Ремурель

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ремурель, 20 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ацетат глатирамера
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ремурель и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ремурель
3. Как применять лекарственное средство Ремурель
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ремурель
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ремурель и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ремурель применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза. Это средство влияет на работу иммунной системы пациента и относится к группе иммуномодулирующих препаратов. Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением функционирования иммунной системы организма. Это приводит к образованию очагов воспаления в головном и спинном мозге.
Лекарственное средство Ремурель применяется с целью уменьшения частоты обострений рассеянного склероза (рецидивов заболевания). Положительное действие препарата не было продемонстрировано при других формах рассеянного склероза, при которых отсутствуют или почти отсутствуют обострения болезни.
Лекарственное средство Ремурель может не оказывать влияния на продолжительность обострения рассеянного склероза и на выраженность симптомов во время рецидива.
Лекарственное средство Ремурель применяется у пациентов, способных ходить без посторонней помощи.
Лекарственное средство Ремурель может также применяться у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Перед началом лечения врач исключает все другие возможные причины, которые могли вызвать данные симптомы.

2. Информация, важная перед применением препарата Ремурель

Когда не применять препарат Ремурель:

• если у пациента имеется аллергия на ацетат глатирамера или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ремурель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются заболевания почек или сердца, могут потребоваться регулярные обследования или контрольные визиты.
• если у пациента имеются или ранее имелись какие-либо проблемы с печенью (в том числе связанные с употреблением алкоголя). Препарат Ремурель может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут угрожать жизни. Эти реакции могут возникнуть вскоре после введения препарата, через несколько месяцев или даже несколько лет после начала лечения, даже если после предыдущего введения аллергических реакций не было. Объективные и субъективные симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями на инъекцию. Врач проинформирует пациента о симптомах аллергической реакции.

Дети
Препарат Ремурель не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
Исследования применения препарата Ремурель у пациентов пожилого возраста не проводились.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Ремурель с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом для рассмотрения вопроса о применении препарата Ремурель во время беременности. Препарат Ремурель можно применять во время беременности после консультации с врачом.
Ограниченные данные у людей не выявили негативного влияния ацетата глатирамера на новорождённых и (или) младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Ремурель может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Ремурель на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ремурель

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза препарата Ремурель для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет одну ампул-шприц (20 мг ацетата глатирамера), вводимую подкожно.
Особенно важно правильное применение препарата Ремурель:

• Препарат следует вводить только подкожно (см. «Инструкции по применению» ниже).
• Препарат следует применять в дозе, назначенной врачом. Необходимо применять только ту дозу, которую назначил врач.
• Ни в коем случае нельзя использовать одну и ту же ампул-шприц более одного раза. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать.
• Препарат Ремурель нельзя смешивать и вводить одновременно с другими лекарствами.
• Если раствор содержит видимые частицы, его использовать нельзя. Необходимо использовать новую ампул-шприц.

Врач или медсестра предоставят пациенту подробные инструкции и будут контролировать первое самостоятельное введение препарата Ремурель. Врач или медсестра останутся с пациентом в течение времени, когда пациент самостоятельно выполнит инъекцию, и в течение следующих полчаса, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо нежелательных симптомов.
Инструкции по применению
Перед применением препарата Ремурель необходимо внимательно прочитать данные инструкции.
Перед введением препарата следует убедиться, что подготовлены все необходимые предметы:

• Один блистер, содержащий одну ампул-шприц препарата Ремурель.
• Контейнер для использованных игл и шприцев.
• Для каждой инъекции следует извлекать из упаковки только один блистер с одной ампул-шприцем. Все остальные шприцы следует хранить в коробке.
• Если шприцы хранились в холодильнике, блистер со шприцем следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут перед введением препарата, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.

Тщательно вымыть руки с мылом и водой.
Если пациент желает использовать специальное устройство (шприц-ручку) для введения препарата Ремурель, в наличии имеется автоматический шприц-ручка под названием Autoxon. Шприц-ручка Autoxon предназначена для применения с препаратом Ремурель и не тестировалась при использовании с другими лекарствами.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к автоматическому шприцу-ручке.
Необходимо выбрать место инъекции в соответствии со схемами. Существует семь областей тела, в которых можно вводить препарат:
Область 1. Область живота вокруг пупка. Избегать введения в радиусе 5 см от пупка,

Область 2 и 3: Бедра (выше колен),

Область 4, 5, 6 и 7: Задняя поверхность плеч и верхние части бедер (ниже талии),

В каждой области имеется несколько мест для введения препарата. Каждый день следует выбирать новое место для инъекции, поскольку это снижает риск раздражения или боли в месте введения. Необходимо последовательно менять как области, так и места введения препарата в пределах каждой области.
Не следует вводить препарат каждый раз в одно и то же место.
Внимание: не следует вводить препарат в болезненных участках или участках с изменённым цветом кожи, а также в местах, где ощущаются уплотнения или узелки. Рекомендуется разработать график последовательного выбора мест инъекций и записать его в дневник. Существуют области тела, в которых затруднительно самостоятельно выполнять инъекции (например, задняя поверхность плеча). Если пациент желает использовать эти области для инъекций, может потребоваться помощь другого лица.
Как вводить препарат:

• Извлечь шприц из защитной пластины, отклеив фольгу.
• Снять колпачок с иглы, не следует снимать колпачок ртом или зубами.
• Аккуратно захватить складку кожи между большим и указательным пальцами (рисунок 1).
• Ввести иглу в кожу, как показано на рисунке 2.
• Ввести препарат, нажимая поршень вниз с постоянной скоростью до полного опорожнения шприца.
• Извлечь шприц и иглу движением прямо вверх.
• Утилизировать шприц в специальный контейнер. Использованные шприцы нельзя выбрасывать в домашние мусорные контейнеры. Их следует осторожно поместить в специальный контейнер для острых предметов в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Рисунок 1. Рисунок 2.
При ощущении, что действие препарата Ремурель слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Ремурель в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с врачом.
Пропуск введения препарата Ремурель
Следует ввести препарат как можно скорее, но нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует ввести через 24 часа.
Прекращение применения препарата Ремурель
Не следует прекращать применение препарата Ремурель без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции)
Вскоре после введения может возникнуть тяжелая аллергическая реакция на препарат.
Это не слишком частое побочное действие. Такие реакции могут возникнуть спустя несколько месяцев или лет
после начала лечения препаратом Ремурель, даже если после предыдущего введения не было аллергических
реакций.
Необходимо прекратить применение препарата Ремурель и немедленно обратиться к врачу или
направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если внезапно появятся следующие симптомы:

• обширная сыпь (красные пятна или крапивница),
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка,
• внезапная одышка, затрудненное дыхание или свистящее дыхание,
• судороги (приступы судорог),
• затруднение при глотании или речи,
• обморок, ощущение головокружения или предобморочного состояния,
• падение.

Другие реакции после введения препарата (реакция сразу после инъекции)
В редких случаях у некоторых людей в течение нескольких минут после введения препарата Ремурель может
возникнуть один или несколько из следующих симптомов. Обычно они не приводят к осложнениям и
самостоятельно исчезают в течение получаса.
Однако, если следующие симптомы сохраняются дольше 30 минут, необходимо немедленно
обратиться к врачу или направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• покраснение кожи (с ощущением жара) в области грудной клетки или лица (расширение сосудов),
• поверхностное дыхание (одышка),
• боль в грудной клетке,
• сердцебиение и учащенное сердцебиение (тахикардия).

Проблемы с печенью
При применении препарата Ремурель редко могут возникать проблемы с печенью или ухудшение
существующих проблем с печенью, включая печеночную недостаточность ( в некоторых случаях требующую
трансплантации печени ).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов:

• тошнота,
• потеря аппетита,
• потемнение мочи и обесцвеченный стул,
• пожелтение кожи или белков глаз,
• кровотечения легче, чем обычно.

Описывались следующие побочные действия после применения препарата Ремурель:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 человека из 10):

• инфекции, грипп,
• тревожность, депрессия,
• головные боли,
• тошнота,
• кожная сыпь,
• боли в суставах или спине,
• слабость, реакции в месте инъекции, включая: покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и повышенная чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

• воспаление дыхательных путей, желудочный грипп, герпес, отит, водянистые выделения из носа, околозубный абсцесс, кандидоз влагалища,
• доброкачественное разрастание кожи (доброкачественная опухоль кожи), разрастание тканей (новообразование),
• увеличение лимфатических узлов,
• аллергические реакции,
• потеря аппетита, увеличение массы тела,
• нервозность,
• нарушение вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрени, нарушения речи, обмороки, дрожание,
• двоение в глазах, заболевания глаз,
• заболевания ушей,
• кашель, аллергический ринит,
• заболевания ануса и прямой кишки, запоры, кариес, диспепсия, затруднение при глотании, недержание кала, рвота,
• нарушения результатов функциональных проб печени,
• синяки, повышенное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница,
• боль в шее,
• внезапное позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря,
• озноб, отек лица, атрофия подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферические отеки из-за накопления жидкости, лихорадка.

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

• абсцесс, воспаление кожи и подкожной клетчатки, фурункулы, опоясывающий лишай, воспаление почек,
• рак кожи,
• увеличение числа лейкоцитов, уменьшение числа лейкоцитов, увеличение селезенки, уменьшение числа тромбоцитов, изменения внешнего вида лейкоцитов,
• увеличение щитовидной железы, гипертиреоз,
• пониженная переносимость алкоголя, подагра, повышение концентрации жиров (липидов) в крови, повышение концентрации натрия в крови, снижение концентрации ферритина в плазме,
• необычные сновидения, спутанность сознания, эйфорическое настроение, зрительные, слуховые, обонятельные, вкусовые или телесные галлюцинации (ощущение чего-то, что не существует), враждебность, чрезмерно повышенное настроение, нарушения личности, суицидальные попытки,
• онемение и боль в руках (синдром запястного канала), психические нарушения, судорожные припадки (судороги), проблемы с письмом и чтением, мышечные нарушения, двигательные нарушения, мышечные спазмы, неврит, нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к нарушению функции мышц, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (поражение малоберцового нерва), состояние бессознательности (ступор), выпадение участков поля зрения,
• катаракта, повреждение роговицы глазного яблока, сухость глаза, кровотечение из глазного яблока, опущение века, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушениям зрения.

• поствакцинальные расстройства.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ремурель

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Ампулки-шприцы с лекарством Ремурель можно однократно хранить после извлечения из холодильника при температуре от 15°C до 25°C в течение 1 месяца. По истечении 1 месяца, если ампулки-шприцы не были использованы и по-прежнему находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.
Не замораживать.
Ампулки-шприцы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP (сокращение, используемое для обозначения срока годности). Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Если раствор содержит видимые частицы, шприц следует выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ремурель

• Действующим веществом является ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое шприц-ампулы) содержит 20 мг ацетата глатирамера.
• Другие компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ремурель и что содержит упаковка
Лекарство Ремурель, раствор для инъекций в шприц-ампулах, представляет собой стерильный, прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый до буроватого.
Если раствор содержит видимые частицы, его следует выбросить, а использовать новую шприц-ампулу.
7 шприц-ампул
28 шприц-ампул
30 шприц-ампул
90 (3x30) шприц-ампул
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате, а также о его наименованиях в странах Европейского экономического пространства, обращайтесь по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (логотип)]
Автоматический многоразовый инъектор называется Autoxon.