Relenza

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Relenza
5 mg/dose, polvere per inalazione, in unità
Zanamivirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relenza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Relenza
3. Come usare Relenza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relenza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relenza e a cosa serve

Relenza contiene zanamivir, appartenente al gruppo dei medicinali antivirali.
Relenza viene utilizzato per il trattamento dell’influenza (infezione da virus influenzale), riduce l’intensità dei sintomi e accelera il recupero.
Relenza può essere utilizzato anche per prevenire l’influenza durante un’epidemia.
Relenza può essere usato negli adulti e nei bambini di età superiore a 5 anni.
Relenza viene somministrato per inalazione (insufflazione) direttamente nei polmoni, poiché l’assorbimento sistemico dopo ingestione è scarso. Il virus dell’influenza infetta i polmoni; quando Relenza viene inalato, agisce direttamente sui virus presenti all’interno dei polmoni.
Relenza non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. È necessario consultare il medico per verificare se è indicato il vaccino antinfluenzale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Relenza

Quando non utilizzare il medicinale Relenza

• se il paziente è allergico allo zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico alle proteine del latte (vedere „Relenza contiene lattosio e proteine del latte” e punto 6).

Non utilizzare il medicinale Relenza nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Relenza

• se durante il trattamento con il medicinale Relenza il paziente dovesse avvertire una sensazione di costrizione alla gola o al torace. Molto raramente il medicinale Relenza può causare reazioni comprendenti:
• sensazione di costrizione alla gola e al torace,
• difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Relenza:
• interrompere immediatamente l’utilizzo del medicinale Relenza e cercare immediatamente assistenza medica,
• contattare il medico o il reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
• se il paziente soffre di asma o di altri problemi ai polmoni o alla respirazione. Se il paziente soffre di:
• asma,
• altre malattie polmonari che causano difficoltà respiratorie – ad esempio enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchite cronica. Informare il medico prima di utilizzare il medicinale Relenza , in modo che possa monitorare più attentamente lo stato di salute del paziente.
• se il paziente utilizza medicinali inalatori per il trattamento dell’asma o di altri disturbi respiratori, dovrebbe leggere attentamente la sezione seguente di questo foglio illustrativo ( Utilizzo di Relenza con medicinali inalatori utilizzati nei disturbi respiratori).

Utilizzo di Relenza con medicinali inalatori utilizzati nei disturbi respiratori
Se il paziente utilizza medicinali inalatori per il trattamento dell’asma o di altri disturbi respiratori,
dovrebbe continuare a prenderli agli orari stabiliti.
Se è stato indicato di assumere Relenza nello stesso momento di altri medicinali inalatori, è necessario
assumere questi medicinali inalatori alcuni minuti prima dell’utilizzo di Relenza.
Assicurarsi di avere a portata di mano un inalatore con un medicinale broncodilatatore ad azione rapida
(ad esempio salbutamolo) durante il trattamento con Relenza.
Relenza e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente utilizza medicinali inalatori per il trattamento dell’asma o di disturbi respiratori, deve
assicurarsi di aver letto gli avvertimenti riportati sopra.
Se è stato raccomandato al paziente il vaccino antinfluenzale
Il vaccino può essere somministrato in qualsiasi momento, anche se il paziente sta assumendo Relenza,
che aiuta a prevenire l’influenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
I dati disponibili sulla sicurezza dell’uso di Relenza in donne in gravidanza sono limitati. Sebbene finora non vi siano
prove che Relenza possa danneggiare il feto, non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia
prescritto dal medico.
Il principio attivo (zanamivir) può passare nel latte materno; pertanto non si deve allattare al seno durante il trattamento
con Relenza. Consultare il medico, che deciderà se interrompere/sospendere il trattamento con il medicinale o
interrompere l’allattamento al seno, a seconda di ciò che è più indicato per la paziente e il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Relenza probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Relenza contiene lattosio e proteine del latte.
Relenza contiene uno zucchero chiamato lattosio e proteine del latte. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Relenza

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Relenza è un medicinale sotto forma di polvere che deve essere inalata nei polmoni attraverso la bocca, utilizzando l’apposito inalatore Diskhaler. All’interno della confezione circolare Rotadisk, da inserire nell’inalatore Diskhaler, sono contenute 4 dosi di polvere.
Il medicinale contenuto nella confezione Rotadisk può essere utilizzato esclusivamente con l’inalatore Diskhaler.
Non usare Relenza nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Quando iniziare a usare Relenza

Trattamento dell’influenza
I risultati migliori si ottengono iniziando il trattamento il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi:

• negli adulti entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi;
• nei bambini entro 36 ore dalla comparsa dei sintomi.

Prevenzione dell’influenza
Se una persona convivente ha l’influenza, per aiutare a prevenire l’infezione, iniziare a usare Relenza il più presto possibile dopo il contatto con tale persona:

• negli adulti e nei bambini entro 36 ore dal contatto con la persona infetta.

Se in una determinata zona è in corso un’epidemia di influenza, seguire le indicazioni del medico riguardo all’inizio del trattamento con Relenza.

