Resbud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Resbud, 0,25 mg/mL, sospensione per nebulizzazione
Resbud, 0,50 mg/mL, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Resbud e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Resbud
3. Come usare Resbud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Resbud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Resbud e a cosa serve

Il budesonide, principio attivo di Resbud, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi. Questi medicinali esercitano un’azione antinfiammatoria locale. Resbud viene utilizzato:

• nei pazienti affetti da asma bronchiale in cui è necessario un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi per controllare il processo infiammatorio a carico dell’apparato respiratorio. L’asma è causata da un’infiammazione delle vie respiratorie. I nebulizzatori sono raccomandati quando l’uso di inalatori a pressione (pMDI) o inalatori di polvere (DPI) non è soddisfacente o non è indicato.
• nei pazienti con sindrome da crup – infiammazione acuta della laringe, della trachea e dei bronchi – indipendentemente dall’etiologia, associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse «abbaiane», che porta a disturbi respiratori.
• nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l’uso del budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Resbud

Quando non utilizzare il medicinale Resbud

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Resbud (elencati al punto 6).

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È necessario informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi in seguito all’assunzione di un medicinale contenente budesonide o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Resbud è destinato al trattamento a lungo termine, ma non garantisce un rapido sollievo dei sintomi acuti di asma bronchiale, nei quali è indicato l’uso di farmaci broncodilatatori a breve durata d’azione.
Se non si verifica un evidente miglioramento dopo l’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione o se si rende necessario un loro uso più frequente del solito, è necessario rivolgersi al medico.
In tali casi, il medico potrebbe prendere in considerazione un trattamento antinfiammatorio più efficace, ad esempio aumentando la dose di budesonide inalata o iniziando una terapia con corticosteroidi per via orale.
È necessario prestare particolare attenzione quando si passa dal trattamento con corticosteroidi per via orale a quello con prodotti inalatori. In questo periodo potrebbe verificarsi una transitoria insufficienza del surrene.
I pazienti che hanno richiesto un trattamento urgente con alte dosi di corticosteroidi per via orale o un trattamento prolungato con le dosi massime raccomandate di corticosteroidi inalatori appartengono anch’essi a un gruppo a rischio aumentato di insufficienza del surrene quando esposti a situazioni di forte stress. È necessario informare il medico di eventuali situazioni di stress previste (ad esempio esami) o interventi chirurgici programmati.
Il medico potrebbe prendere in considerazione l’aumento della dose di corticosteroidi per via orale.
AVVERTENZA: Se si passa dal trattamento con medicinali orali contenenti corticosteroidi al trattamento con il medicinale Resbud in forma di sospensione per nebulizzazione, possono temporaneamente manifestarsi i seguenti sintomi: secrezione acquosa dal naso, eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari. In caso di reazioni allergiche, ad esempio secrezione nasale o eruzioni cutanee, il medico potrebbe prescrivere un trattamento con antistaminici e (o) farmaci ad azione locale. Se uno qualsiasi dei sintomi presenti è intenso e preoccupante o se compaiono sintomi come cefalea, affaticamento, nausea o vomito, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prescrivere un temporaneo aumento della dose di corticosteroidi per via orale.
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono corticosteroidi, indipendentemente dalla via di somministrazione, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Se la crescita dovesse risultare rallentata, il medico potrebbe rivedere il trattamento riducendo la dose di corticosteroidi utilizzata.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico curante di eventuali malattie o disturbi diversi dall’asma, e in particolare di:

• infezioni attive o recenti,
• alterazioni della funzionalità epatica. È necessario consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.

Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, dopo l’uso del medicinale Resbud può verificarsi un broncospasmo paradossale. In caso di reazione grave, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico.
Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori, possono verificarsi infezioni fungine della cavità orale. Tali infezioni potrebbero richiedere un’appropriata terapia antifungina e, in alcuni pazienti, l’interruzione del trattamento con corticosteroidi inalatori.
È inoltre necessario rivolgersi al medico se i sintomi della malattia non migliorano nonostante l’uso regolare delle dosi raccomandate del medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare una vista offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
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Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale nei bambini a partire dal 6° mese di vita. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente.
Resbud e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.
È particolarmente importante informare il medico dei farmaci antifungini attualmente in uso, come chetocanazolo o itraconazolo (forti inibitori dell’isoenzima CYP3A4) e degli inibitori della proteasi dell’HIV, come ritonavir e atazanavir, che possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide. Se fosse necessario utilizzare contemporaneamente questi medicinali con Resbud, l’intervallo tra le somministrazioni dovrebbe essere il più lungo possibile e, inoltre, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di budesonide.
Non sono stati osservati effetti di interazione del budesonide con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la donna è incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale – non deve assumere il medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico.
Se una donna in trattamento con Resbud dovesse rimanere incinta, non deve interrompere autonomamente il trattamento, ma deve informare il medico il più presto possibile.
Allattamento
Se la donna sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Resbud non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Resbud

