Реленза

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Реленза
5 мг/доза, порошок для інгаляцій, дозований
Zanamivirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Реленза і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реленза
3. Як застосовувати лікарський засіб Реленза
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Реленза
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реленза і для чого його застосовують

Реленза містить занамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються противірусними.
Лікарський засіб Реленза застосовують для лікування грипу (інфекції вірусом грипу), він зменшує тяжкість
симптомів і прискорює одужання.
Лікарський засіб Реленза також застосовують для профілактики грипу під час епідемії.
Лікарський засіб Реленза можна застосовувати дорослим та дітям віком понад 5 років.
Лікарський засіб Реленза вводять інгаляційно (вдиханням) у легені, оскільки всмоктування в організм
після проковтування є слабким. Вірус грипу уражає легені; коли лікарський засіб Реленза вдихається, він діє
безпосередньо на віруси, що перебувають усередині легень.
Лікарський засіб Реленза не замінює щеплення проти грипу. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо
необхідності застосування вакцини проти грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Реленза

Коли не застосовувати препарат Реленза

• якщо пацієнт має алергію на занамівір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на білок молока (див. «Реленза містить лактозу та білок молока» та розділ 6).

Не слід застосовувати препарат Реленза дітям віком до 5 років.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Реленза

• якщо у пацієнта під час застосування препарату Реленза виникне відчуття стиснення в горлі або грудній клітці. Дуже рідко препарат Реленза може викликати реакції, що включають:
• відчуття стиснення в горлі та грудній клітці,
• утруднення дихання. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів під час застосування препарату Реленза:
• слід припинити застосування препарату Реленза та негайно звернутися за медичною допомогою,
• необхідно зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• якщо у пацієнта є астма або інші проблеми з легенями або диханням. Якщо пацієнт хворіє на:
• астму,
• інші захворювання легень, що ускладнюють дихання — наприклад, емфізему, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або хронічний бронхіт. Потрібно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Реленза, оскільки тоді він зможе ближче спостерігати за станом здоров’я пацієнта.
• якщо пацієнт застосовує інгаляційні ліки для лікування астми або інших порушень дихання, йому слід уважно прочитати нижче наведену частину цієї інструкції (Застосування препарату Реленза з інгаляційними ліками, що застосовуються при порушеннях дихання).

Застосування препарату Реленза з інгаляційними ліками, що застосовуються при порушеннях дихання
Якщо пацієнт застосовує інгаляційні ліки для лікування астми або інших порушень дихання, слід
продовжувати їх застосовувати в призначені часи.
Якщо рекомендовано застосовувати препарат Реленза в той самий час, що й інші інгаляційні ліки, слід
застосувати ці інгаляційні ліки за кілька хвилин до застосування препарату Реленза.
Слід переконатися, що інгалятор із швидкодіючим бронходилататором
(наприклад, сальбутамолом) є під рукою під час застосування препарату Реленза.
Препарат Реленза та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт застосовує інгаляційні ліки для лікування астми або порушень дихання, йому слід переконатися,
що він ознайомився з наведеними вище попередженнями.
Якщо пацієнту рекомендовано щеплення проти грипу
Щеплення можна робити в будь-який час, навіть якщо пацієнт застосовує препарат Реленза, який
допомагає запобігти захворюванню на грип.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дані щодо безпеки застосування препарату Реленза у вагітних
жінок є обмеженими. Хоча досі немає доказів, що препарат Реленза шкодить плоду, його не слід
застосовувати під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Діюча речовина (занамівір) може проникати в материнське молоко, тому не слід годувати груддю під час
застосування препарату Реленза. Рекомендується проконсультуватися з лікарем — він вирішить, чи слід
припинити/закінчити лікування препаратом або припинити годування груддю, залежно від того, що
краще для пацієнтки та дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Реленза, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Реленза містить лактозу та білок молока.
Препарат Реленза містить цукор — лактозу та білок молока. Якщо раніше у
пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед
прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Реленза

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Реленза — це порошок, який необхідно вдихати у легені через рот, використовуючи приєднаний інгалятор Diskhaler. У круглому блистері Rotadisk, який розміщується в
інгаляторі Diskhaler, міститься 4 дози порошку.
Лікарський засіб, що міститься в круглому блистері Rotadisk, можна застосовувати лише за допомогою інгалятора Diskhaler.
Не застосовувати лікарський засіб Реленза дітям віком до 5 років.
Коли починати застосовувати лікарський засіб Реленза
Лікування грипу
Найкращий результат досягається, якщо лікування розпочати якомога швидше після появи симптомів:

• у дорослих — протягом 48 годин після появи симптомів;
• у дітей — протягом 36 годин після появи симптомів.

Профілактика грипу
Якщо хтось із членів сім’ї хворий на грип, для профілактики захворювання слід розпочати застосування лікарського засобу Реленза якомога швидше після контакту з цією особою:

• у дорослих і дітей — протягом 36 годин після контакту з інфікованою особою.

