Remidia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Remidia, 20 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Remidia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Remidia
3. Come prendere Remidia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remidia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Remidia e a che cosa serve

Remidia contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Remidia riduce la pressione arteriosa nei polmoni dilatando i vasi sanguigni polmonari.
Remidia è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Remidia

Quando non usare il medicinale Remidia:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati o medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del dolore toracico («angina pectoris»). Remidia può potenziare gli effetti di questi medicinali e pertanto il paziente deve informare il medico della loro assunzione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (ossia pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Remidia, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o ha dubbi, deve informarne il medico.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus, un infarto o soffre di grave malattia epatica o di pressione arteriosa molto bassa (<90/50 mm Hg).
• Se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come il ketoconazolo, l'itraconazolo o il ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).
• Se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a un ridotto flusso sanguigno al nervo ottico, nota come neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Remidia, si deve discutere con il medico.
Informare il medico:

• di una malattia legata più a un'occlusione o restringimento di una vena nei polmoni piuttosto che di un'arteria;
• di una grave malattia cardiaca;
• di disturbi del flusso sanguigno attraverso le camere cardiache;
• di un aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni;
• di una riduzione della pressione sanguigna a riposo;
• di una perdita eccessiva di liquidi (disidratazione), che può verificarsi in caso di sudorazione eccessiva o insufficiente assunzione di liquidi. Ciò può anche verificarsi in caso di febbre, vomito o diarrea.
• di una rara malattia ereditaria degli occhi ( retinitis pigmentosa );
• di un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), di una malattia ematica tumorale (leucemia), di una malattia tumorale del midollo osseo (mieloma multiplo) o di qualsiasi malattia del pene o di una sua deformità anatomica;
• di ulcera gastrica, disturbi della coagulazione (come l'emofilia) o di sanguinamenti nasali frequenti;
• dell'assunzione di medicinali utilizzati per i disturbi dell'erezione.

Durante l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, incluso il sildenafil, nel trattamento dei disturbi dell'erezione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, con frequenza non nota, relativi a disturbi della vista: parziale, improvvisa, transitoria o permanente riduzione o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In caso di improvvisa riduzione o perdita della vista, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Remidia e rivolgersi immediatamente al medico (vedere anche punto 4).
Negli uomini che assumono sildenafil sono state osservate erezioni prolungate e talvolta dolorose. In caso di erezione che persiste per più di 4 ore, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Remidia e rivolgersi immediatamente al medico (vedere anche punto 4).
Uso del medicinale in pazienti con malattie renali o epatiche
Informare il medico in caso di malattie renali o epatiche, poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del medicinale.
Bambini
Il medicinale Remidia non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Remidia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Medicinali contenenti nitrati o medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (noto come «poppers»). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris o «dolore toracico» (vedere punto 2 «Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Remidia»).
• Riociguat.
• Altri trattamenti contemporaneamente utilizzati per l'ipertensione polmonare (ad es. bosentan, iloprost).
• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (utilizzati tra l'altro nel trattamento dell'epilessia).
• Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina), nonostante non abbiano causato effetti indesiderati.
• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV) o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione), poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio.
• Medicinali α-adrenolitici (ad es. doxazosina), utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'ipertrofia prostatica, poiché l'assunzione contemporanea di questi medicinali può causare sintomi legati alla riduzione della pressione sanguigna (ad es. vertigini, sensazione di vuoto nella testa).
• Medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Remidia con cibi e bevande
Durante l'assunzione del medicinale Remidia, non si deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Remidia può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Remidia nelle donne in età fertile a meno che non si usino metodi contraccettivi adeguati.
Il medicinale Remidia passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non si prevede che abbia effetti negativi sui neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Remidia può causare vertigini e disturbi della vista. Si deve verificare la reazione individuale al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Remidia contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Remidia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno (assunta ogni 6-8 ore), assumibile con il pasto o indipendentemente da esso.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo ≤20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo >20 kg, assumibile con il pasto o indipendentemente da esso. Non devono essere utilizzate dosi superiori nei bambini. Questo medicinale deve essere utilizzato solo nel caso in cui sia indicata una dose di 20 mg tre volte al giorno. Per i pazienti con un peso corporeo ≤20 kg e per gli altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse, è disponibile un altro medicinale contenente sildenafil in una forma farmaceutica appropriata – sospensione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Remidia
Non assumere una quantità superiore a quella raccomandata del medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose maggiore di Remidia rispetto a quella raccomandata può aumentare il rischio di insorgenza degli effetti indesiderati descritti.
Dimenticanza di assumere il medicinale Remidia
In caso di dimenticanza di una dose di Remidia, assumerla il più presto possibile e continuare il trattamento secondo lo schema stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Remidia
L’interruzione improvvisa del trattamento con Remidia può portare a un peggioramento della condizione clinica. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico. Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose del medicinale per alcuni giorni prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale Remidia e rivolgersi immediatamente al medico (vedere anche punto 2):

• in caso di improvviso affaticamento o perdita della vista (frequenza non nota),
• in caso di erezione persistente per più di 4 ore. Nei pazienti di sesso maschile che assumevano sildenafil sono state osservate erezioni prolungate e talvolta dolorose (frequenza non nota).

Adulti
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):
cefalea, arrossamento improvviso del volto, dispepsia, diarrea e dolore alle mani o alle gambe.
Effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):
infezioni cutanee, sintomi simil-influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà ad addormentarsi, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di calore, riduzione della sensibilità cutanea, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, disturbi della vista, vista offuscata, fotofobia, disturbi della visione dei colori, irritazione oculare, iperemia oculare (occhi arrossati), vertigini, bronchite, epistassi, rinite, tosse, naso chiuso, infiammazione della mucosa gastrica, gastrite e gastroenterite, reflusso gastroesofageo, emorroidi, meteorismo, secchezza orale, alopecia, arrossamento cutaneo, sudorazione notturna, dolori muscolari, dolore alla schiena e aumento della temperatura corporea.
Effetti indesiderati segnalati non frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
riduzione dell'acutezza visiva, visione doppia, alterazioni della sensibilità oculare, emorragia dal pene, sangue nello sperma e/o nell'urina e ingrossamento del seno negli uomini.
Sono stati inoltre segnalati eruzioni cutanee, perdita improvvisa o peggioramento dell'udito e riduzione della pressione sanguigna, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Bambini e adolescenti
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare destra, shock cardiogeno, aumento della pressione arteriosa polmonare, dolore toracico, sincope, infezioni delle vie respiratorie, bronchite, infezione virale dello stomaco e dell'intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentaria.
Tra gli effetti indesiderati gravi ritenuti correlati al trattamento e segnalati non frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100) figurano: reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, gonfiore del volto, delle labbra e della lingua, sibili respiratori, difficoltà di respirazione o deglutizione), convulsioni, aritmia cardiaca, disturbi dell'udito, respiro corto, infiammazione del tratto gastrointestinale, respiro sibilante dovuto a ostruzione delle vie aeree.
Tra gli effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10) figurano: cefalea, vomito, infezioni della gola, febbre, diarrea, influenza ed epistassi.
Tra gli effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10) figurano: nausea, aumento della frequenza delle erezioni, polmonite e rinite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Remidia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta del confezionamento riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remidia

• Il principio attivo del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A), povidone (K30), silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio.
• Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), macrogol 3350, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina.

Aspetto del medicinale Remidia e contenuto della confezione
Remidia è una compressa rivestita, bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 5 mm, confezionata in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 90 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01