Ресбуд

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Ресбуд, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації
Ресбуд, 0,50 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ресбуд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ресбуд
3. Як застосовувати лікарський засіб Ресбуд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ресбуд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ресбуд і для чого його застосовують

Будесонід, діюча речовина лікарського засобу Ресбуд, належить до групи лікарських засобів, які називаються
глюкокортикостероїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Ресбуд застосовують:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, яким необхідне тривале застосування глюкокортикостероїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причиною виникнення астми є запалення дихальної системи. Небулайзери рекомендовані у випадках, коли застосування дозованих інгаляторів (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є неефективним або необґрунтованим.
• у пацієнтів із синдромом крупу — гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів — незалежно від етіології, пов’язаним із суттєвим звуженням верхніх дихальних шляхів, задихою або «лаючим» кашлем і призводить до порушень дихання.
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будесоніду у вигляді суспензії для небулізації є обґрунтованим. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ресбуд

Коли не застосовувати препарат Ресбуд

• якщо у пацієнта виникає алергія (підвищена чутливість) до будезоніду або будь-якого з інших компонентів препарату Ресбуд (перелічені в пункті 6).

Сторінка 1 з 9
Потрібно повідомити лікаря про ті тривожні реакції, які виникали після прийому препарату,
що містить будезонід, або будь-який інший компонент препарату.
Попередження та заходи обережності
Препарат Ресбуд призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показано застосування короткодіючих
засобів, що розширюють бронхи.
Якщо після застосування короткодіючих препаратів, що розширюють бронхи, не відбувається помітного поліпшення стану або виникає необхідність застосовувати їх частіше, ніж зазвичай, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будезоніду або
початку перорального прийому глюкокортикостероїдів.
Під час переходу від пероральних глюкокортикостероїдів до лікування інгаляційними препаратами слід дотримуватися особливої обережності. У цей період може тимчасово виникнути недостатність кори надниркових залоз.
Пацієнти, яким раніше було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних
глюкокортикостероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних
глюкокортикостероїдів, також належать до групи підвищеного ризику розвитку недостатності
кори надниркових залоз, особливо під час важких стресових ситуацій. Потрібно повідомити лікаря про
передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні втручання.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
УВАГА: Якщо відбувається перехід від лікування пероральними препаратами, що містять глюкокортикостероїди,
до лікування препаратом Ресбуд у вигляді суспензії для небулізації, тимчасово можуть виникнути
такі симптоми: водяниста секреція з носа, висип, болі в м’язах і суглобах. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипу, лікар може призначити лікування
протигістамінними препаратами та (або) засобами місцевої дії. Якщо будь-який із цих симптомів є вираженим і тривожним або виникають такі симптоми, як головний біль,
втому, нудоту або блювоту, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити
тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей і підлітків, які приймають глюкокортикостероїди, незалежно від шляху їх введення, через ризик уповільнення росту. Якщо ріст уповільнюється, лікар може переглянути схему лікування, зменшивши застосовувану дозу
глюкокортикостероїдів.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про інші захворювання або незадоволення, окрім астми, і, перш за все, про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• порушення функції печінки. Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після використання препарату
Ресбуд може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникнути грибкові інфекції
порожнини рота. Такі інфекції можуть вимагати застосування відповідного протигрибкового лікування, а у деяких пацієнтів — припинення застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів.
Також слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зникають навіть при систематичному
застосуванні рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Сторінка 2 з 9
Діти
Препарат може застосовуватися для лікування бронхіальної астми у дітей від 6-го місяця життя. Лікар визначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.
Препарат Ресбуд і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікареві про ті тривожні реакції, які виникали після прийому інших
ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол або ітраконазол (сильні інгібітори ізоензиму CYP3A4), а також інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації
будезоніду в плазмі. Якщо одночасне застосування таких препаратів з препаратом Ресбуд є необхідним, інтервал між прийомом доз окремих препаратів має бути якомога довшим, а також лікар може рекомендувати зменшити дозу будезоніду.
Не спостерігалося взаємодії будезоніду з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми.
Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує завагітніти, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися
з лікарем — не слід застосовувати препарат, доки це не буде рекомендовано лікарем.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Ресбуд, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але має якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує дитину грудьми, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Препарат Ресбуд не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Ресбуд

