Резониум a

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

РЕЗОНИУМ А
1,42 г ионов натрия/15 г, порошок для приема внутрь или для приготовления ректальной суспензии
Natrii polystyreni sulfonas
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Резониум А и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Резониум А
3. Как применять лекарство Резониум А
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Резониум А
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Резониум А и для чего оно применяется

Резониум А содержит в качестве действующего вещества натриевую соль сульфонированной полистирольной смолы.
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «ионообменные смолы».
Резониум А применяется для лечения гиперкалиемии (повышенного содержания калия в крови). Препарат выводит избыток калия из организма, восстанавливая его нормальный уровень в крови. Препарат применяется у пациентов с нарушениями функции почек, а также у пациентов, находящихся на диализе.

2. Важная информация перед применением лекарства Резониум А

Когда не следует применять лекарство Резониум А:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натриевой соли сульфонированной полистирольной смолы, другим сульфонированным полистирольным смолам или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
• если у пациента низкое содержание калия в крови;
• если кишечник пациента частично или полностью заблокирован (кишечная непроходимость);
• если пациент использует подсластитель, называемый сорбитол («безсахарный» подсластитель, применяемый для подслащивания пищи), или употребляет продукты, содержащие сорбитол. Это связано с тем, что при одновременном применении препарата Резониум А в монотерапии или в сочетании с сорбитолом у пациентов может возникнуть сужение желудочно-кишечного тракта, серьёзное повреждение кишечника, его некроз и перфорация. Во время применения препарата Резониум А запрещается принимать сорбитол в любой форме;
• препарат Резониум А не следует применять внутрь у новорождённых. Его применение противопоказано новорождённым с послеоперационной или вызванной лекарствами атонией кишечника (отсутствие перистальтических движений кишечника).

Не следует применять препарат Резониум А, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту. При возникновении сомнений перед применением препарата Резониум А необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Резониум А следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарства, применяемые внутрь;
• у пациента имеются проблемы с сердцем;
• у пациента высокое артериальное давление;
• у пациента имеются проблемы с почками;
• у пациента отёчность рук или ног (отёк);
• у пациента низкое содержание калия, кальция или магния в крови;
• у пациента запоры;
• у пациента имеются нарушения стула, вызванные заболеванием (включая нарушения после операции или вызванные лекарствами), поскольку они могут привести к различным расстройствам, включая вздутие живота, тяжёлые запоры, уменьшение притока крови к кишечнику или разрыв кишечника;
• препарат назначен ребёнку, родившемуся преждевременно, с низкой массой тела при рождении или с пониженной подвижностью кишечника.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеперечисленных состояний, перед применением препарата Резониум А следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Взаимодействие Резониум А с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Резониум А может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Резониум А.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, применяемые внутрь. Препарат Резониум А может связываться с лекарствами, применяемыми внутрь, что может уменьшить их всасывание из желудочно-кишечного тракта и снизить эффективность. Необходимо соблюдать интервал между приёмом препарата Резониум А и других пероральных лекарств;
• лекарства, содержащие сорбитол. Одновременное применение с препаратом Резониум А противопоказано (см. п. 2 и п. 4);
• лекарства, содержащие соли, такие как магний, калий или кальций. Если пациент не уверен, следует проконсультироваться с врачом;
• некоторые лекарства, применяемые при запорах (слабительные), содержащие магний;
• некоторые лекарства, применяемые при расстройствах пищеварения (средства для нейтрализации желудочной кислоты), содержащие магний или алюминий;
• дигоксин или аналогичные препараты наперстянки — применяемые при заболеваниях сердца;
• левотироксин или тироксин — применяемые при гипотиреозе;
• литий — применяемый при психических заболеваниях.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеперечисленных состояний, перед применением препарата Резониум А следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого лекарства следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты из группы риска в связи с повышенным поступлением натрия: препарат является источником натрия, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, у которых повышенное поступление натрия может быть вредным (например, пациенты с тяжёлой застойной сердечной недостаточностью, тяжёлым артериальным гипертензионным синдромом, поражением почек или значительными отёками). В таких случаях необходима тщательная клиническая и биохимическая контроль.

Препарат Резониум А содержит натрий

Этот препарат содержит от 1400 мг до 1700 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это соответствует от 70% до 85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Пациентам, принимающим лекарственный препарат Резониум А в течение длительного времени, следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту, особенно если им была назначена диета с низким содержанием соли (низконатриевая диета).

3. Как применять лекарство Резониум А

Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой. Если пациент не уверен, почему он получает препарат Резониум А, или у него возникли вопросы по поводу дозировки, он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Дозировка препарата зависит от результатов анализов крови.
• У детей доза также рассчитывается исходя из массы тела.

Применение препарата

• Препарат Резониум А применяется перорально или ректально (в нижний отдел пищеварительного тракта). У новорождённых он вводится исключительно ректально.
• Препарат нельзя смешивать с фруктовыми соками, так как это может помешать его правильному действию.
• При пероральном применении важно, чтобы пациент находился в сидячем положении во время приёма препарата, чтобы избежать вдыхания порошка в лёгкие.
• При ректальном введении необходимо постараться удержать препарат в нижнем отделе кишечника не менее 9 часов. Затем прямую кишку следует промыть, чтобы удалить смолу.
• Суспензию смолы следует готовить непосредственно перед применением; по истечении 24 часов суспензия непригодна к использованию.
• Препарат Резониум А следует принимать за 3 часа до или через 3 часа после приёма других пероральных лекарств. Резониум А может связывать перорально принимаемые препараты, что может снизить их всасывание из пищеварительного тракта и эффективность. У пациентов с гастропарезом (замедленным опорожнением желудка) следует рассмотреть возможность соблюдения 6-часового интервала между приёмом препаратов.

