Remurel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Remurel, 20 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Acetato di glatiramer
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Remurel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remurel
3. Come usare Remurel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remurel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Remurel e a cosa serve

Remurel è un medicinale utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario del paziente ed appartiene al gruppo dei farmaci immunomodulanti. Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla siano causati da un’anomala attività del sistema immunitario dell’organismo, che provoca la formazione di lesioni infiammatorie nel cervello e nel midollo spinale.
Remurel viene utilizzato per ridurre la frequenza delle ricadute della sclerosi multipla (riacutizzazioni della malattia). Non è stato dimostrato alcun effetto benefico di questo medicinale nelle altre forme di sclerosi multipla in cui non si verificano o si verificano raramente ricadute della malattia.
Remurel potrebbe non influire sulla durata delle ricadute della sclerosi multipla né sull’intensità dei sintomi durante una ricaduta.
Remurel è utilizzato nei pazienti che sono in grado di camminare senza aiuto.
Remurel può essere utilizzato anche nei pazienti in cui si sono manifestati per la prima volta sintomi che indicano un elevato rischio di sviluppare sclerosi multipla. Prima di iniziare il trattamento, il medico escluderà ogni altra causa che potrebbe aver provocato tali sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Remurel

Quando non utilizzare il medicinale Remurel:

• se il paziente è allergico all’acetato di glatiramer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Remurel, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha malattie renali o cardiache, potrebbero essere necessari esami regolari o visite di controllo.
• se il paziente ha avuto o ha problemi epatici (inclusi quelli legati al consumo di alcol). Il medicinale Remurel può causare gravi reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere potenzialmente letali. Tali reazioni possono manifestarsi poco dopo l’iniezione, oppure mesi o addirittura anni dopo l’inizio del trattamento, anche se dopo precedenti somministrazioni non si sono verificate reazioni allergiche. I sintomi soggettivi e oggettivi delle reazioni allergiche possono sovrapporsi agli effetti post-iniezione. Il medico informerà il paziente sui sintomi di una reazione allergica.

Bambini
Il medicinale Remurel non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Anziani
Non sono stati condotti studi sull’utilizzo del medicinale Remurel nei pazienti anziani.
Prima di utilizzare il medicinale, è necessario consultare il medico.
Remurel e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta programmando una gravidanza,
dovrebbe consultare il medico per valutare l’utilizzo del medicinale Remurel durante la gravidanza. Il medicinale Remurel può essere utilizzato in gravidanza previa consultazione con il medico.
I dati limitati disponibili sugli esseri umani non hanno evidenziato effetti negativi dell’acetato di glatiramer sui neonati e (o) lattanti allattati al seno. Il medicinale Remurel può essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati disponibili riguardo all’influenza del medicinale Remurel sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Remurel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico curante. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Remurel per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è una
siringa-pre-riempita (20 mg di acetato di glatiramer), da somministrare per via sottocutanea.
È molto importante somministrare correttamente il medicinale Remurel:

• Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea (vedere “Istruzioni per l’uso” di seguito).
• Il medicinale deve essere utilizzato alla dose prescritta dal medico. È necessario attenersi esclusivamente alla dose indicata dal medico.
• Non è mai consentito utilizzare la stessa siringa-pre-riempita più di una volta. Il prodotto non utilizzato o gli scarti devono essere eliminati.
• Il medicinale Remurel non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.
• Se la soluzione contiene particelle visibili, non deve essere utilizzata. Si deve usare una nuova siringa-pre-riempita.

Il medico o l’infermiere forniranno al paziente istruzioni dettagliate e supervisioneranno la prima
somministrazione autonoma del medicinale Remurel. Il medico o l’infermiere resteranno con il paziente durante la
prima auto-somministrazione e per i successivi trenta minuti, al fine di assicurarsi che non insorgano disturbi.
Istruzioni per l’uso
Prima di utilizzare il medicinale Remurel, leggere attentamente queste istruzioni.
Prima della somministrazione del medicinale, verificare di avere a disposizione tutti gli oggetti necessari:

• Una bustina contenente una siringa-pre-riempita di Remurel.
• Un contenitore per aghi e siringhe usati.
• Per ogni iniezione, estrarre dalla confezione solo una bustina con una siringa-pre-riempita. Tutte le altre siringhe devono essere conservate nella scatola.
• Se le siringhe sono state conservate in frigorifero, la bustina contenente la siringa deve essere lasciata a temperatura ambiente per almeno 20 minuti prima dell’iniezione, in modo che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

