Ресбуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ресбуд, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
Ресбуд, 0,50 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ресбуд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ресбуд
3. Как применять препарат Ресбуд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ресбуд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ресбуд и для чего он применяется

Будесонид — активное вещество препарата Ресбуд — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты из этой группы оказывают местное противовоспалительное действие. Препарат Ресбуд применяется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым требуется длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях. Причиной возникновения бронхиальной астмы является воспаление дыхательных путей. Небулайзеры рекомендуются в тех случаях, когда применение дозированных ингаляторов (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или нецелесообразным.
• у пациентов с крупозным синдромом — острым воспалением гортани, трахеи и бронхов — независимо от этиологии, связанного со значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания.
• для лечения обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), если применение будесонида в виде суспензии для небулайзера является обоснованным. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ресбуд

Когда не следует применять лекарственный препарат Ресбуд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к будесониду или любому другому компоненту препарата Ресбуд (перечислены в пункте 6).

Страница 1 из 9
Следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших ранее после приёма препарата,
содержащего будесонид, или любого другого компонента лекарства.
Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Ресбуд предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает
быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано
применение короткодействующих бронходилататоров.
Если после применения короткодействующих бронходилататоров не наблюдается заметного
улучшения или возникает необходимость в их более частом, чем обычно, применении, следует
обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность более эффективной противовоспалительной
терапии, например, за счёт увеличения дозы ингаляционного будесонида или начала лечения
пероральными глюкокортикостероидами.
Особую осторожность следует соблюдать при переходе от лечения пероральными
глюкокортикостероидами к терапии ингаляционными препаратами. В этот период может
временно развиться недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее требовалось экстренное лечение высокими дозами пероральных
глюкокортикостероидов или длительная терапия максимальными рекомендуемыми дозами
ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития
недостаточности коры надпочечников при воздействии тяжёлых стрессовых ситуаций. Следует
сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых
хирургических вмешательствах.
Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
ВНИМАНИЕ: При переходе от лечения пероральными препаратами, содержащими
глюкокортикостероиды, на лечение препаратом Ресбуд в виде суспензии для небулизации, могут
временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах
и суставах. При возникновении аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может
назначить антигистаминные препараты и (или) местные средства. Если какой-либо из симптомов
усиливается и вызывает беспокойство, или появляются такие симптомы, как головная боль,
утомляемость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить
временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих
глюкокортикостероиды, независимо от способа их введения, из-за риска замедления роста. Если
наблюдается замедление роста, врач может пересмотреть схему лечения, уменьшив дозу
глюкокортикостероида.
Перед началом лечения следует сообщить лечащему врачу о других, кроме астмы, заболеваниях
или состояниях, и в первую очередь о:

• активных или недавно перенесённых инфекциях,
• нарушениях функции печени. Следует проконсультироваться с врачом и в случае, если вышеуказанные предупреждения относятся к прошлым состояниям.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после использования лекарства
Ресбуд может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжёлой реакции
необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие грибковых
инфекций полости рта. Такие инфекции могут потребовать назначения соответствующей
противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — временной отмены ингаляционных
глюкокортикостероидов.
Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на
регулярный приём рекомендованных доз препарата.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо
обратиться к врачу.
Страница 2 из 9
Дети
Препарат может применяться для лечения бронхиальной астмы у детей с 6-го месяца жизни. Дозу
препарата лечащий врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Взаимодействие препарата Ресбуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые применяются в настоящее время или
недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент
планирует принимать.
Следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших ранее после приёма других
препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о текущем применении противогрибковых препаратов, таких как
кетоконазол или итраконазол (сильные ингибиторы изофермента CYP3A4), а также ингибиторов
протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение
концентрации будесонида в плазме крови. Если одновременное применение таких препаратов с
препаратом Ресбуд необходимо, интервал между приёмом доз отдельных препаратов должен быть
максимально возможным, а врач может дополнительно порекомендовать уменьшить дозу
будесонида.
Взаимодействие будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхиальной
астмы, не наблюдалось.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если женщина беременна или планирует забеременеть, перед применением препарата необходимо
проконсультироваться с врачом — не следует применять препарат, пока этого не порекомендует
врач.
Если женщина, получающая лечение препаратом Ресбуд, забеременеет, она не должна
самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Если женщина кормит грудью, перед применением этого препарата следует проконсультироваться
с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ресбуд не влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.