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Il dosaggio del medicinale Resbud in forma di sospensione per nebulizzazione viene stabilito individualmente.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Il medicinale Resbud in forma di sospensione per nebulizzazione può essere utilizzato soltanto con un nebulizzatore a getto (PARI LC PLUS) dotato di boccaglio o di una maschera facciale adeguata, insieme a un compressore (PARI BOY SX). Il medicinale viene introdotto nei polmoni durante la respirazione attraverso il boccaglio o la maschera facciale. Prima di iniziare l’utilizzo del medicinale, è necessario leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso del medicinale Resbud in forma di sospensione per nebulizzazione” riportate di seguito e seguire le indicazioni fornite.
È importante ricordarsi di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Se è stata utilizzata una maschera facciale, dopo ogni inalazione è necessario lavare anche il viso.
AVVERTENZA: Non utilizzare un nebulizzatore ad ultrasuoni per la somministrazione di budenoside in forma di sospensione per nebulizzazione.

Asma
Dose iniziale
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Dose iniziale raccomandata per bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 0,5 mg. Se il bambino assume per via orale un altro glucocorticosteroide, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 1 mg, se necessario.
Dose iniziale raccomandata per adulti e persone anziane: da 1 mg a 2 mg al giorno.
Il medico curante può modificare il dosaggio dopo un certo periodo di tempo.

Dose di mantenimento
Si raccomanda di utilizzare la dose di mantenimento più bassa efficace.
Bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 2 mg.
Adulti, comprese le persone anziane: dose giornaliera totale da 0,5 mg a 4 mg.
Se i sintomi sono molto intensi, il medico può aumentare la dose del medicinale.
Se la dose giornaliera è pari o inferiore a 1 mg, il medicinale può essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Se lo stato del paziente migliora, il medico curante può decidere di ridurre la dose del medicinale.
Il miglioramento dello stato del paziente dopo l’utilizzo del medicinale Resbud può verificarsi già dopo alcune ore dall’inizio del trattamento. L’effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento.
Il medicinale Resbud deve essere utilizzato anche quando non sono presenti sintomi della malattia.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi per via orale
Il medicinale Resbud in forma di sospensione per nebulizzazione può essere prescritto a un paziente che assume glucocorticosteroidi in forma di compresse per via orale.
Il medicinale Resbud in forma di sospensione per nebulizzazione può sostituire parzialmente o completamente i glucocorticosteroidi per via orale, mantenendo o aumentando l’efficacia del trattamento.
La riduzione graduale della dose del medicinale assunto per via orale deve essere prescritta dal medico.
Durante il passaggio dal trattamento con glucocorticosteroidi per via orale al trattamento con medicinali inalati, il paziente deve trovarsi in uno stato stabile.
Per 10 giorni si raccomanda di utilizzare alte dosi di Resbud in associazione al glucocorticosteroide orale precedentemente assunto, alla stessa dose. Successivamente, la dose del glucocorticosteroide orale deve essere ridotta gradualmente di circa 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente di un altro glucocorticosteroide al mese, fino alla dose minima necessaria per controllare i sintomi della malattia. Spesso è possibile interrompere completamente l’assunzione di glucocorticosteroidi per via orale.
Il budenoside somministrato al paziente in forma di sospensione per nebulizzazione viene veicolato ai polmoni durante l’inspirazione. È molto importante che durante l’utilizzo del medicinale il paziente effettui inspirazioni calme e regolari attraverso il boccaglio del nebulizzatore o la maschera facciale.

Sindrome da crup
La dose solitamente utilizzata nei neonati e nei bambini con sindrome da crup è di 2 mg di budenoside somministrati per nebulizzazione. Questa dose può essere somministrata tutta insieme oppure divisa in due somministrazioni da 1 mg ciascuna, con un intervallo di 30 minuti. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento dello stato del paziente.

Riacutizzazioni della BPCO
Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata del prodotto Resbud, sospensione per nebulizzazione, è da 4 a 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento dello stato clinico, senza superare comunque un periodo di 10 giorni.

Istruzioni per l’uso del medicinale Resbud in forma di sospensione per nebulizzazione

1. Separare il numero richiesto di fiale dalla striscia. Le fiale rimanenti devono essere conservate nella bustina protettiva.

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2. Prima dell’uso, agitare delicatamente con movimento circolare il contenuto della fiala. Figura 2

3. Tenendo la fiala in posizione verticale, senza premere (vedi figura 3), aprirla ruotando la parte superiore – le “alette”.

4. Inserire l’estremità della fiala aperta all’interno della camera del nebulizzatore e svuotare lentamente il contenuto del medicinale all’interno della camera, come mostrato nella figura 4.

5. Gettare la fiala vuota. Chiudere il coperchio del nebulizzatore.
6. Collegare la maschera facciale o il boccaglio al nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del dispositivo.
7. Collegare l’estremità del nebulizzatore al compressore.

