Resbud

Prospecto: Información para el paciente

Resbud, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización
Resbud, 0,50 mg/mL, suspensión para nebulización
Budesonidum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Resbud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Resbud
3. Cómo usar Resbud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Resbud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Resbud y para qué se utiliza

El budesonida, sustancia activa de Resbud, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Estos medicamentos ejercen una acción antiinflamatoria local. Resbud se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieran tratamiento prolongado con glucocorticosteroides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. La causa del asma es la inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores están indicados cuando la administración mediante inhaladores de dosis presurizados (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) no es satisfactoria o no está justificada.
• en pacientes con síndrome de crup, es decir, inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de su etiología, asociada a un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, disnea o tos «ladrante», que provoca trastornos respiratorios.
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando esté justificado el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca disnea y tos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Resbud

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Resbud

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Resbud (indicados en el apartado 6).

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Debe informarse al médico sobre cualquier reacción adversa preocupante que haya ocurrido tras la ingestión de un medicamento que contenga budesonida o cualquier otro componente del medicamento.
Advertencias y precauciones

El medicamento Resbud está indicado para el tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas durante los ataques agudos de asma bronquial, para los cuales se recomienda la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.
Si no se observa una mejoría notable tras la administración de broncodilatadores de acción rápida, o si se necesita utilizarlos con mayor frecuencia de lo habitual, debe consultarse al médico.
En tales casos, el médico puede considerar la posibilidad de iniciar un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando un tratamiento con corticosteroides sistémicos por vía oral.
Debe tenerse especial precaución al cambiar el tratamiento de corticosteroides sistémicos orales a productos inhalados. Durante este período puede aparecer una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal.
Los pacientes que hayan requerido tratamiento de urgencia con altas dosis de corticosteroides orales o tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados también pertenecen al grupo de riesgo elevado de presentar insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se expongan a situaciones de estrés severo. Debe informarse al médico sobre situaciones de estrés previsibles (por ejemplo, exámenes) o intervenciones quirúrgicas programadas.
El médico puede considerar aumentar la dosis de corticosteroides orales.
ADVERTENCIA: Si se cambia del tratamiento con medicamentos orales que contienen corticosteroides al tratamiento con el medicamento Resbud en forma de suspensión para nebulización, pueden aparecer temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción cutánea, dolores musculares y articulares. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción cutánea, el médico puede recomendar tratamiento con antihistamínicos y/o medicamentos de acción local. Si cualquiera de estos síntomas es intenso o preocupante, o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de corticosteroides orales.
Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños y adolescentes que reciben corticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Si se observa un crecimiento lento, el médico puede revisar el tratamiento reduciendo la dosis de corticosteroides administrada.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico tratante sobre cualquier enfermedad o afección distinta del asma, y especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• alteraciones de la función hepática. También debe consultarse con el médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, tras la administración del medicamento Resbud puede producirse un broncoespasmo paradójico. Si aparece una reacción grave, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.
Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados pueden aparecer infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados.
Debe también consultarse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar del uso sistemático de las dosis recomendadas del medicamento.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
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Niños

El medicamento puede utilizarse en el tratamiento del asma bronquial en niños a partir del sexto mes de vida. La dosis del medicamento será establecida individualmente por el médico tratante para cada paciente.
Resbud y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto utilizar.
Debe informarse al médico sobre cualquier reacción adversa preocupante que haya ocurrido tras la ingestión de otros medicamentos.
En particular, debe informarse al médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol o el itraconazol (inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4) e inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden provocar un aumento de la concentración de budesonida en plasma. Si es necesario el uso combinado de estos medicamentos con Resbud, el intervalo entre las dosis de cada uno de ellos debe ser lo más largo posible, y además el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida.
No se han observado interacciones de la budesonida con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.
Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar el medicamento. No debe utilizarse el medicamento a menos que el médico lo recomiende.
Si una mujer en tratamiento con Resbud queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su propia cuenta, sino que debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
Si la mujer está amamantando, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Resbud no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Resbud

