Ремурель

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ремурель, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Глатірамеру ацетат
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ремурель і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ремурель
3. Як застосовувати лікарський засіб Ремурель
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ремурель
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ремурель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ремурель застосовується для лікування ремітуючо-рецидивної форми розсіяного склерозу. Цей засіб
впливає на роботу імунної системи пацієнта і належить до групи імуномодулюючих засобів. Вважається, що симптоми розсіяного склерозу спричинені
неправильним функціонуванням імунної системи організму. Це призводить до утворення запальних осередків у мозку та спинному мозку.
Лікарський засіб Ремурель застосовується з метою зменшення частоти нападів розсіяного склерозу (рецидивів захворювання). Корисна дія цього засобу не була доведена при інших формах розсіяного склерозу, при яких напади захворювання відсутні або майже відсутні.
Лікарський засіб Ремурель може не впливати на тривалість нападу розсіяного склерозу чи на тяжкість симптомів під час нападу.
Лікарський засіб Ремурель застосовується у пацієнтів, які можуть ходити без сторонньої допомоги.
Лікарський засіб Ремурель може також застосовуватися у пацієнтів, у яких вперше виникли симптоми, що вказують на високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Перед початком лікування лікар виключає всі інші причини, які могли спричинити ці симптоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ремурель

Коли не застосовувати препарат Ремурель:

• якщо пацієнт має алергію на ацетат глатірамеру або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ремурель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є хвороби нирок або серця, можуть знадобитися регулярні обстеження або контрольні візити.
• якщо у пацієнта є або були будь-які проблеми з печінкою (у тому числі пов’язані з вживанням алкоголю). Препарат Ремурель може спричиняти тяжкі алергічні реакції, деякі з них можуть загрожувати життю. Такі реакції можуть виникати незабаром після введення препарату, через кілька місяців або навіть кілька років після початку лікування, навіть якщо після попереднього введення алергічних реакцій не було. Об’єктивні та суб’єктивні симптоми алергічних реакцій можуть нагадувати реакції на ін’єкцію. Лікар повідомить пацієнта про симптоми алергічної реакції.

Діти
Препарат Ремурель не можна застосовувати дітям віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
Досліджень щодо застосування препарату Ремурель у пацієнтів похилого віку не проводилося.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ремурель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату Ремурель під час вагітності. Препарат Ремурель можна застосовувати під час вагітності після консультації з лікарем.
Обмежені дані у людей не виявили негативного впливу ацетату глатірамеру на новонароджених і (або) немовлят, яких годують груддю. Препарат Ремурель можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу препарату Ремурель на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ремурель

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза ліку Ремурель для дорослих та підлітків віком 12 років або старших —
одна ампулка-шприц (20 мг глатірамеру ацетату), який вводиться підшкірно.
Дуже важливо правильно вводити лік Ремурель:

• Лік слід вводити лише підшкірно (див. «Інструкція щодо застосування» нижче).
• Лік слід застосовувати в дозі, призначеній лікарем. Необхідно використовувати лише ту дозу, яку призначив лікар.
• Ніколи не можна використовувати одну й ту саму ампулку-шприц більше одного разу. Неиспользований препарат або відходи слід утилізувати.
• Лік Ремурель не можна змішувати чи вводити одночасно з іншими ліками.
• Якщо розчин містить видимі частинки, його використовувати не можна. Слід використати нову ампулку-шприц.

Лікар або медсестра нададуть пацієнту детальні інструкції та проконтролюють перше самостійне
введення ліку Ремурель. Лікар або медсестра залишаться з пацієнтом під час самостійного
введення ін’єкції та протягом наступної півгодини, щоб переконатися, що не виникають жодні
неприємні відчуття.
Інструкції щодо застосування
Перед застосуванням ліку Ремурель уважно прочитайте ці інструкції.
Перед введенням ін’єкції переконайтеся, що підготовлено всі необхідні предмети:

• Один блістер, що містить одну ампулку-шприц ліку Ремурель.
• Ємність для використаних голок і шприців.
• Для кожної ін’єкції слід виймати з упаковки лише один блістер з однією ампулкою-шприцом. Усі інші шприци слід зберігати в коробці.
• Якщо шприци зберігалися в холодильнику, блістер зі шприцом слід витягнути та залишити при кімнатній температурі щонайменше на 20 хвилин перед ін’єкцією, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.

