfonata.
Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci detti "resine a scambio ionico".
Resonium A viene utilizzato nel trattamento dell'iperkaliemia (livelli eccessivi di potassio nel sangue). Il medicinale elimina l'eccesso di potassio dall'organismo, ripristinando i livelli ematici normali. Viene impiegato nei pazienti con problemi renali e nei pazienti sottoposti a dialisi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Resonium A

Quando non usare il medicinale Resonium A:

• se il paziente è allergico alla resina polistirenica solfonata sodica, ad altre resine polistirenica solfonate o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• se il paziente ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue.
• se l’intestino del paziente è parzialmente o completamente ostruito (ostruzione intestinale).
• se il paziente assume un dolcificante chiamato sorbitolo (dolcificante "senza zucchero" utilizzato per dolcificare gli alimenti) o consuma prodotti a cui è stato aggiunto. Ciò perché l’assunzione di Resonium A in monoterapia o in associazione con sorbitolo può causare un restringimento del tratto gastrointestinale e gravi danni intestinali, necrosi e perforazione dell’intestino. Durante il trattamento con Resonium A non deve essere assunto sorbitolo in nessuna forma.
• Resonium A non deve essere somministrato per via orale ai neonati. L’uso di questo medicinale è controindicato nei neonati con atonia intestinale post-operatoria o indotta da farmaci (assenza di movimenti peristaltici intestinali).

Non assumere Resonium A se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere Resonium A, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni d’uso

Prima di iniziare il trattamento con Resonium A, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista se:

• il paziente assume altri medicinali per via orale;
• il paziente ha problemi cardiaci;
• il paziente ha la pressione alta;
• il paziente ha problemi renali;
• il paziente ha gonfiore alle mani o ai piedi (edema);
• il paziente ha bassi livelli di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
• il paziente soffre di stitichezza;
• il paziente ha evacuazioni anomale dovute a malattia (inclusi quelli post-operatori o indotti da farmaci), poiché possono causare diversi disturbi, tra cui gonfiore addominale, grave stitichezza, ridotto afflusso di sangue all’intestino o rottura dell’intestino;
• il medicinale è stato prescritto a un bambino nato prematuro, con basso peso alla nascita o con ridotta motilità intestinale.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, prima di assumere Resonium A deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.

Resonium A e altri medicinali

Informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Resonium A può infatti influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Resonium A.

In particolare, informare il medico se il paziente assume:

• medicinali per via orale. Resonium A può legarsi ai medicinali assunti per via orale, riducendone l’assorbimento dal tratto gastrointestinale e l’efficacia. È pertanto necessario mantenere un intervallo tra la somministrazione di Resonium A e quella di altri medicinali per via orale.
• medicinali contenenti sorbitolo. La somministrazione contemporanea con Resonium A è controindicata (vedi punto 2 e punto 4).
• medicinali contenenti sali, come magnesio, potassio o calcio. Se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico.
• alcuni lassativi contenenti magnesio.
• alcuni medicinali per la dispepsia (antiacidi) contenenti magnesio o alluminio.
• digossina o farmaci analoghi derivati dalla digitale, utilizzati per i disturbi cardiaci.
• levotiroxina o tiroxina, utilizzate nell’ipotiroidismo.
• litio, utilizzato nelle malattie psichiatriche.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, prima di assumere Resonium A deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Pazienti a rischio per un aumento dell’apporto di sodio: il medicinale contiene sodio; pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti in cui un eccesso di sodio può essere dannoso (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, grave ipertensione arteriosa, danno renale o edemi significativi). In tali casi è necessario un adeguato controllo clinico e biochimico.

Resonium A contiene sodio

Questo medicinale contiene da 1400 mg a 1700 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni dose. Tale quantità corrisponde dal 70% all’85% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

I pazienti che assumono Resonium A per un periodo prolungato dovrebbero chiedere consiglio al medico o al farmacista, specialmente se è stata loro prescritta una dieta povera di sale (dieta iposodica).

3. Come prendere il medicinale Resonium A

Questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Se il paziente non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo il medicinale Resonium A o ha qualsiasi domanda riguardo alla dose prescritta, dovrebbe consultare il medico, l'infermiera o il farmacista.

• La dose del medicinale dipende dai risultati degli esami del sangue.
• Nei bambini, la dose viene calcolata anche in base al peso corporeo.

Somministrazione del medicinale

• Il medicinale Resonium A viene somministrato per via orale o per via rettale (nell'intestino posteriore). Nei neonati viene somministrato esclusivamente per via rettale.
• Il medicinale non deve essere mescolato con succo di frutta, poiché ciò potrebbe impedirne l'efficacia.
• Quando si assume per via orale, è importante che il paziente assuma una posizione seduta durante la somministrazione per evitare l'inalazione della polvere nei polmoni.
• Quando si somministra per via rettale, si deve cercare di mantenere il medicinale nell'intestino posteriore per almeno 9 ore. Successivamente, il retto deve essere lavato per rimuovere la resina.
• La sospensione della resina deve essere preparata poco prima dell'uso; dopo 24 ore, la sospensione non è più adatta all'uso.
• Il medicinale Resonium A deve essere somministrato 3 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione di altri medicinali assunti per via orale. Resonium A può legare i medicinali assunti per via orale, riducendone l'assorbimento intestinale e l'efficacia. Nei pazienti con gastroparesi (svuotamento gastrico rallentato), si deve considerare un intervallo di 6 ore tra le somministrazioni.