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis del medicamento Resbud en forma de suspensión para nebulización se establece individualmente.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico.
El medicamento Resbud en forma de suspensión para nebulización solo puede utilizarse con un nebulizador de chorro (PARI LC PLUS) equipado con boquilla o una mascarilla facial adecuada y un compresor (PARI BOY SX). El medicamento se administra a los pulmones durante la respiración a través de la boquilla o de la mascarilla facial. Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente la "Instrucción sobre el modo de empleo del medicamento Resbud en forma de suspensión para nebulización" que se encuentra más abajo y seguir las indicaciones proporcionadas.
Debe recordarse que tras cada inhalación se debe enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado una mascarilla facial, tras cada inhalación también debe lavarse la cara.
ADVERTENCIA: No utilizar un nebulizador ultrasónico para administrar budesónida en forma de suspensión para nebulización.

Asma
Dosis inicial
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Dosis inicial recomendada para niños desde el 6º mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 0,5 mg. Si el niño está tomando otro glucocorticoide por vía oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si fuera necesario.
Dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: entre 1 mg y 2 mg al día.
El médico tratante puede modificar la dosis tras un cierto tiempo.

Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja que sea eficaz.
Niños desde el 6º mes de vida: dosis diaria total entre 0,25 mg y 2 mg.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: dosis diaria total entre 0,5 mg y 4 mg.
Si los síntomas son muy intensos, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Si mejora el estado del paciente, el médico tratante puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejoría del estado del paciente tras la administración del medicamento Resbud puede observarse tras varias horas desde el inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas desde el inicio del tratamiento.
El medicamento Resbud debe utilizarse incluso cuando no haya síntomas de enfermedad.

Pacientes tratados con glucocorticoides orales
El medicamento Resbud en forma de suspensión para nebulización puede recomendarse a un paciente que esté tomando glucocorticoides en forma de comprimidos orales.
El medicamento Resbud en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o totalmente los glucocorticoides orales, manteniendo la misma eficacia o incluso aumentándola.
La reducción progresiva de la dosis del medicamento oral debe ser indicada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento con glucocorticoides orales al tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe encontrarse en estado estable.
Durante 10 días se recomienda administrar altas dosis de Resbud en combinación con el glucocorticoide oral previamente utilizado, sin modificar su dosis. Posteriormente, la dosis del glucocorticoide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona o dosis equivalente de otro glucocorticoide por mes, hasta la dosis más baja que permita controlar los síntomas de la enfermedad. A menudo, el tratamiento con glucocorticoides orales puede interrumpirse completamente.
El budesónido administrado al paciente en forma de suspensión para nebulización llega a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que durante la administración del medicamento el paciente realice inhalaciones tranquilas y regulares a través de la boquilla del nebulizador o de la mascarilla facial.

Síndrome de crup
La dosis habitualmente utilizada en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesónido administrados mediante nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se observe mejoría del estado del paciente.

Exacerbaciones de EPOC
Basándose en datos clínicos limitados, la dosis recomendada del producto Resbud, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, divididos en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe mantenerse hasta alcanzar la mejoría del estado clínico, sin recomendar un tratamiento más prolongado de 10 días.

Instrucción sobre el modo de empleo del medicamento Resbud en forma de suspensión para nebulización

1. Separar el número necesario de ampollas de la tira. Las ampollas restantes deben guardarse en la bolsa protectora.

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2. Antes de usarlo, agitar suavemente el contenido de la ampolla con un movimiento circular. Figura 2

3. Manteniendo la ampolla con el medicamento en posición vertical y sin presionar (ver figura 3), abrir la ampolla girando su parte superior («alas»).

4. Introducir el extremo de la ampolla abierta dentro de la cámara del nebulizador y exprimir lentamente el contenido del medicamento dentro de la cámara, como se muestra en la figura 4.

5. Desechar la ampolla vacía. Cerrar la tapa del nebulizador.
6. Conectar la mascarilla facial o la boquilla al nebulizador, según las instrucciones del dispositivo.
7. Conectar el extremo del nebulizador al compresor.