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8. Accendere il compressore. Utilizzando la maschera facciale o il boccaglio, respirare tranquillamente e profondamente nella “nebbia”, seduti o in piedi in posizione eretta. Se il paziente utilizza una maschera facciale, assicurarsi che sia ben aderente.
9. Il paziente noterà che l’inalazione è terminata quando non appare più “nebbia” nel boccaglio o nella maschera facciale.
10. La durata della nebulizzazione dipende dal tipo di apparecchiatura utilizzata e dal volume della sospensione per nebulizzazione impiegato.
11. Dopo l’inalazione, alcune gocce di medicinale rimarranno all’interno del nebulizzatore.
12. Dopo l’inalazione, sciacquare la cavità orale con acqua. L’acqua va espulsa, non ingerita. Se è stata utilizzata una maschera facciale, lavare anche il viso con acqua.
13. Dopo ogni utilizzo, il serbatoio del nebulizzatore destinato al medicinale, il boccaglio (o la maschera facciale) devono essere lavati con acqua corrente calda, utilizzando un detergente delicato raccomandato dal produttore del nebulizzatore. La camera del nebulizzatore deve quindi essere accuratamente risciacquata e asciugata collegando il compressore all’orifizio di uscita.

Sovradosaggio con il medicinale Resbud
È importante che il paziente utilizzi il medicinale seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose del medicinale senza consultare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se una dose eccessiva di Resbud viene somministrata una sola volta, non dovrebbero verificarsi effetti dannosi.
Tuttavia, se dosi superiori a quelle prescritte dal medico vengono assunte per un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi effetti simili a quelli dei glucocorticosteroidi per via orale, come aumento dei livelli ematici degli ormoni corticosurrenalici e soppressione della funzionalità surrenale. In tal caso, il medico dovrà prescrivere la prosecuzione del trattamento con Resbud a dosi tali da mantenere sotto controllo i sintomi dell’asma bronchiale.

Mancata somministrazione del medicinale Resbud
Se non è stata assunta una dose prescritta di Resbud in forma di sospensione per nebulizzazione, non è necessario recuperare la dose mancante. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Resbud
e contattare immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, specialmente intorno alla bocca, alla lingua, agli occhi e alle orecchie, eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto e orticaria, broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Questi sintomi possono indicare una reazione allergica. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 persona su 1.000).
• insorgenza improvvisa di respiro sibilante dopo l'inalazione del medicinale. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 persona su 1.000).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• Infezioni da candida (infezioni micotiche) nella cavità orale. Per ridurre il rischio di sviluppare tali infezioni, dopo l'uso del medicinale Resbud è necessario sciacquare la bocca con acqua;

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• Dolore alla gola, tosse e raucedine, afonia;
• Polmonite (infezione ai polmoni) nei pazienti con BPCO. Informare il medico se durante il trattamento con budesonide si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'infezione polmonare:
• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco o variazione del colore del muco,
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio);
• Visione offuscata;
• Crampi muscolari;
• Tremori muscolari;
• Depressione;
• Ansia.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• Eruzioni cutanee sul viso dopo l'uso della maschera facciale. È possibile prevenirle lavando il viso con acqua dopo l'uso della maschera;
• Irritabilità, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini);
• Facile insorgenza di ecchimosi;
• Raucedine e afonia (nei bambini).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi del sonno, ansia, iperattività, aggressività.

L'uso di glicocorticosteroidi inalatori può influenzare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a lungo termine e in dosi elevate. Possono manifestarsi sintomi come:

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), frequenza non nota;
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti (raro);
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni) (raro). La comparsa di tali effetti con i glicocorticosteroidi inalatori è meno probabile rispetto ai glicocorticosteroidi assunti per via orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Resbud

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP:.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare. Le fiale devono essere conservate nella bustina protettiva per proteggerle dalla luce.
Periodo di validità del medicinale dopo l’apertura della bustina protettiva: 3 mesi. AVVISO: Registrare sulla pellicola della bustina la data di apertura.
Dopo l’apertura della fiala: se il contenuto della fiala non viene utilizzato immediatamente, il rimanente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Resbud

• La sostanza attiva del medicinale è il budenoside. 1 mL di sospensione per nebulizzazione contiene 0,25 mg o 0,50 mg di budenoside. Ogni fiala contiene 0,5 mg o 1 mg di budenoside in 2 mL di sospensione per nebulizzazione.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, cloruro di sodio, edetato disodico, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Resbud e contenuto della confezione
Sospensione sterile, da bianca a quasi bianca, contenuta in fiale di LDPE.
Ogni fiala contiene 2 millilitri (mL) di sospensione sterile per nebulizzazione.
Fiale di LDPE in sacchetto terapeutico in lamina PET/Alluminio/PE, confezionate in un astuccio di cartone.
Ogni sacchetto contiene 5 fiale.
La confezione contiene 20, 40 o 60 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
Importatore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
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De Keyserlei 58-60 bus 19,
Anversa,
2018, Belgio
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