Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ремідія, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ремідія і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ремідія
Як застосовувати лікарський засіб Ремідія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ремідія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ремідія і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ремідія містить діючу речовину — силденаміл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Ремідія знижує артеріальний тиск у легенях за рахунок розширення легеневих судин.
Лікарський засіб Ремідія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих артеріях
(легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих, дітей та підлітків віком від 1 до 17 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ремідія

Коли не застосовувати препарат Ремідія:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати або ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит. Ці ліки застосовуються для лікування болю в грудях («стенокардії»). Препарат Ремідія може посилювати дію цих ліків, тому пацієнт повинен повідомити лікаря про їх прийом. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Ремідія, посилюють зниження артеріального тиску під дією цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт, інфаркт або є тяжке захворювання печінки, або дуже низький артеріальний тиск (<90/50 мм рт. ст.).
Якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або ритонавір (використовується для лікування ВІЛ).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла втрата зору через порушення кровопостачання нерва в оці, що називається неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ремідія слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити про:

захворювання, пов’язане скоріше з блокуванням або звуженням вени в легенях, ніж з блокуванням або звуженням артерії;
тяжке захворювання серця;
порушення кровотоку через камери серця;
підвищення тиску в судинах легень;
зниження артеріального тиску в стані спокою;
втрату великої кількості рідини (дегідратацію), що може виникнути при надмірному пітінні або недостатньому споживанні рідини. Це також може відбутися при підвищенні температури, блювоті або діареї.
рідкісне спадкове захворювання очей ( retinitis pigmentosa );
порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями (серпоподібноклітинна анемія), онкологічне захворювання крові (лейкемія), онкологічне захворювання кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання статевого члена або його анатомічну деформацію;
виразкову хворобу шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілію) або часті носові кровотечі;
прийом ліків, що застосовуються при порушеннях ерекції.

Під час застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, включаючи силденафіл, для лікування порушень ерекції повідомляли про такі небажані явища невідомої частоти, пов’язані з порушеннями зору: часткове, несподіване, тимчасове або постійне ослаблення або втрату зору в одному або обох очах.
У разі раптового ослаблення або втрати зору слід припинити застосування препарату Ремідія та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4).
У чоловіків, які приймали силденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції. У разі, якщо ерекція триває більше 4 годин, слід припинити застосування препарату Ремідія та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4).
Застосування препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Слід повідомити лікареві про наявність захворювань нирок або печінки, оскільки може знадобитися корекція дози препарату.
Діти
Препарат Ремідія не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Ремідія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ліки, що містять нітрати, або ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит (так звані «попперси»). Ці ліки застосовуються для лікування стенокардії або «болю в грудях» (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Ремідія»).
Ріоцигват.
Одночасне застосування інших методів лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
Ліки, що містять звіробій (фітопрепарат), рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (застосовуються зокрема для лікування епілепсії).
Ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), навіть якщо вони не викликали небажаних явищ.
Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (використовується для лікування ВІЛ) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
α-адренолітичні ліки (наприклад, доксазозин), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або збільшення простати, оскільки одночасне застосування цих ліків може спричинити симптоми, пов’язані зі зниженням артеріального тиску (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).
Ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Ремідія та їжа, напої
Під час прийому препарату Ремідія не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ремідія може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Не рекомендується застосовувати препарат Ремідія жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують відповідні методи контрацепції.
Препарат Ремідія проникає в грудне молоко у дуже малих кількостях, і не очікується, що він негативно впливатиме на організм дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ремідія може спричиняти запаморочення та порушення зору. Слід перевірити реакцію організму на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ремідія містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ремідія

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг тричі на добу (приймають кожні 6-8 годин),
приймати разом з їжею або незалежно від неї.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу
для дітей та підлітків із масою тіла ≤20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків
із масою тіла >20 кг, приймати разом з їжею або незалежно від неї. Не слід застосовувати
більші дози у дітей. Ці ліки слід застосовувати лише у випадку призначення дози 20
мг тричі на добу. Для пацієнтів із масою тіла ≤20 кг та інших молодших пацієнтів, які
не можуть проковтнути таблетки, доступний інший лікарський засіб, що містить силденфіл у
відповідній лікарській формі — суспензії.
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків Ремідія
Не слід приймати більшу, ніж рекомендовану кількість ліків.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийняття більшої дози ліків Ремідія, ніж рекомендовано, може збільшити ризик виникнення
описаних побічних ефектів.
Пропуск прийому ліків Ремідія
У разі пропуску дози ліків Ремідія слід прийняти її якнайшвидше і продовжити
застосування ліків згідно з встановленим режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Ремідія
Раптова відміна ліків Ремідія може призвести до погіршення клінічного стану. Не слід
припиняти застосування ліків без призначення лікаря. Лікар може вирішити про зменшення дози
ліків протягом декількох днів перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити
застосування препарату Remidia та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2):

у разі раптової слабкості або втрати зору (частота невідома),
у разі ерекції, яка триває безперервно понад 4 години. У чоловіків, які застосовували силденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції (частота невідома).

Дорослі
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) повідомлялися такі побічні ефекти: головний біль, раптове почервоніння обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках або ногах.
Часто повідомляються побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
підшкірні інфекції, грипозні симптоми, синусит, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), затримка рідини, труднощі заснути, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття спалення, зниження чутливості шкіри, кровотеча у задній частині ока, порушення зору, нечітке бачення, світлова чутливість, порушення кольорового зору, подразнення очей, гіперемія очей (червоні очі), запаморочення, бронхіт, носова кровотеча, риніт, кашель, закладений ніс, запалення слизової оболонки шлунка, гастрит та ентерит, пекучий смтав, геморої, метеоризм, сухість у роті, алопеція, почервоніння шкіри, нічні пітіння, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, про які повідомляли не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
зниження гостроти зору, подвоєння зору, ненормальні відчуття в оці, кровотеча з пеніса, кров у спермі та (або) сечі, а також збільшення молочних залоз у чоловіків.
Також повідомлялися висип на шкірі, раптове погіршення або втрата слуху, а також зниження артеріального тиску, які виникали з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Діти та підлітки
Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів): пневмонія, серцева недостатність, недостатність правої частини серця, кардіогенний шок, підвищення артеріального тиску в легенях, біль у грудній клітці, втрату свідомості, інфекцію дихальних шляхів, бронхіт, вірусну інфекцію шлунка та кишечника, інфекцію сечових шляхів та карієс зубів.
До серйозних побічних ефектів, які вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів), належать: алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, свистяче дихання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярний серцевий ритм, порушення слуху, скорочення тривалості дихання, запалення шлунково-кишкового тракту, свистяве дихання внаслідок утрудненого проходження повітря.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) повідомлялися такі побічні ефекти: головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів) повідомлялися такі побічні ефекти: нудота, підвищення частоти ерекцій, пневмонія та риніт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ремідія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ремідія

Діючою речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А), повідон (К30), кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), макрогол 3350, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин.

Як виглядають ліки Ремідія та що містить упаковка
Ремідія — це білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 5 мм, у картонному
пакеті.
Упаковка містить 90 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01