Remurel

Prospecto: Información para el paciente

Remurel, 20 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Acetato de glatiramer
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Remurel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Remurel
3. Cómo usar Remurel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remurel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remurel y para qué se utiliza

Remurel es un medicamento utilizado en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple. Este medicamento actúa sobre el sistema inmunitario del paciente y pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunomoduladores. Se considera que los síntomas de la esclerosis múltiple están provocados por un funcionamiento anómalo del sistema inmunitario del organismo, lo que da lugar a focos inflamatorios en el cerebro y la médula espinal.

Remurel se utiliza para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple (recidivas de la enfermedad). No se ha demostrado que este medicamento sea eficaz en otras formas de esclerosis múltiple en las que no existen o apenas existen brotes de la enfermedad.

Remurel puede no tener efecto sobre la duración de un brote de esclerosis múltiple ni sobre la gravedad de los síntomas durante el brote.

Remurel se utiliza en pacientes que son capaces de caminar sin ayuda.

Remurel también puede utilizarse en pacientes que han presentado por primera vez síntomas que indican un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple. Antes de iniciar el tratamiento, el médico descartará cualquier otra causa que pudiera haber provocado dichos síntomas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Remurel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Remurel:

• si el paciente tiene alergia al acetato de glatiramer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Remurel, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente padece o ha padecido enfermedades renales o cardíacas, podrían ser necesarias pruebas o visitas de control periódicas.
• si el paciente padece o ha padecido problemas hepáticos (incluidos los relacionados con el consumo de alcohol). El medicamento Remurel puede provocar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales podrían poner en peligro la vida. Estas reacciones pueden aparecer poco después de la administración del medicamento, varios meses o incluso varios años después del inicio del tratamiento, aunque no se hayan producido reacciones alérgicas tras administraciones previas. Los síntomas subjetivos y objetivos de las reacciones alérgicas pueden superponerse a las reacciones tras la inyección. Su médico informará al paciente sobre los síntomas de una reacción alérgica.

Niños
No se debe utilizar el medicamento Remurel en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Remurel en pacientes de edad avanzada.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.
Remurel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe
consultar con su médico para valorar la conveniencia de utilizar el medicamento Remurel durante el embarazo. El medicamento Remurel puede utilizarse durante el embarazo tras consultar con el médico.
Los datos limitados disponibles en humanos no han mostrado efectos negativos del acetato de glatiramer sobre los recién nacidos y (o) lactantes amamantados. El medicamento Remurel puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Remurel sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Remurel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico tratante. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada de Remurel en adultos y adolescentes de 12 años o más es una
jeringa-prellenada (20 mg de acetato de glatiramero), administrada mediante inyección subcutánea.
Es muy importante administrar correctamente el medicamento Remurel:

• El medicamento debe administrarse únicamente por vía subcutánea (véase "Instrucciones de uso" a continuación).
• El medicamento debe utilizarse en la dosis indicada por el médico. Debe seguirse exclusivamente la dosis recetada por el médico.
• Nunca se debe utilizar la misma jeringa-prellenada más de una vez. El producto no utilizado o los residuos deben desecharse.
• No se debe mezclar Remurel ni administrarlo simultáneamente con otros medicamentos.
• Si la solución contiene partículas visibles, no debe utilizarse. Debe emplearse una nueva jeringa-prellenada.

El médico o la enfermera proporcionarán al paciente instrucciones detalladas y supervisarán la primera
autoadministración del medicamento Remurel. El médico o la enfermera permanecerán con el paciente durante
el momento en que este realice la inyección por sí mismo y durante la media hora siguiente, para asegurarse de que
no se presenten molestias.
Instrucciones de uso
Antes de utilizar Remurel, lea cuidadosamente estas instrucciones.
Antes de la inyección, asegúrese de tener todos los elementos necesarios:

• Un blíster que contenga una jeringa-prellenada de Remurel.
• Un recipiente para agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, debe extraerse del envase únicamente un blíster con una jeringa-prellenada. Todas las jeringas restantes deben guardarse en la caja.
• Si las jeringas se han almacenado en el refrigerador, coloque el blíster con la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos antes de la inyección, para que la solución alcance la temperatura ambiente.