3. Как применять лекарство Ресбуд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка препарата Ресбуд в виде суспензии для небулайзера устанавливается индивидуально.
При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.
Препарат Ресбуд в виде суспензии для небулайзера можно применять только с использованием
струйного небулайзера (PARI LC PLUS), оснащённого мундштуком или подходящей лицевой маской и
компрессором (PARI BOY SX). Препарат вводится в лёгкие во время дыхания через мундштук или
лицевую маску. Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с
«Инструкцией по применению препарата Ресбуд в виде суспензии для небулайзера», приведённой ниже,
и строго следовать указанным в ней рекомендациям.
Следует помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Если использовалась
лицевая маска, после каждой ингаляции следует также промыть лицо водой.
ВНИМАНИЕ: Не использовать ультразвуковой небулайзер для введения будесонида в виде
суспензии для небулайзера.

Астма
Начальная доза
Страница 3 из 9
Рекомендуемая начальная доза для детей с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от
0,25 мг до 0,5 мг. Если ребёнок принимает перорально другой глюкокортикостероид, врач при необходимости
может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых пациентов: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Лечащий врач может спустя некоторое время изменить дозировку.

Поддерживающая доза
Рекомендуется применение наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Дети с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых пациентов: суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы выражены очень сильно, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат можно применять один раз в день — утром или вечером.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
При улучшении состояния пациента лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Ресбуд может наступить уже через несколько часов
после начала лечения. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель после начала
лечения.
Препарат Ресбуд следует применять даже в тех случаях, когда отсутствуют симптомы заболевания.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Препарат Ресбуд в виде суспензии для небулайзера может быть назначен пациенту, который принимает
глюкокортикостероиды в виде таблеток внутрь.
Препаратом Ресбуд в виде суспензии для небулайзера можно частично или полностью заменить
пероральные глюкокортикостероиды, сохраняя ту же или повышенную эффективность лечения.
Постепенное снижение дозы перорального препарата должен назначить врач.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные препараты пациент должен находиться
в стабильном состоянии.
В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы препарата Ресбуд в сочетании с ранее
применявшимся пероральным глюкокортикостероидом в неизменённой дозе. Затем дозу перорального
глюкокортикостероида следует постепенно снижать примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную
дозу другого глюкокортикостероида в месяц до наименьшей дозы, обеспечивающей контроль симптомов
заболевания. Часто приём пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулайзера, поступает в лёгкие при вдохе. Очень важно,
чтобы во время применения препарата пациент делал спокойные, равномерные вдохи через мундштук
небулайзера или лицевую маску.

Синдром крупа
Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимых
в виде небулайзации. Эту дозу можно ввести одномоментно или разделить на две части и ввести две дозы
по 1 мг с интервалом в 30 минут. Такой способ дозирования можно повторять каждые 12 часов,
максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ
На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Ресбуд, суспензия
для небулайзера, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма. Лечение следует проводить
до достижения улучшения клинического состояния, при этом не рекомендуется лечение дольше чем в течение
10 дней.

Инструкция по применению препарата Ресбуд в виде суспензии для небулайзера

1. Отделить требуемое количество ампул от полоски. Оставшиеся ампулы следует хранить в лечебном пакете.

Страница 4 из 9

2. Перед использованием содержимое ампулы с препаратом необходимо аккуратно перемешать круговыми движениями. Рисунок 2

3. Удерживая ампулу с препаратом в вертикальном положении, не надавливая (см. рисунок 3), открыть ампулу, повернув её верхнюю часть — «крылышко».

4. Вставить открытый конец ампулы внутрь камеры небулайзера и медленно выдавить из ампулы содержимое препарата внутрь камеры, как показано на рисунке 4.