Якщо на певній території спостерігається епідемія грипу, слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початку застосування лікарського засобу Реленза.
Дозування лікарського засобу Реленза
Дозування залежить від того, застосовується Реленза для лікування грипу чи для профілактики.
Лікування грипу
Дорослі та діти (віком 5 років або старші): зазвичай застосовують 2 інгаляції (2 дози) 2 рази на добу протягом 5 днів.
Профілактика грипу
Якщо хтось із членів сім’ї хворий на грип
Дорослі та діти (віком 5 років або старші): зазвичай застосовують 2 інгаляції (2 дози) 1 раз на добу протягом 10 днів.
Якщо на певній території спостерігається епідемія грипу
Дорослі та діти (віком 5 років або старші): рекомендують 2 інгаляції (2 дози) 1 раз на добу протягом до 28 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Реленза
Випадкове застосування більшої дози лікарського засобу Реленза, ймовірно, не спричинить проблем. Однак якщо пацієнт відчуває занепокоєння або погано себе почуває, особливо якщо страждає на астму або має інші проблеми з легенями, слід повідомити про це лікаря.
Пропуск дози лікарського засобу Реленза
Якщо доза лікарського засобу Реленза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше і продовжити лікування, як і раніше.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Переривання застосування лікарського засобу Реленза
Під час лікування грипу важливо пройти повний курс лікування (зазвичай 5 днів), навіть якщо пацієнт почувається краще. В іншому разі симптоми грипу можуть повернутися.
Якщо пацієнт бажає раніше припинити застосування лікарського засобу Реленза:
слід звернутися до лікаря за порадою.
На іншому боці цієї інструкції наведено поетапний опис використання інгалятора Diskhaler.
Слід ознайомитися з цією інструкцією перед прийомом першої дози лікарського засобу. Якщо пацієнт не впевнений, як користуватися інгалятором Diskhaler, слід звернутися до фармацевта та разом переглянути спосіб застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, на які слід звернути увагу
Тяжкі алергічні реакції
Виникають рідше, ніж у 1 із 1000 людей, які приймають препарат Реленза. Симптоми включають:

• випуклу сверблячу висипку (крурку);
• набряк, іноді обличчя, губ або горла, що спричиняє труднощі з диханням;
• непритомність.

Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів:

• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі шкірні реакції
Ці побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 людей,
які приймають препарат Реленза:

• Шкірна висипка, яка може бути пухирчастою і нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо) — еритема мультиформна.
• Поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та в області статевих органів — синдром Стівенса-Джонсона.
• Поширене лущення шкіри, що охоплює велику площу тіла — токсичний епідермальний некроліз. Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Реленза.

Інші часті побічні ефекти
Виникають рідше, ніж у 1 із 10 людей, які приймають препарат Реленза:

• Шкірна висипка

Інші не дуже часті побічні ефекти
Виникають рідше, ніж у 1 із 100 людей, які приймають препарат Реленза:

• Відчуття стиснення в горлі та грудній клітці, відчуття короткого дихання або раптові труднощі з диханням. У пацієнтів із захворюваннями легень (наприклад, астмою або ХОХЗ) може знадобитися постійний контроль під час застосування препарату Реленза через можливість виникнення
  цих побічних ефектів.

• Набряк обличчя, ротової порожнини та горла.

• Крурка (сверблячі плями на шкірі).

• Непритомність та запаморочення. Якщо пацієнт почувається погано під час прийому препарату Реленза, після інгаляції Релензи може виникнути непритомність або запаморочення. Перед інгаляцією пацієнт повинен сісти в зручну позу, а після вдиху дози слід затримати подих лише на той час, який є комфортним для пацієнта. Якщо пацієнт почувається погано, рекомендується, щоб прийом дози препарату Реленза відбувався за наявності іншої особи.

Якщо під час застосування препарату Реленза виникнув хоча б один із цих симптомів:
слід припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу —
зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Раптові зміни в поведінці, галюцинації та судоми. Під час застосування препарату Реленза спостерігалися зміни в поведінці, такі як відчуття дезорієнтації або відсутність реакції на подразники. У деяких пацієнтів можуть також виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не є реальними) або судоми, що можуть призводити до втрати свідомості. Батькам слід особливо уважно стежити за виникненням цих симптомів, коли їхні діти (малі або підлітки) хворіють на грип. Ці симптоми спостерігалися також у хворих на грип людей, які не приймали препарат Реленза. Тому невідомо, чи мав препарат Реленза вплив на їх виникнення.

Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів

• слід негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за це.

5. Як зберігати ліки Реленза

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
Слід запитати фармацевта, як утилізувати інгалятор Diskhaler, яким ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Реленза
Діючою речовиною є занамівір (5 мг в одній дозі).
Іншою складовою лікарського засобу є лактоза моногідрат (яка містить білок молока).
Як виглядає лікарський засіб Реленза та що містить упаковка
Чотири дози порошку Реленза містяться в круглому блістері з алюмінієвої фольги срібного кольору,
який називається Rotadisk. Кожна доза містить 5 мг занамівіру.
Лікарський засіб з круглого блістеру Rotadisk вдихається через рот за допомогою пластиковим пристрою,
який називається Diskhaler.
Лікарський засіб Реленза доступний у двох розмірах упаковок:

• одноденна упаковка, що містить один круглий блістер Реленза Rotadisk та один Diskhaler;
• упаковка для п’ятиденного курсу, що містить п’ять круглих блістерів Реленза Rotadisk та один Diskhaler.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник інгаляційного пристрою Diskhaler
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Інгаляційний пристрій Diskhaler складається з трьох частин:
Не розбирайте інгаляційний пристрій Diskhaler до ознайомлення з інструкцією.

