Prospecto: Información para el paciente

Remidia, 20 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Remidia y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Remidia
Cómo tomar Remidia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Remidia
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Remidia y para qué se utiliza

Remidia contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Remidia reduce la presión arterial en los pulmones al provocar la relajación de los vasos sanguíneos pulmonares.
Remidia se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea alta en las arterias pulmonares) en adultos, niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Remidia

Cuándo no debe usarse el medicamento Remidia:

Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando nitratos o medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan para tratar el dolor en el pecho («angina de pecho»). Remidia puede intensificar los efectos de estos medicamentos, por lo que el paciente debe informar al médico si los está tomando. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Remidia, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus, un infarto de miocardio, o padece una enfermedad hepática grave o una presión arterial muy baja (<90/50 mm Hg).
Si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Si el paciente ha experimentado alguna vez pérdida de visión debida a un trastorno del flujo sanguíneo en el nervio del ojo conocido como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Remidia, debe hablar con su médico.
Debe informar sobre:

una enfermedad relacionada más bien con la obstrucción o estrechamiento de una vena en los pulmones, que con la obstrucción o estrechamiento de una arteria;
enfermedad cardíaca grave;
alteraciones en el flujo sanguíneo a través de las cámaras del corazón;
aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones;
disminución de la presión arterial en reposo;
pérdida importante de líquidos (deshidratación), que puede ocurrir con sudoración excesiva o ingesta insuficiente de líquidos. Esto también puede ocurrir si aparece fiebre, vómitos o diarrea;
una enfermedad ocular hereditaria y rara ( retinitis pigmentosa );
una anomalía en los glóbulos rojos (anemia falciforme), una enfermedad sanguínea maligna (leucemia), una enfermedad maligna de la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad del pene o deformidad anatómica del mismo;
úlcera péptica, trastornos de la coagulación (como hemofilia) o epistaxis frecuentes;
el uso de medicamentos para tratar trastornos de la erección.

Durante el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, incluido el sildenafilo, en el tratamiento de trastornos de la erección, se han notificado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida relacionados con trastornos visuales: debilitamiento parcial, inesperado, transitorio o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si se produce una disminución inesperada o pérdida de la visión, debe interrumpirse el uso del medicamento Remidia y debe acudirse inmediatamente al médico (véase también el apartado 4).
En hombres que usan sildenafilo se ha observado la aparición de erecciones prolongadas y, a veces, dolorosas. Si la erección persiste más de 4 horas, debe interrumpirse el uso del medicamento Remidia y debe acudirse inmediatamente al médico (véase también el apartado 4).

Uso del medicamento en pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Debe informar al médico si padece enfermedades renales o hepáticas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Niños
El medicamento Remidia no debe usarse en niños menores de 1 año de edad.

Remidia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Medicamentos que contienen nitratos o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (conocido como «poppers»). Estos medicamentos se utilizan para tratar la angina de pecho o «dolor en el pecho» (véase el apartado 2 «Información importante antes de usar el medicamento Remidia»).
Riociguat.
Otros tratamientos simultáneos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
Medicamentos que contienen hipérico (un producto herbal), rifampicina (usado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (utilizados entre otros en el tratamiento de la epilepsia).
Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), aunque no se han descrito efectos adversos asociados.
Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (usado para tratar el VIH) o nefazodona (usada para tratar la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina), utilizados para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de vacío en la cabeza).
Medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Remidia con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Remidia no debe beberse zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Remidia solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
No se recomienda el uso de Remidia en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Remidia pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se prevé que tenga efectos negativos sobre los lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Remidia puede causar mareos y trastornos visuales. Debe comprobar cómo reacciona su organismo al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Remidia contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Remidia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg tres veces al día (cada 6-8 horas), administrada con las comidas o independientemente de ellas.
Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día en el caso de niños y adolescentes con un peso corporal ≤20 kg, o 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal >20 kg, administrada con las comidas o independientemente de ellas. No deben utilizarse dosis superiores en niños. Este medicamento debe administrarse solo cuando la dosis sea de 20 mg tres veces al día. Para pacientes con un peso corporal ≤20 kg y otros pacientes más jóvenes que no puedan tragar comprimidos, existe otro medicamento que contiene sildenafil en una forma farmacéutica adecuada: suspensión oral.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Remidia
No se debe tomar una cantidad mayor de la recomendada de este medicamento.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis mayor de Remidia que la recomendada puede aumentar el riesgo de presentar los efectos adversos descritos.
Olvido de la toma de Remidia
Si se olvida una dosis de Remidia, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con la pauta establecida. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Remidia
La interrupción brusca del tratamiento con Remidia puede provocar un empeoramiento del estado clínico. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. El médico puede decidir reducir progresivamente la dosis durante varios días antes de finalizar el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Remidia y acudir inmediatamente al médico (ver también punto 2):

en caso de debilidad inesperada o pérdida de la visión (frecuencia desconocida),
en caso de erección mantenida ininterrumpidamente durante más de 4 horas. En hombres que toman sildenafil se han observado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas (frecuencia desconocida).

Adultos
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes): se han notificado los siguientes efectos adversos:
dolor de cabeza, enrojecimiento súbito de la cara, dispepsia, diarrea y dolor en manos o piernas.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
infecciones cutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, disminución de glóbulos rojos
(anemia), retención de líquidos, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, migraña, temblores, sensación de hormigueo, sensación de calor, disminución de la sensibilidad cutánea, hemorragia en la parte posterior del ojo, trastornos visuales, visión borrosa, fotofobia, alteraciones en la percepción del color, irritación ocular, congestión ocular (ojos enrojecidos), mareos, bronquitis, hemorragia nasal, congestión nasal, tos, inflamación de la mucosa gástrica, gastritis y enterocolitis, acidez, hemorroides, distensión abdominal, sequedad bucal, alopecia, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos notificados con frecuencia no muy común (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes) son:
disminución de la agudeza visual, visión doble, sensaciones anormales en el ojo, hemorragia en el pene, sangre en el semen y/o orina, y aumento del tamaño de las mamas en hombres.
También se han notificado erupciones cutáneas y pérdida repentina o deterioro de la audición, así como disminución de la presión arterial, que se han presentado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con frecuencia (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia del ventrículo derecho, shock cardiogénico, hipertensión arterial pulmonar, dolor en el pecho, síncope, infección de las vías respiratorias, bronquitis, infección viral del estómago y los intestinos, infección del tracto urinario y caries dental.
Entre los efectos adversos graves considerados relacionados con el tratamiento y notificados con frecuencia no muy común (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes) se incluyen: reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios y lengua, sibilancias, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, ritmo cardíaco irregular, trastornos auditivos, dificultad respiratoria y sibilancias debidas a obstrucción del flujo de aire.
Los efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: dolor de cabeza, vómitos, infecciones de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y hemorragia nasal.
Los efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: náuseas, aumento de la frecuencia de erecciones, neumonía y congestión nasal.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Remidia

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviación Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Remidia

La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), povidona (K30), sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), macrogol 3350, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Aspecto del medicamento Remidia y contenido del envase
Remidia es un comprimido recubierto, blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 5 mm, envasado en caja de cartón.
El envase contiene 90 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01