Lávese bien las manos con agua y jabón.
Si el paciente desea utilizar un dispositivo especial (inyector) para la administración de Remurel, existe un
inyector automático llamado Autoxon. El inyector Autoxon está diseñado para su uso con Remurel y no ha sido
probado para su uso con otros medicamentos.
Debe leerse cuidadosamente las instrucciones de uso adjuntas al inyector automático.
Debe elegirse el lugar de inyección según los esquemas siguientes. Hay siete zonas del cuerpo donde
puede realizarse la inyección:
Zona 1. Área abdominal alrededor del ombligo. Evite inyectar a menos de 5 cm del ombligo.

Zona 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas),

Zona 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los hombros y zonas superiores de las caderas (por debajo de la cintura),

En cada zona hay varios puntos para inyectar el medicamento. Cada día debe elegirse un lugar diferente para
la inyección, ya que esto reduce el riesgo de irritación o dolor en el sitio de inyección. Debe rotarse tanto las zonas como los puntos específicos dentro de cada zona.
No debe inyectarse el medicamento siempre en el mismo lugar.
Advertencia: no inyecte el medicamento en zonas dolorosas, con cambios en el color de la piel, ni en áreas donde se perciban engrosamientos o nódulos. Se recomienda elaborar un calendario rotativo para la selección de los sitios de inyección y anotarlo en un diario.
Existen ciertas zonas del cuerpo donde es difícil autoinyectarse (por ejemplo, la parte posterior del hombro). Si el paciente desea utilizar estas zonas, puede necesitar la ayuda de otra persona.
Cómo inyectar el medicamento:

• Saque la jeringa de su bandeja protectora, separando la lámina de aluminio.
• Retire la protección de la aguja; no debe retirarla con la boca ni con los dientes.
• Ponga suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y el índice (figura 1).
• Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la figura 2.
• Inyecte el medicamento presionando el émbolo hacia abajo con velocidad constante hasta vaciar completamente la jeringa.
• Extraiga la jeringa y la aguja en línea recta hacia arriba.
• Deseche la jeringa en un recipiente especial. Las jeringas usadas no deben tirarse a la basura doméstica. Deben colocarse cuidadosamente en un recipiente especial para objetos punzantes, según las indicaciones del médico o la enfermera.

Figura 1. Figura 2.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Remurel es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Remurel
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Remurel
Debe administrar el medicamento tan pronto como sea posible, pero no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse tras 24 horas.
Interrupción del tratamiento con Remurel
No debe interrumpir el tratamiento con Remurel sin consultar primero con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas)
Poco después de la administración, puede presentarse una reacción alérgica grave tras la administración del medicamento.
Este es un efecto adverso no muy frecuente. Estas reacciones pueden aparecer varios meses o años
después de iniciar el tratamiento con Remurel, incluso si tras la administración previa no se habían presentado
reacciones alérgicas.
Debe interrumpirse el uso de Remurel y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen repentinamente los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa (manchas rojas o urticaria),
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua,
• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sibilancias,
• convulsiones (episodios convulsivos),
• dificultad para tragar o hablar,
• desmayo, sensación de mareo o vértigo,
• caída.

Otras reacciones tras la administración del medicamento (reacción inmediata tras la inyección)
En casos raros, algunas personas pueden presentar uno o más de los siguientes síntomas en los minutos siguientes a la inyección de Remurel. Habitualmente, estos síntomas no provocan complicaciones y desaparecen espontáneamente en unos treinta minutos.
Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten durante más de 30 minutos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• enrojecimiento de la piel (con sensación de calor) en el pecho o la cara (vasodilatación),
• respiración superficial (disnea),
• dolor en el pecho,
• palpitaciones y latidos cardíacos rápidos (taquicardia).

Problemas hepáticos
Durante el tratamiento con Remurel, en raras ocasiones pueden presentarse problemas hepáticos o un empeoramiento de los mismos, incluyendo insuficiencia hepática ( en algunos casos que requieren trasplante de hígado ).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas como:

• náuseas,
• pérdida de apetito,
• orina oscura y heces pálidas,
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia),
• sangrado más fácil de lo habitual.