Dosaggio di Relenza

Il dosaggio dipende dal fatto che Relenza venga usato per il trattamento dell’influenza o per la prevenzione.

Trattamento dell’influenza
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 5 anni): solitamente 2 inalazioni (2 dosi) 2 volte al giorno per 5 giorni.

Prevenzione dell’influenza
Se una persona convivente ha l’influenza
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 5 anni): solitamente 2 inalazioni (2 dosi) una volta al giorno per 10 giorni.

Se in una determinata zona è in corso un’epidemia di influenza
Adulti e bambini (di età pari o superiore a 5 anni): si raccomandano 2 inalazioni (2 dosi) una volta al giorno per un periodo fino a 28 giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relenza

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Relenza probabilmente non causerà problemi. Tuttavia, se il paziente è preoccupato o non si sente bene, specialmente se soffre di asma o ha altri problemi ai polmoni, deve informare il medico.

Dimenticanza di una dose di Relenza

Se si dimentica una dose di Relenza, assumerla non appena ci si ricorda e proseguire il trattamento come previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Relenza

Nel trattamento dell’influenza, è importante completare il ciclo di cura (solitamente 5 giorni), anche se ci si sente meglio. In caso contrario, i sintomi dell’influenza potrebbero ricomparire.
Se si desidera interrompere il trattamento con Relenza prima del termine previsto:
rivolgersi al medico per un consiglio.

Sulla pagina successiva di questo foglio illustrativo è riportata, passo dopo passo, l’istruzione per l’uso dell’inalatore Diskhaler.
Leggere attentamente queste istruzioni prima di assumere la prima dose del medicinale. Se non si è sicuri di come usare l’inalatore Diskhaler, rivolgersi al farmacista per esaminare insieme il modo corretto di utilizzarlo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati che richiedono attenzione
Reazioni allergiche gravi
Si verificano meno di 1 caso su 1000 persone che assumono il medicinale Relenza. I sintomi comprendono:

• eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria);
• gonfiore, talvolta al volto, alle labbra o alla gola, che provoca difficoltà respiratorie;
• svenimento.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• occorre contattare immediatamente il medico.

Reazioni cutanee gravi
Questi effetti indesiderati sono molto rari e possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000 persone
che assumono il medicinale Relenza:

• Eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vesciche e somigliare a bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno) – eritema multiforme.
• Eruzioni estese con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali – sindrome di Stevens-Johnson.
• Ampia desquamazione della pelle che interessa una grande superficie corporea – necrolisi tossica epidermica.
  Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Relenza.

Altri effetti indesiderati comuni
Si verificano in meno di 1 caso su 10 persone che assumono il medicinale Relenza:

• Eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati non molto comuni
Si verificano in meno di 1 caso su 100 persone che assumono il medicinale Relenza:

• Sensazione di costrizione alla gola e al torace, sensazione di respiro corto o difficoltà respiratoria improvvisa. Nei pazienti con malattie polmonari (come asma o BPCO) può essere necessario un monitoraggio costante durante il trattamento con Relenza, a causa del rischio di manifestazione di tali effetti indesiderati.

• Gonfiore del volto, della bocca e della gola.

• Orticaria (ponfi pruriginosi sulla pelle).

• Svenimenti e capogiri. Se il paziente non si sente bene durante l’assunzione di Relenza, potrebbe verificarsi uno svenimento o capogiri dopo l’inalazione del medicinale. Prima dell’inalazione, il paziente dovrebbe sedersi in una posizione comoda e trattenere il respiro solo per il tempo che risulti confortevole. Se il paziente non si sente bene, si raccomanda che l’assunzione della dose avvenga in presenza di un’altra persona.

Se durante il trattamento con Relenza si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:
occorre interrompere immediatamente l’uso del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica –
contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

• Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni. Durante il trattamento con Relenza sono stati osservati cambiamenti del comportamento, come sensazione di disorientamento o mancata reazione agli stimoli. In alcuni pazienti possono verificarsi anche allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali) o convulsioni, che possono portare alla perdita di coscienza. I genitori dovrebbero prestare particolare attenzione all’insorgenza di tali sintomi nei propri figli (bambini o adolescenti) affetti da influenza. Questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con influenza che non assumevano Relenza. Per questo motivo, non è noto se Relenza abbia effettivamente contribuito alla loro comparsa.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi

• occorre contattare immediatamente il medico curante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Relenza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Chiedere al farmacista come eliminare il dispositivo per inalazione Diskhaler che non si utilizza più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relenza
La sostanza attiva è lo zanamivir (5 mg per dose).
Un altro componente del medicinale è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
Aspetto del medicinale Relenza e contenuto della confezione
Quattro dosi di polvere Relenza sono contenute in un blister circolare in foglio di alluminio di colore
argento, chiamato Rotadisk. Ogni dose contiene 5 mg di zanamivir.
Il medicinale contenuto nel Rotadisk viene inalato per via orale mediante un dispositivo in plastica chiamato
Diskhaler.
Relenza è disponibile in due diverse confezioni:

• confezione monodose, contenente un Rotadisk e un Diskhaler;
• confezione per un trattamento di cinque giorni, contenente cinque Rotadisk e un Diskhaler.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore del dispositivo per inalazione Diskhaler
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Il dispositivo Diskhaler è composto da tre parti:
Non smontare il Diskhaler prima di aver letto le istruzioni.