Рекомендуемая доза:
Взрослым (включая пожилых пациентов):
Перорально

• Рекомендуемая доза — 15 г (одна полная чайная ложка) три или четыре раза в сутки. Каждую дозу следует принимать в виде суспензии в небольшом количестве воды или, для улучшения вкуса, в сладком напитке (кроме фруктовых соков, содержащих калий), в соотношении от 3 до 4 мл на 1 г смолы.

Ректально

• Рекомендуемая доза — 30 г (две полные чайные ложки) один раз в сутки в 150 мл воды или 10% раствора глюкозы.

В некоторых случаях препарат может применяться одновременно перорально и ректально. Это относится к ситуациям, когда уровень калия необходимо быстро снизить. Если изначально препарат вводится перорально и ректально, ректальное введение можно прекратить, когда смола, принятая перорально, достигнет прямой кишки.
Детям:
Перорально

• Начальная суточная доза — 1 г на килограмм массы тела, разделённая на приёмы. Препарат принимается перорально, лучше всего с напитком (но не с фруктовыми соками, поскольку они содержат большое количество калия) или с небольшим количеством джема или мёда.
• Затем суточная доза может быть снижена до 0,5 г на килограмм массы тела (поддерживающая доза).

Ректально

• Если ребёнок не может принимать препарат перорально, его можно ввести ректально, используя дозу не менее той, которая была бы назначена перорально, суспендированную в пропорциональном количестве 10% раствора глюкозы в воде.

Новорождённым:
Препарат Резониум А у новорождённых применяется исключительно ректально.

• Применяется минимальная эффективная доза в диапазоне от 0,5 г до 1 г на килограмм массы тела, разведённая, как для взрослых.

Особенно важно, чтобы детям и новорождённым назначалась правильная доза препарата. При передозировке у детей и новорождённых может возникнуть тяжёлый запор.
Применение дозы Резониум А, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра назначат слишком большую дозу препарата. Врач или медсестра будут контролировать ход лечения и отслеживать, какие препараты принимает пациент.
Если пациент сомневается, почему он получает именно такую дозу, он должен обратиться к врачу или медсестре.
Если пациент принял слишком большую дозу Резониум А, могут возникнуть следующие симптомы:

• ощущение раздражительности или дезориентации
• трудности с концентрацией
• ослабление мышечной силы и снижение рефлексов, приводящее к параличу
• затруднения дыхания
• учащённый ритм сердца или сердцебиение
• судороги мышц
• апноэ

Пропуск приёма препарата Резониум А
Врач или медсестра проинструктируют пациента, когда следует принимать препарат. Маловероятно, что доза будет пропущена. Если пациент подозревает, что пропустил приём препарата, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение приёма препарата Резониум А
Необходимо продолжать применение препарата Резониум А до тех пор, пока врач не решит отменить его. Если пациент прекратит приём Резониум А, его заболевание может вернуться.
Анализы крови
Во время лечения врач может назначить регулярные анализы крови пациента для проверки уровня солей (калия, натрия, кальция и магния).
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре в случае появления
любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• сильная боль в животе, боль в области ануса.
• вздутие живота, тяжелые запоры.
• усиленная тошнота и рвота.
• чёрный, кровянистый или дёгтеобразный стул, отхаркивание крови или рвота, напоминающая кофейную гущу.
• аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• кровь в рвотных массах или чёрный, дёгтеобразный стул.

Необходимо сообщить врачу или медсестре в случае появления любого из
следующих побочных эффектов:

• чувство усталости, дезориентация, ослабление мышечной силы, судороги или нарушения сердечного ритма.
• ощущение дрожи, подёргивание или судороги мышц. Это может быть вызвано низким содержанием кальция или магния в организме.
• усиленная жажда или необходимость часто мочиться.
• высокое кровяное давление, проблемы с почками, проблемы с сердцем или отёк конечностей. Это может быть вызвано высоким содержанием натрия в организме.
• расстройство желудка, боль в кишечнике, сужение пищевода или непроходимость кишечника.
• сильная боль в животе или западение.
• потеря аппетита.
• тошнота, рвота, запор или диарея.
• укорочение дыхания или кашель. Это могут быть первые признаки серьёзной инфекции в грудной клетке. Это может быть вызвано случайным попаданием препарата в лёгкие с вдыхаемым воздухом.
• задержка (закупорка) стула после ректального введения препарата, особенно у детей, а также образование конкрементов (безоаров) после приёма внутрь.

Сообщалось о случаях ишемии желудочно-кишечного тракта, ишемического колита, язв или некроза желудка и кишечника, которые могут привести к перфорации кишечника и иногда к летальному исходу.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Резониум А

Это лекарство должно храниться у врача или фармацевта в безопасном месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз.
Лекарство необходимо хранить в сухом месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Резониум А

• Действующим веществом препарата является натриевая соль сульфонированной полистирольной смолы 99,934%. 15 г порошка содержат 1,42 г ионов натрия в виде натриевой соли сульфонированной полистирольной смолы 99,934%.
• Другие компоненты препарата: ванилин и сахарин.

Как выглядит лекарство Резониум А и что содержит упаковка
Резониум А — это кремовый порошок с ванильным запахом. Препарат поставляется в упаковках,
содержащих 454 г порошка, с приложенной мерной ложкой объёмом 15 г.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82, проспект Распена
94250 Жентийи
Франция
Производитель
Astrea Amilly
196, улица Маршала Жана
45200 Амийи
Франция
В данной инструкции не содержится вся информация о препарате. При наличии каких-либо вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Sanofi Sp. z o.o.
улица Марцина Каспржака, 6
01-211 Варшава
Польша
тел.: +48 22 280 00 00