Ремидия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Remidia, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Силденафил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Remidia и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Remidia
3. Как применять лекарственное средство Remidia
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Remidia
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Remidia и для чего оно применяется

Лекарственное средство Remidia содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).
Remidia снижает артериальное давление в лёгких за счёт расслабления лёгочных сосудов.
Лекарственное средство Remidia применяется для лечения высокого кровяного давления в лёгочных артериях (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Ремидия

Когда не следует применять препарат Ремидия:

• Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит. Эти препараты используются для лечения боли в груди («стенокардии»). Препарат Ремидия может усиливать действие этих лекарств, поэтому пациент должен сообщить врачу об их применении. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Ремидия, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента недавно был инсульт, инфаркт, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.).
• Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или ритонавир (применяется при лечении ВИЧ).
• Если у пациента когда-либо была потеря зрения вследствие нарушения кровообращения в зрительном нерве, называемая нетромботической передней ишемической оптической нейропатией.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ремидия необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщите врачу о наличии:

• заболеваний, связанных скорее с блокировкой или сужением вены в лёгких, чем артерии;
• тяжёлого заболевания сердца;
• нарушений кровотока через камеры сердца;
• повышенного давления в кровеносных сосудах лёгких;
• снижении артериального давления в состоянии покоя;
• значительной потере жидкости (обезвоживании), которая может возникнуть при чрезмерном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это также может произойти при повышении температуры, рвоте или диарее;
• редком наследственном заболевании глаз (ретинит пигментный);
• нарушении эритроцитов (серповидноклеточная анемия), онкологическом заболевании крови (лейкемия), множественной миеломе или любом заболевании полового члена или его анатомической деформации;
• язвенной болезни желудка, нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилия) или частых носовых кровотечениях;
• приёме лекарств, применяемых при нарушениях эрекции.

При применении ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, включая силденафил, при лечении нарушений эрекции, сообщалось о следующих побочных эффектах неизвестной частоты, связанных с нарушениями зрения: частичное, неожиданное, преходящее или постоянное ослабление или потеря зрения в одном или обоих глазах.
При возникновении неожиданного ослабления или потери зрения необходимо прекратить применение препарата Ремидия и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).
У мужчин, принимавших силденафил, отмечались продолжительные и иногда болезненные эрекции. При эрекции, продолжающейся дольше 4 часов, необходимо прекратить применение препарата Ремидия и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).

Применение препарата у пациентов с заболеваниями почек или печени
Сообщите врачу о наличии заболеваний почек или печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата.

Дети
Препарат Ремидия не следует применять у детей в возрасте до 1 года.

Ремидия и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

• Препаратах, содержащих нитраты, или лекарствах, выделяющих оксид азота, таких как амилнитрит (т.н. «попперсы»). Эти препараты используются для лечения стенокардии или «боли в груди» (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ремидия»).
• Риоцигуате.
• Одновременном применении других методов лечения лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Препаратах, содержащих зверобой (фитопрепарат), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (используются, в том числе, при лечении эпилепсии).
• Лекарствах, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин), несмотря на то, что они не вызывали побочных эффектов.
• Препаратах, содержащих эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (применяется при лечении ВИЧ) или нефазодон (применяется при лечении депрессии), поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• α-адреноблокаторах (например, доксазозин), применяемых при лечении артериальной гипертензии или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, поскольку одновременное применение этих препаратов может вызвать симптомы, приводящие к снижению артериального давления (например, головокружение, ощущение пустоты в голове).
• Препаратах, содержащих сакубитрил с валсартаном, применяемых при лечении сердечной недостаточности.

Ремидия и приём пищи и напитков
Во время приёма препарата Ремидия не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ремидия может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Не рекомендуется применение препарата Ремидия женщинам детородного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Препарат Ремидия в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко, и не ожидается, что он окажет негативное влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ремидия может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед началом вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо убедиться в индивидуальной переносимости препарата.

Ремидия содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ремидия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг три раза в сутки (приём каждые 6–8 часов), принимать можно во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в сутки для детей и подростков с массой тела ≤20 кг или 20 мг три раза в сутки для детей и подростков с массой тела >20 кг, принимать можно во время еды или независимо от приёма пищи. Не следует применять более высокие дозы у детей. Этот препарат следует применять только при назначении дозы 20 мг три раза в сутки. Для пациентов с массой тела ≤20 кг и других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, доступен другой лекарственный препарат, содержащий силденафил в соответствующей лекарственной форме — суспензии.
Приём дозы лекарства Ремидия, превышающей рекомендованную
Не следует принимать препарат в дозе, превышающей рекомендованную.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём более высокой дозы препарата Ремидия, чем рекомендовано, может увеличить риск возникновения описанных нежелательных явлений.
Пропуск приёма препарата Ремидия
В случае пропуска дозы препарата Ремидия её следует принять как можно скорее и продолжить применение препарата в соответствии с установленной схемой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ремидия
Внезапная отмена препарата Ремидия может привести к ухудшению клинического состояния. Не следует прекращать применение препарата без указания врача. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы препарата в течение нескольких дней перед прекращением лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления любого из следующих побочных действий необходимо прекратить
применение препарата Ремидия и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2):

• при неожиданной слабости или потере зрения (частота неизвестна),
• при эрекции, сохраняющейся непрерывно дольше 4 часов. У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные приапизмы (частота неизвестна).

Взрослые
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов) сообщали о следующих побочных действиях: головная боль, внезапное покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках или ногах.
Часто возникающие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов) включают:
подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержку жидкости, трудности с засыпанием, тревогу, мигрень, тремор, ощущение покалывания, чувство жжения, ослабление кожной чувствительности, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения, светочувствительность, нарушения цветового зрения, раздражение глаз, гиперемию глаз (покраснение глаз), головокружение, бронхит, носовое кровотечение, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление слизистой оболочки желудка, гастроэнтерит, изжогу, геморрой, метеоризм, сухость во рту, алопецию, покраснение кожи, ночные поты, боли в мышцах, боль в спине и повышение температуры тела.
Побочные действия, сообщавшиеся нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):
снижение остроты зрения, двоение в глазах, ненормальные ощущения в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и (или) моче, а также увеличение молочных желез у мужчин.
Также сообщалось о кожной сыпи, внезапном ухудшении или потере слуха, а также о снижении артериального давления, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Дети и подростки
Следующие тяжелые побочные действия сообщались часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов): пневмония, сердечная недостаточность, недостаточность правого желудочка сердца, кардиогенный шок, повышение артериального давления в лёгких, боль в грудной клетке, обмороки, инфекции дыхательных путей, бронхит, вирусный гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, а также кариес зубов.
К тяжелым побочным действиям, которые считались связанными с лечением и сообщались нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов), относятся: аллергические реакции (такие как кожная сыпь, отек лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушение сердечного ритма, нарушения слуха, укороченное дыхание, воспаление желудочно-кишечного тракта, свистящее дыхание вследствие затрудненного прохождения воздуха.
К очень частым побочным действиям (возникают у более чем 1 из 10 пациентов) относятся: головная боль, рвота, инфекции горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.
К частым побочным действиям (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов) относятся: тошнота, увеличение частоты эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ремидия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ремидия

• Действующим веществом лекарства является силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А), повидон (К30), кремнекислота коллоидная безводная, крахмал кукурузный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (тип 2910), макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин.

Как выглядит лекарство Ремидия и что содержит упаковка
Ремидия — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, диаметром 5 мм, в картонной коробке.
Упаковка содержит 90 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Регистрационный держатель и производитель
Заводы фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01