Lavare accuratamente le mani con sapone e acqua.
Se il paziente desidera utilizzare un dispositivo speciale (iniettore) per somministrare il medicinale
Remurel, è disponibile un iniettore automatico chiamato Autoxon. L’iniettore Autoxon è concepito
per essere utilizzato con il medicinale Remurel e non è stato testato per l’uso con altri medicinali.
È necessario leggere attentamente le istruzioni per l’uso allegate all’iniettore automatico.
Scegliere il sito di iniezione seguendo gli schemi indicati. Ci sono sette aree del corpo in cui è possibile effettuare l’iniezione:
Area 1. Area addominale intorno all’ombelico. Evitare di iniettare entro un raggio di 5 cm dall’ombelico,

Area 2 e 3: Cosce (sopra le ginocchia),

Area 4, 5, 6 e 7: Parte posteriore delle braccia e parti superiori dei fianchi (sotto la vita),

In ciascuna area ci sono diversi punti in cui effettuare l’iniezione. Ogni giorno è necessario scegliere un punto diverso per ridurre il rischio di irritazioni o dolore nel sito di iniezione. È necessario alternare rotazionalmente sia le aree che i punti di iniezione all’interno di ciascuna area.
Non somministrare il medicinale sempre nello stesso punto.
Attenzione: non somministrare il medicinale in aree doloranti, con alterazioni del colore della pelle, né in punti in cui si percepiscano ispessimenti o noduli. Si raccomanda di predisporre un programma rotazionale per la scelta dei siti di iniezione e di annotarlo in un diario. Esistono alcune zone del corpo in cui è difficile effettuare autonomamente le iniezioni (ad esempio la parte posteriore delle braccia). Se il paziente desidera utilizzare tali zone, potrebbe essere necessario l’aiuto di un’altra persona.
Come somministrare il medicinale:

• Estrarre la siringa dal vassoio protettivo, staccando la pellicola.
• Rimuovere il cappuccio dell’ago, non rimuovere il cappuccio con la bocca o con i denti.
• Afferrare delicatamente una piega della pelle tra pollice e indice (figura 1).
• Inserire l’ago nella pelle come mostrato nella figura 2.
• Somministrare il medicinale premendo il pistone con velocità costante fino allo svuotamento completo della siringa.
• Estrarre la siringa e l’ago con un movimento diretto verso l’alto.
• Gettare la siringa in un contenitore apposito. Le siringhe usate non devono essere gettate nei normali contenitori dei rifiuti domestici. Devono essere collocate con attenzione in un contenitore apposito per oggetti taglienti, seguendo le indicazioni del medico o dell’infermiere.

Figura 1. Figura 2.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Remurel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Remurel
È necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della somministrazione di Remurel
Somministrare il medicinale il prima possibile, ma non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere somministrata dopo 24 ore.
Interruzione della terapia con Remurel
Non interrompere il trattamento con Remurel senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazioni anafilattiche)
Poco dopo la somministrazione può verificarsi una grave reazione allergica al medicinale.
Si tratta di un effetto indesiderato non molto frequente. Tali reazioni possono manifestarsi anche alcuni mesi o anni
dopo l’inizio del trattamento con Remurel, anche se dopo precedenti somministrazioni non si sono verificate reazioni
allergiche.
È necessario interrompere immediatamente l’uso di Remurel e rivolgersi subito al medico o recarsi nel reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, qualora si manifestino improvvisamente i seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa (macchie rosse o orticaria),
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, gola o lingua,
• difficoltà respiratorie improvvise, respiro affannoso o sibilante,
• convulsioni (crisi convulsive),
• difficoltà di deglutizione o di parola,
• svenimento, sensazione di capogiro o di svenimento,
• caduta.

Altre reazioni dopo la somministrazione del medicinale (reazione immediata dopo l’iniezione)
In rari casi, in alcune persone entro pochi minuti dall’iniezione di Remurel può manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi. Di solito non causano complicazioni e si risolvono spontaneamente entro mezz’ora.
Tuttavia, se i seguenti sintomi persistono per più di 30 minuti, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• arrossamento cutaneo (con sensazione di calore) a livello del torace o del viso (vasodilatazione),
• respiro affannoso (dispnea),
• dolore al torace,
• palpitazioni e battito cardiaco accelerato (tachicardia).