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8. Encender el compresor. Utilizando la mascarilla facial o la boquilla, respirar de forma tranquila y profunda en la "niebla", sentado o de pie en posición erguida. Si el paciente utiliza una mascarilla facial, debe asegurarse de que esté bien ajustada.
9. El paciente notará que la inhalación ha finalizado cuando ya no haya "niebla" visible en la boquilla o en la mascarilla facial.
10. La duración de la nebulización depende del tipo de equipo utilizado y también del volumen de suspensión para nebulización aplicado.
11. Tras la inhalación, algunas gotas del medicamento permanecerán en el nebulizador.
12. Tras la inhalación, debe enjuagarse la cavidad bucal con agua. El agua debe escupirse, no tragarse. Si se ha utilizado una mascarilla facial, también debe lavarse la cara con agua.
13. Tras cada uso, el depósito del nebulizador destinado al medicamento, así como la boquilla (o la mascarilla facial), deben lavarse con agua corriente tibia, utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. A continuación, la cámara del nebulizador debe enjuagarse bien y secarse conectando el compresor a la salida.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Resbud
Es importante que el paciente utilice el medicamento según las indicaciones del prospecto o las recomendaciones médicas. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si se administra una dosis excesiva de Resbud de forma única, no debería producir efectos perjudiciales.
Sin embargo, si se han tomado dosis superiores a las recomendadas por el médico durante un período prolongado, podría producirse la aparición de efectos similares a los observados tras el uso de glucocorticoides orales, como aumento de la concentración de hormonas corticales en sangre y supresión de la función suprarrenal. En tal caso, el médico debería recomendar continuar el tratamiento con Resbud en dosis suficientes para mantener bajo control los síntomas del asma bronquial.

Olvido de la administración del medicamento Resbud
Si no se ha tomado una dosis recomendada de Resbud en forma de suspensión para nebulización, no es necesario compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Resbud
y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca, lengua, ojos y orejas, erupciones cutáneas, picor, dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias). Esto podría indicar que se está produciendo una reacción alérgica. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 de cada 1.000 personas).
• aparición repentina de sibilancias tras la inhalación del medicamento. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones fúngicas en la boca (candidiasis). Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua tras la administración del medicamento Resbud;

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• Dolor de garganta, tos y ronquera, afonía;
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con budesonida; podrían ser signos de infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de mucosidad o cambio en su color,
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Cataratas (opacificación del cristalino del ojo);
• Visión borrosa;
• Calambres musculares;
• Temblores musculares;
• Depresión;
• Ansiedad.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Erupciones cutáneas en la cara tras el uso de una mascarilla facial. Se puede prevenir enjuagando la cara con agua tras el uso de la mascarilla;
• Nerviosismo, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños);
• Aparición fácil de hematomas;
• Ronquera y afonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del sueño, ansiedad, hiperactividad, agresividad.

La administración de glucocorticosteroides inhalados puede afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan durante largos periodos y en dosis elevadas. Pueden aparecer síntomas como:

• glaucoma (presión intraocular elevada), frecuencia desconocida;
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes (poco frecuente);
• afectación de las glándulas suprarrenales (una pequeña glándula situada cerca de los riñones) (poco frecuente). La aparición de estos síntomas tras el uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que tras el uso de glucocorticosteroides en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Resbud

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Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP:.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el frigorífico ni congelar. Las ampollas deben guardarse en la bolsa protectora para protegerlas de la luz.
Período de validez del medicamento tras abrir la bolsa protectora: 3 meses. ADVERTENCIA: Debe anotar en la película de la bolsa la fecha de apertura.
Después de abrir la ampolla: si el contenido de la ampolla no se utiliza inmediatamente, el resto del medicamento debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Resbud

• La sustancia activa del medicamento es budesonida. 1 mL de suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,50 mg de budesonida. Cada ampolla contiene 0,5 mg o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, cloruro de sodio, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Resbud y contenido del envase
Suspensión estéril, de color blanco a casi blanco, en ampolla de LDPE.
Cada ampolla contiene 2 mililitros (mL) de suspensión estéril para nebulización.
Ampolla de LDPE en bolsa medicinal de lámina PET/Aluminio/PE, dentro de un estuche de cartón.
Cada bolsa contiene 5 ampollas.
El envase contiene 20, 40 ó 60 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106
Importador:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 pabellón 19,
Amberes,
2018, Bélgica
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