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування ліку Ресбуд у формі суспензії для небулізації встановлюється індивідуально.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лік Ресбуд у формі суспензії для небулізації можна застосовувати лише за допомогою струменевого небулізатора (PARI LC PLUS) у комплекті з мундштуком або відповідною маскою для обличчя та компресором (PARI BOY SX). Лік надходить у легені під час дихання через мундштук або маску для обличчя. Перед початком застосування ліку слід уважно ознайомитися з «Інструкцією щодо способу застосування ліку Ресбуд у формі суспензії для небулізації», наведеною нижче, та дотримуватися наведених рекомендацій.
Слід пам’ятати, що після кожної інгаляції потрібно прополоскати рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгаляції слід також промити обличчя.
УВАГА: Не застосовувати ультразвуковий небулізатор для введення будесоніду у формі суспензії для небулізації.
Астма
Початкова доза
Сторінка 3 з 9
Рекомендована початкова доза для дітей від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає інший глюкокортикостероїд перорально, лікар за необхідності може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих та осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування через певний час.
Підтримувальна доза
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримувальну дозу.
Діти від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо добова доза становить до 1 мг, лік можна застосовувати один раз на добу — вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта поліпшився, лікар може вирішити зменшити дозу ліку.
Покращення стану пацієнта після застосування ліку Ресбуд може настати вже через кілька годин після початку лікування. Повну терапевтичну дію досягають через кілька тижнів після початку лікування.
Лік Ресбуд слід застосовувати навіть тоді, коли не виникають симптоми хвороби.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
Лік Ресбуд у формі суспензії для небулізації може бути призначений пацієнтові, який приймає глюкокортикостероїди у вигляді таблеток перорально.
Ліком Ресбуд у формі суспензії для небулізації можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикостероїди зі збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Поступове зменшення дози перорального ліку має призначити лікар.
Під час переходу від пероральних глюкокортикостероїдів до лікування інгаляційними ліками пацієнт має перебувати в стабільному стані.
Протягом 10 днів рекомендується застосовувати великі дози ліку Ресбуд у поєднанні з раніше призначеним пероральним глюкокортикостероїдом у незміненій дозі. Потім дозу перорального глюкокортикостероїду слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикостероїду на місяць до найменшої дози, що забезпечує контроль симптомів хвороби. Нерідко застосування пероральних глюкокортикостероїдів можна повністю припинити.
Будесонід, який застосовується пацієнтові у формі суспензії для небулізації, надходить у легені під час вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування ліку пацієнт робив спокійні, рівномірні вдихи через мундштук небулізатора або маску для обличчя.
Синдром крупу
Зазвичай застосовувана доза для немовлят та дітей із синдромом крупу — 2 мг будесоніду у формі небулізації. Цю дозу можна застосувати одноразово або розділити на дві дози по 1 мг із інтервалом 30 хвилин. Такий режим дозування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Загострення ХОХП
На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Ресбуд, суспензія для небулізації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лікування слід проводити до досягнення покращення клінічного стану, але не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.
Інструкція щодо способу застосування ліку Ресбуд у формі суспензії для небулізації

1. Відокремити потрібну кількість ампул від смужки. Решту ампул слід залишити в лікарському пакетику.

Сторінка 4 з 9

2. Перед використанням вміст ампули з ліком слід обережно перемішати круговими рухами. Малюнок 2

3. Тримаючи ампулу з ліком у вертикальному положенні, без натискання (див. малюнок 3), відкрити ампулу, повернувши її верхню частину — «крилышко».

4. Помістити кінець відкритої ампули всередину камери небулізатора та повільно вичавити вміст ліку з ампули всередину камери, як показано на малюнку 4.

5. Викинути порожню ампулу. Закрити кришку небулізатора.
6. Під’єднати маску для обличчя або мундштук до небулізатора згідно з інструкцією з використання пристрою.
7. Під’єднати наконечник небулізатора до компресора.