Круглий блістер Rotadisk призначений для інгаляційного пристрою Diskhaler

Rotadisk розміщується на каруселі інгаляційного пристрою Diskhaler.
Rotadisk містить чотири блістери. Кожен блістер містить 5 мг занамівіру. Стандартна
доза — два блістери (10 мг).
Увага:
Не проколюйте блістер з порошком до його розміщення в інгаляційному пристрої
Diskhaler.
Круглий блістер може залишатися в інгаляційному пристрої Diskhaler протягом усього часу, але
проколювати його слід безпосередньо перед поданням інгаляції.
Інгаляційний пристрій Diskhaler необхідно утримувати в чистоті. Після використання слід протирати мундштук ганчіркою. Коли пристрій не використовується, мундштук слід захищати синьою кришкою.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких неполадок
інгаляційного пристрою Diskhaler та круглого блістеру Rotadisk.
ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ІНГАЛЯЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ
DISKHALER „КРОК ЗА КРОКОМ”
Розміщення блістеру в інгаляційному пристрої Diskhaler:
1 Зніміть синю кришку мундштука.

Переконайтеся, що мундштук чистий як зсередини, так і ззовні.
2 Тримаючи корпус інгаляційного пристрою Diskhaler за краї, як показано на малюнку,
вийміть білу шухлядку з мундштуком до упору.

3 Обережно натискаючи на затискачі по боках білої шухлядки, вийміть карусель з корпусу
інгаляційного пристрою Diskhaler.

Біла шухлядка повинна вийматися без перешкод.
4 Вийміть блістер з упаковки та розмістіть його на каруселі.

Переконайтеся, що друкована сторона спрямована вгору, а пухирці — вниз.
Пухирці «входять» у отвори каруселі.
5 Поверніть білу шухлядку назад у корпус інгаляційного пристрою Diskhaler.

Якщо пацієнт не готовий до інгаляції, надіньте синю кришку мундштука.
Звільнення дози лікарського засобу:
Не виконуйте наведених нижче дій, якщо пацієнт не готовий до інгаляції.
6 Тримайте інгаляційний пристрій Diskhaler горизонтально.

Тримайте Diskhaler горизонтально
Підніміть кришку корпусу до упору в вертикальне положення.
Кришка має бути в вертикальному положенні, щоб проколоти блістер зверху та знизу.
Опустіть кришку корпусу.
Інгаляційний пристрій Diskhaler тепер готовий до використання. Тримайте його горизонтально до завершення інгаляції лікарського засобу.
Якщо пацієнт застосовує інші інгаляційні лікарські засоби, перед застосуванням лікарського засобу Реленза слід уважно прочитати розділ 2 цієї інструкції Застосування лікарського засобу Реленза з інгаляційними лікарськими засобами, що застосовуються при порушеннях дихання.
Інгаляція лікарського засобу:
7 Перед тим, як вставити мундштук інгаляційного пристрою Diskhaler у рот. Зробіть глибокий видих, тримаючи Diskhaler подалі від рота. Не дуйте в інгаляційний пристрій Diskhaler. Якщо це сталося —
поророшок був вибитий із круглого блістеру Rotadisk.

Тримайте Diskhaler горизонтально
Тримаючи Diskhaler горизонтально, вставте мундштук між зуби, щільно обхопивши його губами.
Не куштуйте мундштук. Не закривайте отвори для впуску повітря по обидва боки мундштука.
Зробіть через мундштук один швидкий, якомога глибший вдих і затримайте дихання.
Вийміть Diskhaler із рота.
Тримайте дихання ще кілька секунд, наскільки це можливо.
Підготовка інгаляційного пристрою Diskhaler до повторного використання (друга частина дози):
8 Вийміть білу шухлядку з мундштуком до упору (не виймаючи повністю), а потім
поверніть її назад.

Це призведе до обертання блістеру з лікарським засобом.
Цю дію слід повторювати до тих пір, поки повний «пухирець» з лікарським засобом не встановиться під проколювальним шпилькою.
Щоб виконати наступну інгаляцію, дійте відповідно до пунктів 6–7.
9 Після прийому повної дози (зазвичай дві інгаляції):
Протріть мундштук серветкою та надіньте синю кришку мундштука. Важливо утримувати інгаляційний пристрій Diskhaler у чистоті.
Заміна круглого блістеру Rotadisk в інгаляційному пристрої Diskhaler:
10 Якщо всі чотири «пухирці» порожні, замініть круглий блістер Rotadisk в інгаляційному пристрої Dishhaler та вставте новий, повторюючи дії 1–5.