5. Выбросить пустую ампулу. Закрыть крышку небулайзера.
6. Подключить лицевую маску или мундштук к небулайзеру в соответствии с инструкцией по применению устройства.
7. Подключить наконечник небулайзера к компрессору.

Страница 5 из 9

8. Включить компрессор. Используя лицевую маску или мундштук, дышать «туманом» спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении. Если пациент использует лицевую маску, необходимо убедиться, что маска плотно прилегает.
9. Пациент заметит окончание ингаляции, когда «туман» перестанет поступать через мундштук или лицевую маску.
10. Длительность небулайзации зависит от типа используемого оборудования. Она также будет зависеть от объёма применяемой суспензии для небулайзации.
11. После ингаляции несколько капель препарата останется в небулайзере.
12. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой. Воду следует выплевывать. Не глотать. При использовании лицевой маски необходимо также промыть лицо водой.
13. После каждого использования ёмкость небулайзера, предназначенную для препарата, а также мундштук (или лицевую маску) следует промыть тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства, рекомендованного производителем небулайзера. Затем камеру небулайзера тщательно ополоснуть и высушить, подключив компрессор к выпускному отверстию.

Применение дозы препарата Ресбуд, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент применял препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции, или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если была применена однократно избыточная доза препарата Ресбуд, это, как правило, не вызовет вредных последствий.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, применялись в течение длительного времени, возможно появление таких симптомов, как при приёме пероральных глюкокортикостероидов, например, повышение концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Ресбуд в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск приёма препарата Ресбуд
Если была пропущена одна назначенная врачом доза препарата Ресбуд в виде суспензии для небулайзера, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Следует принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ресбуд
и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать развитие аллергической реакции. Данное побочное действие возникает редко (реже чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания после ингаляции препарата. Данное побочное действие возникает редко (реже чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные побочные действия:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые поражения полости рта. Чтобы снизить вероятность их появления, после применения препарата Ресбуд необходимо прополоскать рот водой;

Страница 6 из 9

• боль в горле, кашель и охриплость, афония;
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения будесонида; они могут быть признаками инфекции легких:
• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек)

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• Нарушение зрения;
• Судороги мышц;
• Дрожание мышц;
• Депрессия;
• Тревожность.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1 000 человек)

• Сыпь на лице после использования лицевой маски. Этого можно избежать, промывая лицо водой после применения лицевой маски;
• Нервозность, изменения поведения (главным образом у детей);
• Легкое появление синяков;
• Охриплость и афония (у детей).

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на
основании имеющихся данных)

• Нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Возможны следующие симптомы:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота неизвестна;
• замедление роста у детей и подростков (редко);
• влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко). Вероятность появления этих симптомов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов ниже, чем при применении глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ресбуд

Страница 7 из 9
Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP:.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать. Ампулы хранить в лечебном пакете для защиты от света.
Срок годности препарата после вскрытия лечебного пакета: 3 месяца. ВНИМАНИЕ: Необходимо записать на фольге пакета дату вскрытия.
После вскрытия ампулы: если содержимое ампулы не будет использовано немедленно, остаток препарата следует выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ресбуд

• Активным веществом лекарства является будезонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит 0,25 мг или 0,50 мг будезонида. Одна ампула содержит 0,5 мг или 1 мг будезонида в 2 мл суспензии для небулайзера.
• Другие компоненты: полисорбат 80, хлорид натрия, динатриевая соль ЭДТА, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ресбуд и что содержит упаковка
Стерильная суспензия от белого до почти белого цвета в ампуле из полиэтилена низкой плотности (LDPE).
Каждая ампула содержит 2 миллилитра (мл) стерильной суспензии для небулайзера.
Ампула из LDPE в лечебной пачке из фольги PET/алюминий/полиэтилен, в картонной коробке.
Одна пачка содержит 5 ампул.
Упаковка содержит 20, 40 или 60 ампул.
Регистрационное лицо:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остжикувизна 14А
05-170 Закрожым, Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106
Импортёр:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остжикувизна 14А
05-170 Закрожым, Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Антверпен,
2018, Бельгия
Страница 8 из 9
07.2024 г.
Страница 9 из 9