Se han descrito los siguientes efectos adversos tras la administración de Remurel:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección, gripe,
• ansiedad, depresión,
• cefalea,
• náuseas,
• erupción cutánea,
• dolor articular o de espalda,
• debilidad, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo: enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de inyección son frecuentes y suelen disminuir con el tiempo), dolor inespecífico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección respiratoria, gripe estomacal, herpes, otitis, secreción nasal acuosa, absceso peridental, candidiasis vaginal,
• crecimiento benigno de la piel (tumor benigno de la piel), hiperplasia de tejidos (neoplasia),
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
• reacciones alérgicas,
• pérdida de apetito, aumento de peso,
• nerviosismo,
• alteraciones del gusto, aumento del tono muscular, migrañas, trastornos del habla, desmayos, temblores,
• visión doble, enfermedades oculares,
• enfermedades del oído,
• tos, rinitis alérgica,
• enfermedades del ano y del recto, estreñimiento, caries dental, dispepsia, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• hematomas, sudoración excesiva, picor, alteraciones cutáneas, urticaria,
• dolor de cuello,
• urgencia miccional repentina, micción frecuente, imposibilidad de vaciar adecuadamente la vejiga,
• escalofríos, hinchazón facial, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de inyección, reacción local, edema periférico por acumulación de líquido, fiebre.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• absceso, celulitis, forúnculos, herpes zóster, nefritis,
• cáncer de piel,
• aumento del número de glóbulos blancos, disminución del número de glóbulos blancos, aumento del tamaño del bazo, disminución del número de plaquetas, cambios en el aspecto de los glóbulos blancos,
• aumento del tamaño de la tiroides, hipertiroidismo,
• tolerancia reducida al alcohol, gota, aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de ferritina en plasma,
• sueños inusuales, confusión, estado de ánimo eufórico, alucinaciones (ver, oír, oler, saborear u sentir algo que no existe), hostilidad, estado de ánimo excesivamente elevado, trastornos de la personalidad, intentos de suicidio,
• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psiquiátricos, convulsiones, problemas para escribir y leer, trastornos musculares, alteraciones del movimiento, calambres musculares, inflamación de los nervios, trastornos de la unión neuromuscular que provocan alteraciones funcionales musculares, movimientos rápidos involuntarios de los ojos, parálisis, pie caído (parálisis del nervio ciático), estado de inconsciencia (estupor), pérdida de áreas del campo visual,
• cataratas, lesión de la córnea, sequedad ocular, hemorragia ocular, ptosis palpebral, midriasis, atrofia del nervio óptico que conduce a trastornos visuales.

• Trastornos posquirúrgicos.

Comunicación de efectos adversos
Si se produce cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Remurel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en el frigorífico (2°C – 8°C).
Las jeringas precargadas de Remurel pueden mantenerse fuera del frigorífico a una temperatura comprendida entre 15°C y 25°C durante un período de 1 mes. Transcurrido este mes, si las jeringas precargadas no se han utilizado y aún se encuentran en su envase original, deberán volver a colocarse en el frigorífico.
No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja, tras la palabra EXP (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Si la solución contiene partículas visibles, deseche la jeringa.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Remurel

• La sustancia activa es acetato de glatiramero. 1 ml de solución inyectable (contenido de la jeringa precargada) contiene 20 mg de acetato de glatiramero.
• Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Remurel y contenido del envase
El medicamento Remurel, solución inyectable en jeringas precargadas, es una solución estéril, transparente, incolora o con un ligero color amarillo pálido a marronáceo.
Si la solución contiene partículas visibles, debe desecharse y utilizarse una nueva jeringa precargada.
7 jeringas precargadas
28 jeringas precargadas
30 jeringas precargadas
90 (3x30) jeringas precargadas

Titular y fabricante
Titular
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/Importador
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (logotipo)]
El autoinyector de uso múltiple se denomina Autoxon.