Problemi al fegato
Durante il trattamento con Remurel, raramente possono verificarsi disturbi epatici o un peggioramento di condizioni epatiche preesistenti, inclusa l’insufficienza epatica ( in alcuni casi che richiedono trapianto del fegato ).
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano sintomi come:

• nausea,
• perdita di appetito,
• urine scure e feci chiare,
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio (itterizia),
• sanguinamento più facile del solito.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso di Remurel:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezioni, influenza,
• ansia, depressione,
• cefalea,
• nausea,
• eruzioni cutanee,
• dolori articolari o alla schiena,
• debolezza, reazioni nel sito di iniezione, comprese: arrossamento cutaneo, dolore, formazione di vesciche, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nel sito di iniezione sono comuni e di solito migliorano col tempo), dolore aspecifico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie, influenza intestinale, herpes, otite, rinite, ascesso peridentale, candidosi vaginale,
• iperplasia cutanea benigna (neoplasia cutanea benigna), iperplasia tissutale (neoplasia),
• ingrandimento dei linfonodi,
• reazioni allergiche,
• perdita di appetito, aumento di peso,
• nervosismo,
• alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare, emicrania, disturbi del linguaggio, svenimenti, tremore,
• visione doppia, malattie oculari,
• malattie dell’orecchio,
• tosse, rinite allergica,
• malattie dell’ano e del retto, stitichezza, carie dentale, dispepsia, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, vomito,
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica,
• ecchimosi, sudorazione eccessiva, prurito, disturbi cutanei, orticaria,
• dolore al collo,
• impellente bisogno di urinare, minzione frequente, incapacità di svuotare adeguatamente la vescica,
• brividi, gonfiore del viso, atrofia del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, reazione locale, edema periferico dovuto ad accumulo di liquido, febbre.

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• ascesso, infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo, foruncoli, herpes zoster, nefrite,
• cancro della pelle,
• aumento del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli bianchi, ingrandimento della milza, diminuzione del numero di piastrine, alterazioni dell’aspetto dei globuli bianchi,
• ingrandimento della tiroide, ipertiroidismo,
• ridotta tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue, aumento della concentrazione di sodio nel sangue, diminuzione della concentrazione di ferritina nel plasma,
• sogni insoliti, confusione mentale, stato euforico, allucinazioni visive, uditive, olfattive, gustative o tattili (percezione di qualcosa che non esiste), ostilità, umore eccessivamente elevato, disturbi della personalità, tentativi di suicidio,
• formicolio e dolore alle mani (sindrome del tunnel carpale), disturbi psichici, crisi convulsive (convulsioni), problemi di scrittura e lettura, disturbi muscolari, disturbi del movimento, crampi muscolari, infiammazione dei nervi, disturbi della giunzione neuromuscolare che causano alterazioni della funzione muscolare, movimenti rapidi involontari degli occhi, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroniero), stato di incoscienza (stupore), perdita parziale del campo visivo,
• cataratta, lesioni della cornea oculare, secchezza oculare, emorragia oculare, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, atrofia del nervo ottico con conseguenti disturbi visivi.

• disturbi post-vaccinali.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Remurel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Le siringhe-monodose di Remurel possono essere conservate una sola volta fuori dal frigorifero,
a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C, per un periodo di 1 mese. Trascorso tale periodo, se le siringhe-monodose non sono state utilizzate e si trovano ancora nell'imballaggio originale, devono essere riposizionate in frigorifero.
Non congelare.
Conservare le siringhe-monodose nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, riportata dopo: EXP (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Se la soluzione contiene particelle visibili, la siringa deve essere gettata via.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remurel

• La sostanza attiva è l'acetato di glatiramer. 1 ml di soluzione iniettabile (contenuto della siringa preriempita) contiene 20 mg di acetato di glatiramer.
• Gli altri componenti sono il mannitolo e l'acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Remurel e contenuto della confezione
Il medicinale Remurel soluzione iniettabile in siringhe preriempite è una soluzione sterile, limpida, incolore o con colorazione giallo chiaro fino a brunastro.
Se la soluzione contiene particelle visibili, deve essere scartata e va utilizzata una nuova siringa preriempita.
7 siringhe preriempite
28 siringhe preriempite
30 siringhe preriempite
90 (3x30) siringhe preriempite
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (logo)]
L'autoiniettore riutilizzabile si chiama Autoxon.