Dose raccomandata:
Adulti (inclusi pazienti anziani):
Per via orale

• La dose raccomandata è di 15 g (un cucchiaio pieno) tre o quattro volte al giorno. Ogni dose deve essere assunta sotto forma di sospensione in una piccola quantità d'acqua oppure, per un sapore migliore, in una bevanda dolce (esclusi i succhi di frutta, che contengono potassio), nel rapporto di 3-4 ml di liquido per grammo di resina.

Per via rettale

• La dose raccomandata è di 30 g (due cucchiai pieni) una volta al giorno in 150 ml di acqua o soluzione di glucosio al 10%.

In alcuni casi, il medicinale può essere somministrato contemporaneamente per via orale e rettale. Ciò avviene quando è necessario ridurre rapidamente i livelli di potassio. Se inizialmente il medicinale viene somministrato per via orale e rettale, la somministrazione rettale può essere interrotta quando la resina somministrata per via orale raggiunge il retto.
Bambini:
Per via orale

• La dose giornaliera iniziale è di 1 g per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in più somministrazioni. Il medicinale viene assunto per via orale, preferibilmente con una bevanda (ma non con succhi di frutta, poiché contengono elevate quantità di potassio) o con una piccola quantità di marmellata o miele.
• Successivamente, la dose giornaliera può essere ridotta a 0,5 g per chilogrammo di peso corporeo (dose di mantenimento).

Per via rettale

• Se un bambino non può assumere il medicinale per via orale, può essere somministrato per via rettale, utilizzando una dose almeno pari a quella che sarebbe stata somministrata per via orale, sospesa in una quantità proporzionale di soluzione di glucosio al 10% in acqua.

Neonati:
Resonium A nei neonati viene utilizzato esclusivamente per via rettale.

• Viene utilizzata la dose efficace più bassa, compresa tra 0,5 g e 1 g per chilogrammo di peso corporeo, diluita come negli adulti.

È molto importante somministrare ai bambini e ai neonati la dose corretta del medicinale. Se la dose somministrata è eccessiva, nei bambini e nei neonati può insorgere una grave stitichezza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Resonium A
È poco probabile che un medico o un'infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Il medico o l'infermiera monitoreranno l'andamento del trattamento e controlleranno quale medicinale viene somministrato al paziente.
Se il paziente ha dubbi sul motivo per cui sta ricevendo una determinata dose, dovrebbe rivolgersi al medico o all'infermiera.
Se il paziente assume una dose eccessiva di Resonium A, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• sensazione di irritabilità o disorientamento
• difficoltà di concentrazione
• debolezza muscolare e riduzione dei riflessi, fino al paralisi
• problemi respiratori
• aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni
• crampi muscolari
• arresto respiratorio

Dimenticanza della somministrazione di Resonium A
Il medico o l'infermiera informeranno il paziente su quando assumere il medicinale. È poco probabile che una dose venga saltata. Se il paziente sospetta di aver dimenticato una dose, dovrebbe informarne il medico o l'infermiera.
Interruzione del trattamento con Resonium A
Il medicinale Resonium A deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interromperlo. Se il paziente interrompe il trattamento con Resonium A, la malattia potrebbe ricomparire.
Esami del sangue
Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per controllare i livelli di sali (potassio, sodio, calcio e magnesio).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• forte dolore addominale, dolore anale.
• gonfiore, stitichezza grave.
• nausea e vomito intensi.
• feci nere, sanguinolente o catramose, emottisi o vomito con aspetto di fondi di caffè.
• reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• sangue nel vomito o feci nere e catramose.

Informare il medico o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di affaticamento, disorientamento, debolezza muscolare, crampi o alterazioni del ritmo cardiaco.
• sensazione di tremore, tremori o crampi muscolari. Ciò può essere causato da bassi livelli di calcio o magnesio nell'organismo.
• aumento della sete o necessità di urinare frequentemente.
• pressione sanguigna alta, problemi renali, problemi cardiaci o gonfiore degli arti. Ciò può essere causato da un elevato livello di sodio nell'organismo.
• disturbi gastrici, dolore intestinale, restringimento del tratto gastrointestinale o ostruzione intestinale.
• forte dolore addominale o occlusione.
• perdita di appetito.
• nausea, vomito, stitichezza o diarrea.
• mancanza di respiro o tosse. Potrebbero essere i primi segni di un'infezione grave a carico del torace. Ciò potrebbe essere causato da un'errata penetrazione del medicinale nei polmoni con l'aria inalata.
• ritenzione (impaccamento) delle feci dopo somministrazione rettale del medicinale, specialmente nei bambini, e formazione di bezoari dopo somministrazione orale.

Sono stati riportati casi di ischemia gastrointestinale, colite ischemica, ulcerazione o necrosi dello stomaco e dell'intestino, che possono portare alla perforazione intestinale e, talvolta, al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Resonium A

Questo medicinale sarà conservato da un medico o da un farmacista in un luogo sicuro, non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Il medicinale deve essere conservato in un luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Resonium A

• La sostanza attiva è la resina polistirenica solfonata, sale sodico al 99,934%. 15 g di polvere contengono 1,42 g di ioni sodio sotto forma di resina polistirenica solfonata, sale sodico al 99,934%.
• Altri componenti sono: vanillina e saccarina.

Aspetto di Resonium A e contenuto della confezione
Resonium A è una polvere di colore crema dal profumo di vaniglia. Viene fornito in confezioni contenenti 454 g di polvere con un misurino da 15 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Astrea Amilly
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
Francia
Questo foglio illustrativo non contiene tutti i dati disponibili su questo medicinale. In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
tel.: +48 22 280 00 00