Треба ретельно вимити руки милом і водою.
Якщо пацієнт бажає використовувати спеціальний пристрій (ін’єктор) для введення ліку
Ремурель, доступний автоматичний ін’єктор під назвою Autoxon. Ін’єктор Autoxon призначений
для використання з ліком Ремурель і не був протестований для застосування з іншими ліками.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування, що додається до автоматичного ін’єктора.
Слід обрати місце ін’єкції відповідно до схем. Існує сім ділянок тіла, куди можна вводити ін’єкцію:
Ділянка 1. Область живота навколо пупка. Уникайте введення в межах 5 см від пупка.

Ділянка 2 і 3: Стегна (вище колін).

Ділянка 4, 5, 6 і 7: Задня частина плечей і верхні ділянки стегон (нижче талії).

На кожній ділянці є кілька місць для введення ліку. Кожного дня слід обирати інше місце для
ін’єкції, оскільки це зменшує ризик подразнення або болю в місці введення. Слід по черзі
змінювати ділянки та місця введення ліку в межах кожної ділянки.
Не слід вводити лік щоразу в одне й те саме місце.
Увага: не варто вводити лік у болючі місця або ділянки зі зміненим кольором шкіри, а також у
місця, де відчуваються ущільнення чи вузлики. Варто розглянути можливість складання графіка
чергування місць ін’єкцій і записувати їх у щоденнику. Є певні ділянки тіла, де важко самостійно
вводити ін’єкції (наприклад, задня частина плеча). Якщо пацієнт бажає використовувати ці ділянки,
може знадобитися допомога іншої особи.
Як вводити лік:

• Вийміть шприц з захисної плашки, відірвавши фольгу.
• Зніміть колпачок з голки, не слід знімати колпачок ротом або зубами.
• Обережно захопіть складку шкіри між великим і вказівним пальцями (малюнок 1).
• Введіть голку в шкіру, як показано на малюнку 2.
• Введіть лік, натискаючи поршень з постійною швидкістю, доки шприц не спорожніє.
• Вийміть шприц і голку рухом прямо вгору.
• Викиньте шприц у спеціальну ємність. Використані шприци не можна викидати до побутових сміттєвих кошиків. Їх слід обережно помістити в спеціальну ємність для гострих предметів, відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри.

Малюнок 1. Малюнок 2.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Ремурель надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ремурель
Треба негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Ремурель
Слід ввести лік якнайшвидше, але не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Наступну дозу слід вводити через 24 години.
Припинення застосування ліку Ремурель
Не слід припиняти застосування ліку Ремурель без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактичні реакції)
Невдовзі після введення може виникнути тяжка алергічна реакція на введення препарату.
Це не дуже часте побічне явище. Такі реакції можуть виникнути через кілька місяців або років
після початку лікування препаратом Ремурель, навіть якщо після попереднього введення не було алергічних
реакцій.
Необхідно припинити застосування препарату Ремурель і негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо раптово з’являться такі симптоми:

• поширена висипка (червоні плями або кропив’янка),
• набряк повік, обличчя, губ, рота, горла або язика,
• раптовий напад удушчя, труднощі з диханням або свистяче дихання,
• судоми (припадки),
• труднощі з ковтанням або мовою,
• непритомність, відчуття запаморочення або непритомності,
• падіння.

Інші реакції після введення препарату (реакція негайно після ін’єкції)
У рідких випадках у деяких людей упродовж кількох хвилин після введення препарату Ремурель може
виникнути один або кілька таких симптомів. Зазвичай вони не призводять до ускладнень і
самостійно зникають протягом півгодини.
Однак якщо такі симптоми зберігаються довше, ніж 30 хвилин, необхідно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• почервоніння шкіри (відчуття спекоти) у ділянці грудної клітки або обличчя (розширення судин),
• поверхневе дихання (удушчя),
• біль у грудній клітці,
• серцебиття та прискорене серцебиття (тахікардія).