Сторінка 5 з 9

8. Увімкнути компресор. Використовуючи маску для обличчя або мундштук, спокійно та глибоко дихати «туманом», сидячи або стоячи у прямій позі. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, слід переконатися, що маска добре прилягає.
9. Пацієнт помітить, що інгаляція ліком завершена, коли «туман» перестане з’являтися в мундштуку або масці для обличчя.
10. Тривалість небулізації ліком залежить від типу використовуваного обладнання. Вона також залежатиме від об’єму застосованої суспензії для небулізації.
11. Після інгаляції кілька крапель ліку залишиться в небулізаторі.
12. Після інгаляції слід прополоскати ротову порожнину водою. Воду слід виплюнути. Не ковтати. У разі застосування маски для обличчя слід також промити обличчя водою.
13. Після кожного використання резервуар небулізатора, призначений для ліку, та мундштук небулізатора (або маску для обличчя) слід мити теплою текучою водою, використовуючи м’яке мийне засіб, рекомендоване виробником небулізатора. Камеру небулізатора потім слід добре прополоскати та висушити, під’єднавши компресор до вихідного отвору.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ресбуд
Важливо, щоб пацієнт застосовував лік згідно з інструкціями, наведеними в анотації, або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу ліку без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо застосована надмірна доза ліку Ресбуд одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо були прийняті дози, більші, ніж рекомендовані лікарем, протягом тривалого часу, можуть виникнути такі симптоми, як після застосування пероральних глюкокортикостероїдів, тобто підвищення концентрації гормонів кори надниркових у крові та пригнічення функції надниркових залоз. У такому разі лікар повинен призначити продовження лікування ліком Ресбуд у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.
Пропуск застосування ліку Ресбуд
Якщо не була прийнята одна призначена лікарем доза ліку Ресбуд у формі суспензії для небулізації, немає потреби відшкодовувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу ліку згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ресбуд
і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей та вух, висипка, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка та бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Це може означати наявність алергічної реакції. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб).
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (трапляються рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Грибкові інфекції порожнини рота. Щоб зменшити ймовірність їх виникнення, після застосування препарату Ресбуд слід промити ротову порожнину водою;

Сторінка 6 з 9

• Біль у горлі, кашель і хрипота, втрата голосу;
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ. Повідомте лікареві, якщо під час застосування будезоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень:
• підвищення температури тіла або озноб,
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Недостатньо часто (трапляються рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Катаракта (помутніння кришталика ока);
• Нечітке зору;
• Судоми м’язів;
• Тремтіння м’язів;
• Депресія;
• Неспокій.

Рідко (трапляються рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• Висипка на обличчі після застосування маски для обличчя. Цього можна уникнути, промиваючи обличчя водою після використання маски;
• Нервозність, зміни поведінки (переважно у дітей);
• Схильність до утворення синців;
• Хрипота і втрата голосу (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)

• Порушення сну, тривожність, надмірне збудження, агресія.

Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах. Можуть виникати такі симптоми, як:

• глаукома (підвищений очний тиск), частота виникнення невідома;
• уповільнення зростання у дітей та підлітків (рідко);
• вплив на надниркові залози (маленькі залози поблизу нирок) (рідко). Ймовірність виникнення цих симптомів після застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів є меншою, ніж після застосування глюкокортикостероїдів у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ресбуд

Сторінка 7 з 9
Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP:.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Ампули зберігати в лікарському пакетику для
захисту від світла.
Термін придатності ліків після відкриття лікарського пакетика: 3 місяці. УВАГА: Необхідно записати на фолії
дату відкриття пакетика.
Після відкриття ампули: якщо вміст ампули не буде використано одразу, залишки ліків
слід викинути.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ресбуд

• Діючою речовиною ліків є будезонід. 1 мл суспензії для небулізації містить 0,25 мг або 0,50 мг будезоніду. 1 ампула містить 0,5 мг або 1 мг будезоніду у 2 мл суспензії для небулізації.
• Інші складові: полісорбат 80, натрію хлорид, динатрію едетат, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Ресбуд і що містить упаковка
Стерильна суспензія від білого до майже білого кольору в ампулі з LDPE.
Кожна ампула містить 2 мілілітри (мл) стерильної суспензії для небулізації.
Ампула з LDPE у лікарському пакеті з фольги PET/Aluminium/PE, в картонному пакуванні.
1 пакет містить 5 ампул.
Упаковка містить 20, 40 або 60 ампул.
Відповідальний суб'єкт:
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжикoвізна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
Імпортер:
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжикoвізна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Антверпен,
2018, Бельгія
Сторінка 8 з 9
07.2024 р.
Сторінка 9 з 9