Il blister circolare Rotadisk è destinato al dispositivo Diskhaler

Il Rotadisk viene inserito nel vassoio rotante del Diskhaler.
Il Rotadisk contiene quattro blister. Ogni blister contiene 5 mg di zanamivir. La dose standard è di due blister (10 mg).
Attenzione:
Non perforare il blister contenente la polvere prima di averlo inserito nel dispositivo per inalazione
Diskhaler.
Il blister circolare può rimanere nel dispositivo per inalazione Diskhaler per tutto il tempo, ma
deve essere perforato solo immediatamente prima dell'inalazione.
È necessario mantenere il Diskhaler pulito. Dopo l'uso, pulire il boccaglio con un panno. Quando il dispositivo non è in uso, proteggere il boccaglio con il cappuccio blu.
In caso di anomalie relative al dispositivo per inalazione Diskhaler o al blister circolare Rotadisk,
contattare il medico o il farmacista.
ISTRUZIONI PASSO PASSO PER L'USO DEL DISPOSITIVO PER INALAZIONE
DISKHALER
Inserimento del disco nel dispositivo per inalazione Diskhaler:
1 Rimuovere il cappuccio blu del boccaglio.

Verificare che il boccaglio sia pulito sia all'interno che all'esterno.
2 Tenendo per i bordi il corpo del dispositivo per inalazione Diskhaler, come mostrato in figura,
estrarre completamente il cassetto bianco con il boccaglio.

3 Premere delicatamente sulle linguette ai lati del cassetto bianco per rimuovere il vassoio dalla
carcassa del dispositivo per inalazione Diskhaler.

Il cassetto bianco deve uscire senza difficoltà.
4 Estrarre il disco dalla confezione e posizionarlo sul vassoio.

Assicurarsi che la parte stampata sia rivolta verso l'alto e le bolle verso il basso.
Le bolle devono inserirsi negli appositi fori del vassoio.
5 Riinserire il cassetto bianco nella carcassa del dispositivo per inalazione Diskhaler.

Se il paziente non è pronto per l'inalazione, rimettere il cappuccio blu sul boccaglio.
Rilascio della dose di medicinale:
Non eseguire le seguenti operazioni se il paziente non è pronto per l'inalazione.
6 Tenere il dispositivo Diskhaler in posizione orizzontale.

Tenere il Diskhaler orizzontale
Sollevare il coperchio del corpo fino a raggiungere la posizione verticale.
Il coperchio deve essere in posizione verticale per perforare il blister sia superiormente che inferiormente.
Abbassare il coperchio del corpo.
Il dispositivo Diskhaler è ora pronto all'uso. Deve essere mantenuto orizzontale fino al termine dell'inalazione del medicinale.
Se il paziente utilizza altri medicinali inalatori, prima di assumere Relenza leggere attentamente il punto 2 di questo foglio illustrativo Uso di Relenza con altri medicinali inalatori per disturbi respiratori.
Inalazione del medicinale:
7 Prima di inserire il boccaglio del Diskhaler in bocca, effettuare un'espirazione profonda, tenendo il
Diskhaler lontano dalla bocca. Non soffiare nel dispositivo Diskhaler. Se ciò avviene, la polvere viene espulsa dal Rotadisk.

Tenere il Diskhaler orizzontale
Tenendo il Diskhaler orizzontalmente, inserire il boccaglio tra i denti, sigillandolo strettamente con le labbra.
Non mordere il boccaglio. Non ostruire i fori di ingresso dell'aria sui due lati del boccaglio.
Inspirare rapidamente e il più profondamente possibile attraverso il boccaglio e trattenere il respiro.
Rimuovere il Diskhaler dalla bocca.
Trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.
Preparazione del Diskhaler per un nuovo utilizzo (seconda parte della dose):
8 Estrarre completamente il cassetto bianco con il boccaglio (senza rimuoverlo del tutto), quindi reinserirlo.

Questa operazione fa ruotare il disco medicinale.
Ripetere questa azione finché un blister pieno si posiziona esattamente sotto l'ago perforante.
Per effettuare un'altra inalazione, seguire i punti 6-7.
9 Dopo aver assunto la dose completa (di solito due inalazioni):
Pulire il boccaglio con un panno e rimettere il cappuccio blu sul boccaglio. È importante mantenere il Diskhaler pulito.
Sostituzione del Rotadisk nel dispositivo per inalazione Diskhaler:
10 Se tutti e quattro i blister sono vuoti, sostituire il Rotadisk dal dispositivo per inalazione Diskhaler e inserirne uno nuovo ripetendo le operazioni da 1 a 5.