Проблеми з печінкою
Під час застосування препарату Ремурель рідко можуть виникати проблеми з печінкою або погіршення
наявних проблем із печінкою, включаючи печінкову недостатність ( у деяких випадках, що вимагають
трансплантації печінки ).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються будь-які симптоми, такі як:

• нудота,
• втрата апетиту,
• темне забарвлення сечі та бліде калові маси,
• жовтяниця шкіри або білої частини ока,
• кровотечі легше, ніж зазвичай.

Описані такі побічні ефекти після застосування препарату Ремурель:
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 людини з 10):

• інфекція, грип,
• тривога, депресія,
• головний біль,
• нудота,
• шкірна висипка,
• біль у суглобах або спині,
• слабкість, реакції у місці ін’єкції, зокрема: почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції у місці ін’єкції виникають часто і зазвичай зменшуються через певний час), неспецифічний біль.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• запалення дихальних шляхів, шлунковий грип, герпес, отит, водянистий витік з носа, щелепний абсцес, кандидоз вагіни,
• доброкачиний ріст шкіри (доброкачиний пухлинний ріст шкіри), гіперплазія тканин (пухлина),
• збільшення лімфатичних вузлів,
• алергічні реакції,
• втрата апетиту, збільшення маси тіла,
• нервозність,
• порушення смаку, підвищене м’язове напруження, мігрені, порушення мови, непритомність, тремтіння,
• подвійне бачення, захворювання очей,
• захворювання вух,
• кашель, алергійний риніт,
• захворювання анального отвору та прямої кишки, запори, карієс зубів, диспепсія, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота,
• ненормальні результати тестів функції печінки,
• синці, підвищена пітність, свербіж, порушення шкіри, кропив’янка,
• біль у шиї,
• раптове прагнення сечі, часте сечовипускання, неможливість повноцінного спорожнення сечового міхура,
• озноб, набряк обличчя, атрофія підшкірної тканини у місці ін’єкції, місцева реакція, периферичний набряк через накопичення рідини, лихоманка.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• абсцес, дерматит, флегмона, фурункули, опоясуючий лишай, нефрит,
• рак шкіри,
• збільшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості лейкоцитів, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміни у вигляді лейкоцитів,
• збільшення щитоподібної залози, гіпертиреоз,
• знижена толерантність до алкоголю, підагра, підвищення рівня жирів (ліпідів) у крові, підвищення рівня натрію у крові, зниження рівня феритину в плазмі,
• незвичайні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, бачення, чуття, запахи, смак або відчуття чогось, чого немає (галюцинації), ворожість, надмірно підвищений настрій, порушення особистості, самогубство,
• оніміння та біль у руках (синдром карального каналу), психічні порушення, судоми (судоми), проблеми з письмом і читанням, м’язові порушення, рухові порушення, м’язові скорочення, запалення нервів, порушення нервово-м’язового зв’язку, що призводить до порушення функції м’язів, непрохані швидкі рухи очних яблук, параліч, опущення стопи (ураження стегнового нерва), стан непритомності (ступор), випадіння ділянок поля зору,
• катаракта, ураження рогівки ока, сухість очей, кровотеча з ока, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерву, що призводить до порушень зору.

• поствакцинальні розлади.

Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за їх реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ремурель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Ліки Ремурель у формі ампул-шприців можна одноразово зберігати поза холодильником
у температурному діапазоні від 15°C до 25°C протягом 1 місяця. Після закінчення цього терміну, якщо ампули-шприци
не були використані і все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх необхідно знову помістити в холодильник.
Не заморожувати.
Ампули-шприци слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP
(скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Перші дві цифри позначають місяць, останні
чотири цифри — рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Якщо розчин містить видимі частинки, шприц слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ремурель

• Діючою речовиною є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст ампул-шприців) містить 20 мг ацетату глатірамеру.
• Інші інгредієнти: маннітол та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Ремурель і що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій Ремурель у ампул-шприцах — це стерильний, прозорий розчин без кольору або зі світло-жовтим до бурштинового відтінком.
Якщо розчин містить видимі частинки, його слід викинути та використати нову ампулу-шприц.
7 ампул-шприців
28 ампул-шприців
30 ампул-шприців
90 (3x30) ампул-
шприців
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (логотип)]
Автоматичний шприц багаторазового використання має назву Autoxon.